APOFIN 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per infusione sottocutanea

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

APOFIN 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per infusione sottocutanea

Apomorfina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è APOFIN e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere APOFIN
  3. Come prendere APOFIN
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare APOFIN
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è APOFIN e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere APOFIN
    1. Non prenda APOFIN
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Altri medicinali e APOFIN
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    6. APOFIN contiene alcool benzilico, sodio metabisolfito e metile paraidrossibenzoato
  3. 3. Come prendere APOFIN
    1. Se prende più APOFIN di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere APOFIN
    3. Se interrompe il trattamento con APOFIN
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
    2. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    3. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare APOFIN
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene APOFIN
    2. Descrizione dell’aspetto di APOFIN e contenuto della confezione

1. Che cos’è APOFIN e a cosa serve

APOFIN contiene apomorfina che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergicied è utilizzato per il trattamento della Malattia di Parkinson

APOFIN, somministrato mediante una infusione sotto la cute, è indicato nel trattamento delle gravi difficoltà di movimento (che si manifestano più volte nel corso della giornata):

  • che non rispondono al trattamento con Levodopa e con dopamino-agonisti orali (altri medicinali utilizzati per il trattamento della Malattia di Parkinson),
  • o che rispondono parzialmente alle iniezioni sotto la cute di apomorfina ‘al bisogno’,
  • o quando si debba ricorrere a frequenti iniezioni giornaliere per controllare i disturbi del movimento in pazienti affetti dalla Malattia di Parkinson in fase avanzata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere APOFIN

Non prenda APOFIN

  • se è allergico all’apomorfina, alla morfina o ai suoi derivati, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se soffre di gravi problemi respiratori e del cervello (depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale);
  • se soffre di disturbi mentali (confusione mentale, allucinazioni visive, psicosi acute e croniche);
  • se soffre di gravi difficoltà nei movimenti (severe discinesie) o riduzione del tono muscolare (ipotonia) dopo trattamento con levodopa;
  • se soffre di demenza (malattia caratterizzata da perdita di memoria, incapacità di esprimersi correttamente con le parole, perdita di orientamento nel tempo e nello spazio);
  • se ha problemi al fegato (insufficienza epatica);
  • se è in gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere APOFIN:

  • se è anziano o debilitato;
  • se soffre di una malattia delle ghiandole che producono ormoni, dei reni, dei polmoni, del cuore e della circolazione sanguigna. In questi casi, il medico la sottoporrà a periodici controlli per valutare le sue condizioni;
  • se soffre frequentemente di nausea e vomito;
  • se ha sofferto di ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna passando dalla posizione seduta a in piedi) in seguito all’assunzione di altri farmaci utilizzati nel trattamento della Malattia di Parkinson (dopamino-agonisti);
  • se lei o qualcuno della sua famiglia sa di avere un’anomalia del battito cardiaco nota come sindrome del QT lungo;
  • se voi o qualcuno della vostra famiglia/ o chi si prende cura del paziente si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per voi o non potete resistere all’impulso o alla tentazione di svolgere determinate attivitá che potrebbero danneggiare voi stessi o gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, eccessiva alimentazione, o spendere esageratamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico può ritenere necessario modificare o interrompere la dose;
  • se sta assumendo altri farmaci per via orale utilizzati nel trattamento della Malattia di Parkinson perché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati inusuali o segni di potenziamento degli effetti di APOFIN.

IN TUTTI QUESTI CASI CONSULTI IL MEDICO CHE POTRÀ AVER BISOGNO DI MODIFICARE LA TERAPIA.

Altri medicinali e APOFIN

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

  • farmaci che agiscono sulle attività del cervello quali reserpina, tetrabenazina, metoclopramide, neurolettici (fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni), amfetamine e papaverina. Tali farmaci infatti non devono essere somministrati contemporaneamente ad APOFIN. Nel caso sia considerata essenziale la somministrazione di uno di questi farmaci, il medico deve valutareattentamente l’insorgenza di effetti indesiderati insoliti o segni di possibili interazioni;
  • farmaci noti per avere effetto sul battito cardiaco. Questo include farmaci utilizzati per problemi al ritmo cardiaco (come chinidina e amiodarone), per curare la depressione (inclusi antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per curare infezioni batteriche (antibiotici come eritromicina, azitromicina e claritromicina) e domperidone (farmaco utilizzato per il trattamento del vomito e delle difficoltà digestive).

Gravidanza e allattamento

Non usi APOFIN se è in gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

APOFIN può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Apomorfina può causare sonnolenza e disturbi neuropsichiatrici (confusione mentale, allucinazioni visive) Per tale motivo non è consigliata la guida di veicoli o intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre lei o gli altri al rischio di grave danno o morte (per es. l’uso di macchinari).

APOFIN contiene alcool benzilico, sodio metabisolfito e metile paraidrossibenzoato

APOFIN contiene 10 mg per ml di alcol benzilico. Non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.

APOFIN contiene sodio metabisolfito: raramente può causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo (grave difficoltà respiratoria).

APOFIN contiene metile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

3. Come prendere APOFIN

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Le fiale di apomorfina devono essere somministrate mediante un’infusione sotto la cute della parete addominale (pancia), che viene praticata con un dispositivo programmabile (mini-pompa programmabile), che rende possibile regolare la quantità e gli intervalli di somministrazione della dose scelta dal medico.

La dose verrà stabilita dal medico in base ai suoi bisogni: per tale motivo, é consigliato un breve ricovero ospedaliero con supervisione dello specialista.

Il trattamento va iniziato in genere con un dose di 1 mg per ora; tale dose può essere aumentata in base alla sua risposta ma non deve superare i 100 mg al giorno. Solitamente le sarà somministrata quando è sveglio anche se in casi particolari potrà essere protratta fino a 24 ore al giorno.

Verrà spiegato a Lei o alla persona che si occupa di Lei come cambiare il sito di inserzione dell’ago nella pancia, che deve essere variato ogni 12 ore. In alternativa, si dovrà rivolgere ad un operatore sanitario che lo faccia al suo posto.

ATTENZIONE: le fiale non devono essere utilizzate per altre vie di somministrazione (ovvero iniettate in un muscolo o direttamente in una vena) né per unica iniezione sotto la cute.

Il medico monitorerà durante il trattamento l’insorgenza di effetti indesiderati o la necessitá di riaggiustamenti della posologia oraria.

La somministrazione di domperidone é utile per prevenire l’insorgenza di nausea e vomito; in genere va iniziata 3-4 giorni prima dell’inizio della terapia con APOFIN al dosaggio di 20 mg 3 volte al giorno. Sia la quantità che la durata del trattamento con domperidone potranno essere modificati dal medico in base alle sue necessità personali.

Se prende più APOFIN di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di APOFIN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Un dosaggio superiore potrebbe causare difficoltà respiratorie e rallentamento del battitio cardiaco.

Se dimentica di prendere APOFIN

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con APOFIN

Contatti il medico prima di interrompere il trattamento e discuta con lui se ciò è appropriato o meno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la loro frequenza:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• ab bassamento della pressione sanguigna passando dalla posizione seduta a in piedi (ipotensione ortostatica), in genere passeggera e presumibilmente in relazione all’interruzione dell’assunzione di domperidone (farmaco utilizzato per il trattamento di nausea e vomito).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • disturbi del movimento (discinesia). Il medico potrebbe sospendere il trattamento;
  • sonnolenza, che tende a scomparire nelle prime settimane di trattamento;
  • noduli sotto la pelle nel sito di iniezione, irritazione della pelle (eritema localizzato), reazioni infiammatorie localizzate, infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo (pannicolite), ulcerazioni necrotiche in sede di iniezione.
    Per ridurre le reazioni infiammatorie si consiglia di cambiare il sito d’iniezione ogni 12 ore;
  • aumento dei globuli bianchi del sangue (eosinofilia),
  • diminuzione dei globuli rossi provocata da una malattia del sistama immunitario (anemia emolitica autoimmune) e alterazione dei risultati di alcuni esami di laboratorio (test di Coombs positivo). In questo caso il medico potrà ridurre o sospendere il trattamento;
  • stato confusionale e sensazione di vedere cose che in realtà non esistono (allucinazioni visive). In questi casi il medico valuterà le sue condizioni e potrà ridurre il trattamento;
  • incapacità di resistere all’impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose, che possono comprendere:
    • forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
    • alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a voi o ad altri, per esempio, un maggior desiderio sesuale;
    • -mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la vostra fame)shopping incontrollabile o spendere eccessivamente;

Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti, così lui potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare APOFIN

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Tenere la fiala nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dall’apertura.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene APOFIN

  • Il principio attivo è apomorfina
  • Gli altri componenti sono alcool benzilico, sodio metabisolfito, metile paraidrossibenzoato (vedere paragrafo 2. APOFIN contiene alcool benzilico, sodio metabisolfito e metile paraidrossibenzoato), sodio edetato, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di APOFIN e contenuto della confezione

APOFIN si presenta come una soluzione iniettabile per infusione sottocutanea,, contenuta in fiale di vetro giallo.

È disponibile in astuccio di 5 fiale da 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.-Via Palermo 26/A-Parma

Produttore

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES Srl-Via Cavour, 41/43-Novate Milanese (MI) BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES Srl-Via F. Serpero, 2-Masate (MI)

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