FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE: VEDERE LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE
COMPOSIZIONE
Dosaggi 500 mg 1 g
Un flaconcino contiene:
Principio attivo
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS 500 mg, 1 g:
Polvere per soluzione iniettabile 50-100 flaconcini per uso ospedaliero IM/ IV.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico: penicillina a largo spettro.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli, infezioni di interesse chirurgico.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E’
controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.
Mononucleosi infettiva (c’è rischio accresciuto di reazioni cutanee).
PRECAUZIONI PER L’USO
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le preucazioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi). La massima cautela è raccomandata nei pazienti che riferiscono episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci.
Come per altri medicinali iniettabili deve essere sempre possibile trattare adeguatamente una eventuale reazione di ipersensibilità grave.
Occorre pertanto la pronta disponibilità di adrenalina 1:1000 e degli altri agenti utilizzati nella terapia delle reazioni immediate.
Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.
La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione.
Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l’insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale).
Poiché alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilità di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.
Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica ed ematologica devono essere monitorate.
Uso in caso di gravidanza e allattamento
In gravidanza e nell’allattamento l’amoxicillina deve essere usata solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i rischi possibili.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI O INTERAZIONI DI ALTRO TIPO
È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei
La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi.
È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.
L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.
Incompatibilità
In soluzione l’amoxicillina risulta incompatibile con: Na bicarbonato, cimetidina, aminofillina,
ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vit. B e K.
AVVERTENZE SPECIALI
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Sciogliere l’antibiotico contenuto nel flaconcino con il solvente opportuno: tutte le soluzioni-comunque ottenute-debbono essere usate subito dopo la preparazione.
Adulti: a seconda della gravità del caso, un flaconcino da 500 mg o da 1 g per via intramuscolare ogni 8-12 ore. Il prodotto è somministrabile alle stesse dosi anche per via endovena (in 20-30 ml di soluzione fisiologica o di acqua per preparazioni iniettabili, iniettando lentamente) o per infusione venosa lenta in 250-500 ml di soluzione fisiologica)
Bambini con peso < 40 kg
La dose giornaliera per bambini è 40-90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della malattia e della sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e il paragrafo 4.4).
* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo quando la dose supera il normale range.
Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg è raccomandato il dosaggio per gli adulti.
Raccomandazioni speciali sul dosaggio
Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.
Otite media acuta: nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.
Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14-21 giorni.
Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un’unica dose singola un’ora prima dell’operazione chirurgica.
Dosaggio nell’insufficienza renale:
La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafo precauzioni per l’uso).
Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:
Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.
Si consiglia prudenza nella somministrazione endovenosa che va praticata lentamente in un tempo di 3-5 minuti.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilità
Cute – Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson.
Sangue – Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.
Generali – Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazione simil-malattia da siero [orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre]).
Sangue
Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata.
Apparato gastrointestinale
Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Rene
Raramente: nefrite interstiziale acuta.
Fegato
Raramente: aumento moderato delle transaminasi seriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).
Sistema nervoso
Raramente: cefalea, vertigine.
Reazioni locali
Raramente: flebite (dopo somministrazione endovenosa).
Generali
Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.
Se sospettate una reazione di ipersensibilità interrompete il trattamento e consultate immediatamente il vostro medico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE: VEDERE LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato
Il prodotto allo stato secco in confezionamento integro è valido per 2 anni quando conservato a temperatura inferiore a 25°C
La soluzione ricostituita è da iniettarsi immediatamente.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
TITOLARE A.I.C.
K24 Pharmaceuticals S.r.l. via G. Orsini, 46-80132-Napoli.
PRODUZIONE E CONTROLLO FINALE
Officina Farmaceutica Biopharma S.r.l.-Via delle Gerbere 20,22 00040 S. Palomba ROMA
Revisione del Foglio illustrativo
Luglio 2012
