Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale

Amoxicillina/acido clavulanico

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz e a che cosa serve
Prima di somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz
Come somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ E A CHE COSA SERVE
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ
6. ALTRE INFORMAZIONI

1. CHE COS’È AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ E A CHE COSA SERVE

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri che causano infezioni. Esso contiene due differenti medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. Amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, che a volte possono essere resi inattivi (mediante impedimento del loro funzionamento). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo accada.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz viene usato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
infezioni delle vie respiratorie
infezioni delle vie urinarie
infezioni della cute e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentarie
infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. PRIMA DI SOMMINISTRARE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ

Non somministri Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz al suo bambino:

se questi è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, all’acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se questi ha mai sofferto di una grave reazione allergica (ipersensibilità) a un qualsiasi altro antibiotico.
Le reazioni allergiche possono comprendere esantema della cute o gonfiore del viso o del collo
se questi ha mai sofferto di disturbi epatici o di ittero (ingiallimento della pelle) quando ha preso un antibiotico.

Se una qualsiasi di queste condizioni lo riguarda, non somministri Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz al suo bambino. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di somministrare

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz.

Faccia particolare attenzione con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare al suo bambino Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz se questi:

soffre di febbre ghiandolare
è in trattamento per disturbi epatici o renali
non passa acqua regolarmente.

Se non è sicuro se una di queste condizioni lo riguarda, consulti il medico o il farmacista prima di somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz.

In alcuni casi il medico può analizzare il tipo di batteri che causano l’infezione del bambino. A seconda dei risultati, al bambino può essere prescritta una diversa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz, oppure un altro medicinale.

Situazioni che richiedono attenzione

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz può peggiorare alcuni disturbi pre-esistenti o causare gravi effetti indesiderati. Questi comprendono reazioni allergiche, convulsioni (attacchi epilettici) e infiammazione dell’intestino crasso. Mentre il suo bambino è in corso di trattamento con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz, lei deve fare attenzione ad alcuni sintomi, allo scopo di ridurre il rischio di eventuali problemi.
Vedere “ Situazioni che richiedono particolare attenzione ”, al paragrafo 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se il bambino deve sottoporsi a esami del sangue (come i test dello stato dei globuli rossi o i test di funzionalità epatica) o delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere/a che sta prendendo

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz. Questo perché Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz può alterare i risultati di questi tipi di analisi.

Assunzione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz con altri medicinali

Se il suo bambino sta prendendo o ha preso di recente qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i rimedi erboristici, informi il medico o il farmacista.

Se sta prendendo allopurinolo (usato per trattare la gotta) in concomitanza con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz, il bambino può essere più incline a manifestare una reazione allergica a livello cutaneo.

Se il bambino sta prendendo probenecid (utilizzato per trattare la gotta), il medico può decidere di aggiustare la dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz.

Se in concomitanza con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz vengono assunti medicinali che contribuiscono a evitare la formazione di coaguli di sangue (come warfarin), può essere necessario praticare ulteriori analisi del sangue.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz può influenzare gli effetti di metotressato (un medicinale usato per trattare il tumore o le malattie reumatiche).

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza o allattamento al seno, informi il medico o il farmacista.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz contiene aspartame (E951), che è una fonte di fenilalanina, una sostanza che può essere pericolosa per un bambino nato con un disturbo chiamato “fenilchenoturia”.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz contiene glucosio e sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME SOMMINISTRARE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ

Somministri sempre Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari e superiore a 40 kg

Questa sospensione non è generalmente raccomandata per gli adulti e i bambini di peso pari e superiore a 40 kg. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono stabilite in funzione del peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Il medico le dirà quanto Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz somministrare al bambino.
La confezione contiene un misurino di plastica o una siringa dosatrice, che devono essere usati per somministrare al bambino la dose corretta.
Dose abituale – da 25 mg/3,6 mg a 45 mg/6,4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisi in due dosi separate.
Dose più elevata – fino a 70 mg/10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisi in due dosi separate.

Pazienti con disturbi renali ed epatici

Se il bambino soffre di disturbi renali, la dose può essere modificata. Il medico può scegliere una formulazione alternativa o un medicinale diverso.
Se il bambino soffre di disturbi epatici, può essere necessario praticare esami del sangue più frequentemente del solito, per verificare il funzionamento del fegato.

Come somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz

Agitare sempre bene il flacone prima della somministrazione di ogni dose
Somministrare all’inizio di un pasto, o poco prima
Suddividere in modo uniforme le dosi durante la giornata, ad almeno 4 ore di distanza. Non somministrare 2 dosi in un’ora.
Non somministrare al bambino Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz per più di 2 settimane. Se si sente ancora male, il bambino deve essere nuovamente visitato dal medico.

Se somministra più Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz di quanto deve

Se somministra al bambino una quantità eccessiva di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz, i segni possono includere disturbo allo stomaco (avere la sensazione di star male, vomito o diarrea) o convulsioni.
Consulti il medico il più presto possibile. Porti con sé il flacone del medicinale, per mostrarlo al medico.

Se dimentica di somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz

Se si dimentica di somministrare una dose al bambino, lo faccia non appena se ne ricorda. Non deve però somministrare la dose successiva troppo presto; aspetti circa 4 ore prima di somministrare la dose successiva.

Se il bambino interrompe il trattamento con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz

Continui a somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz al bambino f
no al termine del trattamento, anche se questi si sente meglio. Il bambino ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. La sopravvivenza di alcuni batteri può causare la recidiva dell’infezione.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Situazioni che richiedono particolare attenzione

Reazioni allergiche

esantema della cute
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può essere visibile come macchie di colore rosso o viola in rilievo sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo
febbre, dolori articolari, gonfiore delle ghiandole nel collo, nelle ascelle o nell’inguine
gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che provoca difficoltà di respirazione
collasso.

Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico. Interrompa la somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz.

Infiammazione dell’intestino crasso

Infiammazione dell’intestino crasso, che provoca diarrea liquida, di solito con presenza di sangue e muco, mal di stomaco e/o febbre.

Se il bambino manifesta questi sintomi, consulti il medico il più presto possibile.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di un paziente su 10)

diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a un paziente su 10)

mughetto (candida – un’infezione lievitiforme della vagina, della bocca o delle pliche cutanee)
aver la sensazione di star male (nausea), soprattutto quando si assumono dosi elevate. In questo caso somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz prima del cibo.
vomito
diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a un paziente su 100)

esantema della cute, prurito
eruzione cutanea pruriginosa e in rilievo (orticaria)
indigestione
capogiro
cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono essere evidenziati dagli esami del sangue:

aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a un paziente su 1000)

esantema della cute, con possibile presenza di vesciche, che si presentano sotto forma di piccoli “bersagli” (macchie scure centrali circondate da una zona più chiara, con un anello scuro intorno al bordo
- eritema multiforme)

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti un medico con urgenza.

Effetti indesiderati rari che possono essere evidenziati dagli esami del sangue:

bassa conta delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
bassa conta dei globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati

In un numero molto ristretto di persone si sono verificati altri effetti indesiderati, ma la loro frequenza precisa non è nota.

reazioni allergiche (vedere sopra)
infiammazione dell’intestino crasso (vedere sopra)
gravi reazioni cutanee:
- eruzione cutanea diffusa, con vesciche e desquamazione della pelle, soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un’estesa desquamazione della pelle (oltre il 30% della superficie corporea-necrolisi epidermica tossica)
- eruzione cutanea rossa diffusa, con piccole vescicole contenenti pus (dermatite esfoliativa bollosa)
- eruzione cutanea rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematosa)

Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.

infiammazione del fegato (epatite)
ittero, causato da un aumento di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può far assumere alla pelle e al bianco degli occhi del bambino un colorito giallo
infiammazione dei tubuli nel rene
aumento del tempo di coagulazione
iperattività
convulsioni (nei soggetti che assumono dosi elevate di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz o che soffrono di disturbi renali)
lingua nera, dall’aspetto peloso
denti macchiati (nei bambini), un problema che di solito si risolve usando lo spazzolino.

Effetti indesiderati che possono essere evidenziati dagli esami del sangue o delle urine:

grave riduzione della conta dei globuli bianchi
bassa conta dei globuli rossi (anemia emolitica)
cristalli nelle urine.

Se il bambino manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi

peggiora o diventa preoccupante, oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

5. COME CONSERVARE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

La sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2-8°C) e deve essere utilizzata entro 7 giorni. Conservare nel contenitore originale.

Tenere il contenitore ermeticamente chiuso.

Non usare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. 1 ml di sospensione ricostituita (equivalente a 0,160 g di polvere) contiene: amoxicillina triidrato, equivalente a 80 mg di amoxicillina potassio clavulanato, equivalente a 11,4 mg di acido clavulanico.

Gli eccipienti sono: acido citrico, citrato trisodico, aspartame (E951), talco, guar galattomannano, silicio diossido, aroma di limone (materiali aromatizzanti naturali, materiali aromatizzanti identici a quelli naturali, destrosio, maltodestrina, butilidrossianisolo E320, sciroppo di sorbitolo E420, gomma di acacia E414); aroma di pesca-albicocca (materiali aromatizzanti naturali, materiali aromatizzanti identici a quelli naturali, maltodestrina, butilidrossianisolo E320, sciroppo di sorbitolo E420, gomma di acacia E414), aroma di arancia (materiali aromatizzanti identici a quelli naturali, sostanze aromatizzanti artificiali, maltodestrina, alfa-tocoferolo E307).

Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz e contenuto della confezione

I materiali di confezionamento primario sono costituiti da: flaconi in vetro ambrato (tipo III), rispettivamente da 60, 120 e 150 ml chiusura a vite con membrana sigillante siringa graduata (5 ml) per i flaconi da 60 ml (per le confezioni da 35, 50 e 60 ml di sospensione) misurino (5 ml) per i flaconi da 120 ml (per le confezioni da 70, 75 e 100 ml di sospensione) e flaconi da 150 ml (per la confezione da 140 ml di sospensione)

Dimensioni delle confezioni originali per la preparazione di 35, 50, 60, 70, 75, 100 e 140 ml di sospensione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1-21040 Origgio (VA)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Sandoz GmbH mBiochemiestrasse 10 6250 Kundl – Austria

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel Aprile 2013

Istruzioni per la ricostituzione

Al momento della somministrazione, la polvere deve essere ricostituita per formare una sospensione orale, come specificato di seguito:

Dopo aver aperto il flacone, rimuovere con cautela e completamente la membrana ed eliminarla prima di ricostituire il prodotto. Riempire il flacone con acqua fino a poco sotto il segno sull’etichetta e immediatamente agitare bene. Poi aggiungere acqua esattamente fino al segno e agitare di nuovo vigorosamente.

Agitare bene il flacone prima di ogni prelievo. aggiungere 31,9 ml di acqua per ottenere 35 ml sospensione orale pronta all’uso aggiungere 45,5 ml di acqua per ottenere 50 ml sospensione orale pronta all’uso aggiungere 54,6 ml di acqua per ottenere 60 ml sospensione orale pronta all’uso aggiungere 63,7 ml di acqua per ottenere 70 ml sospensione orale pronta all’uso aggiungere 68,3 ml di acqua per ottenere 75 ml sospensione orale pronta all’uso aggiungere 89,3 ml di acqua per ottenere 100 ml sospensione orale pronta all’uso aggiungere 125,0 ml di acqua per ottenere 140 ml sospensione orale pronta all’uso.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale