FOGLIO ILLUSTRATIVO
AMLOPOL 5 mg compresse
AMLOPOL 10 mg compresse
Amlodipina
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- Gravidanza
- Allattamento
- Fertilità
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
- Adulti
- Anziani
- Insufficienza renale
- Popolazione pediatrica
- Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni
- Bambini di età inferiore ai 6 anni
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione
Angina pectoris cronica stabile
Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)
CONTROINDICAZIONI
AMLOPOL (amlodipina) è controindicato nei pazienti con:
- ipersensibilità ad amlodipina, ai derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- ipotensione grave
- shock (incluso shock cardiogeno)
- ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
- insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
PRECAUZIONI PER L’USO
La sicurezza e l’efficacia di Amlopol durante crisi ipertensive non sono state valutate.
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e
IV NYHA), amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Uso in pazienti con insufficienza epatica
L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi.
Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.
Uso in pazienti anziani
Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione.)
Uso in pazienti con insufficienza renale
Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Effetti di altri medicinali su amlodipina.
Inibit or i del CYP3A4: l ‘ u s o co n co mitant e di am l o dipin a co n inibit or i d e l CY P 3A4 potenti o moderati (inibitori d e lla pr oteas i, antifungini a z olici, m ac r olidi quali e ritromi c in a o claritromicina, verapamil o diltia ze m) può ca u s ar e un aumento s i g nifi cat iv o dell ‘ espos i z ion e a ll ‘a ml odip in a. Il s ignificato clinico di que s t e variazioni farmacocin e tiche può esse r e più
Induttori d e l CY P 3A4: n o n c i s ono dati di s ponibili r e l ativa m e nt e all ‘e ffetto degli induttori del
CYP3A4 s ull’amlodipina. L’uso co n com itant e d eg li induttori d e l CYP3A4 (ad esemp i o rifampicina, Hyp e ri c um p e rforatum) può diminuir e l e conce ntra z i o ni pla s matich e di amlodipina.
L a so mmini s tra z i o n e di am l od ipin a co n pomp e lm o o s u cco di pompelm o non è raccomandata
Dantrol e n e (infu s i o n e): n eg li a nim a li, so n o s t at i osse r vat i fibrilla z i o n e ventricolare l e tal e e co ll asso ca rdio vasco l a r e assoc i at i a ip e rk a li emia in seg uit o a som mini strazio n e di verapamil e dantr o l e n e p e r v i a e nd ove n osa. A ca u s a del ri sc hio di ip e rkali e mia, s i ra ccoma nda di ev itar e l a som mini s tra z i o n e co n comita nt e di bl occa nti d e i ca nali del ca l c i o co m e a mlodipina in pazi e nti s o gge tti a ll ‘ ip e rt e rmi a mali g n a e nel trattament o dell ‘ ip e rt e rmia mali g n a.
Effetti di amlodipina su altri medicinali
G li effett i di amlodipina s ull a diminu z i o n e della pre ss i o n e ar t e ri osa s i so mm a n o ag li effett i de lla diminu z i o n e d e ll a pre ss i o n e ese r c itat a da a ltri agenti a nti-ip er t e n s ivi.
In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporine.
Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale
AVVERTENZE SPECIALI
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate.
L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Allattamento
Non è noto se amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all’inizio del trattamento.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Sia per l’ipertensione che per l’angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di Amlopol una volta al giorno. Questa dose può essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale.
Nei pazienti ipertesi, Amlopol è stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Nei pazienti con angina, Amlopol può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati.
Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di Amlopol in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione.
Popolazioni speciali
Anziani
Amlopol usato a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerato. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (Vedere “Precauzioni per l’uso).
Insufficienza epatica
Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (Vedere “Precauzioni per l’uso”). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell’insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
Insufficienza renale
Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi il farmaco può essere usato ai dosaggi normali in questa categoria di pazienti. Amlodipina non è dializzabile.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni
La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate in bambini e adolescenti
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Non ci sono dati disponibili.
Metodo di somministrazione
Compresse per somministrazione orale
SOVRADOSAGGIO
L’esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell’uomo è limitata.
Sintomi
I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. E’ stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Trattamento
Un’ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l’elevazione degli arti inferiori ed un’attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. E’ stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall’assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l’assorbimento di amlodipina.
Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di AMLOPOL, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI AMLOPOL RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, AMLOPOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.
Riassunto tabulare delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 ≤ 1/100); raro (≥ 1/10.000 ≤ 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Classe sistemica
Frequenza
Reazioni avverse organica
Patologie del sistema Molto raro
Leucocitopenia, trombocitopenia
emolinfopoietico
Disturbi del sistema Molto raro
Reazioni allergiche
immunitario
Disturbi del metabolismo e della Molto raro
Iperglicemia
nutrizione
Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa
Vomito, dispepsia, alterazioni dell’alvo,
Patologie epatobiliari Molto raro
Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Alopecia, porpora, discromia cutanea,
* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
COMPOSIZIONE
AMLOPOL 5 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo:
Amlodipina besilato mg 6,94 (pari ad amlodipina base mg 5)
Eccipienti:
Amido glicolato sodico, Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Magnesio stearato.
AMLOPOL 10 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo:
Amlodipina besilato mg 13,87 (pari ad amlodipina base mg 10)
Eccipienti:
Amido glicolato sodico, Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
AMLOPOL 5 mg compresse-28 compresse divisibili
AMLOPOL 10 mg compresse-14 compresse
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polifarma S.p.A. – Viale dell’Arte, 69– 00144 Roma
PRODUTTORE
West Pharma – Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n° 11, Venda Nova, 2700 Amadora-Portogallo
Atlantic Pharma-Produções Farmaceuticas SA
Rua da Tapada Grande, n.2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra-Portogallo
Le confezioni di AMLOPOL con n° lotto preceduto da una lettera sono prodotte e controllate da Atlantic Pharma.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
