FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Amlodipina Actavis 5 mg compresse
Amlodipina Actavis 10 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Amlodipina Actavis e a che cosa serve
- Prima di prendere Amlodipina Actavis
- Come prendere Amlodipina Actavis
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Amlodipina Actavis
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Amlodipina Actavis e a che cosa serve
- 2. Prima di prendere Amlodipina Actavis
- 3. Come prendere Amlodipina Actavis
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Amlodipina Actavis
- 6. Altre informazioni
1. Che cos’è Amlodipina Actavis e a che cosa serve
Amlodipina Actavis contiene il principio attivo amlodipina, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati calcio-antagonisti
Amlodipina Actavis è utlizzata per il trattamento della pressione alta (ipertensione) o di un tipo di dolore toracico detto angina, inclusa una rara forma detta angina di Prinzmetal o variante..
Nei pazienti ipertesi questo farmaco agisce facendo rilassare i vasi sanguigni in modo che il sangue possa defluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipina Actavis agisce migliora l’apporto sanguigno al muscolo cardiaco che quindi riceve più ossigeno e in tal modo previene il dolore toracico. Il farmaco non determina un sollievo immediato dal dolore toracico dovuto all’angina.
2. Prima di prendere Amlodipina Actavis
Non prenda Amlodipina Actavis
- se è allergico (ipersensibile) adamlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6), o a un qualsiasi dei calcio-antagonisti. La reazione può essere prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà di respirazione.
- se è affetto da grave pressione arteriosa bassa (ipotensione).-se presenta un restringimento della (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza).
- se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore.
valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno
Faccia particolare attenzione con Amlodipina Actavis
Informi il medico se presenta o ha sofferto delle seguenti condizioni:
- Recente attacco cardiaco
- Insufficienza cardiaca
- Grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
- Malattia del fegato
- È anziano e il suo dosaggio deve essere aumentato
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’amlodipina non è stata studiata nei bambini al di sotto dei 6 anni. Amlodipina Actavis deve essere usata solo per l’ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età (vedere paragrafo 3).
Per maggiori informazioni, consulti il medico.
Assunzione di Amlodipina Actavis con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Amlodipina Actavis può avere effetti su altri medicinali o altri medicinali possono avere effetti su
Amlodipina Actavis, quali:
- ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
- verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
- eritromicina, rifampicina, claritromicina (antibiotici)
- hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV)
- dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi)
- simvastatina (usata per ridurre livelli elevati di colesterolo nel sangue)
Amlodipina Actavis può ridurre la pressione arteriosa ancor di più se si stanno già prendendo contemporaneamente altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione.
Assunzione di Amlodipina Actavis con cibi e bevande
Le persone che assumono Amlodipina Actavis non devono bere succo di pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento dell’effetto ipotensivo di Amlodipina
Actavis.
Gravidanza
La sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Se ritiene di essere incinta o se sta programmando una gravidanza, informari il medico prima di assumere Amlodipina
Actavis.
Allattamento
Non è noto se amlodipina passi nel latte materno. Se sta allattando al seno, o inizierà a farlo deve informai il suo medico prima di assumere Amlodipina Actavis.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amlodipina Actavis può avere un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se le compresse le causano malessere, capogiri o affaticamento, o le provocano cefalea, eviti di guidare o di usare macchinari e contatti il medico immediatamente.
3. Come prendere Amlodipina Actavis
Prenda sempre il suo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La consueta dose iniziale è di 5 mg di Amlodipina Actavis una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di Amlodipina Actavis una volta al giorno.
Il farmacio può essere assunto prima o dopo cibi e bevande. Deve assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora con un po’ d’acqua. Non prenda Amlodipina Actavis con succo di pompelmo.
Uso in bambini ed adolescenti
Per bambini e adolescenti (da i6 ai 17 anni di età), la dose iniziale abituale è di 2,5 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 5 mg al giorno.
Amlodipina 2,5 mg non è attualmente disponibile e il doseaggioda 2,5 mg non può essere ottenuta con le compresse di Amlodipina Actavis 5 mg in quanto queste compresse non psono prodotte per essere divise in due parti uguali.
Amlodipina 2.5 mg non attualmente disponibile e il dosaggio da 2,5 mg non può essere ottenuta con le compresse di Amlodipina Actavis 10 mg in quanto queste compresse non psono prodotte per essere divise in quattro parti uguali.
Continui ad assumere le compresse per tutto il tempo indicatop dal medico. Si rechi dal medico prima di terminare le compresse.
Se prende più Amlodipina Actavis di quanto deve
E dovesse assumere un numero eccessivo di compresse la pressione potrebbe abbassarsi troppo e ciò potrebbe costituire un pericolo. Potrebbe avere capogiri, verigini, debolezza o svenire. Il calo pressorio potrebbe essere così grave da provocarle uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diventare umida e potrebbe perdere conoscenza. Nel caso avesse preso un numero eccessivo di compresse di Amlodipina Actavis, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Amlodipina Actavis
Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Amlodipina Actavis
Deve continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico. L’interruzione del trattamento può causare un peggioramento della malattia.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Amlodipina Actavis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, consulti immediatamente il medico:
–
- Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare
- Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
- Gonfiore alla lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare
- Reazioni cutanee severe inclusi rash cutaneo intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito severo, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson) o altre reazioni allergiche
- Infarto del miocardio, aritmia
- Infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità severa unito ad una sensazione di forte malessere
.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se si verifica uno di questi effetti o se persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.
Comuni: possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100:-Cefalea, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)
- Palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco), rossore
- Dolore addominale, sensazione di malessere, nausea
- Gonfiore alle caviglie (edema), stanchezza
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Inotre, sono stati segnalati gli effetti indesiderati di seguito indicati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Non comuni: possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1.000:
- Cambiamenti d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno
- Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza
- Sensazione di torpore o formicolio agli arti; perdita della sensibilità al dolore
- Disturbi visivi, visione doppia, ronzii nelle orecchie
- Pressione arteriosa bassa
- Starnuti/naso gocciolante a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
- Alterate abitudini intestinali, diarrea, costipazione, indigestione, secchezza delle fauci, vomito
- Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle, discolorazione cutanea
- Disturbi urinari, necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso
- Incapacità di raggiungere un’erezione; fastidio o aumento del seno negli uomini
- Debolezza, dolore, malessere
- Dolore articolare o muscolare, crampi muscolari, dolore alla schiena
- Aumento o diminuzione di peso
Rari: possono verificarsi in 1-10 pazienti su 10.000:
- Confusione
Molto rari; possono verificarsi in meno di 1paziente su 10.000
- Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi)
- Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
- Un disturbo nervoso che può causare debolezza, formicolio o torpore
- Tosse, gonfiore alle gengive
- Gonfiore addominale (gastrite)
- Funzionalità anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici
- Aumento della tensione muscolare
- Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con ruch cutaneo
- Sensibilità alla luce
- Disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
5. Come conservare Amlodipina Actavis
Tenere il farmaco lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la dicitura
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista comeeliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Altre informazioni
Cosa contiene Amlodipina Actavis
Il principio attivo di Amlodipina Actavis 5 mg compresse è amlodipina (come besilato).
Il principio attivo di Amlodipin
Actavis 10 mg compresse è amlodipina (come besilato).
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Amlodipina Actavis e contenuto della confezione
Compresse da 5 mg: compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde e biconvesse e impresso 5” su un lato
Compresse da 10 mg: compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde e biconvesse, con linea di frattura su un lato e impresso “10” su un lato.
Le compresse da 5 mg sono disponibili in confezioni 20, 28, 50 e 100 compresse.
Le compresse da 10 mg sono disponibili in confezioni 14, 20, 50 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur
Islanda
Produttore
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. Box 14
Hal Fa BBG 3000
Malta
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte 256939 Danimarca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta nel Giugno 2013.
