FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Amlodipina Accord 5 mg compresse
Amlodipina Accord 10 mg compresse
Medicinale equivalente
• Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Amlodipina Accord e a che cosa serve
- Prima di prendere Amlodipina Accord
- Come prendere Amlodipina Accord
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Amlodipina Accord
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È AMLODIPINA ACCORD E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE AMLODIPINA ACCORD
- 3. COME PRENDERE AMLODIPINA ACCORD
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE AMLODIPINA ACCORD
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È AMLODIPINA ACCORD E A CHE COSA SERVE
Amlodipina Accord contiene il principio attivo amlodipina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati calcioantagonisti.
Amlodipina Accord è usato per trattare:
- pressione sanguigna alta (ipertensione)
- o un tipo di dolore toracico detto angina, una rara forma detta angina di Prinzmetal o variante
Nei pazienti con la pressione del sangue alta, questo medicinale agisce facendo rilassare i vasi sanguigni, in modo che il sangue li attraversi più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipina
Accord agisce migliorando l’apporto sanguigno al muscolo cardiaco, che riceve più ossigeno e in tal modo previene il dolore toracico. Questo medicinale non dà un sollievo immediato al dolore causato dall’angina.
2. PRIMA DI PRENDERE AMLODIPINA ACCORD
Non prenda Amlodipina Accord
- Se è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del suo medicinale, elencati nel paragrafo 6, o a uno qualsiasi degli altri calcioantagonisti. La reazione può essere prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà di respirazione.
- Se è affetto da grave pressione sanguigna bassa (ipotensione).Se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza).
- Se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore.
Faccia particolare attenzione con Amlodipina Accord
Informi il medico se presenta o ha sofferto delle seguenti condizioni:
- Recente attacco cardiaco
- Insufficienza cardiaca
- Grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
- Malattia del fegato
- È anziano e la sua dose deve essere aumentata
Uso nei bambini e negli adolescenti
Amlodipina Accord non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Amlodipina Accord deve essere usato solo per l’ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni di età (vedere paragrafo 3).
Per maggiori informazioni, consulti il medico.
Assunzione di Amlodipina Accord con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Amlodipina Accord può avere effetti su altri medicinali o altri medicinali possono avere effetti su
Amlodipina Accord, quali:
- ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV)
- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
- verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
- dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi)
- simvastatina (medicinale utilizzato per controllare l’aumento del colesterolo)
Amlodipina Accord può ridurre la pressione arteriosa ancor di più se sta già prendendo altri farmaci per il trattamento dell’alta pressione sanguigna.
Assunzione di Amlodipina Accord con cibi e bevande
Le persone che assumono Amlodipina Accord non devono consumare pompelmo e succo di pompelmo, in quanto il pompelmo e il succo di pompelmo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento imprevedibile della pressione sanguigna di riducendo l’effetto di Amlodipina Accord.
Gravidanza
La sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Se ritiene di essere incinta o se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di assumere Amlodipina
Accord.
Allattamento
Non è noto se l’amlodipina passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o se sta per iniziare a farlo, informi il medico prima di prendere Amlodipina Accord.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Amlodipina Accord può avere un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se le compresse le causano malessere, capogiri o affaticamento, o le provocano cefalea, eviti di guidare o di usare macchinari e contatti il medico immediatamente.
3. COME PRENDERE AMLODIPINA ACCORD
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale iniziale è di Amlodipina Accord 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a Amlodipina Accord 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto prima o dopo cibi e bevande. Deve assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora con un po’ d’acqua. Non prenda Amlodipina Accord con il succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti (da 6 a 17 anni di età), la dose iniziale abituale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Amlodipina 2,5 mg non è attualmente disponibile e la dose da 2,5 mg non può essere ottenuta con Amlodipina Accord 5 mg, perché queste compresse non sono prodotte per essere suddivise in due metà uguali.
È importante che continui ad assumere le compresse. Si rechi dal medico prima di terminare le compresse; non aspetti fino a quando le ha terminate.
Se prende più Amlodipina Accord di quanto deve
Se dovesse assumere un numero eccessivo di compresse, la pressione potrebbe diventare bassa o persino pericolosamente bassa. Potrebbe avere capogiri, vertigini, debolezza o svenire. Il calo della presione sanguigna potrebbe essere così grave da provocarle uno shock. La pelle potrebbe raffreddarsi e diventare umida e potrebbe perdere conoscenza. Nel caso avesse preso un numero eccessivo di compresse di Amlodipina Accord, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Amlodipina Accord
Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata completamente.
Prenda la dose successiva all’ora giusta.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Amlodipina Accord
Il medico le dirà per quanto tempo deve prendere il suo medicinale. La sua malattia potrebbe ripresentarsi se interrompe il trattamento prima di quando le è stato consigliato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Amlodipina Accord può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se, dopo aver preso questo medicinale, nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, consulti immediatamente il medico:
- Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare
- Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
- Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare
- Reazioni cutanee severe inclusi rash cutaneo intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito severo, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche
- Infarto del miocardio, battito anormale del cuore
- Infiammazione al pancreas che può causare grave dolore addominale e alla schiena unito ad una sensazione di forte malessere
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se si verifica uno di questi effetti o se
persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.
Comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100:
- Mal di testa, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)
- Palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco), rossore
- Dolore addominale, nausea
- Gonfiore alle caviglie (edema), stanchezza
Inoltre, sono stati segnalati gli effetti indesiderati di seguito indicati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Non comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000:
- Cambiamenti d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno
- Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza
- Sensazione di torpore o formicolio agli arti; perdita della sensibilità al dolore
- Disturbi visivi, visione doppia, ronzii nelle orecchie
- Pressione sanguigna bassa
- Starnuti/naso gocciolante a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
- Alterate abitudini intestinali, diarrea, stitichezza, indigestione, bocca secca, vomito
- Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle, discolorazione cutanea
- Disturbo della minzione, maggiore necessità di urinare di notte, aumento del numero di minzioni
- Incapacità di raggiungere un’erezione; fastidio o ingrossamento del seno negli uomini
- Debolezza, dolore, malessere
- Dolore articolare o muscolare, crampi muscolari, dolore alla schiena
- Aumento o diminuzione di peso
Raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000:
- Confusione
Molto raro: possono verificarsi in meno di 1 utilizzatore su 10.000:
- Riduzione del numeri di globuli bianchi, riduzione delle piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi)
- Quantità eccessiva di zucchero nel sangue (iperglicemia)
- Un disturbo nervoso che può causare debolezza, formicolio o torpore
- Tosse, gonfiore alle gengive
- Gonfiore addominale (gastrite)
- Funzionalità anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle
- (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può influire su alcuni esami medici
- Aumento della tensione muscolare
- Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con rash cutaneo
- Sensibilità alla luce
- Disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE AMLODIPINA ACCORD
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Amlodipina Accord
Amlodipina Accord 5 mg compresse:
Il principio attivo è l’amlodipina. Una compressa contiene 5 mg di amlodipina (come besilato).
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, disodio idrogeno citrato, crospovidone, croscarmellosa sodica.
Amlodipina Accord 10 mg compresse:
Il principio attivo è l’amlodipina. Una compressa contiene 10 mg di amlodipina (come besilato).
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, disodio idrogeno citrato, crospovidone, croscarmellosa sodica.
Descrizione dell’aspetto di Amlodipina Accord e contenuto della confezione
Amlodipina Accord 5 mg compresse:
Compresse biconvesse, rotonde, di colore bianco e di dimensione pari a 6,6 mm.
Amlodipina Accord 10 mg compresse:
Compresse biconvesse, rotonde, di colore bianco e di dimensione pari a 8,5 mm
Dimensioni delle confezioni confezioni blister: 5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 compresse 10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Regno Unito
Produttore:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
