AMINOFILLINA S.A.L.F.

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

Aminofillina S.A.L.F. 240 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Elenco capitoli

  1. Categoria farmacoterapeutica
  2. Indicazioni terapeutiche
  3. Controindicazioni
  4. Precauzioni per l’uso
  5. Interazioni
  6. Avvertenze speciali
    1. Gravidanza e allattamento
    2. Gravidanza
    3. Allattamento
    4. Effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari
    5. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.
    6. Dose, modo e tempo di somministrazione
    7. Adulti
    8. Bambini
  7. Sovradosaggio
  8. Effetti indesiderati
    1. Patologie cardiache
    2. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    3. Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    4. Patologie del sistema nervoso
    5. Disturbi psichiatrici
    6. Patologie renali e urinarie
  9. Scadenza e conservazione
    1. Condizioni di conservazione
  10. Composizione
  11. Forma farmaceutica e contenuto

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico.

Indicazioni terapeutiche

  • asma bronchiale;
  • affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

Controindicazioni

Ipersensibilità già nota verso la teofillina ed altri derivati xantinici.

Infarto miocardico acuto, stati ipotensivi, allattamento (vedere Avvertenze speciali).

Precauzioni per l’uso

L’aminofillina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici; l’associazione tra aminofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori richiede cautela.

La fenitoina, altri farmaci anticonvulsivanti e il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della aminofillina con riduzione dell’emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio dell’aminofillina.

Il medicianle deve essere somministrato con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e nei pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica e nei pazienti con gravi malattie renali ed epatiche.

Occorre estrema cautela in caso di uso nei bambini.

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della aminofillina con aumento dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l’età (neonati a termine e pre-termine, bambini al di sotto di 1 anno di età, ultra sessantenni che hanno una clearance ridotta), lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la febbre (una temperatura di 39° o superiore per 24 ore o più, o una temperatura inferiore ma per periodi più lunghi), ipotiroidismo, epatopatie (cirrosi, epatite acuta), edema polmonare acuto, sepsi, shock e la somministrazione contemporanea di alcuni farmaci (vedere paragrafo “Interazioni”). In presenza di questi fattori, si raccomanda un monitoraggio dei livelli ematici della aminofillina tenendo presente che i suoi valori terapeutici sono di 10-15 µg/ml e la dose minima tossica è di 20 µg/ml.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Farmaci che possono dimininuire la concentrazione ematica della aminofillina e di conseguenza ne diminuiscono l’efficacia:

adenosina, barbiturici, butalbital, cannabis, carbamazepina, felodipina, fenitoina, fenobarbital, fumo di sigaretta, furosemide, iperico, isoniazide, nifedipina, pancuronio, primidone, rifampicina, rifapentina, ritonavir, sulfinpirazone, terbutalina.

Farmaci che possono aumentare la concentrazione ematica della aminofillina e di conseguenza ne aumentano la tossicita’:

acido pipemidico, albendazolo, allopurinolo, amiodarone, anagrelide, bupropione, cimetidina, claritromicina, clindamicina, contraccettivi orali, diltiazem, disulfiram, enoxacina, eritromicina, fluorochinoloni, fluvoxamina, furosemide, imipenem, interferoni (alfa-2a, alfa-2b), ipriflavone, isoniazide, josamicina, lincomicina, macrolidi, metotressato, mexiletina, nifedipina, paroxetina, peginterferon alfa-2a, pentossifillina, propafenone, propanololo, ranitidina, riluzolo, rofecoxib, telitromicina, terapia anticoagulante orale, ticlopidina, troleandomicina, vaccino antiinfluenzale, verapamil.

L’interazione tra isoproterenolo (o isoprenalina) e aminofillina non e’ stata chiarita; in alcuni casi si e’ osservato che l’isoproterenolo aumenta la clearance di aminofillina con conseguente diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di quest’ultima.
L’aminofillina aumenta l’escrezione del carbonato di litio e ne diminuisce la concentrazione ematica, puo’ modificare la sensibilita’ e la tossicita’ dei derivati digitalici e delle amine simpatico-mimetiche, aumenta i livelli ematici della ropivacaina e del tacrolimus.

La somministrazione contemporanea dell’aminofillina e dei seguenti farmaci ne aumenta la tossicita’: alotano (aumenta la tossicita’ cardiaca), epinefrina (aumenta la tossicita’ a livello del sistema nervoso centrale e gastrointestinale), ketamina (abbassa la soglia convulsiva).

L’aminofillina diminuisce l’efficacia delle benzodiazepine.

Le concentrazioni plasmatiche della aminofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio’ a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto, non devono essere somministrate in concomitanza con aminofillina. L’effetto di induzione puo’ persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di aminofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di aminofillina possono aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di teofillina.

Avvertenze speciali

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Gravidanza

Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi della aminofillina sullo sviluppo del feto, l’impiego in gravidanza

Allattamento

L’allattamento non è compatibile con la somministrazione di aminofillina.

Effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari

Aminofillina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti

Il trattamento è riservato ai casi di grave asma bronchiale e si realizza attraverso l’infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di aminofillina (pari a 2 fiale da 240 mg/10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione fisiologica, soluzione glucosata, soluzione levulosica).

La velocità di infusione della soluzione non dovrà superare 3,6 ml/minuto (pari a 25 mg di aminofillina/minuto).

La dose totale somministrata non potrà superare 0,8 ml/kg (pari a 5,6 mg di aminofillina/kg).

A questa infusione si potrà far seguire un’infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di aminofillina (pari a 1 fiala da 240 mg/10 ml) in 500 ml di una soluzione per infusione (vedere sopra).

La velocità dell’infusione di mantenimento sarà di:

  • 1,9 ml/kg/ora (pari a 0,9 mg di aminofillina/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, fumatori;
  • 0,9 ml/kg/ora (pari a 0,45 mg/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, non fumatori;
  • 0,5 ml/kg/ora (pari a 0,25 mg/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica.

In ogni caso la somministrazione endovenosa del prodotto dovrà essere eseguita con il paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti).

Bambini

Il dosaggio nei bambini di età inferiore ai 9 anni è 1 mg/kg/ora.

Non usare la soluzione se si sono separati i cristalli.

Iniettare lentamente.

L’aminofillina è incompatibile con le soluzioni fortemente acide (formazione di un precipitato).

E’ stata identificata un’incompatibilità tra l’aminofillina e le seguenti soluzioni: e inoltre con: amiodarone cloridrato, ampicillina, bleomicina solfato, calcio cloridrato, cefazolina, cefotaxime, clorpromazina, codeina fosfato, daunorubicina, doxorubicina, epinefrina, eritromicina gluceptato, insulina, isoprotenerolo idrocloridrato, metadone, morfina, ondansetron, ossitocina, papaverina, fenitoina, promazina, prometazina, warfarin, sulfametossazolo/trimetoprim..

  • fruttosio 10% in soluzione fisiologica,
  • zucchero invertito 10%,
  • zucchero invertito 10% in soluzione fisiologica,

Sovradosaggio

I primi sintomi da sovradosaggio sono costituiti da agitazione, tremore, confusione, vomito e tachicardia. In seguito si possono avere ematemesi, convulsioni, aritmia cardiaca e febbre. Crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi possono costituire i primi segni di intossicazione.

In caso di sovradosaggio, contro le manifestazioni tossiche del sistema nervoso centrale somministrare diazepam. Occorre inoltre assicurare un’adeguata assistenza respiratoria, controllare la pressione arteriosa e reidratare il paziente.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Aminofillina S.A.L.F. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della aminofillina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Fibrillazione atriale

Bradiaritmia in caso di rapida somministrazione

Arresto cardiaco

Palpitazioni

Sincope

Tachiaritmia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sindrome di Stevens-Johnson

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Aumento della escrezione urinaria di cortisolo libero

Diminuzione dei livelli di triidotironina

Ipoprotinemia

Aumento del glucosio ematico

Aumento dei livelli di acido urico

Alterazioni lipidiche

Patologie del sistema nervoso

Cefalea

Tremori

Insonnia

Emorragia intracranica

Capogiri

Convulsioni

Balbuzie

Disturbi psichiatrici

Irritabilità

Depressione

Ansia

Agitazione

Patologie renali e urinarie

Aumentata diuresi

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura.

La soluzione deve essere limpida incolore o di colore leggermente giallastro e priva di particelle visibili.

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

Una fiala contiene:

Principio attivo: Teofillina-etilendiammina pari a 240 mg di Aminofillina biidrato

Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Astuccio da 5 fiale.

Scatola da 100 fiale.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2-24069 Cenate Sotto (BG)-Tel. 035-940097

Produttore

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2-24069 Cenate Sotto (BG)-Tel. 035-940097

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia
taliana del Farmaco: Determinazione AIFA del 21 gennaio 2011