AMINOFILLINA MONICO
240 mg/10 ml
Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Asma bronchiale. Affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità già nota verso la teofillina ed altri derivati xantinici.
Infarto miocardico acuto, stati ipotensivi, allattamento (vedere Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
L’aminofillina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici, l’associazione tra aminofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori richiede cautela.
La fenitoina, altri farmaci anticonvulsivanti e il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance dell’aminofillina con riduzione dell’emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio dell’aminofillina.
Il medicinale deve essere somministrato con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e nei pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica e nei pazienti con gravi malattie renali ed epatiche.
Occorre estrema cautela in caso di uso nei bambini.
Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica dell’aminofillina con aumento dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l’età (neonati a termine e pre-termine, bambini al di sotto di un anno di età, ultrasessantenni che hanno una clearance ridotta), lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la febbre (una temperatura di 39° o superiore per 24 ore o più, o una temperatura inferiore ma per periodi più lunghi), ipotiroidismo, epatopatie (cirrosi, epatite acuta), edema polmonare acuto, sepsi, shock e la somministrazione contemporanea di alcuni farmaci (vedere paragrafo “Interazioni”). In presenza di questi fattori, si raccomanda un monitoraggio dei livelli ematici di aminofillina tenendo presente che i suoi valori terapeutici sono di 10-15 µg/ml e la dose minima di tossicità è di 20 µg/ml.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Farmaci che possono diminuire la concentrazione ematica dell’aminofillina e di conseguenza ne diminuiscono l’efficacia: adenosina, barbiturici, butalbital, cannabis, carbamazepina, felodipina, fenitoina, fenobarbital, fumo di sigaretta, furosemide, iperico, isoniazide, nifedipina, pancuronio, primidone, rifampicina, rifapentina, ritonavir, sulfinpirazone, terbutalina.
Farmaci che possono aumentare la concentrazione ematica dell’aminofillina e di conseguenza ne aumentano la tossicità: acido pipemidico, albendazolo, allopurinolo, amiodarone, anagrelide, bupropione, cimetidina, claritromicina, clindamicina, contraccettivi orali, diltiazem, disulfiram, enoxacina, eritromicina, fluorchinoloni, fluvoxamina, furosemide, imipenem, interferoni (alfa-2a, alfa-2b), ipriflavone, isoniazide, josamicina, lincomicina, macrolidi, metotressato, mexiletina, nifedipina, paroxetina, peginterferon alfa-2a, pentossifillina, propafenone, propanololo, ranitidina, riluzolo, rofecoxib, telitromicina, terapia anticoagulante orale, ticlopidina, troleandomicina, vaccino antiinfluenzale, verapamil.
L’interazione tra isoproterenolo (o isoprenalina) e aminofillina non è stata chiarita; in alcuni casi si è osservato che l’isoproterenolo aumenta la clearance di aminofillina con conseguente diminuzione delle concentrazioni delle concentrazioni plasmatiche di quest’ultima.
L’aminofillina aumenta l’escrezione del carbonato di litio e ne diminuisce la concentrazione ematica, può modificare la sensibilità e la tossicità ai derivati digitalici e delle amine simpaticomimetiche, aumenta i livelli plasmatici della ropivacaina e del tacrolimus.
La somministrazione contemporanea dell’aminofillina e dei seguenti farmaci ne aumenta la tossicità: alotano (aumenta la tossicità cardiaca), epinefrina (aumenta la tossicità a livello del sistema nervoso centrale e gastrointestinale), ketamina (abbassa la soglia convulsiva).
L’aminofillina diminuisce l’efficacia delle benzodiazepine.
Le concentrazioni plasmatiche dell’aminofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum Perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum Performatum che, pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con aminofillina. L’effetto di induzione può persistere per almeno due settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum Perforatum.
Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum Perforatum, i livelli plasmatici di aminofillina devono essere controllati e la terapia a base di Hypericum Perforatum deve essere interrotta.
I livelli plasmatici di aminofillina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum Perforatum. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di aminofillina.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi dell’aminofillina sullo sviluppo del feto, l’impiego in gravidanza va limitato ai casi nei quali l’asma costituisca un serio pericolo per la madre.
Allattamento
L’allattamento non è compatibile con la somministrazione di aminofillina.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Aminofillina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Il trattamento è riservato ai casi di grave asma bronchiale e si realizza attraverso l’infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di aminofillina (pari a due fiale da 240 mg/10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione fisiologica, soluzione glucosata, soluzione levulosica).
La velocità di infusione della soluzione nono dovrà superare 3,6 ml/minuto (pari a 25 mg di aminofillina/minuto).
La dose totale somministrata non potrà superare 0,8 ml/kg (pari a 5,6 mg di aminofillina/kg).
A questa infusione si potrà far seguire un’infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di aminofillina (pari ad una fiala da 240 mg/10 ml) in 500 ml di una soluzione per infusione (vedere sopra).
La velocità dell’infusione di mantenimento sarà di 1,9 ml/kg/ora (pari a 0,9 mg di aminofillina/ora) negli adulti sotto i 50 anni, fumatori; 0,9 ml/kg/ora (pari a 0,45 mg/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, non fumatori; 0,5 ml/kg/ora (pari a 0,25 mg/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica.
In ogni caso la somministrazione endovenosa del prodotto dovrà essere eseguita con il paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti).
Bambini
Il dosaggio nei bambini di età inferiore ai 9 anni è di 1 mg/kg/ora.
Non usare la soluzione se si sono separati i cristalli.
Iniettare lentamente.
L’aminofillina è incompatibile con le soluzioni fortemente acide (formazione di un precipitato).
E’ stata identificata un’incompatibilità tra aminofillina e le seguenti soluzioni: e inoltre con: amiodarone cloridrato, ampicillina, bleomicina solfato, calcio cloruro, cefazolina, cefotaxime, clorpromazina, codeina fosfato, daunorubicina, doxorubicina, epinefrina, eritromicina gluceptato, insulina, isoprotenerolo cloridrato, metadone, morfina, ondansetron, ossitocina, papaverina, fenitoina, promazina, prometazina, warfarin, sulfametossazolo/trimetroprim.
- fruttosio 10% in soluzione fisiologica;
- zucchero invertito 10%;
- zucchero invertito 10% in soluzione fisiologica;
SOVRADOSAGGIO
I primi sintomi di sovradosaggio sono costituiti da agitazione, tremore, confusione, vomito e tachicardia. In seguito possono manifestarsi ematemesi, convulsioni, aritmia cardiaca e febbre.
Crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricoli gravi possono costituire i primi segni di intossicazione.
In caso di sovradosaggio, contro le manifestazioni tossiche del sistema nervoso centrale, somministrare diazepam. Occorre inoltre assicurare un’adeguata assistenza respiratoria, controllare la pressione arteriosa e reidratare il paziente.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI AMINOFILLINA MONICO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Aminofillina MONICO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’aminofillina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie cardiache: fibrillazione atriale, bradiaritmia in caso di rapida somministrazione, arresto cardiaco, palpitazioni, sincope, tachiaritmia.
Patologie dalla cute e del tessuto sottocutaneo: Sindrome di Stevens-Johnson.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della secrezione urinaria di cortisolo libero, diminuzione dei livello di triidotironina, ipoprotinemia, aumento del glucosio ematico, aumento dei livelli di acido urico, alterazioni lipidiche.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, tremori, insonnia, emorragia intracranica, capogiri, convulsioni, balbuzie.
Disturbi psichici: irritabilità, depressione, ansia, agitazione.
Patologie renali e urinarie: diuresi.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare oltre tale data.
Condizioni di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Ogni fiala da 10 ml contiene
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile per uso endovenoso in fiala da 10 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MONICO SPA, via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.
PRODUTTORE
MONICO SPA, via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.
DATA DI REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
4 Gennaio 2011
