ALPROSTAR 60 microgrammi
polvere per soluzione per infusione endovenosa e endoarteriosa
alprostadil alfaciclodestrina
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
ALPROSTAR 20 microgrammi polvere per soluzione per infusione; uso endovenoso o endoarterioso.
Una fiala contiene:
Principio attivo:
ALPROSTAR 60 microgrammi polvere per soluzione per infusione; uso endovenoso o endoarterioso.
Una fiala contiene:
Principio attivo:
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per soluzione per infusione uso endovenoso o endoarterioso.
ALPROSTAR 20 microgrammi polvere per soluzione per infusione: confezione da 1 fiala.
ALPROSTAR 60 microgrammi polvere per soluzione per infusione: confezione da 1 fiala.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
C01EA01 Altri preparati cardiaci, prostaglandine.
TITOLARE dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via M. Civitali, 1, 20148 MILANO.
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Produzione e confezionamento primario presso:
BAYER PHARMA AG – LEVERKUSEN – GERMANIA.
Confezionamento secondario e controlli:
RECORDATI S.p.A.-Officina Farmaceutica di Milano-via Civitali, 1.
Per ALPROSTAR 20 microgrammi polvere, produzione e confezionamento primario anche presso:
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l.. – Officina Farmaceutica di Masate (Milano) – via F. Serpero.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Burger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti inferiori quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione.
Trattamento delle arteriopatie obliteranti di grado severo con ischemia critica degli arti inferiori quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità individuale accertata verso il componente attivo Alprostadil.
- Gravidanza ed allattamento.
- Scompenso cardiaco congestizio acuto o cronico (NYHA II-IV).
- Sospetta congestione polmonare.
- Infarto miocardico entro gli ultimi sei mesi.
- Coronaropatie ed aritmie cardiache gravi; valvulopatie (es. stenosi aortica e mitralica).
- Stati di ipotensione severa o di grave ipertensione arteriosa.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
- Emorragie in atto e condizioni di aumentato rischio emorragico (es. ulcera peptica florida o pazienti traumatizzati).
- Epatopatie acute o epatopatie croniche in fase di scompenso.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’impiego del prodotto non può essere considerato una alternativa terapeutica nei casi che richiedono una urgente amputazione (esempio gangrena infetta), che non deve essere rinviata.
Particolare attenzione va posta nel trattamento di pazienti coronaropatici, cardiopatici con precedenti di scompenso cardiaco o in condizioni di aumentato rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca, pazienti con edemi periferici o diminuita funzionalità renale (creatinina > 1,5 mg/dl).
In questi pazienti è opportuna una attenta sorveglianza delle funzioni cardio-circolatorie su base clinica e, se necessario, si deve attuare un appropriato monitoraggio, con controllo del peso corporeo, dell’equilibrio idroelettrolitico e ripetuti esami ecocardiografici.
A giudizio del medico occorrerà, inoltre, stabilire l’opportunità di ridurre l’apporto idrosalino giornaliero globale, diminuendo, se necessario, anche il volume per l’infusione di ALPROSTAR fino ad un minimo di 50 ml/die.
ALPROSTAR va inoltre somministrato con cautela nei soggetti ipotesi o portatori di patologie nelle quali una possibile diminuzione pressoria potrebbe fare precipitare la condizione clinica del paziente.
Nei soggetti trattati è possibile l’insorgenza di ipotensione ortostatica.
INTERAZIONI
ALPROSTAR può potenziare l’effetto ipotensivo di farmaci antiipertensivi, vasodilatatori ed antiischemici/antianginosi.
L’effetto antiaggregante piastrinico di ALPROSTAR può inoltre potenziare l’azione di farmaci antiaggreganti piastrinici ed anticoagulanti, con possibile aumento di rischio emorragico.
Nella soluzione pronta per l’uso non aggiungere altri farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
Le fiale di ALPROSTAR vanno conservate a temperatura non superiore a 25°C e al riparo dalla luce.
La soluzione per l’infusione deve essere preparata immediatamente prima dell’uso e deve essere utilizzata entro 24 ore.
Non ingerire ed evitare il contatto con la cute dove può verificarsi eritema indolore persistente.
In caso di contatto accidentale lavare immediatamente con abbondante acqua o soluzione salina.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
L’esperienza clinica acquisita con il composto di inclusione alprostadil-alfaciclodestrina ha mostrato che il prodotto può essere usato sia per infusione endoarteriosa che per infusione endovenosa con risultati sovrapponibili in termini di efficacia terapeutica.
Non somministrare il prodotto se non opportunamente diluito (50-250 ml).
Somministrazione endoarteriosa
Sciogliere il contenuto di una fiala di ALPROSTAR (corrispondente a 20 microgrammi di Alprostadil) in 50 ml di soluzione fisiologica salina.
Sulla base delle attuali conoscenze si può seguire il seguente schema posologico: come dose iniziale somministrare con l’aiuto di una pompa da infusione mezza fiala di ALPROSTAR (corrispondente a 10 microgrammi di Alprostadil) in 60-120 minuti.
Se necessario, in modo particolare se sono presenti lesioni necrotiche e se la dose iniziale è stata ben tollerata, aumentare il dosaggio a una fiala di ALPROSTAR (corrispondente a 20 microgrammi di Alprostadil), ugualmente somministrata in 60-120 minuti.
Questo dosaggio viene somministrato una volta al giorno.
Se l’infusione endoarteriosa deve essere praticata attraverso un catetere a permanenza, si raccomanda, in base alla tollerabilità del prodotto ed alla gravità della condizione clinica del paziente, un dosaggio di 0,1-0,6 ng/kg/min. somministrati tramite pompa da infusione in 12 ore (questo dosaggio è mediamente equivalente ad 1/4-1 fiala e 1/2 di ALPROSTAR 20 microgrammi).
Somministrazione endovenosa
Quando nel paziente da trattare non vi sono particolari problemi di carico idrico, ALPROSTAR può essere somministrato per infusione lenta, con una normale fleboclisi, senza necessità di usare una pompa da infusione.
Sciogliere il contenuto di due fiale di ALPROSTAR 20 microgrammi in 250 ml di soluzione fisiologica salina ed infondere e.v. la soluzione ottenuta in 2 ore. Questa dose va somministrata 2 volte al giorno.
In alternativa è possibile anche infondere tre fiale di ALPROSTAR 20 microgrammi o di una fiala da 60 microgrammi in 250 ml di soluzione fisiologica salina una volta al giorno in 2-3 ore.
Nei pazienti con diminuita funzionalità renale può essere opportuno iniziare il trattamento con una dose ridotta di ALPROSTAR (ad esempio una fiala da 20 microgrammi e.v. in 2 ore, 2 volte al giorno) per passare al dosaggio pieno indicato sopra nel giro di due-tre giorni.
Quando nel paziente da trattare vi sono problemi di carico idrico (vedi PRECAUZIONI), questi dosaggi dovrebbero essere somministrati in un volume ridotto (fino ad un minimo di 50 ml) di soluzione fisiologica salina.
Quando la velocità di infusione che ne deriva è inferiore a 50 ml/ora, è consigliabile l’uso di una pompa da infusione per garantire l’esattezza del dosaggio.
N.B. In alternativa alla soluzione fisiologica salina, a giudizio del medico curante, possono essere usate soluzione glucosata o di levulosio o di destrano.
Durata della terapia
Il periodo di trattamento non deve superare le 4 settimane.
Dopo 3 settimane di trattamento occorre tuttavia decidere, sulla base della condizione clinica, se continuare la terapia rappresenta un beneficio per il paziente.
Se non c’è stata risposta terapeutica, si consiglia l’interruzione del trattamento.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio sono prevedibili effetti collaterali dovuti all’azione farmacologica dell’alprostadil (grave cefalea, arrossamenti cutanei generalizzati, spiccati sintomi gastrointestinali, variazione della pressione e della frequenza cardiaca).
Queste situazioni richiedono la sospensione della terapia e l’istituzione di terapia sintomatica.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante la somministrazione endoarteriosa possono verificarsi con una certa frequenza dolore, eritema ed edema nell’arto sede di infusione.
Una sintomatologia di questo tipo si verifica solo occasionalmente a seguito di infusione endovenosa; può invece verificarsi nella vena sede di infusione una reazione locale consistente in arrossamento, edema e dolore in corrispondenza del punto di infusione.
Queste reazioni, che sono dipendenti dal farmaco o causate direttamente dalla puntura, regrediscono con il riposizionamento dell’ago o del catetere, la riduzione della dose o la sospensione dell’infusione.
Indipendentemente dalla via di somministrazione endoarteriosa o endovenosa, sono state osservate cefalea, flush al volto, reazioni gastrointestinali quali diarrea, nausea e vomito, dolori addominali, sensazione di calore, astenia e parestesie.
Sono stati inoltre osservati dopo trattamento endoarterioso ed endovenoso casi di ipotensione acuta, tachicardia, aritmie extrasistoliche, sintomi anginosi, dispnea, asma, elevazione delle transaminasi, leucopenia o leucocitosi, artralgie, stati confusionali, agitazione o sedazione, convulsioni di origine cerebrale, ipertermia, sudorazione, brividi, febbre, reazioni allergiche, variazioni della proteina C reattiva.
Queste manifestazioni sono regredite con la sospensione del trattamento.
In casi isolati sono state osservate esostosi reversibili delle ossa tubulari lunghe (solo con trattamenti protratti per più di quattro settimane), scompenso cardiaco globale o edema polmonare acuto.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia del Farmaco: Gennaio 2012
ISTRUZIONI PER L’APERTURA DELLA FIALA
