FOGLIO ILLUSTRATIVO
AlphaNine
500 UI – 1000 UI – 1500 UI
Fattore IX di coagulazione del sangue
Polvere e solvente per soluzione per infusione
Fattore IX della coagulazione (umano) a doppia specifica inattivazione virale per mezzo del solvente detergente e mediante nanofiltrazione.
Elenco capitoli
Composizione qualitativa e quantitativa
Fattore IX della coagulazione (umano) altamente purificato in flaconi, a doppia inattivazione virale.
I flaconi sono disponibili con una potenza nominale di 500-1000-1500 UI
Forma farmaceutica e contenuto
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Un flacone da 500, 1000 o 1500 UI a seconda della confezione + 1 siringa preriempita da 10 ml di solvente + 1 adattatore per flacone + 1 microfiltro + 2 tamponi disinfettanti + 1 set per infusione.
Categoria farmacoterapeutica
B02BD04: Fattore IX della coagulazione umano liofilizzato a doppia specifica inattivazione virale per mezzo del solvente detergente e mediante nanofiltrazione.
Farmacologia clinica
Il Fattore IX è un componente normale del plasma ed è necessario per il processo coagulatorio. La somministrazione di AlphaNine aumenta i livelli plasmatici di questo fattore della coagulazione. Pertanto la somministrazione a soggetti con Emofilia B corregge temporaneamente il loro deficit coagulatorio e minimizza i rischi di emorragia. Dopo somministrazione l’emivita di AlphaNine è di circa 24 ore.
Nome ed indirizzo titolare A.I.C.
Grifols Italia S.p.A.
Via Torino, 15 56010 Vicopisano-Pisa-ITALIA
Officina del produttore compreso il confezionamento finale
Grifols Biologicals Inc. 5555 Valley Boulevard
Los Angeles, California 90032 (USA)
Produttore Responsabile per il rilascio dei lotti
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2-Parets del Vallès 08150 Barcelona-SPAGNA
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento di episodi emorragici in soggetti con deficit di Fattore IX da
Emofilia B ed in soggetti con deficit acquisito di Fattore IX.
Controindicazioni
- Va usata cautela nei soggetti allergici ai costituenti del preparato.
- Alto rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata
(vedere “Particolari precauzioni per l’uso”).
Particolari precauzioni per l’uso
Se si verifica una reazione allergica od anafilattica, la iniezione/infusione deve essere immediatamente sospesa.
In caso di shock devono essere adottate le terapie specifiche.
Sulla base dell’esperienza con prodotti a base di Fattore IX a bassa purezza (Concentrati di complesso Protrombinico) esiste un rischio potenziale di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata quando si usano i concentrati di Fattore IX.
Ogni paziente deve essere osservato attentamente per evidenziare segni o sintomi di coagulazione intravascolare o di trombosi.
A causa del rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, va usata cautela nei soggetti con anamnesi di malattie coronariche o di infarto, con malattie epatiche, nei postoperati, nei neonati o nei soggetti a rischio di manifestazioni tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata. In ognuno di questi casi va valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio.
Dopo ripetuti trattamenti con concentrati di Fattore IX, va determinato il livello plasmatico degli inibitori.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate, a tutt’oggi, forme di interazione del concentrato di Fattore IX della coagulazione umano con altri prodotti medicinali.
Avvertenze speciali
Uso in gravidanza e durante l’allattamento: la sicurezza dei concentrati di Fattore IX in gravidanza non è stata provata in studi clinici controllati.
Studi nell’animale non sono sufficienti a valutare la sicurezza d’uso del prodotto in gravidanza, durante lo sviluppo del feto, nel periodo peri-e post-natale. Pertanto i concentrati di Fattore IX vanno usati solo in caso di effettiva necessità durante la gravidanza o l’allattamento.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit coagulatorio, dalla localizzazione ed estensione dell’emorragia e dalle condizioni cliniche.
Una unità di Fattore IX è equivalente alla quantità di Fattore IX contenuta in un millilitro di plasma umano normale.
Il calcolo del dosaggio di Fattore IX necessario si basa sulla considerazione empirica che la somministrazione di una (1) UI di Fattore IX per chilogrammo di peso corporeo aumenta l’attività del Fattore nel plasma dello 0.8%.
Pertanto la dose si determina usando la formula seguente:
Unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento di Fattore IX desiderato (%) x 1.2
IMPORTANTE
La quantità e la frequenza di somministrazione devono comunque basarsi sulla efficacia clinica nei singoli soggetti.
Nei casi di eventi emorragici che seguono, l’attività del Fattore IX non deve scendere al di sotto dei livelli indicati (%) per tutto il periodo indicato:
In alcune circostanze possono essere necessarie dosi più elevate di quelle calcolate, specialmente nel caso della dose iniziale.
In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un monitoraggio preciso della terapia sostitutiva per mezzo di esami dell’andamento della attività coagulatoria (attività plasmatica del Fattore IX).
Per la profilassi a lungo termine delle emorragie, in particolare nei soggetti con Emofilia B
grave, vanno somministrate dosi da 10 a 25 UI di Fattore IX per chilogrammo di peso a intervalli di tre-quattro giorni.
Per gli emofilici con anticorpi contro il Fattore IX (inibitori) è necessaria una terapia specifica.
Si può ottenere una immunotolleranza con l’uso di concentrati di Fattore IX umano.
Modalità di somministrazione
Sciogliere il preparato come descritto al punto seguente.
AlphaNine va somministrato solamente per infusione endovenosa. Una volta ricostituito con il solvente annesso, AlphaNine va somministrato immediatamente ad una velocità non superiore a 10 mL/minuto. AlphaNine non deve essere mescolato con altri farmaci.
Si raccomanda che AlphaNine venga ricostituito solo con il solvente fornito. Vanno usati solo i set per infusione forniti.
ISTRUZIONI PER L’USO
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
AlphaNine, dopo ricostituzione con il solvente, deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Dopo avere effettuato la ricostituzione con il solvente della siringa fornita, il prodotto va usato immediatamente.
Il prodotto restante non deve mai essere usato in un secondo tempo, né conservato in frigorifero.
Non riutilizzare il set di somministrazione.
La soluzione deve risultare chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.
Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle e lo scolorimento.
Tutto il prodotto che non viene usato o il materiale di scarto deve essere gettato secondo le vigenti norme in materia.
Per preparare la soluzione:
1.Scaldare il flacone e la siringa, non superando i 30 °C.
2.Inserire lo stantuffo nella siringa contenente il solvente.
3.Estrarre il filtro dal suo involucro. Rimuovere il tappo dal connettore della siringa e collegarla al filtro.
4.Estrarre l’adattatore per flacone dal suo involucro e collegarlo al filtro sulla siringa.
5.Rimuovere la protezione in plastica dal flacone e pulire il tappo col tampone disinfettante fornito.
6.Perforare il tappo del flacone con l’ago dell’adattatore.
7.Trasferire tutto il solvente dalla siringa al flacone.
8.Ruotare il flacone senza agitare, fino a che tutto il prodotto non si è disciolto. Trattandosi di una soluzione per uso parenterale, non usare il prodotto se non si è disciolto completamente o se sono visibili delle particelle.
9.Separare velocemente la siringa col filtro dal flacone con l’adattatore, in modo da perdere il vuoto. con ago a farfalla fornito, oppure un ago sterile. Iniettare lentamente in vena ad una velocità non superiore a 10 ml/minuto.
- Procedere immediatamente ai punti 10 e 11.
- Col flacone in alto, aspirare la soluzione all’interno della siringa.
- Preparare il sito d’iniezione, sconnettere la siringa e iniettare il prodotto usando il set
Sovradosaggio
L’uso di dosi elevate di prodotti contenenti Fattore IX (PCC) è stato associato con casi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Pertanto, in caso di sovradosaggio, la possibilità di sviluppo di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata aumenta nei pazienti a rischio per queste complicazioni.
Effetti indesiderati
- In rari casi vengono osservate reazioni allergiche od anafilattiche.
- In rari casi si verifica un aumento della temperatura corporea.
- Si possono sviluppare anticorpi contro il Fattore IX.
- Per prodotti ottenuti da plasma o sangue umano, non si può del tutto
escludere la possibilità di trasmissione di forme infettive, dovute anche ad elementi patogeni di natura attualmente sconosciuta. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, nella preparazione del prodotto viene effettuata una accurata scelta dei donatori e vengono prese misure adatte per rimuovere od inattivare eventuali agenti infettanti, qualora presenti.
Queste misure comprendono l’uso del trattamento solvente/detergente ed un processo di nanofiltrazione, capace di rimuovere anche i virus senza involucro lipidico (Epatite A,
Parvovirus). somministrazione di concentrati di Fattore IX.
- Esiste il rischio potenziale di episodi tromboembolici conseguenti alla
Segnalare al medico l’eventuale comparsa di effetti indesiderati, particolarmente se diversi da quelli riportati nel presente foglio illustrativo.
Scadenza
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata in etichetta.
Non usare soluzioni che si presentino torbide o con depositi.
Dopo ricostituzione il prodotto deve essere usato immediatamente.
Ogni soluzione non usata deve essere eliminata.
Conservazione
AlphaNine va conservato in frigorifero alla temperatura compresa tra +2°C e +8°C.
Non congelare.
Validità
36 mesi a 2-8°C al riparo dalla luce. Non congelare.
Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Attenzione: in ogni caso il prodotto non va usato dopo la data di scadenza impressa sul contenitore.
Data di approvazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
