Foglio illustrativo
ALDACTONE 25 mg capsule rigide
ALDACTONE 100 mg compresse rivestite
spironolattone
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Patologie gastrointestinali
- Patologie renali e urinarie
- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
- Patologie del sistema emolinfopoietico
- Patologie del sistema nervoso
- Patologie epatobiliari
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretico, antagonista dell’aldosterone.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’iperaldosteronismo primario o secondario e dell’ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min per 1,73 m 2 di superficie corporea
- Insufficienza renale acuta
- Anuria
- Pazienti con iperkaliemia (con una condizione quale ad esempio il Morbo di Addison)
- Pazienti con grave iponatriemia
- Pazienti con ipovolemia o disidratazione
- Gravidanza
- Allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
La terapia con Aldactone deve essere effettuata sotto attento controllo medico.
É necessario un monitoraggio particolarmente attento nei seguenti casi:
- pazienti con grave ipotensione;
- pazienti con ridotta funzionalità renale (per via di un aumento del rischio di iperkaliemia).
La terapia con Aldactone richiede regolari controlli dei livelli sierici di glucosio e dei livelli sierici di sodio, potassio e creatinina, per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, in particolare negli anziani e nei pazienti con alterazioni renali o epatiche.
L’uso concomitante di Aldacotone con altri diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, bloccanti dell’aldosterone, eparina, eparina a basso peso molecolare o altri farmaci noti per causare iperkaliemia, può portare a grave iperkaliemia. Di conseguenza, gli integratori di potassio, una dieta ricca di potassio o sostituti del sale contenenti potassio devono essere evitati (vedere INTERAZIONI).
Sono necessari frequenti controlli della potassiemia nei pazienti con compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min per 1,73 m 2 di superficie corporea, così come nei pazienti in cui Aldactone viene somministrato con altri farmaci che possono portare ad aumento della potassiemia.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica
L’assorbimento di spironolattone aumenta marcatamente con l’assunzione di cibo.
Associazioni non raccomandate:
La somministrazione di spironolattone contemporaneamente ad altri diuretici risparmiatori di potassio, che possono aumentare il rischio di severa iperkaliemia, non è raccomandata.
Se Aldactone viene somministrato in associazione con sali di potassio, farmaci che riducono l’escrezione di potassio, farmaci anti-infiammatori non steroidei o ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad esempio, valsartan, losartan), eparina, eparina a basso peso molecolare, bloccanti dell’aldosterone, si può verificare una grave iperkaliemia o un aumento della potassiemia (vedere PRECAUZIONI PER L’USO).
Da considerare:
Sali di litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano il rischio di tossicità da litio.
Spironolattone riduce le risposte vascolari alla noradrenalina (norepinefrina), si deve usare cautela nei pazienti sottoposti a anestesia regionale o generale in terapia con spironolattone.
Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attività farmacologica. La liquirizia in quantità elevate agisce nello stesso modo di carbenoxolone.
Tacrolimus e ciclosposina:
Spironolattone non deve essere usato nei pazienti sottoposti a terapia con tacrolimus in quanto l’uso concomitante può determinare iperkaliemia.
Sia spironolattone che ciclosporina aumentano i livelli di potassio nel sangue; l’assunzione concomitante di questi farmaci non è raccomandata.
Spironolattone può determinare aumenti dei livelli sierici di digossina e potrebbe aumentarne l’emivita.
Colestiramina: nei pazienti trattati con Aldactone in concomitanza con colestiramina è stata riportata iperkaliemia nel contesto di acidosi metabolica ipercloremica.
La concomitante somministrazione di farmaci anti-infiammatori non steroidei può ridurre l’effetto di
Aldactone.
Con la concomitante somministrazione di Aldactone e farmaci ad effetto ipotensivo ci si può attendere un più pronunciato calo della pressione arteriosa.
AVVERTENZE SPECIALI
Durante il trattaemnto con spironolattone si possono presentare: crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali, specie se il medicinale è associato ad altri diuretici; può verificarsi iponatremia da diluizione in pazienti edematosi; epatica in fase di scompenso, anche in presenza di normale funzione renale.
- iponatriemia, che si manifesta con secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione,
- aumento dei valori dell’azotemia, soprattutto in presenza di insufficienza renale;
- acidosi ipercloremica solitamente in associazione con iperkaliemia in pazienti con cirrosi
Spironolattone può causare alterazioni vocali. Ciò richiede attenzione nel determinare se iniziare la terapia con Aldactone nei pazienti per i quali la voce riveste un ruolo importante nell’attività lavorativa (ad es. attori, cantanti, insegnanti).
Gravidanza ed Allattamento
Gravidanza
Studi sugli animali hanno mostrato femminilizzazione dei genitali nella prole maschile. Effetti anti-androgenici sono stati riportati negli esseri umani.
Aldactone non deve essere assunto durante la gravidanza (vedere CONTROINDICAZIONI).
Allattamento
Canrenone, metabolita attivo di spironolattone, viene escreto nel latte materno.
Si deve evitare l’allattamento al seno durante la terapia con Aldactone.
Per chi svolge attività sportiva:
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
In base al suo profilo farmacodinamico e agli effetti indesiderati riportati, Aldactone può alterare la capacità del paziente di guidare veicoli e di usare macchinari. Ciò si verifica particolarmente nelle fasi iniziali della terapia o dopo il consumo di alcool.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le compresse contengono saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Nell’iperaldosteronismo primario e secondario la dose giornaliera più comunemente usata oscilla dai 100 ai 300 mg frazionati nelle 24 ore. A seconda della tollerabilità del paziente e della risposta diuretica, il dosaggio può essere diminuito o aumentato.
Nell’ipertensione arteriosa essenziale la dose giornaliera, frazionata nelle 24 ore, varia da 200 a 400 mg nelle prime 2-3 settimane; a tale dose potrà successivamente sostituirsi quella di mantenimento, da adattare alla risposta clinica ma in genere contenuta entro i 25-100 mg al giorno.
Somministrazione
Aldactone deve essere deglutito senza masticare e con una sufficiente quantità di fluidi (circa 1/2 bicchiere).
É consigliabile assumere il farmaco con la prima colazione e/o colazione.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalità epatica
Si deve prestare attenzione nel caso di grave insufficienza epatica e insufficienza renale che possono alterare il metabolismo e l’escrezione del medicinale.
Popolazione pediatrica
Nei bambini la dose giornaliera deve essere proporzionalmente adattata in base al peso corporeo.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ALDACTONE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
I possibili segni di un sovradosaggio o intossicazione comprendono alterazioni del bilancio idroelettrolitico e sintomi quali sonnolenza e confusione.
Non sono conosciuti antidoti specifici per spironolattone. In caso di sovradosaggio, limitare un ulteriore assorbimento attraverso la rimozione del principio attivo (ad es. lavanda gastrica) o metodi per ridurne l’assorbimento (ad es. carbone attivo). Istituire un trattamento di supporto per mantenere l’idratazione, l’equilibrio elettrolitico e monitorare le altre funzioni vitali.
É necessario correggere le alterazioni del bilancio idro-elettrolitico clinicamente rilevanti. Le misure correttive, tese alla prevenzione e al trattamento delle complicanze gravi causate da tali alterazioni (ad es. iperkaliemia) e di altri effetti, possono comportare la necessità di un attento monitoraggio generale e specifico e misure terapeutiche (ad es. per promuovere l’eliminazione di potassio).
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza delle seguenti reazioni avverse non è nota, in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Durante la terapia con Aldactone si può sviluppare iperkaliemia ed il rischio è particolarmente elevato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. In caso di comparsa di frequenza cardiaca irregolare, affaticamento o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe) si deve prendere in considerazione la possibilità di una condizione di iperkaliemia.
Aldactone può portare ad iponatriemia (specie se associato ad ingestione di elevate quantità di fluidi), ad ipovolemia e disidratazione e può contribuire alla comparsa o al peggioramento di acidosi metabolica ipercloremica.
Possono anche verificarsi capogiri e crampi alle gambe nel contesto di ipovolemia, disidratazione o iperkaliemia.
Varie patologie, altri farmaci concomitanti e il tipo di alimentazione possono svolgere un ruolo importante nel possibile sviluppo di disturbi del bilancio elettrolitico.
Le alterazioni del bilancio elettrolitico devono essere corrette, particolarmente se importanti.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Spironolattone può causare alterazioni vocali sotto forma di raucedine e abbassamento del tono di voce nella donna o aumento del tono nell’uomo. In alcuni pazienti le alterazioni vocali persistono anche dopo la sospensione del farmaco.
Patologie gastrointestinali
Sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito.
Patologie renali e urinarie
L’aumentata produzione di urina può provocare o peggiorare i disturbi nei pazienti con ostruzione del flusso urinario. Insufficienza renale acuta.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Per via della somiglianza chimica agli ormoni sessuali, spironolattone può rendere i capezzoli più sensibili al tatto e causare mastodinia e ginecomastia. Tale effetto sembra essere correlato al dosaggio.In rari casi può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento. L’ingrossamento del seno nell’uomo è correlato alla durata della terapia ed è reversibile. Nella donna si possono occasionalmente verificare irregolarità del ciclo mestruale (dose-dipendenti), amenorrea, sanguinamento postmenopausale. Nell’uomo disturbi dell’erezione.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leukopenia (inclusa agranuloctosi ed eosinofilia)trombocitopenia.
Patologie del sistema nervoso
Vertigini, sonnolenza, atassia, cefalea, letargia.
Patologie epatobiliari
Epatite, aumenti degli enzimi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Alope
ia,, prurito, rash, orticaria, penfigoide bolloso, irsutismo.
Casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrosi epidermica tossica (TEN), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati osservati nell’esperienza post marketing.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
ATTENZIONE: NON USI QUESTO MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA RIPORTATA SULLA SCATOLA. LA DATA DI SCADENZA SI RIFERISCE ALL’ULTIMO GIORNO DI QUEL MESE.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservazione:
Aldactone 25 mg capsule rigide: non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Aldactone 100 mg compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo: spironolattone 25 mg.
Eccipienti: glicole etilenico poliossietilenato, amido di mais, talco, gelatina, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), titanio diossido (E 171).
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: spironolattone 100 mg.
Eccipienti: carmellosa sodica, amido di mais, magnesio stearato, glicole etilenico poliossietilenato, gelatina, sodio diottilsolfosuccinato, talco, magnesio carbonato leggero, titanio diossido (E 171), caolino, saccarosio.
FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B – Milano
PRODUTTORE
Compresse rivestite
Sanofi S.p.A.
S.S. n. 17, km 22 – 67019 SCOPPITO (AQ)
Capsule rigide
Sanofi S.p.A.
Viale Europa, 11 – 21040 ORIGGIO (VA)
e
SANOFI-AVENTIS S.A.
Ctra.C-35 La Batllòria-Hostalric Km 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona)-Spagna
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
