A L C O V E R
17,5% Soluzione Orale Flacone 140ml 17,5% Soluzione Orale 12 Flaconi 10ml
Sale sodico dell’acido 4-idrossibutirrico
COMPOSIZIONE: 1 flacone 140 ml contiene: Principio attivo: Sale sodico dell’acido 4-idrossibutirrico g 24,500.
Eccipienti: Saccarina sodica; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di propile; sorbitolo 70%; aroma amarena; acido citrico; acqua depurata.
COMPOSIZIONE: 1 flacone 10 ml contiene: Principio attivo: Sale sodico dell’acido 4-idrossibutirrico g 1,750.
Eccipienti: Saccarina sodica; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di propile; sorbitolo 70%; aroma amarena; acido citrico; acqua depurata.
Elenco capitoli
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D ‘ IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione orale al 17,5% 1 flacone contenente 140 ml di soluzione, corredato di misurino dosatore. 12 flaconi contenenti 10 ml di soluzione.
CATEGORIA FARMACO–TERAPEUTICA: Farmaci per il trattamento dell’alcolismo cronico.
TITOLARE DELL ’ AUTORIZZAZIONE ALL ‘ IMMISSIONE IN COMMERCIO:
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.-Strada Solaro 75/77-Sanremo (IM).
OFFICINE DI PRODUZIONE
• Per i flaconi da 140 ml
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.-Via Dante Alighieri, 71-Sanremo (IM).
• Per i flaconi da 10 ml
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.-Via Dante Alighieri, 71-Sanremo (IM).
MIPHARM S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – 20141 MILANO
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Coadiuvante nelle seguenti terapie:
- nel controllo della sindrome di astinenza da alcol etilico;
- nella fase iniziale del trattamento multimodale della dipendenza alcolica;
- nel trattamento prolungato della dipendenza alcolica resistente ad altri presidi terapeutici, in coesistenza di altre patologie aggravate dall’assunzione di alcol etilico.
CONTROINDICAZIONI
- Malattie organiche e mentali gravi, non essendo noti gli effetti a breve e lungo termine di AL-
COVER su tali condizioni fsiopatologiche;
- malattia epilettica e convulsioni epilettiformi, per evitare possibili effetti di potenziamento dell’azione sedativa dei farmaci antiepilettici;
- pregressa o attuale dipendenza da sostanze stupefacenti, per evitare i rischi di sovradosaggio volontario e di sinergismo farmacotossicologico insiti in tali stati patologici, contraddistinti da poliassunzione di sostanze psicoattive e compulsione ad aumentare la dose;
- ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;
- gravidanza, allattamento;
- trattamento concomitante con farmaci antiepilettici e sostanze psicoattive.
PRECAUZIONI D ‘ IMPIEGO
ALCOVER deve essere impiegato sotto diretto controllo medico e deve essere assunto in presenza di una persona direttamente delegata dal medico quando trattasi di pazienti affetti da deterioramento mentale e da grave compulsione all’alcool etilico, dotati di ridotta capacità di intendere e di volere e quindi esposti al rischio di sovradosaggio e di intossicazione acuta.
INTERAZIONI
Sono possibili effetti sinergici con farmaci antiepilettici e sostanze psicoattive, l’uso contemporaneo con tali farmaci va perciò evitato.
AVVERTENZE SPECIALI
Nelle donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale.
Possibile effetto sulla capacità di guidare autoveicoli
L’eventuale comparsa di effetti indesiderati può modifcare la capacità di guidare veicoli o azionare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
- Controllo terapeutico della sindrome di astinenza da alcol etilico e fase iniziale (primi 60 giorni) del trattamento multimodale della dipendenza alcolica: 50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l’una dall’altra (es. mattino, pomeriggio e sera).
- Trattamento multimodale prolungato (dopo i primi 60 giorni) della dipendenza alcolica: da un minimo di 50 mg/kg/die ad un massimo di 100 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l’una dall’altra.
ALCOVER contiene una quantità di principio attivo pari a 175 mg per ogni ml di soluzione, somministrabile con l’apposito misurino dosatore inserito nella confezione.
Schema posologico giornaliero suggerito: (corrispondente al dosaggio di 50 mg /kg/die)
Peso corporeo ml
Durata del ciclo terapeutico
- 7-10 giorni nel controllo terapeutico della sindrome di astinenza da alcol etilico
- 60 giorni nel trattamento multimodale iniziale della dipendenza alcolica
- oltre 60 giorni nel trattamento multimodale prolungato nella dipendenza alcolica.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio il farmaco svolge essenzialmente azione depressiva sul sistema nervoso centrale con possibile stato confusionale e difficoltà respiratoria. Procedure terapeutiche di urgenza: assistenza respiratoria e incremento della diuresi.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di ALCOVER avvertire immediatamente il proprio medico o recarsi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli studi di sperimentazione clinica dimostrano che l’unico effetto collaterale osservato con frequenza è costituito da “vertigini soggettive” di entità lieve che compaiono spesso dopo la prima somministrazione. Tale sensazione recede però spontaneamente nell’arco di 15-30 minuti e non si ripresenta dopo le successive somministrazioni.
Segnalati anche alcuni casi in cui il farmaco ha provocato sensazioni di nausea.
Nel caso si manifestassero effetti indesiderati-anche diversi da quelli descritti-il paziente è invitato a comunicarli al proprio medico.
SCADENZA
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Stabilità dopo prima apertura: 30 giorni.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 05/2014
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