AGGRENOX "200 MG + 25 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO"

AGGRENOX 200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato

dipiridamolo + acido acetilsalicilico

Elenco capitoli

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
INTERAZIONI
1. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)/Corticosteroidi/Alcol
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici, antiaggreganti piastrinici – associazione dipiridamolo/acido acetilsalicilico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Prevenzione dell’ictus in pazienti con precedenti attacchi ischemici transitori o ictus ischemico completo dovuto a trombosi (prevenzione secondaria).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi (dipiridamolo e acido acetilsalicilico), ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o con disordini della coagulazione.
Gravidanza e allattamento: AGGRENOX è generalmente controindicato nel primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento; controindicato nel terzo trimestre (vedere anche le “Avvertenze speciali”).
L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.
Per la presenza di acido acetilsalicilico la somministrazione di AGGRENOX deve essere evitata nei pazienti affetti da grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min) o epatica.

In caso di rare condizioni ereditarie che possano essere incompatibili con un eccipiente del medicinale, lo stesso è controindicato.

PRECAUZIONI PER L’USO

Avvertenze relative all’acido acetilsalicilico

A causa della presenza di acido acetilsalicilico, AGGRENOX deve essere usato con cautela in pazienti con asma, rinite allergica, polipi nasali, dolori gastrici o duodenali cronici o ricorrenti, insufficienza renale o epatica o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Prima di iniziare la terapia con AGGRENOX occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiifiammatori non steroidei.

Patologie cardiovascolari

Tra le altre proprietà, il dipiridamolo ha azione vasodilatatoria. Il dipiridamolo deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie a carico delle arterie coronarie inclusi angina instabile o infarto del miocardio recente, ostruzione del flusso di uscita ventricolare o instabilità emodinamica (ad esempio, scompenso cardiaco congestizio).

Miastenia grave

In pazienti affetti da miastenia grave, può rendersi necessaria una modifica dello schema di trattamento in caso di cambiamento del dosaggio di dipiridamolo (vedere le “Interazioni”).

La dose di acido acetilsalicilico presente in AGGRENOX non è stata studiata nella prevenzione secondaria dell’infarto miocardico.

Bambini e adolescenti

Esiste una possibile associazione tra l’acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. Quindi AGGRENOX non deve essere utilizzato nei bambini ed adolescenti con stati febbrili o infezioni virali con o senza febbre, a causa del rischio della sindrome di Reye. La sindrome di Reye è una malattia molto rara, che colpisce il cervello ed il fegato, e può essere fatale.

Anziani

I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)/Corticosteroidi/Alcol

Gli effetti indesiderati a livello gastro-enterico aumentano quando l’acido acetilsalicilico è somministrato in associazione ai FANS, ai corticosteroidi o al consumo cronico di alcool.

L’associazione del dipiridamolo all’acido acetilsalicilico non aumenta l’incidenza di sanguinamenti.

La somministrazione concomitante di ibuprofene, ma non certamente quella di altri

FANS o del paracetamolo, può limitare gli effetti benefici cardiovascolari dell’aspirina in pazienti con aumentato rischio cardiovascolare.

Sostanze che influiscono sulla coagulazione del sangue

Quando il dipiridamolo è utilizzato in associazione con qualsiasi altra sostanza che influenza la coagulazione, come anticoagulanti e antipiastrinici, si deve tener conto delle precauzioni, avvertenze e della tollerabilità descritte nei fogli illustrativi di tali medicinali.

L’acido acetilsalicilico ha dimostrato, quando somministrato con medicinali anticoagulanti, medicinali antiaggreganti piastrinici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o anagrelide di aumentare il rischio di sanguinamento.

Quando il dipiridamolo è somministrato insieme alla warfarina, eventuali sanguinamenti non sono più frequenti o più intensi di quelli osservati con la sola warfarina.

Anticonvulsivanti

L’acido acetilsalicilico ha dimostrato di aumentare l’effetto dell’acido valproico e della fenitoina, aumentando il rischio di effetti indesiderati.

Adenosina

Il dipiridamolo aumenta i livelli ematici e gli effetti cardiovascolari dell’adenosina.
Deve quindi essere considerata l’opportunità di un riaggiustamento del dosaggio dell’adenosina.

Antipertensivi

Il dipiridamolo può aumentare l’effetto ipotensivo dei medicinali antipertensivi.

Inibitori della colinesterasi

Il dipiridamolo può contrastare l’effetto anticolinesterasico dei medicinali inibitori della colinesterasi e, potenzialmente, potrebbe peggiorare casi di miastenia grave.

Ipoglicemizzanti/Metotrexato

L’effetto dei medicinali ipoglicemizzanti e la tossicità del metotrexato possono essere aumentati dalla somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico.

Spironolattone/Agenti uricosurici

L’acido acetilsalicilico può diminuire l’effetto natriuretico dello spironolattone e può inibire l’effetto dei medicinali uricosurici (come ad esempio probenecid, sulfinpirazone).

L’effetto del trattamento può essere modificato se l’acido acetilsalicilico è assunto in concomitanza con altri medicinali quali:

anticoagulanti (es. warfarin);
farmaci antirigetto (es. ciclosporina, tacrolimus);
antiipertensivi (es. diuretici e ACE-inibitori);
antidolorifici e antiinfiammatori (es. steroidi, FANS);
farmaci per la gotta (probenecid);
farmaci anticancro e per l’artrite reumatoide (metotrexato).

Prima di usare l’acido acetilsalicilico informare il medico se si assumono altri medicinali (inclusi quelli di automedicazione).

AVVERTENZE SPECIALI

Sanguinamento

A causa del rischio di sanguinamento, come con gli altri agenti antipiastrinici,

AGGRENOX deve essere usato con cautela in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento, questi devono essere seguiti attentamente per verificare la presenza di qualsiasi segno di sanguinamento, incluso sanguinamento occulto (vedere “Interazioni”).

Si devono trattare con cautela i pazienti che assumano contemporaneamente medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamento, quali anticoagulanti, agenti antiaggreganti piastrinici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

(SSRI), anagrelide (vedere “Interazioni”).

Patologie biliari

È stato riportato un numero esiguo di casi in cui il dipiridamolo non coniugato è stato incorporato in calcoli biliari in quantità variabile (fino al 70% del peso secco del calcolo). Tali pazienti erano tutti anziani, avevano manifestato colangite ascendente ed erano stati trattati con dipiridamolo per via orale per un certo numero di anni. Non è stato dimostrato che il dipiridamolo fosse la causa scatenante della calcolosi biliare in tali pazienti. È possibile che la deglucuronidazione batterica del dipiridamolo coniugato nella bile possa essere il meccanismo responsabile della presenza di dipiridamolo nei calcoli biliari.

Cefalea o emicrania

La cefalea o l’emicrania che possono insorgere specialmente all’inizio della terapia con

AGGRENOX non devono essere trattate con dosi analgesiche di acido acetilsalicilico.

Test in condizioni di stress con dipiridamolo per via endovenosa

L’esperienza clinica suggerisce che i pazienti in trattamento con dipiridamolo per via orale che debbano essere anche sottoposti ad un test in condizioni di stress farmacologico con dipiridamolo per via endovenosa, devono sospendere la terapia orale con farmaci contenenti dipiridamolo 24 ore prima di essere trattati con dipiridamolo per via endovenosa. L’assunzione di dipiridamolo per via orale 24 ore prima del test in condizioni di stress con dipiridamolo per via endovenosa può compromettere la sensibilità del test.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non c’è sufficiente evidenza sulla sicurezza del dipiridamolo e dell’acido acetilsalicilico a basse dosi in gravidanza. Pertanto AGGRENOX deve essere somministrato nel primo e secondo trimestre di gravidanza solo se considerato essenziale dal medico in termini di benefici attesi rispetto ai potenziali rischi. AGGRENOX, inoltre, non deve essere somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere le “Controindicazioni”).

Allattamento

Il dipiridamolo e i salicilati sono escreti nel latte materno. Pertanto nelle donne che allattano AGGRENOX deve essere somministrato solo se strettamente necessario.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sugli effetti del medicinale sulla fertilità umana.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari

Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale sull’abilità di guidare veicoli e usare macchinari.

Tuttavia negli studi clinici sono stati riportati sintomi come vertigini e stato confusionale (vedere gli “Effetti indesiderati”). I pazienti sono perciò invitati ad usare cautela durante la guida o l’utilizzo di macchinari.

Se i pazienti manifestano tali sintomi, devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di AGGRENOX

AGGRENOX contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per somministrazione orale. La dose raccomandata è 1 capsula due volte al giorno, di solito 1 al mattino e 1 alla sera, preferibilmente ai pasti.

Le capsule devono essere inghiottite intere senza masticare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di AGGRENOX, si rivolga al medico o al farmacista.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di AGGRENOX

avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Sintomi

Dato il rapporto della dose del dipiridamolo rispetto all’acido acetilsalicilico, il sovradosaggio è dominato dai segni e dai sintomi del dipiridamolo.

A causa dello scarso numero dei casi riportati, si ha una limitata esperienza di sovradosaggio con dipiridamolo. Sono attesi sintomi quali sensazioni di caldo, vampate, sudorazione, irrequietezza, sensazione di debolezza, vertigini e dolori anginosi. Possono essere osservate calo della pressione sanguigna e tachicardia.

I segni e sintomi di un modesto sovradosaggio acuto di acido acetilsalicilico sono iperventilazione, ronzii, nausea, vomito, disturbi della visione e dell’udito, vertigini e stato confusionale. In caso di grave avvelenamento possono essere osservati delirio, tremore, dispnea, sudorazione, sanguinamento, disidratazione, disturbi dell’equilibrio acido-base e della composizione elettrolitica del sangue, ipotermia e coma. Vertigini e ronzii auricolari possono essere sintomo di sovradosaggio, particolarmente nei pazienti anziani.

Terapia

Si raccomanda una terapia sintomatica. Si deve considerare l’eventualità del lavaggio gastrico. La somministrazione di derivati xantinici (ad esempio, aminofillina) può contrastare gli effetti emodinamici del sovradosaggio da dipiridamolo. A causa della sua distribuzione tissutale ampia e della sua predominante eliminazione epatica, il dipiridamolo è difficilmente disponibile per una rimozione accelerata.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di AGGRENOX rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, AGGRENOX può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati di AGGRENOX elencati per classi sistemico-organiche:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia (riduzione della conta piastrinica), anemia, anemia sideropenica dovuta a sanguinamento gastrointestinale occulto.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità incluso rash, orticaria, grave broncospasmo e angio-edema.

Patologie del sistema nervoso

Emorragia intracranica, vertigini, cefalea, anche emicrania (specialmente all’inizio del trattamento).

Patologie dell’occhio

Emorragia dell’occhio.

Patologie cardiache

Tachicardia, peggioramento dei sintomi della coronaropatia, sincope.

Patologie vascolari

Ipotensione, vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Epistassi.

Patologie gastrointestinali

Vomito, nausea, diarrea, dispepsia, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite erosiva, emorragia gastrointestinale, dolore addominale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Emorragie della cute incluso contusione, ecchimosi ed ematoma.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo

Mialgia.

Esami diagnostici

Tempo di sanguinamento prolungato.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Emorragia post-procedurale, emorragia procedurale.

Ulteriori effetti indesiderati noti per i singoli principi attivi sono i seguenti, essi sono considerati previsti anche per AGGRENOX.

Dipiridamolo:

Gli ulteriori effetti indesiderati riportati con dipiridamolo in monoterapia sono i seguenti:

E’ stato riportato che il dipiridamolo viene incorporato nei calcoli biliari.

Acido acetilsalicilico:

Gli ulteriori effetti indesiderati riportati con acido acetilsalicilico in monoterapia sono i seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Coagulazione intravascolare disseminata, coagulopatia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche (specialmente in pazienti con asma).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia (bambini), iperglicemia, sete, disidratazione, iperkaliemia, acidosi metabolica, alcalosi respiratoria.

Disturbi psichiatrici

Stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso

Agitazione, edema cerebrale, letargia, convulsioni.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Tinnito, sordità.

Patologie cardiache

Aritmia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, sanguinamento gengivale, edema laringeo, iperventilazione, edema polmonare, tachipnea.

Patologie gastrointestinali

Ulcera gastrica perforata, ulcera duodenale perforata, melena, ematemesi, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Epatiti, sindrome di Reye.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eritema polimorfo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo

Rabdomiolisi.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, proteinuria.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Gravidanza prolungata, parto prolungato, neonati piccoli a termine, parto di un feto morto, emorragia in gravidanza, emorragia post-parto.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Piressia, ipotermia.

Esami diagnostici

Test di funzionalità epatica alterati, aumento dell’acido urico nel sangue (può portare ad attacchi di gotta), tempo di protrombina prolungato.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare sotto i 30°C, tenere il flacone chiuso per proteggere dall’umidità.

TENERE AGGRENOX FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Una capsula contiene: Principi attivi: dipiridamolo 200 mg; acido acetilsalicilico 25 mg.
Eccipienti: acido tartarico, povidone, acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:2), talco, gomma arabica, ipromellosa ftalato, ipromellosa, triacetina, dimeticone 350, acido stearico/palmitico, lattosio monoidrato, alluminio stearato, silice colloidale, amido di mais, cellulosa microcristallina, saccarosio, E 171; capsula (rigida): gelatina,

E 171, E 172, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide a rilascio modificato.

Confezioni da: 50, 60 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8 20139 Milano

PRODOTTUTTORE

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Ingelheim am Rhein-Germania

Stabilimento di: Biberach an der Riss-Germania

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia l’astuccio che il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

AGGRENOX