Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Adalat 20 mg compresse a rilascio modificato
Nifedipina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Adalat e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Adalat
- Come prendere Adalat
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Adalat
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Adalat e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Adalat
- 3. Come prendere Adalat
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Adalat
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Adalat e a cosa serve
Adalat contiene come principio attivo la nifedipina, che appartiene alla categoria dei medicinali calcio-antagonisti-derivati diidropiridinici.
Adalat si usa per il trattamento delle seguenti condizioni:
• angina pectoris, in particolare l’angina pectoris cronica stabile, o angina da sforzo, che consiste in forte dolore toracico nella regione dietro lo sterno dovuto ad un insufficiente apporto di sangue e ossigeno al cuore (generalmente in seguito ad uno sforzo);
• ipertensione arteriosa (alta pressione del sangue).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 14 giorni (vedere paragrafo 3).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adalat
Non prenda Adalat
- se è allergico alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è o sospetta di essere in stato di gravidanza (fino alla 20° settimana) e durante l’allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”);
- in caso di shock cardiovascolare (improvviso abbassamento della pressione del sangue);
- se sta prendendo un medicinale contenente rifampicina, un antibiotico usato per curare certi tipi di infezioni. In questo caso i livelli di nifedipina nel sangue possono risultare insufficienti (vedere “Altri medicinali e Adalat”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Adalat.
Faccia attenzione con Adalat soprattutto:
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 8 di 14
- Se ha la pressione molto bassa (pressione massima inferiore a 90 mm di mercurio), se soffre di
- Se è in stato di gravidanza, dato che le informazioni disponibili non consentono di escludere la
insufficienza cardiaca (cuore debole) o di stenosi aortica (grave restringimento di una valvola del cuore); possibilità di effetti indesiderati sul nascituro e sul neonato. Per questo motivo, Adalat non dev’essere usato nelle prime 20 settimane di gravidanza (vedere “Non prenda Adalat” e “Gravidanza e allattamento”) e, nelle settimane successive, l’uso è riservato alle donne affette da ipertensione grave, però solo dopo una valutazione molto accurata dei possibili rischi e dei benefici attesi e quando altre terapie non siano adatte o non abbiano avuto effetto.
È necessario un attento controllo della pressione arteriosa anche quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, per la possibilità di un’eccessiva caduta della pressione del sangue, che potrebbe nuocere sia a lei che al feto. dell’assorbimento di piccole quantità di nifedipina da parte del lattante attraverso il latte (vedere “Gravidanza e allattamento”). se il suo disturbo è grave, anche una riduzione del dosaggio di Adalat. congestizia (eccesso di liquido nell’organismo a causa dell’impossibilità del cuore di pompare l’adeguata quantità di sangue), sarà necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalità del cuore. controllata e, se compare iperglicemia (eccesso di zucchero nel sangue), la terapia deve essere sospesa.
- Se sta allattando, dato che la nifedipina passa nel latte materno e non si conoscono gli effetti
- Se il suo fegato non funziona bene. In questo caso può rendersi necessario un accurato controllo e,
- In caso di comparsa di edema periferico (gambe gonfie). Se è affetto da insufficienza cardiaca
- Se è diabetico o a rischio diabetico. In questo caso la glicemia deve essere accuratamente
Se deve effettuare un esame di laboratorio per la determinazione dei valori dell’acido vanil-mandelico nelle urine (un esame per diagnosticare un tumore della ghiandola surrenale), sappia che, in presenza di nifedipina e a seconda della metodica utilizzata, i valori possono risultare falsamente aumentati.
Bambini e adolescenti
L’uso di Adalat 20 mg non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché in questa popolazione sono disponibili solo dati limitati di efficacia e sicurezza.
Altri medicinali e Adalat
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
La nifedipina viene trasformata nell’organismo attraverso un particolare sistema di molecole (dette enzimi). Se vengono somministrati in associazione medicinali che influenzano o utilizzano questo stesso sistema, si può osservare una riduzione o un aumento della concentrazione nel sangue, e quindi dell’effetto della nifedipina o dell’altro medicinale. Può rendersi allora necessario un aggiustamento del dosaggio della nifedipina o dell’altro medicinale e/o un controllo più frequente della pressione del sangue.
Medicinali che possono modificare l’effetto della nifedipina sono:
- rifampicina (un antibiotico): non prenda mai Adalat insieme a medicinali contenenti
- diltiazem (un altro tipo di calcio-antagonista);
- certi antibiotici appartenenti alla classe dei macrolidi, come l’ eritromicina;
- certi medicinali contro l’AIDS, come amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
- certi medicinali contro le infezioni da funghi, come ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo);
- fluoxetina, nefazodone (medicinali contro la depressione);
- quinupristin/dalfopristin (antibiotico usato per particolari infezioni);
- fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone, acido valproico (medicinali contro le convulsioni);
- cimetidina, cisapride (medicinali usati nell’ulcera allo stomaco).
rifampicina (vedere “Non prenda Adalat”);
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La nifedipina può modificare l’effetto dei seguenti medicinali:
- antipertensivi (utilizzati per abbassare la pressione del sangue); la nifedipina può accentuare l’effetto di riduzione della pressione del sangue di altri medicinali che abbassano la pressione. In particolare, se prende in associazione medicinali appartenenti al gruppo dei beta-bloccanti, il medico dovrà sorvegliarla accuratamente, perché può anche peggiorare la capacità del cuore di pompare il sangue.
- digossina, chinidina (medicinali per il cuore);
- tacrolimus (medicinale usato contro il rigetto dei trapianti).
I medicinali che contengono le seguenti sostanze non sembrano modificare la concentrazione della nifedipina nel sangue e/o il loro metabolismo non è influenzato dalla nifedipina: ajmalina (medicinale contro le artimie), acido acetilsalicilico alla dose di 100 mg (medicinale contro i sintomi influenzali o per fluidificare il sangue), benazepril, doxazosina, candesartan cilexetil, irbesartan, debrisochina, talinololo (medicinali contro la pressione alta), omeprazolo, pantoprazolo, ranitidina (medicinali contro i bruciori di stomaco), orlistat (medicinale per dimagrire), rosiglitazone (medicinale contro il diabete), triamterene idroclorotiazide (diuretico).
Adalat con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Adalat, perché può aumentare la concentrazione di nifedipina nel sangue e prolungare il suo effetto. Se beve regolarmente succo di pompelmo, questo effetto può durare fino a oltre 3 giorni dalla sospensione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Adalat se è nelle prime 20 settimane di gravidanza(vedere “Non prenda Adalat”).
La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano un trattamento con nifedipina. L’uso della nifedipina deve essere riservato a donne affette da ipertensione grave che non hanno risposto al trattamento con la terapia standard (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Allattamento
Non è raccomandato l’uso di nifedipina durante l’allattamento perché è stato riportato che passa nel latte materno e gli effetti dell’assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina non sono noti.
Qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l’allattamento dovrebbe essere interrotto.
Per le formulazioni a rilascio immediato si consiglia di ritardare l’allattamento o il tiraggio del latte di 3 o 4 ore dopo l’assunzione del medicinale, in modo da diminuire l’esposizione del lattante alla nifedipina (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Fertilità
Nei casi di ripetuto insuccesso della fecondazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, l’uso della nifedipina dovrebbe essere considerato come possibile causa.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Adalat può ridurre la capacità di reazione, specie se assunto contemporaneamente a bevande alcoliche; tenga conto di ciò se guida autoveicoli o esegue operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
Adalat contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Adalat.
3. Come prendere Adalat
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Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento va possibilmente adattato alle sue necessità in funzione della gravità della sua malattia e della risposta del suo organismo. Inoltre, in relazione al suo quadro clinico, la dose di mantenimento deve essere raggiunta gradualmente.
La dose raccomandata è 20 mg (1 compressa) due volte al giorno. La dose, a giudizio del medico, può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 60 mg (tre compresse) al giorno.
In caso di angina pectoris, qualora non ottenesse un sufficiente risultato terapeutico dopo circa 14 giorni di trattamento, si consiglia, su prescrizione medica, di passare ad una formulazione a rilascio immediato (Adalat capsule 10 mg).
La sicurezza ed efficacia di Adalat al di sotto dei 18 anni di età non è stata dimostrata.
Inghiotta la compressa intera, con un po’ di liquido, indipendentemente dall’orario dei pasti. Non mastichi e non spezzi le compresse.
L’intervallo di tempo fra due assunzioni di compresse è di circa 12 ore e non dovrebbe essere inferiore a 4 ore.
Il suo medico stabilirà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Adalat.
Uso nei pazienti anziani
Se è un paziente anziano può essere necessario un dosaggio minore rispetto ai pazienti più giovani.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità del fegato
Se il suo fegato non funziona bene può rendersi necessario un accurato controllo della pressione e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.
Se prende più Adalat di quanto deve
Nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati osservati i seguenti sintomi: disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione del sangue, ritmo cardiaco accelerato o rallentato, aumento dello zucchero nel sangue, aumento degli acidi nel sangue, carenza di ossigeno nell’organismo, caduta della pressione del sangue con aumento dei liquidi nei polmoni.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Adalat, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Adalat
Se ha saltato una dose, prosegua il trattamento con la dose abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Adalat
Sospenda gradualmente l’assunzione del medicinale, in particolare se assume dosaggi elevati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nel corso delle sperimentazioni con nifedipina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
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effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- cefalea (mal di testa),
- edema, incluso l’edema periferico (gonfiore generalizzato o alle estremità),
- vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni),
- costipazione (stitichezza),
- sensazione di malessere. effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- reazione allergica,
- edema allergico/angioedema (gonfiore della pelle, del volto e delle mucose, incluso l’edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita),
- reazioni ansiose,
- disturbi del sonno,
- vertigine,
- emicrania (mal di testa unilaterale),
- capogiro,
- tremore,
- disturbi visivi,
- tachicardia (battito del cuore accelerato),
- palpitazioni (sensazione di battito del cuore accelerato o irregolare),
- ipotensione (bassa pressione del sangue),
- sincope (svenimento),
- epistassi (perdita di sangue dal naso),
- congestione nasale (naso chiuso),
- dolore gastrointestinale e addominale (mal di pancia),
- nausea,
- dispepsia (cattiva digestione),
- flatulenza (presenza di gas nell’intestino),
- bocca secca,
- incremento transitorio degli enzimi del fegato,
- eritema (arrossamento della pelle),
- crampi muscolari,
- gonfiore alle articolazioni,
- poliuria (aumento della quantità di urine emesse),
- disuria (difficoltà a urinare),
- disfunzione erettile (difficoltà a raggiungere e mantenere l’erezione),
- dolore aspecifico,
- brividi. effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
- prurito,
- orticaria (prurito e piccole macchie sulla pelle),
- eruzione cutanea,
- parestesia/disestesia (alterazione della sensibilità, ad esempio formicolio),
- iperplasia gengivale (ingrossamento delle gengive). effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- agranulocitosi (mancanza di alcune cellule del sangue, dette granulociti),
- leucopenia (diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue),
- reazione anafilattica/anafilattoide (grave reazione allergica o simil-allergica),
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- iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue),
- ipoestesia (diminuzione della sensibilità),
- sonnolenza,
- dolore oculare (dolore agli occhi),
- dolore toracico (angina pectoris),
- dispnea (difficoltà di respiro, affanno),
- vomito,
- insufficienza dello sfintere gastroesofageo (rigurgito),
- ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi),
- necrolisi epidermica tossica (grave malattia della pelle),
- reazione fotoallergica (reazione della pelle in seguito ad esposizione al sole),
- porpora palpabile (un tipo particolare di eruzione cutanea),
- artralgia (dolore alle articolazioni),
- mialgia (dolore ai muscoli).
Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna (forma grave di ipertensione arteriale) ed ipovolemia (ridotto volume del sangue) si può verificare, a seguito della dilatazione dei vasi sanguini, una marcata riduzione della pressione del sangue.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Adalat
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “scade il.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
La sostanza attiva nifedipina è altamente sensibile alla luce. Pertanto le compresse rivestite con film non devono essere spezzate, poiché altrimenti la protezione dalla luce fornita dal pigmento di rivestimento non è più garantita.
La nifedipina è protetta dalla luce sia all’interno che all’esterno della confezione. Tuttavia le compresse devono essere tolte dalla confezione solo immediatamente prima dell’uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Adalat
- Il principio attivo è la nifedipina. Una compressa rivestita contiene 20 mg di nifedipina.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato,
polisorbato 80, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido, ferro ossido rosso.
Descrizione dell’aspetto di Adalat e contenuto della confezione
La confezione contiene 50 compresse a rilascio modificato.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130-Milano
Produttore
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.-via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (MI)
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