NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA 30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato
NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA 60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato
Medicinale equivalente
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- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.. Vedere paragrafo 4.
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI DI IMPIEGO
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-antagonisti, derivati diidropiridinici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Trattamento della cardiopatia ischemica:
- angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).
- Trattamento dell’ipertensione arteriosa.
CONTROINDICAZIONI
Nifedipina Mylan Generics Italia non deve essere utilizzata nei casi di nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo “Composizione”.
Gravidanza accertata o presunta ed allattamento.
Nifedipina Mylan Generics Italia non deve essere utilizzata nei casi di shock cardiovascolare.
Nifedipina Mylan Generics Italia non deve essere usata nei pazienti con tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia).
La nifedipina non deve essere utilizzata in combinazione con rifampicina perché non può essere ottenuto alcun livello plasmatico efficace di nifedipina a causa dell’induzione enzimatica (vedere paragrafo Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nifedipina Mylan Generics Italia.
Deve essere esercitata attenzione nei pazienti con pressione sanguigna molto bassa (grave ipotensione con pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) nei casi di insufficienza cardiaca manifesta e, nel caso di grave stenosi aortica.
La nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti o farmaci ipotensivi.
La nifedipina non deve essere usata in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. Questa deve essere riservata alle donne con ipertensione grave che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo Fertilità, gravidanza e allattamento).
In situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l’eclampsia il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico.
Si raccomanda un attento monitoraggio della pressione sanguigna anche quando si somministra nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria che potrebbe danneggiare sia la madre che il feto.
L’uso di nifedipina non è raccomandato durante l’allattamento, perché è stato riportato che la nifedipina può essere escreta nel latte umano e gli effetti di assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina non sono noti (vedere paragrafo Fertilità, gravidanza e allattamento).
Come per altri materiali non deformabili deve essere usata prudenza qualora si somministri nifedipina a pazienti con pre-esistenti gravi stenosi del tratto gastrointestinale poiché potrebbero insorgere dei sintomi ostruttivi. Possono verificarsi bezoari in casi molto rari, che possono richiedere un intervento chirurgico.
In singoli casi i sintomi ostruttivi sono stati descritti anche senza il riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali.
Nel corso di indagini radiologiche con contrasto di bario nifedipina può dare delle immagini falsamente positive (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi).
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio.
La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. Tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio o la clearance della nifedipina (vedere paragrafo “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).
Farmaci, che sono inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, e quindi possono dare luogo ad un incremento nelle concentrazioni di nifedipina, sono ad esempio:
- antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina),
- inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir),
- antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo),
- gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina,
- quinupristin/dalfopristin,
- acido valproico,
- cimetidina.
In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.
Per l’uso nelle popolazioni speciali vedere paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Farmaci che influenzano la nifedipina
La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. Tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nifedipina.
Si deve tenere conto dell’entità e della durata delle interazioni qualora si somministri nifedipina in associazione ai seguenti farmaci:
Rifampicina
La rifampicina, per il suo spiccato effetto d’induzione enzimatica sul sistema del citocromo P450 3A4, quando somministrata in associazione a nifedipina, riduce sensibilmente la biodisponibilità della nifedipina, e quindi la sua efficacia è indebolita. Per tale motivo l’impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato (vedere paragrafo “Controindicazioni”).
In caso di somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci, deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina (vedere paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione).
Antibiotici macrolidi (es. eritromicina)
Non è stato condotto nessuno studio specifico sull’interazione tra nifedipina ed antibiotici macrolidi. È noto come alcuni antibiotici macrolidi (es. eritromicina) inibiscano il metabolismo di altri farmaci mediato dal citocromo P450 3A4 per cui non si può escludere un potenziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito di somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere paragrafo “Precauzioni di impiego”).
L’azitromicina, sebbene strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, è priva di attività inibente il CYP3A4.
Inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir)
Non è ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e certi inibitori delle proteasi anti-HIV (es. amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir). È noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4.
Inoltre è stato dimostrato che essi inibiscono in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Quando siano somministrati insieme con la nifedipina non può essere escluso un sostanziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina dovuto ad un ridotto metabolismo di primo passaggio ed a ridotta eliminazione (vedere paragrafo “Precauzioni di impiego”).
Antimicotici azolici (es. ketoconazolo)
Uno studio specifico sulla possibile interazione tra nifedipina e certi antimicotici azolici (es. ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo) non è stato ancora eseguito. È noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4. Quando tali farmaci vengano somministrati per via orale con la nifedipina non si può escludere un sostanziale incremento della biodisponibilità della nifedipina legato ad un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo “Precauzioni di impiego”).
Fluoxetina
Non è ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e la fluoxetina. È stato dimostrato che la fluoxetina inibisce in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Perciò non può essere escluso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito della somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere paragrafo “Precauzioni di impiego”).
Nefazodone
Uno studio clinico sulla possibile interazione tra nifedipina e nefazodone non è stato ancora eseguito. È noto come il nefazodone inibisca il metabolismo di altri farmaci, mediato dal citocromo
P450 3A4. Pertanto, non si può escludere un incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina, in seguito alla somministrazione concomitante dei due farmaci (vedere paragrafo “Precauzioni di impiego”).
Quinupristin/dalfopristin
La simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nifedipina può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina (vedere paragrafo “Precauzioni di impiego”).
Acido valproico
Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e l’acido valproico. Tuttavia, dato che quest’ultimo si è dimostrato in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non si può escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche, e quindi d’efficacia, anche per la nifedipina (vedere paragrafo “Precauzioni di impiego”).
Cimetidina
La cimetidina per il suo effetto di inibizione sul sistema del citocromo P450 3A4 eleva i livelli plasmatici di nifedipina e può potenziarne l’effetto antiipertensivo (vedere paragrafo “Precauzioni di impiego”).
Diltiazem
Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina.
Altri studi
Cisapride
La contemporanea somministrazione di cisapride e nifedipina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di nifedipina.
Antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come la fenitoina, la carbamazepina e il fenobarbitale
La fenitoina induce il sistema del citocromo P450 3A4. La contemporanea somministrazione di fenitoina e nifedipina determina una riduzione della biodisponibilità e quindi l’efficacia della nifedipina è indebolita. Qualora i due farmaci vengano somministrati contemporaneamente, la risposta clinica alla nifedipina deve essere controllata e, se necessario, la sua dose aumentata.
Qualora il dosaggio della nifedipina venga incrementato durante la somministrazione contemporanea dei due farmaci, deve essere considerata una riduzione nella dose di nifedipina quando venga interrotto il trattamento con la fenitoina. Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra nifedipina e carbamazepina o fenobarbitale. Tuttavia, dato che questi ultimi si sono dimostrati in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso un processo d’induzione enzimatica, non si può escludere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche, e quindi dell’efficacia, anche per la nifedipina.
Effetti di nifedipina su altri medicinali
Antipertensivi
La nifedipina può accentuare l’effetto ipotensivo di altri antipertensivi somministrati in associazione, quali:
- diuretici,
- β-bloccanti,
- ACE-inibitori,
- antagonisti del recettore dell’angiotensina 1 (AT-1),
- altri calcio-antagonisti
- bloccanti α-adrenergici,
- inibitori della PDE5
- α-metildopa.
- idralazina.
Quando la nifedipina è somministrata contemporaneamente con β-bloccanti il paziente deve essere attentamente monitorato, in quanto è anche noto che si possa verificare in casi isolati un peggioramento dell’insufficienza cardiaca, in casi isolati inoltre c’è il rischio di ipotensione e di esacerbazione dell’angina..
Digossina
La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance.
A scopo precauzionale il paziente deve perciò essere controllato per rilevare la comparsa di sintomi da sovradosaggio di digossina e, se necessario, il dosaggio di digossina si deve aggiustare sulla base dei suoi livelli plasmatici.
Chinidina
In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustare il dosaggio. Da alcuni autori vengono segnalati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito di somministrazione contemporanea dei due farmaci, mentre altri non hanno osservato variazioni nella farmacocinetica della nifedipina.
Perciò la pressione arteriosa va attentamente controllata qualora la chinidina venga ad essere associata ad una preesistente terapia con nifedipina: se necessario, il dosaggio della nifedipina deve essere ridotto.
Tacrolimus
Il tacrolimus viene metabolizzato attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. Dati di recente pubblicazione indicano come, in singoli casi, il dosaggio di tacrolimus possa essere ridotto quando esso sia somministrato contemporaneamente alla nifedipina. Comunque, qualora vengano somministrati in associazione, devono essere controllate le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di tacrolimus.
Interazioni con alimenti
Succo di pompelmo
Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4. L’assunzione contemporanea di succo di pompelmo e nifedipina, quindi, produce un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina e ne prolunga l’azione a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio o una diminuzione della clearance. Di conseguenza l’effetto antiipertensivo può risultare aumentato. In caso di consumo regolare di succo di pompelmo, questo effetto può durare fino a oltre 3 giorni dall’ultima assunzione.
Pertanto, il consumo di pompelmo / succo di pompelmo dev’essere evitato durante il trattamento con nifedipina (vedere paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione).
Altre forme di interazione
La valutazione dei valori urinari dell’acido vanilil-mandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, può evidenziare falsi incrementi dell’acido stesso.
Tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.
AVVERTENZE SPECIALI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nifedipina Mylan Generics Italia.
La nifedipina non è raccomandata per l’uso durante l’allattamento. La nifedipina è escreta nel latte materno, ma non è attualmente noto se il trattamento in corso nella madre possa condizionare nel lattante un’azione farmacologica. Pertanto si consiglia, per motivi precauzionali, di sospendere l’allattamento materno (vedere paragrafo “Fertilità, gravidanza e allattamento”).
Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si può verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.
Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante.
Qualora si manifesti un edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia occorre differenziare gli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalità ventricolare sinistra.
Durante il trattamento dei pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia, la terapia deve essere sospesa.
La nifedipina non esercita alcun effetto diabetogeno.
La nifedipina è controindicata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con nifedipina. La nifedipina deve essere riservata solo a donne con grave ipertensione che non rispondono alla terapia standard.
Avvertire il proprio medico dell’intenzione di avere un figlio.
Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con nifedipina. La nifedipina deve essere riservata solo a donne con grave ipertensione che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”).
Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
Le informazioni disponibili sono inadeguate ad escludere effetti del farmaco sul nascituro e sul neonato.
Dall’evidenza clinica disponibile non è stato identificato uno specifico rischio prenatale. Tuttavia, sono stati segnalati aumento di asfissia perinatale, di parto cesareo così come di prematurità e di ritardo della crescita uterina. Non è chiaro se queste segnalazioni siano dovute all’ipertensione sottostante, al suo trattamento o all’effetto specifico del farmaco.
In studi su animali la nifedipina si è dimostrata in grado di provocare embriotossicità, fetotossicità e teratogenicità.
La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell’embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l’organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l’impiego umano.
Allattamento
La nifedipina passa nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte è quasi comparabile alla concentrazione sierica della madre. Per le formulazioni a rilascio immediato, si raccomanda di ritardare l’allattamento al seno o l’estrazione del latte da 3 a 4 ore dopo la somministrazione del medicinale per diminuire l’esposizione alla nifedipina del neonato (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”).
Fertilità
In singoli casi di fecondazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fecondazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina devono essere considerati come possibile causa.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Le reazioni al farmaco, che variano in intensità da individuo ad individuo, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo Effetti indesiderati). Ciò vale particolarmente all’inizio del trattamento, al cambio del farmaco ed in relazione all’assunzione di bevande alcoliche.
Nifedipina Mylan Generics Italia contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio.
La co-somministrazione con inibitori del CYP 3A4 o induttori del CYP 3A4 può comportare la raccomandazione di adattare il dosaggio di nifedipina o di non usarla per nulla (vedere paragrafo “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).
Il succo di pompelmo deve essere evitato (vedere paragrafo Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Posologia
Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive posologiche:
Adulti
Dose
1. Cardiopatia ischemica
angina pectoris cronicamente stabile 1 cpr di nifedipina da 30 mg al giorno (angina da sforzo)
La dose può essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.
2. Ipertensione arteriosa
1 cpr di nifedipina da 30 mg al giorno
In alcuni casi può risultare opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.
Modo di somministrazione
In genere, la compressa rivestita deve essere ingerita con un po’ di liquido al mattino, indipendentemente dai pasti; le compresse non devono essere masticate o spezzate.
Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico.
La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa è sostanzialmente protetta dalla luce all’interno ed al di fuori della confezione.
Internamente alla confezione, le compresse sono anche protette dall’umidità e quindi devono essere estratte dall’astuccio solo a scopo di assunzione.
Nel prodotto il farmaco è contenuto all’interno di un guscio non assorbibile che rilascia lentamente il principio attivo da assorbire. Una volta completato il processo, la compressa vuota viene eliminata e può essere notata nelle feci.
Durata del trattamento
Secondo prescrizione del medico curante.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
L’uso di Nifedipina Mylan Generics Italia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni perché i dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questo gruppo di popolazione sono limitati.
Pazienti geriatrici
Sulla base dei dati di farmacocinetica per Nifedipina Mylan Generics Italia non è necessario alcun adattamento della dose negli anziani sopra i 65 anni.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica può essere necessario un monitoraggio attento e, nei casi più gravi, una riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale
Sulla base dei dati di farmacocinetica non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati osservati i seguenti sintomi: disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco del tipo tachi/bradicardico, iperglicemia, acidosi metabolica, ipossia e shock cardiogeno con edema polmonare.
Trattamento
Per quanto riguarda il trattamento, hanno la priorità l’eliminazione della sostanza attiva e la stabilizzazione delle condizioni cardiovascolari.
Dopo l’ingestione orale è indicata un’accurata lavanda gastrica associata, se necessario, ad irrigazione del piccolo intestino.
Particolarmente nei casi d’intossicazione con formulazioni di nifedipina a lento rilascio, come Nifedipina Mylan Generics Italia, l’eliminazione deve essere la più completa possibile, compreso l’intestino tenue, al fine di prevenire l’assorbimento del principio attivo.
L’emodialisi è inutile in quanto la nifedipina non è dializzabile, ma è consigliabile la plasmaferesi (per l’elevato legame proteico ed il relativamente basso volume di distribuzione).
I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco possono essere trattati con ß-simpaticomimetici mentre per le alterazioni di questo tipo pericolose per la vita deve essere preso in considerazione l’impiego di un “pacemaker” temporaneo.
L’ipotensione, come risultato dello shock cardiogeno e della vasodilatazione arteriosa può essere trattata con il calcio (10-20 ml di soluzione di calcio gluconato al 10% da somministrarsi lentamente per via endovenosa, eventualmente da ripetersi). Come risultato, la calcemia può raggiungere i valori alti della norma o superarli di poco. Qualora l’effetto del calcio sulla pressione dovesse rivelarsi insufficiente dovranno essere somministrati anche dei vasocostrittori simpaticomimetici, quali la dopamina o la noradrenalina, il cui dosaggio dovrà essere determinato esclusivamente dal risultato ottenuto.
Infusioni di liquidi o plasma expander andranno effettuate con cautela a causa del rischio di sovraccaricare il cuore.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza
CIOMS III (dati tratti dal data base di studi clinici: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; status: 22 febbraio 2006-e dati tratti dallo studio ACTION: nifedipina n = 3.825; placebo n = 3.840): Le reazioni avverse classificate come “comuni” sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l’eccezione dell’edema (9,9%) e della cefalea (3,9%).
Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto “Non noto”.
1 = possono provocare esiti letali.
Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa.
Effetti indesiderati che si possono manifestare in casi sporadici sono: ginecomastia.
Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: episodi di epatite, aumento di fosfatasi alcalina o LDH, pirosi gastrica, mal di gola, tosse, disturbi della sfera sessuale, febbre, sudorazione, trombocitopenia, anemia, rigidità articolari.
Con altre formulazioni di nifedipina: dermatite esfoliativa, eritromelalgia.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA 30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato
Una compressa rivestita a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: nifedipina 30 mg.
Eccipienti: Povidone, Talco, Ipromellosa, Carbomer 974P, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Lattosio monoidrato, Ossido ferrico (E172), Titanio diossido (E171), Macrogol 4000, Polimetacrilato basico (Eudragit “E”).
NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA 60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato
Una compressa rivestita a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: nifedipina 60 mg.
Eccipienti: Povidone, Talco, Ipromellosa, Carbomer 974P, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Lattosio monoidrato, Ossido ferrico (E172), Titanio diossido (E171), Macrogol 4000, Polimetacrilato basico (Eudragit “E”).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite a rilascio prolungato da 30 mg in confezione da 14 compresse.
Compresse rivestite a rilascio prolungato da 60 mg in confezione da 14 compresse.
TITOLARE AIC
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia
PRODUTTORI
Valpharma S.p.A. Via Ranco 112, 47899 Serravalle (Repubblica di San Marino)
Lamp San Prospero S.p.A, Via della Pace 25/A, 41030 S. Prospero S/S (Modena)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
