FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Acido zoledronico PH&T 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Acido zoledronico PH&T e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Acido zoledronico PH&T
- Come prendere Acido zoledronico PH&T
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Acido zoledronico PH&T
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Acido zoledronico PH&T e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico PH&T
- 3. Come viene usato Acido zoledronico PH&T
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Acido zoledronico PH&T
1. Che cos’è Acido zoledronico PH&T e a che cosa serve
Il principio attivo di Acido zoledronico PH&T è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. E’ utilizzato:
- Per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
- Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico PH&T
- Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico.
- Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico PH&T il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
- Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
Acido zoledronico PH&T non deve essere somministrato:
Se allatta.
Se è allergico (ipersensibile) all’acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico PH&T) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Acido zoledronico PH&T.
Avvertenze e precauzioni
Prima che le venga somministrato Acido zoledronico PH&T informi il medico: se ha o ha avuto problemi ai reni. se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella o una sensazione di pesantezza alla mascella o la perdita di un dente. se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale (informi il dentista del fatto che è in trattamento con Acido zoledronico PH&T).
Bambini e adolescenti
Acido zoledronico PH&T non è raccomandato per l’uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni
Acido zoledronico PH&T può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni. Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.
Altri medicinali e Acido zoledronico PH&T
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. E’ particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:
- Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati può causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
Aclasta (un medicinale che contiene sempre acido zoledronico e che è usato per il trattamento dell’osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa), o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido zoledronico PH&T non sono noti.
Gravidanza, allattamento e fertiltà
Se è in gravidanza, non le deve essere somministrato Acido zoledronico PH&T. Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Se sta allattando, non le deve essere somministrato Acido zoledronico PH&T.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l’uso di acido zoledronico. Deve evitare di guidare o utilizzare macchinari se sente sonnolenza o torpore.
Acido zoledronico PH&T contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente
‘ sodium-free ’
3. Come viene usato Acido zoledronico PH&T
- Acido zoledronico PH&T deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell’uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
- Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
Come viene somministrato Acido zoledronico PH&T
Acido zoledronico PH&T è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Quanto Acido zoledronico PH&T viene somministrato
La dose singola abituale è di 4 mg.
Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche supplementi di calcio e di vitamina D, da assumere ogni giorno.
Quante volte è somministrato Acido zoledronico PH&T
Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un’infusione di Acido zoledronico PH&T ogni tre o quattro settimane.
Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido zoledronico PH&T.
Se le è stato somministrato più Acido zoledronico PH&T di quanto deve
Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico. Ciò perché può sviluppare anomalie dei livelli di calcio, fosforo e magnesio nel sangue e/o modifiche della funzionalità renale, inclusa compromissione renale grave. Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, può essere necessario somministrarle un supplemento di calcio per infusione.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.
Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi:
Gravi danni renali o bassi livelli di calcio nel sangue (ciò può interessare 1 persona su 10 e sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
Dolore alla bocca, ai denti e/o mascella, gonfiore o infiammazioni all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o perdita di un dente. Questi possono essere segni di una lesione della mascella (osteonecrosi) e può interessare 1 persona su 100. Qualora presentasse tali sintomi, informi immediatamente il medico e il dentista.
Ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) che può interessare 1 persona su 100. Tale sintomo è stato osservato in pazienti donne in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale. Attualmente non è noto se l’acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare.
Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola che può interessare 1 persona su 100.
Possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati. Informi il medico in caso se ne presenti uno qualsiasi di questi:
Molto comune (interessa più di 1 persona su 10):
Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Comune (interessa da 1 a 10 persone su 100):
Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d’ore o giorni).
Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
Congiuntivite.
Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
Non comune (interessa da 1 a 10 persone su 1000):
Reazioni di ipersensibilità (allergiche).
Pressione sanguigna bassa.
Dolore al torace.
Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, disturbi del sonno, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea.
Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue. Il medico li terrà sotto osservazione e prenderà le misure necessarie.
Sonnolenza.
Lacrimazione degli occhi, sensibilità degli occhi alla luce.
Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
Orticaria.
Raro (interessa da 1 a 10 persone su 10.000):
Battito cardiaco lento.
Confusione.
Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto può essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Molto raro (interessa meno di 1 persona su su 10.000):
Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.
Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
5. Come conservare Acido zoledronico PH&T
Il medico, l’infermiere o il farmacista sanno come conservare Acido zoledronico PH&T in modo appropriato (vedere sezione “ Le seguenti informazioni si intendono solo per il personale sanitario ”).
6. Contenuto della confezione
Cosa contiene Acido zoledronico PH&T
- Il principio attivo di Acido zoledronico PH&T è l’acido zoledronico. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), sodio citrato (E331), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Acido zoledronico PH&T e contenuto della confezione
Acido zoledronico PH&T è fornito come un liquido limpido e incolore concentrato in un flaconcino. Ogni confezione contiene un flaconcino di concentrato. Acido zoledronico PH&T è fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
PH&T S.p.A.
Via Marostica, 1 20146 Milano-Italy
Produttore
Lisapharma S.p.A.
Via Licinio, 11 22036 Erba (Como) – ITALY
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della AEE (Area Economica Europea) con i seguenti nomi:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Febbraio 2013
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Le seguenti informazioni si intendono solo per il personale sanitario:
Come preparare e somministrare Acido zoledronico PH&T
Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente Acido zoledronico PH&T concentrato (5,0 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti. Se è richiesta una dose ridotta di Acido zoledronico PH&T,
prelevare inizialmente il volume appropriato come indicato di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione. Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere soluzione salina allo 0,9% p/v oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
Acido zoledronico PH&T concentrato non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
Istruzione per la preparazione di Acido zoledronico PH&T a dosaggi ridotti:
Prelevare il volume appropriato di concentrato, come segue:
- 4,4 ml per la dose 3,5 mg
- 4,1 ml per la dose 3,3 mg
- 3,8 ml per la dose 3,0 mg
Solo per uso singolo. Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettata. Deve essere usata solo la soluzione limpida, libera da particelle visibili ed incolore. Nel corso della preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C – 8°C. La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
La soluzione contenente Acido zoledronico PH&T deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata. Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido zoledronico PH&T in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.
Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di acido zoledronico con altre sostanze somministrate per via endovenosa, l’acido zoledronico non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Come conservare Acido zoledronico PH&T
Tenere Acido zoledronico PH&T fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Acido zoledronico PH&T dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Il flaconcino chiuso non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La soluzione per infusione diluita di Acido zoledronico PH&T deve essere utilizzata immediatamente per evitare contaminazioni microbiologiche.
