ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS "5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE"

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Acido zoledronico Mylan Generics 5 mg/100 ml soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Acido zoledronico Mylan Generics e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Mylan Generics
Come usare Acido zoledronico Mylan Generics
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acido zoledronico Mylan Generics
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Acido zoledronico Mylan Generics e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Mylan
3. Come usare Acido zoledronico Mylan Generics
1. Acido zoledronico Mylan Generics con cibi e bevande
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido zoledronico Mylan Generics

1. Che cos’è Acido zoledronico Mylan Generics e a che cosa serve

Acido zoledronico Mylan Generics contiene il principio attivo acido zoledronico. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in post-menopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con corticosteroidi usati per trattare le infiammazioni e del morbo di

Paget osseo negli adulti.

Osteoporosi

L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini. Al momento della menopausa, le ovaie cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che contribuisce a preservare lo stato di salute delle ossa. In seguito alla menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono più facilmente. L’osteoporosi può anche verificarsi in uomini e donne a causa dell’uso a lungo termine di steroidi che può influenzare la robustezza delle ossa. Molti pazienti con l’osteoporosi non hanno sintomi, ma sono comunque a rischio di frattura ossea in quanto l’osteoporosi ha reso le loro ossa più fragili. La riduzione dei livelli degli ormoni sessuali circolanti, principalmente estrogeni convertiti da androgeni, gioca un ruolo anche nella perdita ossea più graduale osservata nell’uomo. Sia nella donna che nell’uomo, Acido zoledronico Mylan Generics irrobustisce le ossa e rende meno probabile il rischio di frattura. Acido zoledronico Mylan Generics è usato anche in pazienti che hanno avuto di recente la frattura dell’anca a causa di un trauma minore come una caduta e pertanto sono a rischio di fratture ossee.

Morbo di Paget osseo

È normale che l’osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo. Questo processo è denominato rimodellamento osseo. Nel morbo di Paget, il rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più debole del normale. Se la malattia non viene curata, le ossa possono deformarsi e diventare dolenti, e possono rompersi. Acido zoledronico Mylan Generics agisce in modo da far tornare normale il processo di rimodellamento osseo, assicurando una formazione normale di osso, ristabilendo così la resistenza dell’osso.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Mylan

Generics

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, farmacista o dall’infermiere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Mylan Generics.

Acido zoledronico Mylan Generics non le deve essere somministrato

se è allergico all’acido zoledronico, ad altri bisfosfonati, o ad uno qualsiasi degli altri
se ha ipocalcemia (cioè se i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi).
se ha gravi problemi ai reni.
se è in stato di gravidanza.
se sta allattando.

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido zoledronico Mylan Generics

se è in trattamento con acido zoledronico 4mg/100ml soluzione per infusione o acido zoledronico 4mg/5ml concentrato per soluzione per infusione che contiene lo stesso principio attivo di Acido zoledronico Mylan Generics ed è utilizzato in pazienti adulti con alcuni tipi di cancro per prevenire complicazioni ossee o per ridurre la quantità di calcio.
se ha problemi ai reni, o ne ha avuti.
se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.
se le sono state asportate una parte o tutte le ghiandole paratiroidee del collo con intervento chirurgico.
se le sono state asportate sezioni dell’intestino.

Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (danneggiamento dell’osseo mandibolare) è stato riportato nel post-marketing in pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella si può presentare anche dopo la fine del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella perché è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, ci sono alcune precauzioni da prendere.

Prima di ricevere il trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se

ha problemi alla bocca o ai denti, come cattiva salute dentale, problemi alle gengive o estrazione di un dente programmata;
non riceve cure odontoiatriche di routine o non ha avuto un check-up dentale per un lungo periodo;
è un fumatore (in quanto può aumentare il rischio di problemi dentali);
in precedenza è stato trattato con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi delle ossa);
sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone)
ha il cancro.

Il medico può chiederle di sottoporsi ad un esame dentale prima di iniziare il trattamento con

Acido zoledronico Mylan Generics.

Nel corso del trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve effettuare controlli dentali di routine. Durante il trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics, è necessario mantenere una buona igiene orale (incluso lavare i denti regolarmente) e ricevere controlli di routine odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi queste siano inserite correttamente.

Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico sul trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics. Contatti immediatamente il medico e il dentista se si verifica qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come la perdita di un dente, dolore o gonfiore, o una non-guarigione di ulcere o fuoriuscita di liquido possono essere sintomi di osteoneocresi della mandibola/mascella.

Test di monitoraggio

Il medico deve fare un esame del sangue per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ogni dose di acido zoledronico. E ‘importante che beva almeno 2 bicchieri di liquido (ad esempio acqua), entro un paio d’ore prima di ricevere acido zoledronico, come indicato dal suo operatore sanitario.

Bambini e adolescenti

Acido zoledronico Mylan Generics non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età. L’uso di

Acido zoledronico Mylan Generics in bambini e adolescenti non è stato studiato.

Altri medicinali e Acido zoledronico Mylan Generics

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante per il medico sapere tutti i medicinali che sta assumendo, specialmente se sta già assumendo altri medicinali potenzialmente pericolosi per i reni (per es. aminoglicosidi) o diuretici (“medicinali per urinare”) che possono provocare disidratazione.

Gravidanza e allattamento

Non le deve essere somministrato Acido zoledronico Mylan Generics se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri mentre sta assumendo Acido zoledronico Mylan Generics, non guidi veicoli o usi macchinari finché non si sente meglio.

Acido zoledronico Mylan Generics contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per infusione, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Acido zoledronico Mylan Generics

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico o dall’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Osteoporosi

La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall’infermiere in un’unica infusione in vena all’anno. L’infusione durerà almeno 15 minuti.

Nel caso di una recente frattura dell’anca, si raccomanda di somministrare Acido zoledronico

Mylan Generics dopo due o più settimane dall’intervento di riparazione chirurgica della frattura dell’anca.

È importante assumere degli integratori di calcio e vitamina D (ad esempio in compresse) secondo le istruzioni del medico.

Per l’osteoporosi, Acido zoledronico Mylan Generics agisce per un anno. Il medico le farà sapere quando ritornare per la dose successiva.

Morbo di Paget

Per il trattamento del Morbo di Paget, l’acido zoledronico deve essere prescritto solo da medici con esperienza nel trattamento del Morbo di Paget osseo.

La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall’infermiere in un’infusione iniziale in vena. L’infusione durerà almeno 15 minuti. Acido zoledronico Mylan Generics può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.

Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D (ad es. in compresse) per almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Mylan

Generics. È importante che segua attentamente questo consiglio in modo che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all’infusione. Il medico la informerà sui possibili sintomi associati all’ipocalcemia.

Acido zoledronico Mylan Generics con cibi e bevande

Si assicuri di bere fluidi a sufficienza (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics, secondo le istruzioni del medico. Questo la aiuterà a prevenire la disidratazione. Nel giorno del trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics può mangiare normalmente. Questo è particolarmente importante in pazienti che assumono diuretici (“medicinali per urinare”) e nei pazienti anziani (dai 65 anni di età in su).

Se salta una dose di Acido zoledronico Mylan Generics

Contatti il medico o l’ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.

Prima di interrompere il trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics

Se sta pensando di interrompere il trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics, si presenti al prossimo appuntamento e ne discuta con il medico. Il medico potrà consigliarla e decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a successive infusioni. La maggior parte degli effetti indesiderati come febbre e brividi di freddo, dolore ai muscoli o alle giunture e mal di testa si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico. I

sintomi sono solitamente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni. Il medico potrà consigliarle un antidolorifico leggero come ibuprofene o paracetamolo per ridurre questi effetti indesiderati. La possibilità di avere effetti indesiderati decresce con le successive dosi di acido zoledronico.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale si è osservata irregolarità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale). Non è attualmente chiaro se acido zoledronico sia la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco ma lei deve riferire al medico se dopo che le è stato somministrato acido zoledronico presenta tali sintomi.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Gonfiore, arrossamento, dolore e prurito agli occhi o sensibilità degli occhi alla luce.

Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ferite che non guariscono in bocca, fuoriuscita di liquido, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi). Avvisi immediatamente il medico e il dentista se si verificano tali sintomi mentre è in trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics o dopo la fine del trattamento.

Potrebbero verificarsi disturbi renali (ad es. diminuzione della quantità di urina). Il medico dovrà eseguire un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità renale prima di ciascuna infusione di Acido zoledronico Mylan Generics. E’ importante che beva almeno uno o due bicchieri di liquidi (ad esempio acqua) nel giro di poche ore prima del trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics, come indicato da chi le presta assistenza sanitaria.

Se presenta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Acido zoledronico Mylan Generics può causare anche altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Febbre

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa, capogiro, malessere, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori ossei e/o alle articolazioni, dolore alla schiena, braccia o gambe, sintomi simili all’influenza (ad esempio stanchezza, brividi, dolore articolare e muscolare), brividi, sensazione di stanchezza e mancanza di interesse, debolezza, dolore, sensazione di malessere, possono verificarsi gonfiore e/o dolore al sito di iniezione.

In pazienti con malattia di Paget, sintomi dovuti a un basso livello di calcio nel sangue, come spasmi muscolari, o intorpidimento, o formicolio soprattutto nella zona intorno alla bocca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Influenza, infezioni del tratto respiratorio superiore, diminuzione della conta dei globuli rossi, perdita di appetito, insonnia, sonnolenza che può includere riduzione dello stato di vigilanza e di coscienza, sensazione di formicolio o intorpidimento, estrema stanchezza, tremore, temporanea perdita di coscienza, infezione agli occhi o irritazione o infiammazione con dolore e rossore, sensazione di vertigini, aumento della pressione del sangue, vampate, tosse, respiro corto, disturbi di stomaco, dolore addominale, stipsi, bocca secca, bruciore di stomaco, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, prurito, arrossamento cutaneo, dolore al collo, rigidità muscolare, ossea e/o delle giunture, gonfiore delle giunture, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore ai muscoli del torace e della cassa toracica, infiammazione delle giunture, debolezza muscolare, risultati anormali degli esami renali, frequente anormale bisogno di urinare, gonfiore delle mani, caviglie o piedi, sete, mal di denti, alterazione del gusto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche gravi che comprendono capogiri e difficoltà a respirare, gonfiore principalmente del viso e della gola, diminuzione della pressione del sangue, disidratazione secondaria ai sintomi successivi alla infusione come febbre, vomito e diarrea.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Acido zoledronico Mylan Generics

Il medico, il farmacista o l’infermiere sono informati su come conservare in maniera appropriata

ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS