FOGLIO ILLUSTRATIVO
ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA L.I.M. 500 mg/5 ml
soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso
B02AA02
Acido Tranexamico
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACEUTICA
Antiemorragico, antifibrinolitico, aminoacido.
Elenco capitoli
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Emorragie correlate con alterazione dell’equilibrio tra fibrino-formazione e fibrino-demolizione.
1) In medicina interna. Terapia e profilassi di: leucemia linfoide
- emorragie intestinali da attivazione plasminica
- complicazioni emorragiche da cirrosi epatica
- complicazioni emorragiche in presenza di leucemia mieloide acuta e cronica nonché
- emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti
- ematemesi e melena da ulcera gastro-duodenale
- episodi emoftoici
- sindromi emorragiche degli emofilici.
2) In otorinolaringoiatria ed in odontoiatria. Terapia e profilassi di: stapedectomie e stapedoctoplastiche
- epistassi
- emorragie post-operatorie da attivazione plasminica quali ad es. adenotonsillectomie,
- emorragie alveolari post-estrattive.
3) In ginecologia ed ostetricia. Terapia e profilassi di:
- ipermenorree e menorragie
- metrorragie
- emorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione di interventi praticati sulla vagina
- emorragie iperplasminiche primarie del post-partum
4) In chirurgia.
Terapia e profilassi di: attivatori come ad esempio: epatica);
- emorragie parenchimali intra-e post-operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di
- emorragie intra-e post-operatorie a seguito di interventi chirurgici effettuati sul torace;
- emorragie intra-e post-operatorie a seguito di interventi effettuati sul cervello;
- emorragie intra-e post-operatorie a seguito di interventi di anastomosi porta-cava (cirrosi
- emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di circolazione extracorporea;
- emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti.
5) In urologia.
Terapia e profilassi di: prostatectomia;
- emorragie intra-e post-operatorie dell’apparato urogenitale specie dopo interventi di
- cistiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale;
- ematurie.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. e convulsioni)
- Storia di trombosi venosa o arteriosa
- Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo
- Compromissione renale grave (possibilità di accumulo)
- Storia di convulsioni
- Iniezione intratecale ed intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento; controindicato nei primi mesi di gravidanza (v. Avvertenze speciali).
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente: l’applicazione intracerebrale sono controindicati. Nei pazienti con storia di convulsioni, l’acido tranexamico non deve essere somministrato. di un coagulo ureterale. tranexamico deve essere ridotto in base al livello di creatinina sierica: 24 ore). esaminati. contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi.
- L’iniezione per via endovenosa deve essere somministrata molto lentamente
- L’acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.
- A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, l’iniezione intratecale o intraventricolare e
- In caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta alla formazione
- In caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido
- Creatinina sierica tra 120 e 250 µmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg due volte al giorno.
- Creatinina sierica tra 250 e 500 µmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg una volta al giorno (ogni
- Creatinina sierica> 500 µmol/l, acido tranexamico iv 10 mg/kg ogni due giorni (ogni 48 ore).
- Prima di usare l’acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere
- L’acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
Non sono attualmente note interazioni con altri medicamenti.
AVVERTENZE SPECIALI
Vedi paragrafo opportune precauzioni d’impiego
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Modalità di somministrazione
a) Per via endovenosa lenta (massimo 5 ml/minuto) o per fleboclisi (in soluzioni glucosate o elettrolitiche).
b) Per via orale. Oralmente le fiale sono indicate soprattutto in bambini o in pazienti con difficoltà di deglutizione.
c) Per applicazione locale
La somministrazione per via endovenosa è soprattutto indicata:
- nelle emorragie acute gravi;
- per la profilassi pre e peri-operatoria in caso di quadri morbosi gravi.
La somministrazione per via orale è soprattutto indicata:
- nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria;
- per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica;
- nelle ipermenorree;
- nei gemizi in ginecologia, nelle cistiti e nelle proctiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale;
- per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell’emorragie.
L’applicazione locale diretta o mediante tamponi di garza, previamente imbevuti di soluzione è indicata soprattutto nelle emorragie a livello oro-rino-faringeo in cui si desideri ottenere una rapida emostasi.
Adulti
- Profilassi per via orale Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1½-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM, iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.
- Profilassi per via endovenosa La posologia giornaliera media consigliata è di 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.
- Terapia per via orale Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM 3 volte al giorno oppure ½-1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM 6 volte al giorno.
- Terapia per via endovenosa Iniziare 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM per via endovenosa lenta.
In caso di mancato arresto dell’emorragia somministrare ½ fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM (0.25 g ogni ora) per fleboclisi a goccia. - Terapia per applicazione locale Si ricorre di norma al contenuto di 1 fiala che va versato direttamente sulla sede dell’emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto.
Bambini
- Profilassi Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 5-10 mg/Kg iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio. Diluire il contenuto delle fiale con poca acqua zuccherata, se somministrate per os.
- Terapia per via orale Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 10-20 mg/Kg 3 volte al giorno oppure di 5-10 mg/Kg 6 volte pro die. Per l’assunzione delle fiale vedere “Profilassi”.
- Terapia per via endovenosa
Nei bambini, per le indicazioni attualmente approvate, come descritto nella sezione “Indicazioni terapeutiche”, il dosaggio è nel campo di 20 mg/kg al giorno. Tuttavia, i dati sull’efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati.
L’efficacia, la posologia e la sicurezza dell’acido tranexamico in bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite. I dati attualmente disponibili sono limitati.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio possono talora manifestarsi i sintomi di cui al punto seguente.
EFFETTI INDESIDERATI
Eventi avversi molto rari sono stati riportati: endovenosa troppo veloce, eccezionalmente dopo somministrazione orale) paragrafo “Opportune precauzioni d’impiego”)
- Patologie gastro-intestinali: effetti digestivi, come nausea, vomito e diarrea.
- Patologie cardio-vascolari:
- Malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza (in genere a seguito di una iniezione
- Trombosi arteriosa o venosa in altri siti
- Patologie del sistema nervoso: convulsioni, particolarmente in caso di uso improprio (vedere
- Disturbi generali: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene:
Principio attivo: Acido Tranexamico 500 mg.
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso. 5 fiale di vetro neutro da 500 mg/5 ml.
TITOLARE DELL’AIC
Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via de Ambrosiis, 2-Novi Ligure (AL) – ITALIA.
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via de Ambrosiis, 2-Novi Ligure (AL) – ITALIA.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Ottobre 2011
