FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Aceclofenac Accord 100 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Aceclofenac Accord appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS.
Aceclofenac Accord è utilizzato per alleviare il dolore e l’infiammazione nei pazienti affetti da:
- artrite delle articolazioni (osteoartrite). Questa si verifica comunemente nei pazienti di oltre 50 anni di età e provoca la perdita della cartilagine e del tessuto osseo vicino all’articolazione.
- malattia autoimmunitaria che provoca l’infiammazione cronica delle articolazioni (artrite reumatoide).
- artrite della colonna spinale che può causare la fusione delle vertebre (spondilite anchilosante).
Elenco capitoli
Non prenda Aceclofenac Accord
- Se è allergico all’aceclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Aceclofenac Compresse
- Se è incinta (a meno che sia considerato essenziale dal medico).
- Se l’aspirina o altri FANS hanno causato asma, rinite (naso che cola) o orticaria (eruzione cutanea) o altra reazione allergica.
- Se ha un’ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o sanguinamento nello stomaco, o ha avuto due o più episodi di ulcere peptiche, sanguinamento o perforazione dello stomaco.
- Se ha una malattia grave ai reni.
- Se ha una malattia grave al cuore.
- Se ha una malattia grave al fegato.
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Faccia particolare attenzione con Aceclofenac Accord
Informi il medico prima di prendere Aceclofenac Accord, se:
- Ha mai avuto disturbi o dolore allo stomaco, vomito di sangue o bruciore di stomaco dopo aver assunto l’aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Soffre di qualsiasi altra forma di malattia ai reni o al fegato.
- Soffre di asma o di qualsiasi altro problema respiratorio.
- Ha sofferto di qualsiasi problema di coagulazione del sangue (se sanguina facilmente).
- Si è sottoposto recentemente ad un intervento chirurgico importante.
- Sta allattando al seno.
- Soffre di morbo di Crohn (malattia infiammatoria cronica intestinale) o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale).
- Soffre di un disturbo sanguigno del sangue noto come porfiria.
- Ha problemi al cuore, ha avuto un ictus o ritiene di essere a rischio di sviluppare queste malattie (ad esempio, se ha la pressione sanguigna alta, il diabete o il colesterolo alto o se è un fumatore). Si rivolga al medico o al farmacista per discutere il trattamento.
I medicinali come Aceclofenac Accord possono essere associati ad un leggero aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus.
Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate e con il trattamento prolungato.
Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Aceclofenac Accord può rendere più difficile iniziare una gravidanza. Deve informare il medico se sta pianificando una gravidanza o se ha difficoltà a iniziare una gravidanza.
Assunzione con altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
- Anticoagulanti (medicinali che alterano la velocità di coagulazione del sangue), come warfarin.
- Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare la velocità di escrezione dell’urina), come furosemide, idroclorotiazide o triamterene.
- Antidiabetici (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).
- Metotrexato (utilizzato per il trattamento del cancro, dell’artrite).
- Steroidi.
- Ciclosporina e tacrolimus (medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario).
- Antinfettivi (come gli antibiotici chinolonici).
- Zidovudina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’HIV).
- Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come aspirina, ibuprofene.
- SSRI e litio (utilizzati per il trattamento della depressione o della depressione maniacale).
- Medicinali utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta (anti-ipertensivi).
- Glicosidi cardiaci come digossina (utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’irregolarità del battito cardiaco).
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Non deve assumere Aceclofenac Accord per 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone (medicinale utilizzato per interrompere la gravidanza).
Assunzione di Aceclofenac Accord con cibi e bevande:
Aceclofenac Accord deve essere assunto preferibilmente con o dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento:
Non prenda Aceclofenac Accord se sta pianificando una gravidanza, è in corso una gravidanza o sta allattando al seno.
Chieda consigli al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
A titolo precauzionale, deve astenersi dal guidare veicoli o dall’utilizzare macchinari, se avverte capogiri o sonnolenza quando prende Aceclofenac Accord. Non svolga alcuna di queste azioni fino a quando non sono scomparsi gli effetti.
Prenda sempre Aceclofenac Accord seguendo esattamente le istruzioni del medico. Le sarà prescritta la dose minima efficace per la più breve durata di trattamento, per ridurre gli effetti indesiderati. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti:
La dose raccomandata negli adulti è di 200 mg al giorno. Assumere una compressa da 100 mg al mattino e una la sera (1 compressa ogni 12 ore).
Bambini:
Aceclofenac Accord non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Anziani
Se lei è anziano, ha una maggiore probabilità di manifestare effetti indesiderati gravi (elencati nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati). Se il medico le prescrive Aceclofenac Accord, le sarà data la dose minima efficace per la più breve durata di trattamento.
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Modo e via di somministrazione:
Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Non frantumi né mastichi le compresse. Non modifichi mai la dose del medicinale senza avere prima consultato il medico. Continui a prendere le compresse fino a quando sarà raccomandato dal medico.
Se prende più Aceclofenac Accord di quanto deve
Se prende più Aceclofenac Accord di quanto le è stato detto di prendere, o se qualcun’altro prende accidentalmente il suo medicinale, consulti immediatamente un medico o si rechi subito in ospedale.
Se dimentica di prendere Aceclofenac Accord
Se dimentica di prendere il medicinale in qualsiasi momento, lo prenda appena lo ricorda; continui quindi a prenderlo alle ore consuete. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Aceclofenac Accord
Non smetta di prendere le compresse anche se si sente bene, a meno che glielo dica il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Aceclofenac Accord, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali Aceclofenac Accord può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta da uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi
IMMEDIATAMENTE il medico:
- i medicinali come Aceclofenac Accord possono essere associati ad un leggero aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus
- reazione allergica grave (shock anafilattico). I sintomi possono includere difficoltà a respirare, mancanza di respiro, dolore anomalo e vomito
- gonfiore del viso
- insufficienza renale
Se è affetto da uno qualsiasi dei seguenti, in qualsiasi momento durante il trattamento, INTERROMPA L’ASSUZIONE del medicinale e si rivolga immediatamente ad un medico:
- Presenza di sangue nelle feci (feci/evacuazioni)
- Passaggio di feci nere catramose
- Presenza di sangue o particelle scure come chicchi di caffè nel vomito.
INTERROMPA L’ASSUNZIONE del medicinale e informi il medico se è maniesta:
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- Indigestione o bruciore di stomaco
- Dolore addominale (dolori allo stomaco) o altri sintomi gastrici anomali.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Comuni (si verificano in più di 1 su 100 pazienti ma in meno di 1 su 10 pazienti):
- capogiri
- nausea (sensazione di malessere)
- diarrea
- aumento degli enzimi epatici nel sangue
Non comuni (si verificano in più di 1 su 1.000 pazienti ma in meno di 1 su 100 pazienti):
- aria (flatulenza)
- infiammazione o irritazione del rivestimento dello stomaco (gastrite)
- stitichezza
- vomito
- ulcerazione del cavo orale
- prurito
- eruzione cutanea
- infiammazione della pelle (dermatite)
- chiazze circolari rialzate rosse con sensazione di prurito, fitte o bruciore sulla pelle (orticaria)
- aumento dei livelli di urea nel sangue
- aumento dei livelli di creatinina nel sangue
Rari (si verificano in più di 1 su 10.000 pazienti ma in meno di 1 su 1.000 pazienti):
- bassi livelli di ferro nel sangue
- ipersensibilità (reazione allergica)
- alterazione della vista
- mancanza di respiro
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):
- bassi livelli di globuli bianchi nel sangue
- bassi livelli di piastrine nel sangue
- degradazione anormale dei globuli rossi nel sangue (anemia)
- alti livelli di potassio nel sangue
- depressione
- sogni anomali
- incapacità di dormire
- formicolio, punture o intorpidimento della pelle
- scosse incontrollabili (tremore)
- sonnolenza
- mal di testa
- gusto anormale in bocca
- sensazione di giramento quando si è fermi
- cuore che palpita o batte forte (palpitazioni)
- vampate di calore
- difficoltà di respirazione
- rumore di tono acuto durante la respirazione
- infiammazione della bocca
- ulcera allo stomaco
- infiammazione del pancreas (pancreatite)
- infiammazione del fegato (epatite)
- ingiallimento della pelle (ittero)
- sanguinamento spontaneo della pelle (ha l’aspetto di un’eruzione cutanea)
- bolle
- ritenzione di liquidi e gonfiore
- stanchezza
- crampi alle gambe
- aumento dei livelli di fosfatasi alcalina nel sangue
- aumento di peso
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Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora, informi il medico o il farmacista.
Altri effetti indesiderati che sono stati riferiti con questo tipo di medicinale
(FANS) sono:
- insufficienza del midollo osseo
- allucinazioni
- confusione
- visione offuscata, parziale o perdita completa della vista
- movimento doloroso dell’occhio
- ronzio alle orecchie
- aggravamento dell’asma
- ulcere
- perforazione dello stomaco, o dell’intestino crasso o della parete intestinale
- formazione di bolle e desquamazione dello strato superiore della pelle
- colorazione rosa/rossore lieve della pelle, con prurito
- arrossamento o squamosità della pelle
- irritazione della pelle (eczema)
- reazione della pelle alla luce del sole
- infiammazione dei reni
- sensazione di malessere generale
- meningite asettica
- esacerbazione della colite e del morbo di Crohn
- ipertensione (alta pressione sanguigna)
- insufficienza cardiaca
- depressione del midollo osseo.
- Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
- Non usi Aceclofenac Accord dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Cosa contiene Aceclofenac Accord:
Il principio attivo è aceclofenac. O
ni compressa contiene 100 mg di aceclofenac.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K-30, gliceril palmitostearato.
Film di rivestimento: ipromellosa 15 cps, macrogol 400 etitanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Aceclofenac Accord e contenuto della confezione:
Aceclofenac Accord sono compresse rivestite con film, biconvesse, di forma rotonda, di colore da bianco a biancastro di forma rotonda, con “100” impresso su un lato e lisce sull’altro lato.
Aceclofenac Accord è disponibile in scatole di 10, 20, 30, 40, 60 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Chi ha prodotto il suo medicinale?
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Regno Unito
Produttore:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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