FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Acarphage 50 mg compresse
Acarphage 100 mg compresse
acarbosio
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Acarphage e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Acarphage
- Come prendere Acarphage
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Acarphage
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È ACARPHAGE E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACARPHAGE
- 3. COME PRENDERE ACARPHAGE
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- Molto comune (può colpire più di 1 individuo su 10)
- Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 individuo su 10)
- Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 individuo su 100)
- Raro (può colpire fino a 1 individuo su 1.000)
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- 5. COME CONSERVARE ACARPHAGE
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È ACARPHAGE E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di quest o medicinale è l’acarbosio, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’alfa-glucosidasi. Viene usato per il trattamento di pazienti adulti con diabete mellito non insulino-dipendente (diabete tipo 2). Acarphage
è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 18 anni. Il medico può prescrivere Acarphage quando la dieta e l’esercizio fisico da soli o associati ad altri medicinali antidiabetici (metformina, sulfonilurea o insulina) non sono sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. Acarphage agisce rallentando la digestione dei carboidrati (zuccheri complessi) dopo ogni pasto, riducendo quindi il livello di glucosio nel sangue.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACARPHAGE
Non prenda Acarphage:
- se è allergico all’acarbosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è affetto da una patologia intestinale cronica che causa problemi di digestione o malassorbimento degli alimenti.
- se è affetto da una patologia che può essere aggravata da un aumento della produzione di gas a livello intestinale, quali la sindrome di Roemheld, grosse ernie intestinali, ostruzione intestinale.
- se soffre di infiammazione o ulcerazione dell’intestino,
- se ha un’ostruzione intestinale o è probabile che possa averla,
- se soffre di insufficienza renale grave.
- se soffre di insufficienza epatica grave.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Acarphage se sono presenti le seguenti condizioni.
- Se soffre di ipoglicemia. Ipoglicemia significa che la quantità di glucosio nel sangue non è sufficiente.
Questo può farla sentire stanco, nervoso, debole e può causare battito cardiaco accelerato, sudorazione fredda o crampi da fame. Se i livelli glicemici continuano a scendere, può andare incontro a confusione eccessiva (delirio), convulsioni cerebrali, perdita di controllo, fiato corto e diminuzione del battito cardiaco, fino ad arrivare alla perdita di coscienza. Nella maggior parte dei casi i segni di ipoglicemia scompaiono molto velocemente quando ingerisce glucosio (zucchero d’uva) ma non saccarosio (zucchero di canna) o dolcificanti artificiali. Acarphage ritarda l’assorbimento del saccarosio. Perciò il saccarosio non è adatto per un trattamento immediato dell’ipoglicemia. - In casi molto rari è stato riportato blocco intestinale in pazienti che assumevano Acarphage. Se lei sospetta di avere un blocco intestinale deve contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.
- Se ha subito una resezione gastrica è possibile che Acarphage agisca più velocemente. È improbabile che questo le causerà problemi, ma se non si sente bene dopo aver preso Acarphage deve contattare il suo medico.
- Deve controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine.
- Poiché Acarphage può causare molto raramente un aumento del livello degli enzimi epatici nel sangue, anche senza alcun segno, il suo medico può avere la necessità di controllare regolarmente la funzionalità del fegato soprattutto durante i primi 6 – 12 mesi della terapia. Il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento con Acarphage.
- Deve continuare a seguire tutti i consigli dietetici indicati dal suo medico e introdurre regolarmente carboidrati durante il giorno.
Bambini e adolescenti
Dato che le informazioni disponibili sugli effetti e la tollerabilità di Acarphage nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono ancora insufficienti, Acarphage non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Acarphage
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Acarphage può alterare l’effetto di altri medicinali o, viceversa, alcuni medicinali possono alterare l’effetto di
Acarphage:
- altri medicinali antidiabetici ad es. insulina, metformina, sulfoniluree; potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di questi farmaci
- assorbenti dei gas intestinali ad es. carbone vegetale
- medicinali usati per favorire la digestione (incluso antiacidi, amilasi, pancreatina)
- medicinali usati per ridurre il livello di colesterolo (colestiramina)
- digossina (medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
- medicinali per il trattamento dell’elevata pressione del sangue o per la prevenzione della ritenzione idrica (tiazide e diuretici)
- medicinali antiinfiammatori (corticosteroidi)
- medicinali per la tiroide
- ormoni sessuali femminili (estrogeni), contraccettivi orali
- medicinali per trattare spasmi o schizofrenia (fenitoina, fenotiazine)
- medicinali per diminuire i valori elevati di grassi nel sangue (acido nicotinico)
- medicinali usati per il trattamento dell’elevata pressione del sangue o per disturbi al cuore (calcio-antagonisti)
- medicinali per aumentare il battito cardiaco (simpaticomimetici)
- medicinali per il trattamento della tubercolosi (isoniazide)
- neomicina, un antibiotico
Acarphage con cibi e bevande
Il saccarosio (zucchero di canna) e gli alimenti contenenti saccarosio sono spesso causa di disturbi intestinali o perfino diarrea, a causa della fermentazione dei carboidrati nel colon durante il trattamento con Acarphage.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Acarphage se è in corso una gravidanza o se sta allattando.
Non sono disponibili dati sull’uso di Acarphage durante la gravidanza.
Piccole quantità di Acarphage sono escrete nel latte di animali che allattano. Non esistono dati relativi all’escrezione di Acarphage nel latte umano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’assunzione di solo Acarphage (monoterapia) non abbassa i livelli glicemici nel sangue (ipoglicemia) e perciò non compromette la capacità di guidare o usare macchinari.
Assumere Acarphage in concomitanza con medicinali come sulfonilurea, insulina o metformina per il trattamento del diabete può causare ipoglicemia e quindi compromettere la capacità di guidare e usare macchinari o lavorare in sicurezza.
3. COME PRENDERE ACARPHAGE
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è:
Adulti:
Prenda una compressa di Acarphage da 50 mg tre volte al giorno (corrispondente a 150 mg giornalieri).
Per ridurre la probabilità di avere problemi di stomaco, alcuni pazienti possono iniziare con una compressa di Acarphage da 50 mg, una o due volte al giorno (corrispondenti a 50 mg a 100 mg giornalieri). Il medico può aumentare lentamente la dose se necessario fino a 2 compresse di Acarphage da 50 mg o 1 compressa di Acarphage da 100 mg tre volte al giorno (corrispondenti a 300 mg giornalieri). Acarphage è adatto per un trattamento a lungo termine.
Uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni:
Acarphage non è consigliato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Modo di somministrazione
Inghiottisca le compresse intere insieme a un bicchiere d’acqua immediatamente prima del pasto o le mastichi con il primo boccone di cibo.
La linea d’incisione sulle compresse da 50 mg serve solo ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a ingerirla intera.
La compressa da 100 mg può essere divisa in parti uguali.
Se prende più Acarphage di quanto deve
Può notare effetti indesiderati come flatulenza eccessiva e diarrea se ha assunto Acarphage assieme a bevande o cibo contenenti carboidrati. In questo caso non mangi o beva cibo o bevande contenenti carboidrati per 4-6 ore. Si rechi immediatamente dal medico o al più vicino ospedale. Porti con sé il contenitore e tutte le compresse rimanenti.
Se dimentica di prendere Acarphage
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Assuma la dose successiva con il pasto seguente.
Se interrompe il trattamento con Acarphage
Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Acarphage, il livello di glucosio nel sangue può aumentare.
Consulti il suo medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se pensa di avere uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
- ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle (ittero), (raro, può colpire fino a 1 persona su 1.000)
- infiammazione del fegato (epatite), (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- perdita dell’attività intestinale, intestino pigro, ostruzione intestinale (ileo), (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulla seguente frequenza di comparsa:
Molto comune (può colpire più di 1 individuo su 10)
- flatulenza
- brontolio allo stomaco
• sensazione di gonfiore
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 individuo su 10)
- dolore allo stomaco o dolore addominale
• diarrea
Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza dopo un pasto contenente zucchero (saccarosio). I sintomi possono essere ridotti evitando l’ingestione di alimenti e bevande contenenti zucchero (saccarosio, zucchero di canna). Nel caso la diarrea non dovesse scomparire, il medico potrà ridurre la dose o in alcuni casi interrompere il trattamento. Non assumere rimedi contro l’indigestione per alleviare gli effetti indesiderati in quanto questo può peggiorare i sintomi.
Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 individuo su 100)
- avere la sensazione di star male (nausea)
- indigestione
• stare male (vomito)
• aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue
Raro (può colpire fino a 1 individuo su 1.000)
- gonfiore della pelle (edema)
- reazioni cutanee allergiche, ad es. arrossamento, eruzione cutanea o orticaria, esantemi
- conta delle piastrine bassa che può provocare più facilmente sanguinamenti o contusioni
- costipazione
- sacche di gas nella parete intestinale (pneumatosi cistoide intestinale)
- eruzione cutanea con foruncoli/vescicole pieni di pus (pustolosi esantematica acuta generalizzata)
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad..
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. - Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Inoltre sono stati riportati effetti indesiderati come patologie epatiche, funzione epatica anormale e lesioni al fegato, soprattutto in Giappone. Singoli casi di insufficienza epatica fulminante sono stati riportati in Giappone, tuttavia il ruolo dell’acarbosio non è chiaro.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. COME CONSERVARE ACARPHAGE
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contengono le compresse di Acarphage
Il principio attivo è l’acarbosio. Ogni compressa contiene 50 mg o 100 mg di acarbosio.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, silice colloidale anidra (E551) e magnesio stearato (E572)
Descrizione dell’aspetto di Acarphage compresse e contenuto della confezione
Il medicinale ha l’aspetto di una compressa bianca rotonda.
Le compresse di Acarphage da 50 mg sono marcate con ‘AA’ (linea di incisione) ‘50’ su un lato e con ‘G’ sul retro.
Le compresse di Acarphage da 100 mg sono marcate con ‘AA’ (linea di incisione) ‘100’ su un lato e con ‘G’
sul retro.
Acarphage è disponibile in blister da 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 e 180 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Serono S.p.A., via Casilina 125, 00176 Roma
Concessionario per la vendita
Bruno Farmaceutici S.p.A. via delle Ande 15, 00144 Roma
Produttore
Generics UK, Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL, Regno Unito
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni
Repubblica ceca “Akarboza Mylan”
Germania “Acarbose dura 50mg/100mg Tabletten”
Ungheria “Acarbose Mylan 50mg & 100mg tabletta”
Italia “Acarphage”
Polonia “AcarGen”
Portogallo “Acarbose Mylan”
Spagna “Acarbosa Mylan 50mg/100mg comprimidos”
Per ogni informazione circa questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
