ALENDRONATO AHCL 70 mg COMPRESSE

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ALENDRONATO AHCL 70 mg COMPRESSE

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

L’acido alendronico appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali chiamati bisfosfonati. L’acido alendronico previene la perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa, contribuisce a ricostruire l’osso e riduce il rischio di frattura della spina dorsale e dell’anca.

Elenco capitoli

Per che cosa è usato Alendronato AHCL?
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
1. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Alendronato AHCL
Se prende più Alendronato AHCL di quanto deve

Per che cosa è usato Alendronato AHCL?

Il medico le ha prescritto l’acido alendronico perché lei ha l’osteoporosi.

L’osteoporosi è l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa. È comune nelle donne dopo la menopausa, che si verifica quando le ovaie smettono di produrre estrogeno, l’ormone femminile, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro della donna. Si verifica quindi la perdita ossea e le ossa si indeboliscono. Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi.

Inizialmente, in genere, l’osteoporosi non presenta sintomi. Se non è trattata, può dar però luogo a fratture (ossa rotte). Sebbene le fratture in genere provochino dolore, le fratture delle ossa della spina dorsale possono passare inosservate fino a quando non provocano la riduzione di altezza. Le fratture (ossa rotte) possono verificarsi durante normali attività quotidiane, come il sollevamento, o possono essere causate da lesioni minori che non sarebbero sufficienti per fratturare l’osso normale. Le fratture (ossa rotte) si verificano in genere all’anca, alla spina dorsale o al polso e possono dar luogo non solo a dolore, ma anche a considerevole deformità (problema) e invalidità (come postura ricurva, o gobba della vedova e perdita di mobilità).

Come si può trattare/prevenire l’osteoporosi?

L’osteoporosi è trattabile e non è mai troppo tardi iniziare a trattarla. Alendronato AHCL non solo previene la perdita ossea, ma contribuisce effettivamente a ricostruire l’osso che può aver perso ed a ridurre il rischio di fratture alle ossa della spina dorsale e dell’anca.

Oltre al trattamento con Alendronato AHCL, il medico le consiglierà probabilmente di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita che potranno essere utili per la sua malattia, quali:

Smettere di fumare: Risulta che il fumo aumenti la velocità con cui si verifica la perdita ossea e può quindi aumentare il rischio di frattura.

Esercizio:

Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio per rimanere forti e sane. Prima di iniziare qualunque programma di esercizio fisico, consulti il medico.

Alimentazione equilibrata: Il medico potrà darle consigli sulla dieta e dirle se deve assumere integratori alimentari.

Non prenda Alendronato AHCL

Se ha certi disturbi dell’esofago (il tubo che congiunge la bocca allo stomaco), come restringimento e difficoltà di deglutizione.
Se non è in grado di stare in piedi o sedersi a busto eretto per almeno 30 minuti.
Se è allergico (ipersensibile) all’acido alendronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell’Alendronato AHCL
Se il medico le ha detto che ha la calcemia bassa

Se pensa che uno di questi sia pertinente nel suo caso, non prenda le compresse. Parli prima con il medico e segua i suoi consigli.

Faccia particolare attenzione con Alendronato AHCL

Prima di prendere Alendronato AHCL è importante che informi il medico

Se è affetta da problemi renali
Se ha qualsiasi allergia
Se ha qualsiasi problema di deglutizione o digestione
Se il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazione delle cellule che rivestono l’esofago inferiore);
Se ha la calcemia bassa
Se ha la gengivite
Se deve sottoporsi all’estrazione di un dente programmata

Un esame dentistico deve essere considerato prima dell’inizio della terapia con le compresse di acido alendronico, se ha una qualunque delle seguenti condizioni:

Ha il cancro
Non riceve cure dentistiche regolari
Riceve attualmente chemioterapia o radioterapia
Assume attualmente steroidi
Ha la gengivite
È o è stato un fumatore (poichè questo aumenta il rischio di problemi dentali)

Durante il trattamento deve essere seguita un’appropriata prevenzione dentale, come viene raccomandato dai dentisti.

È importante mantenere una buona igiene orale quando si è in trattamento con Alendronato AHCL. Deve sottoporsi a controlli dentistici regolari durante la terapia e contattare il suo medico o il suo dentista se manifesta problemi alla bocca o ai denti, come perdita di denti, dolore o gonfiore.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (tubo che congiunge la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore toracico, bruciore di stomaco, o difficoltà o dolore alla deglutizione, particolarmente quando i pazienti non bevono un bicchiere d’acqua colmo e/o se si distendono meno di 30 minuti dopo aver assunto Alendronato AHCL. Questi effetti collaterali possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere Alendronato AHCL dopo aver sviluppato questi sintomi.

Uso di Alendronato AHCL con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

È probabile che gli integratori del calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali interferiscano con l’assorbimento di Alendronato AHCL, se assunti allo stesso tempo. È perciò importante che lei segua i consigli dati nella sezione sotto il titolo ‘COME PRENDERE ALENDRONATO AHCL’.

Assunzione di Alendronato AHCL con cibi e bevande

È probabile che gli alimenti e le bevande (acqua minerale inclusa) rendano Alendronato AHCL meno efficace, se assunti allo stesso tempo. È perciò importante che lei segua i consigli dati nella sezione sotto il titolo ‘COME PRENDERE ALENDRONATO AHCL’

Bambini e adolescenti

Alendronato AHCL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Gravidanza e allattamento

Alendronato AHCL è destinato solo all’uso in donne in postmenopausa. Non deve prendere Alendronato AHCL se è o pensa di poter essere incinta, o se sta allattando. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Con l’uso di Alendronato AHCL sono stati riportati effetti indesiderati (compresi vista annebbiata, capogiri, grave dolore ad ossa, muscoli e articolazioni) che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Le risposte individuali ad Alendronato AHCL possono variare (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Alendronato AHCL

Alendronato AHCL contiene 0,272 g di lattosio. Quando viene assunta secondo le raccomandazioni posologiche, ciascuna dose fornisce fino a 0,272 g di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Prenda una compressa di Acido alendronico una volta alla settimana.

Prenda il farmaco secondo le istruzioni fornite di seguito per accertarsi di trarre beneficio dalle compresse di acido alendronico.

Scelga il giorno della settimana più idoneo per prendere la compressa. Ogni settimana, prenda una compressa di acido alendronico nel giorno prescelto.

È molto importante seguire le istruzioni ai punti 2), 3), 4) e 5) così che la compressa di acido alendronico raggiunga lo stomaco rapidamente e per contribuire a ridurre il potenziale rischio di irritazione dell’esofago (il tubo che congiunge la bocca allo stomaco).

Dopo essersi alzata dal letto al mattino e prima di mangiare qualsiasi cibo, bere qualsiasi bevanda o prendere altri medicinali, ingerisca la compressa di acido alendronico con un bicchiere colmo d’acqua semplice (non acqua minerale) (almeno 200 ml).

Non frantumare o masticare né lasciar sciogliere la compressa in bocca.

Non si distenda; rimanga in posizione eretta (seduta, in piedi o camminando) per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda fino a quando non ha consumato il primo pasto del giorno.
Non prenda le compresse di acido alendronico prima di coricarsi la sera o prima di alzarsi al mattino.
Se ha difficoltà o sente dolore alla deglutizione, dolore toracico o insorgenza o peggioramento di bruciore di stomaco, interrompa l’assunzione delle compresse di acido alendronico e contatti il medico.
Dopo aver ingerito la compressa di acido alendronico, attenda almeno 30 minuti prima del primo alimento, della prima bevanda o di assumere altri farmaci della giornata, inclusi gli antiacidi, gli integratori del calcio e le vitamine. L’acido alendronico è efficace soltanto quando lo stomaco è vuoto.

Trattamento della osteoporosi postmenopausale: la dose abituale è 1 compressa da 70 mg di Alendronato AHCL

una volta alla settimana.

Se prende più Alendronato AHCL di quanto deve

Se prende troppe compresse per sbaglio, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico.
Non provochi il vomito e non si distenda.

Se dimentica di prendere Alendronato AHCL

Se dimentica di prendere una dose, prenda una compressa da 70 mg di acido alendronico la mattina dopo che se ne rende conto. Non prenda due compresse nello stesso giorno. Continui poi a prendere una compressa alla settimana, nel giorno originariamente prescelto.

Se interrompe il trattamento con Alendronato AHCL

È importante che continui a prendere le compresse di acido alendronico per il periodo di tempo indicato dal medico che le prescrive il farmaco. Alendronato AHCL può trattare l’osteoporosi di cui è affetta soltanto se continua a prendere le compresse.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Alendronato AHCL, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Alendronato AHCL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte dei pazienti non hanno effetti indesiderati causati dall’assunzione di queste compresse, ma, come con tutti i farmaci, possono avere effetti non voluti o indesiderati.

I possibili effetti indesiderati sono elencati sotto secondo frequenza, utilizzando le seguenti categorie

Effetti indesiderati molto comuni (1 paziente o più di 1 paziente su 10)

Effetti indesiderati comuni (meno di 1 paziente su 10 ma più di 1 paziente su 100)

Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 paziente su 100 ma 1 paziente o più di 1 paziente su 1.000) Effetti indesiderati rari (meno di 1 paziente su 1.000 ma 1 paziente o più di 1 paziente su 10.000) Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)

Effetti indesiderati molto comuni (1 o più di 1 paziente su 10):

Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni a volte grave

Effetti indesiderati comuni (meno di 1 paziente su 10 ma più di 1 paziente su 100):

bruciore di stomaco
difficoltà di deglutizione
dolore alla deglutizione
ulcerazione o perforazione dell’esofago (il tubo che congiunge la bocca allo stomaco) che può causare dolore toracico, bruciore di stomaco, dolore o difficolta a deglutire e cicatrici che possono portare al restringimento dell’esofago.
dolore osseo, muscolare e/o articolare
dolore addominale
sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti
stipsi
sensazione di stomaco pieno o gonfio
diarrea
flatulenza
cefalea, capogiri
perdita di capelli, prurito
stanchezza, gonfiore alle mani e alle gambe

Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 paziente su 100 ma 1 paziente o più di 1 paziente su 1.000):

nausea
vomito
irritazione o infiammazione dell’esofago (tubo che congiunge la bocca allo stomaco) o dello stomaco
feci nere o catramose
eruzione cutanea
prurito
rossore della pelle
vista annebbiata, dolore o rossore agli occhi
sintomi simil-influenzali transitori, come muscoli indolenziti, sensazione di malessere generale e a volte febbre di solito all’inizio del trattamento
alterazione del gusto

Effetti indesiderati rari (meno di 1 paziente su 1.000 ma 1 paziente o più di 1 paziente su 10.000):

reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che causa possibilmente difficoltà di respirazione o deglutizione
sintomi di bassa calcemia, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio nelle dita o attorno alla bocca
ulcere gastriche o peptiche (talvolta severe o con sanguinamento)
restringimento dell’esofago (tubo che congiunge la bocca allo stomaco)
dolore alla bocca, e/o alla mandibola, gonfiore o ulcere all’interno della bocca, intorpidimento o percezione di pesantezza alla mandibola, o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi
visione confusa, dolore o rossore nell’occhio
eruzione cutanea peggiorata dalla luce del sole
severo dolore osseo, muscolare e/o articolare
ulcere orali quando le compresse sono state masticate o succhiate
sintomi transitori tipo influenza, come muscoli indolenziti, sensazione generale di malessere e talvolta con febbre, in genere all’inizio del trattamento
fratture del femore sottotrocanteriche e diafisarie atipiche

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):

severe reazioni cutanee

Durante l’esperienza post immissione in commercio, sono stati riferiti i seguenti effetti collaterali (frequenza non nota):

capogiri
gonfiore articolare
stanchezza
gonfiore alle mani o alle gambe

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere una indicazione precoce di possibile frattura del femore.

Risultati degli esami di laboratorio:

Molto comune: riduzioni lievi e transitorie dei livelli di calcio e fosfato nel sangue, in genere entro il range normale.

Riferisca prontamente questi o altri sintomi insoliti al medico o al farmacista. Troverà utile prendere nota dei sintomi che ha provato, quando sono iniziati e quanto tempo sono durati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Alendronato AHCL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Alendronato AHCL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Alendronato AHCL:

Il principio attivo è acido alendronico (come alendronato sodico)

Ciascuna compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodico)

Gli eccipienti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Descrizione dell’aspetto di Alendronato AHCL e contenuto della confezione:

Alendronato AHCL 70 mg Compresse è disponibile come compresse biconvesse, di forma ovale, di colore da bianco a biancastro, con ‘AHI‘ impresso su un lato e lisce sull’altro lato.

Alendronato AHCL 70 mg Compresse è disponibile in confezioni blister OPA-Al-PVC/Al contenenti 4 o 12 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

ALENDRONATO AHCL 70 mg COMPRESSE