Yondelis 0,25 mg: Iniettare 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Yondelis 1 mg: Iniettare 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Utilizzare una siringa per iniettare la corretta quantità di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino. Agitare il flaconcino fino a dissoluzione completa. La soluzione ricost ituita è trasparente e incolore o leggermente giallastra, essenzialmente priva di particelle visibili.
Questa soluzione ricostituita contiene 0,05 mg/ml di trabectedina. Richiede un’ulteriore diluizione ed è esclusivamente monouso.
Elenco capitoli
Istruzioni per la dilu izione
Diluire la soluzione ricostituita con soluzione fisiologica 9 mg/ml (0,9%) o soluzione glucosata 50 mg/ml (5%) per infusione. Calcolare il volume necessario come segue:
Volume (ml) = BSA (m 2) x dose individuale (mg/m 2) 0,05 mg/ml
BSA = Area di superficie corporea (Body Surface Area)
Aspirare la quantità appropriata di soluzione ricostituita dal flaconcino. Se la somministrazione endovena deve essere eseguita attraverso una linea venosa centrale, la soluzione ricostituita deve essere aggiunta a una sacca di infusione contenente ≥ 50 ml di diluente (soluzione fisiologica (0,9%) o soluzione glucosata (5%) per infusione), con una concentrazione di trabectedina nella soluzione per infusione ≤ 0,030 mg/ml.
Se l’accesso venoso centrale non è fattibile e deve essere utilizzata una linea venosa periferica, aggiungere la soluzione ricostituita a una sacca di infusione contenente ≥ 1.000 ml di diluente (soluzione fisiologica (0,9%) o soluzione glucosata (5%) per infusione).
Ispezionare visivamente la soluzione parenterale per escludere la presenza di particelle prima della somministrazione endovena. Una volta preparata l’infusione, somministrarla immediatamente.
Stabilità in uso delle soluzioni
Soluzione ricostituita
Dopo ricostituzione è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica pe r 30 ore fino a 25ºC.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi di stoccaggio in uso e le condizioni prima dell’uso della soluzione ricostituita sono sotto l a responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero essere più lunghe di 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Soluzione diluita
Dopo diluizione è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25ºC.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
AL LEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI CHE RACCOMANDANO LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per trabectedina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Essendo le reazioni nel sito di infusione e la necrosi tissutale eventi noti, il PRAC ha rit enuto importante evidenziare più chiaramente ai sanitari che l’uso di un accesso venoso centrale è vivamente raccomandato, come spiegato più dettagliatamente nel paragrafo 4.4 del RCP. Pertanto, si suggerisce che il testo del paragrafo 4.2 includa anche il riferimento al paragrafo 4.4 e non solo al paragrafo 6.6.
Pertanto, in vista dei dati disponibili sulle reazioni nel sito di infusione e sulla necrosi tissutale, il
PRAC ha ritenuto giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motiv azioni che raccomandano la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su trabectidina, il CHMP ritiene c he il rapporto rischio/beneficio del medicinale contenente trabectidina sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio.
