FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Felodipina Sandoz 5 mg compresse a rilascio prolungato
Felodipina Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato
Felodipina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Felodipina Sandoz e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Felodipina Sandoz
- Come prendere Felodipina Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Felodipina Sandoz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È FELODIPINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FELODIPINA SANDOZ
- 3. COME PRENDERE FELODIPINA SANDOZ
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE FELODIPINA SANDOZ
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È FELODIPINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Felodipina Sandoz viene usato per il trattamento della pressione alta.
Felodipina Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Questi medicinali alleviano la pressione elevata dilatando i piccoli vasi sanguigni (arterie) e facilitano la funzione cardiaca (pompaggio del sangue).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FELODIPINA SANDOZ
Non prenda Felodipina Sandoz se
- è allergico a
- felodipina o
- a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o
- a bloccanti dei canali del calcio simili (i cosiddetti derivati diidropiridinici)
- soffre di insufficiente apporto di sangue ai tessuti con sintomi quali, per esempio, bassa pressione sanguigna, battito cardiaco rallentato o accelerato (shock, incluso shock cardiogeno). Lo shock cardiogeno è uno shock causato da gravi disturbi cardiaci
• ha avuto un attacco cardiaco, per esempio un coagulo di sangue nel cuore, negli ultimi 2 mesi
- soffre di dolore toracico associato a un disturbo cardiaco anche a riposo o in seguito a un minimo sforzo (angina pectoris instabile)
- soffre di gravi problemi cardiaci
- è in gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se soffre o ha sofferto di un qualsiasi disturbo, in particolare:
- problemi epatici
- problemi cardiaci (es. battito cardiaco accelerato, bassa e/o alta pressione sanguigna).
Se non è sicuro se una di queste situazioni la riguarda, consulti il medico.
Altri medicinali e Felodipina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni altri medicinali possono influenzare Felodipina Sandoz o esserne influenzati. Alcuni di questi
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare
medicinali sono:
- tacrolimus (medicinale usato dopo i trapianti d’organo)
- digossina (un medicinale usato per rafforzare la potenza cardiaca)
Medicinali che possono aumentare la concentrazione di felodipina nel sangue:
- cimetidina (medicinale per le ulcere dello stomaco)
- eritromicina (antibiotico)
- ketoconazolo o itraconazolo (agenti fungicidi)
- inibitori della proteasi dell’HIV (medicinali antivirali usati per il trattamento delle infezioni da HIV, per esempio ritonavir)
Medicinali che possono ridurre la concentrazione di felodipina nel sangue:
- fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (medicinali per l’epilessia)
- barbiturici (tranquillanti e medicinali usati nel trattamento dell’epilessia)
- rifampicina (un antibiotico)
- efavirenz o nevirapina (usati per trattare HIV)
- rimedi naturali contenenti estratto di erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Medicinali che possono aumentare gli effetti di Felodipina Sandoz:
- altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, per esempio beta-bloccanti, ACE-inibitori e diuretici
- medicinali usati per trattare la depressione (antidepressivi triciclici)
- idroclorotiazide (un agente diuretico).
Felodipina Sandoz con cibi e bevande
L’assunzione concomitante di pompelmo o di succo di pompelmo influenza gli effetti di Felodipina Sandoz.
L’assunzione concomitante di succo di pompelmo deve essere evitata.
Gravidanza e allattamento
- Non prenda Felodipina Sandoz se è in gravidanza. Prima di iniziare il trattamento con Felodipina Sandoz deve essere esclusa la gravidanza.
- L’uso di Felodipina Sandoz non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte vertigini dopo l’assunzione di questo medicinale, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Felodipina Sandoz contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE FELODIPINA SANDOZ
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Felodipina Sandoz deve essere preso una volta al giorno. Prenda le compresse intere con un bicchiere d’acqua, senza masticarle né frantumarle. Le compresse possono essere prese a stomaco vuoto o con un pasto leggero, tuttavia è necessario evitare i cibi ricchi di grassi.
Le compresse non devono essere spezzate.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg * una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 10 mg di Felodipina Sandoz.
* Per questo dosaggio, sono disponibili compresse con un contenuto di 5 mg di principio attivo.
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni
C’è una esperienza limitata con l’uso di Felodipina Sandoz nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).
Pertanto Felodipina Sandoz non deve essere somministrato ai bambini.
Pazienti anziani
Negli anziani la dose iniziale raccomandata deve essere aggiustata. Per una dose di 2,5 mg deve essere usato un medicinale dalla titolazione appropriata.
Compromissione della funzionalità epatica
La dose deve essere aggiustata secondo la prescrizione del medico.
Se prende più Felodipina Sandoz di quanto deve
Contatti subito il medico oppure si rechi immediatamente al più vicino pronto soccorso. Porti con sé questo foglio o alcune compresse, in modo che il personale medico possa sapere cosa ha preso.
La persona interessata deve distendersi con le braccia e le gambe sollevate (per esempio appoggiate a un paio di cuscini). I sintomi di sovradosaggio sono: capogiri estremi e/o sensazione di stordimento, problemi di respirazione, necessità di urinare molto spesso.
Se dimentica di prendere Felodipina Sandoz
Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, ma non prenda mai due dosi nello stesso giorno.
Se interrompe il trattamento con Felodipina Sandoz
Il medico le avrà detto per quanto tempo deve prendere Felodipina Sandoz. Se interrompe bruscamente il trattamento i sintomi possono ripresentarsi. Non interrompa il trattamento prima di quanto concordato senza prima discuterne con il medico.
Felodipina Sandoz viene in genere usato per trattamenti a lungo termine.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di Felodipina Sandoz e informi il medico immediatamente:
- Dolore toracico e capogiri contemporaneamente
- Una reazione allergica. I segni possono comprendere protuberanze sulla pelle (vesciche) o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune, può interessare più di 1 su 10 pazienti
- edema periferico (l’entità del gonfiore delle caviglie dipende dalla dose)
Comune, può interessare fino a 1 su 10 pazienti
- vampate
Non comune, può interessare fino a 1 su 100 pazienti
- capogiri
- affaticamento
- svenimenti
- battito cardiaco martellante
- battito cardiaco accelerato
- irrequietezza
- formicolio
- disturbi gastrointestinali (per esempio nausea, diarrea, stipsi e dolore addominale)
- aumento di peso
- sudorazione
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
- reazioni cutanee e di ipersensibilità, come il prurito
- eruzione cutanea
Raro, può interessare fino a 1 su 1000 pazienti
- svenimento
- dolori articolari
- vomito
- dolori muscolari
- disturbi di erezione, disturbi sessuali
- eruzione cutanea pruriginosa
Molto raro, può interessare fino a 1 su 10.000 pazienti
- infiammazione e gonfiore delle gengive, che possono essere evitati o ridotti da una buona igiene orale.
- disturbi della funzionalità epatica (valori elevati delle transaminasi)
- fotosensibilità
- infiammazione dei vasi sanguigni causata dai globuli bianchi (vasculite leucocitoclastica)
- febbre
- aumento della necessità di urinare
- ingrossamento del seno negli uomini
- mestruazioni anormalmente intense
Può manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati all’inizio del trattamento o se la sua dose è stata aumentata:
- vampate, mal di testa, battito cardiaco accelerato o martellante, sensazione di capogiro o stanchezza.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. COME CONSERVARE FELODIPINA SANDOZ
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (SCAD), che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Felodipina Sandoz
- Il principio attivo è felodipina. Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di felodipina.
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol 4000, ferro ossido rosso e titanio diossido.
Descrizione dell’aspetto di Felodipina Sandoz e contenuto della confezione
Felodipina Sandoz 5 mg compresse a rilascio prolungato
Compressa a rilascio prolungato rotonda, biconvessa, di colore da rosso chiaro a rosso-grigio, recante l’incisione F5 su un lato
Felodipina Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato
Compressa a rilascio prolungato rotonda, biconvessa, di colore da rosso chiaro a rosso-grigio, recante l’incisione F10 su un lato
Disponibili nelle seguenti confezioni:
Blister e flaconi da 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 e 250 compresse a rilascio prolungato
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Produttori
SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 39179 Barleben (Germania)
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C – PL-02-672 Warszawa (Polonia)
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 4 Febbraio 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
AIC).
