Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Genalen 10 mg compresse
acido alendronico
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Genalen e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Genalen
- Come prendere Genalen
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Genalen
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Genalen e a cosa serve
Elenco capitoli
- Che cos’è Genalen
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Genalen
- 3. Come prendere Genalen
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 4. Come conservare Genalen
- 5. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Genalen
Genalen contiene il principio attivo acido alendronico ed appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bifosfonati, che agiscono sulla struttura e sulla densità (mineralizzazione) delle ossa.
A cosa serve Genalen
Genalen si utilizza per curare una malattia che rende le ossa fragili e più inclini a rompersi (osteoporosi) negli uomini e nelle donne dopo la menopausa.
Genalen si utilizza anche in uomini e donne per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi causata da una particolare classe di medicinali usati per trattare le infiammazioni, denominati glucocorticoidi.
Che cos’è l’osteoporosi?
L’osteoporosi è una malattia che rende le ossa più fragili fino a provocarne la frattura. In menopausa, le ovaie non producono gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più fragile.
Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.
L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini. I glucocorticoidi possono anche causare perdita di tessuto osseo e osteoporosi sia negli uomini sia nelle donne.
Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere evidenziate fino a quando non si constata una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante una normale attività quotidiana, come alzare pesi e anche piccoli traumi che normalmente non provocano fratture nell’osso.
Le fratture si verificano più frequentemente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per esempio un’aumentata curvatura della schiena (cifosi) e limitazioni nei movimenti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Genalen
Non prenda Genalen
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se presenta problemi all’esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco) che ne ritardano lo svuotamento come restringimenti (stenosi) e alterazioni della funzionalità (acalasia);
- se non riesce a rimanere in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti;
- se ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia);
- se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
- se è in corso una gravidanza o se sta allattando.
Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e si attenga alle sue istruzioni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Genalen.
Informi il medico prima di iniziare a prendere Genalen:
- se presenta problemi del tratto gastrointestinale superiore, quali difficoltà a deglutire (disfagia), malattie dell’esofago, infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite) o della prima porzione dell’intestino (duodeno) o ulcere. Se ha sofferto precedentemente di gravi malattie gastriche o duodenali come ulcere, o sanguinamento gastrico o intestinale, verificatisi nell’ultimo anno, oppure si è sottoposto ad interventi chirurgici allo stomaco o all’esofago, poiché Genalen può avere effetti irritativi e peggiorare potenzialmente la malattia gastrointestinale di base;
- se le è stato detto di avere una malattia associata a cambiamenti nelle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago (esofago di Barrett).
La terapia con Genalen dovrà essere iniziata solo dopo che il medico avrà stabilito che la causa della sua osteoporosi è la mancanza degli ormoni femminili (estrogeni) e/o l’età, escludendo altre cause.
Genalen può irritare la mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
E’ importante sapere che se non vengono seguite alcune precauzioni, può aumentare il rischio di problemi all’esofago. Il rischio di effetti indesiderati gravi a livello dell’esofago sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono Genalen in maniera appropriata o che continuano ad assumerlo dopo i sintomi di un’irritazione all’esofago.
E’ molto importante che lei sappia bene come prendere questo medicinale (vedere il paragrafo 3 “Come prendere Genalen”), perché se non lo assume in maniera appropriata, il rischio di effetti indesiderati a livello dell’esofago può peggiorare.
In pazienti in trattamento con Genalen sono stati riportati effetti indesiderati a carico dell’esofago come irritazione (esofagite), lesioni (ulcere ed erosioni) raramente seguite da restringimento o perforazione. Alcuni di questi effetti indesiderati si sono manifestati in maniera grave ed è stato necessario il ricovero ospedaliero.
Interrompa il trattamento con Genalen ed informi immediatamente il medico nel caso in cui abbia difficoltà a deglutire (disfagia), se avverte dolore nella deglutizione (odinofagia), dolore al petto (dolore retrosternale) o se avverte l’insorgenza o il peggioramento di sensazioni di bruciore al petto (pirosi).
Durante il trattamento con Genalen possono verificarsi problemi alla mascella o alla mandibola associati a ritardo della guarigione e infezioni, generalmente in pazienti affetti da cancro, spesso dopo estrazione dentale e/o infezione locale. Molti di questi pazienti erano in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi.
Deve pertanto mantenere una corretta igiene orale e deve segnalare al medico eventuali sintomi orali, quali mobilità dentale, dolore o gonfiore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se si trova nelle condizioni specificate di seguito, deve prendere in considerazione l’opportunità di sottoporsi ad un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Genalen:
- ha il cancro;
- sta facendo chemioterapia, radioterapia o terapia con medicinali che inibiscono l’angiogenesi (sviluppo di nuovi vasi sanguigni a partire da altri già esistenti);
- sta prendendo steroidi;
- non si sottopone regolarmente a visite dal dentista;
- ha malattie delle gengive.
Nel corso del trattamento dovrà seguire delle appropriate procedure dentali preventive, secondo quanto raccomandato dal dentista.
Nei pazienti trattati con bisfosfonati, incluso l’alendronato, si sono verificati casi di dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli che in rare occasioni si sono manifestati in modo grave e hanno causato disabilità. La comparsa dei sintomi è risultata variabile, da un giorno a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti, l’interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dei sintomi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
In pazienti trattati con alendronato per lunghi periodi sono state riportate fratture del femore precedute o meno da una minima lesione (fratture da stress). Se sente dolore debolezza o malessere alla gamba, all’anca o all’inguine lo segnali al medico in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Il medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento con Genalen.
Sin da quando il medicinale è disponibile in commercio ci sono state segnalazioni di reazioni gravi a carico della pelle incluse forme di sfaldamento (sindrome di Stevens-Johnson) e decomposizione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Prima di iniziare la terapia con Genalen ed in seguito periodicamente, è probabile che il medico richieda il controllo dei livelli di calcio nel sangue (calcemia). Il ridotto livello di calcio nel sangue (ipocalcemia) deve essere corretto prima di iniziare la terapia con Genalen (vedere il paragrafo 2 “Non prenda Genalen”). Il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue ed i sintomi di ipocalcemia durante la terapia con Genalen e curare anche altri disordini, come la carenza di vitamina D.
Bambini e adolescenti
Genalen non è raccomandato in bambini di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Genalen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
E’ probabile che gli integratori di calcio, i medicinali che neutralizzano l’acidità e alcuni medicinali per via orale, interferiscano con l’assorbimento di Genalen se presi contemporaneamente. Devono trascorrere almeno 30 minuti dall’assunzione di Genalen prima che possa prendere qualsiasi altro medicinale (vedere le istruzioni fornite nel paragrafo 3 “Come prendere Genalen”).
Alcuni medicinali chiamati FANS (ad esempio aspirina o ibuprofene) per la cura delle infiammazioni alle articolazioni e alle ossa (reumatismo) o per il dolore a lungo termine potrebbero causare disturbi al sistema digerente. Pertanto, deve usare cautela quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Genalen.
Genalen con cibi e bevande
È probabile che cibi e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di Genalen se presi contemporaneamente. È dunque importante seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 3 “Come prendere Genalen”.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Genalen è indicato solo per le donne dopo la menopausa.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di Genalen sono stati riportati effetti indesiderati (compresi visione offuscata, capogiro e gravi dolori ossei, muscolari o articolari) che possono modificare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. La risposta a Genalen può variare per ciascun individuo (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Genalen contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Genalen
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1 compressa da 10 mg una volta al giorno.
La durata ottimale del trattamento dell’osteoporosi con questo medicinale non è stata stabilita. Il medico valuterà periodicamente la durata ottimale del trattamento in funzione dei benefici ottenuti verso i rischi potenziali di Genalen, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.
Genalen deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E’ probabile che altre bevande (inclusa l’acqua minerale), alimenti e alcuni medicinali riducano l’assorbimento di Genalen (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Genalen”).
Genalen è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
Per facilitare il rilascio a livello dello stomaco e ridurre così la possibilità di irritazioni/effetti indesiderati locali e all’esofago:
- prenda la compressa di Genalen al mattino, solo dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere di acqua di rubinetto (non acqua minerale, non meno di 200 ml);
- deglutisca la compressa di Genalen per intero. Non mastichi, non frantumi e non lasci sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale di lesioni alla bocca e alla faringe;
- non si distenda finché non abbia mangiato qualcosa e, prima di distendersi, si accerti che siano trascorsi almeno 30 minuti dall’assunzione della compressa di Genalen;
- non assuma la compressa di Genalen al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata;
- non prenda Genalen con caffè o tè
- non prenda Genalen con succhi o latte
- nel caso avverta difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore al torace o insorga o peggiori un bruciore allo stomaco, interrompa l’assunzione di Genalen e contatti il medico.
Il medico le consiglierà di assumere integratori di calcio e vitamina D, nel caso in cui la loro assunzione con la normale alimentazione non sia adeguata (vedere il paragrafo 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Genalen non è raccomandato in bambini di età inferiore a 18 anni.
Uso negli anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Uso in caso di alterazione della funzionalità del rene
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con un grado di insufficienza renale da lieve a moderato (clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min). Genalen non deve essere somministrato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <35 ml/min), in quanto non ci sono informazioni in proposito.
Se prende più Genalen di quanto deve
Se per errore ha preso troppe compresse, beva un bicchiere di latte o assuma farmaci antiacidi e contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Non provochi il vomito e non si distenda per evitare irritazioni dell’esofago.
Se dimentica di prendere Genalen
Se dimentica di prendere una compressa di Genalen, prenda una compressa il mattino successivo al giorno in cui si è accorto della dimenticanza.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Ricominci a prendere la compressa giornalmente, come stabilito in precedenza. In caso di dubbio contatti il medico.
Se interrompe il trattamento con Genalen
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per descrivere quanto spesso sono stati segnalati gli effetti indesiderati vengono utilizzati i seguenti termini:
Molto comune (si verifica in almeno 1 su 10 pazienti trattati)
Comune (si verifica in almeno 1 su 100 e in meno di 1 su 10 pazienti trattati)
Non comune (si verifica in almeno 1 su 1.000 ed in meno di 1 su 100 pazienti trattati)
Raro (si verifica in almeno 1 su 10.000 ed in meno di 1 su 1.000 pazienti trattati)
Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati).
Molto comune:
- dolore osseo, muscolare o articolare, spesso di forte intensità;
- lievi e passeggere diminuzioni dei valori del calcio e dei fosfati nel sangue, generalmente comprese nei limiti della norma.
Comune:
- mal di testa, capogiri;
- vertigini;
- dolore addominale, sensazione spiacevole allo stomaco o eruttazione dopo i pasti, costipazione, sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco, diarrea, flatulenza (gas intestinali), bruciore allo stomaco, difficoltà a deglutire, dolore nel deglutire, ulcere all’esofago che causano dolore al torace, bruciore o difficoltà o dolore ad inghiottire;
- perdita dei capelli (alopecia), prurito;
- gonfiore delle articolazioni;
- stanchezza, gonfiore delle mani o delle gambe (edema periferico).
Non comune:
- alterazione del gusto (disgeusia);
- visioneoffuscata, dolore o arrossamento degli occhi. Infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, o episclerite);
- nausea, vomito, irritazione o infiammazione all’esofago o dello stomaco, feci nere o scure;
- eruzione cutanea, arrossamento della pelle;
- sintomisimil-influenzali passeggeri come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento.
Raro:
- reazioniallergiche come orticaria, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare e a deglutire;
- sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca;
- restringimentodell’esofago; ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate; ulcere dello stomaco o peptiche (talvolta gravi o con sanguinamento);
- eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare, reazioni cutanee gravi come sfaldamento (sindrome di Stevens-Johnson) e decomposizione della pelle (necrolisi epidermica tossica);
- dolore alla bocca, e/o alla mascella/mandibola, gonfiore o ferite all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella/mandibola o perdita di denti. Questi possono essere segni di danneggiamento dell’osso della mascella/mandibola (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo di guarigione e infezione, spesso a seguito di estrazione dentaria. Contatti il medico o dentista se si verificano questi sintomi.
Molto raro:
- si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all’orecchio.
Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
4. Come conservare Genalen
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo
“SCAD”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
5. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Genalen
- Il principio attivo è acido alendronico sale sodico 13,05 mg, corrispondenti ad acido alendronico 10 mg.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cera carnauba.
Descrizione dell’aspetto di Genalen e contenuto della confezione
Genalen si presenta in forma di compresse.
Le compresse sono confezionate in blister di PVC opaco e alluminio.
Genalen è disponibile in confezioni da 14 e da 28 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 20143 Milano
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto De’ Stampi 20089 Rozzano (Milano)
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