ZOVIRAX 3% Unguento oftalmico
aciclovir
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo I e II e varicella-zoster.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ZOVIRAX unguento oftalmico è indicato per il trattamento delle cheratiti (infiammazioni della cornea) da Herpes simplex.
CONTROINDICAZIONI
Aciclovir unguento oftalmico è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
I pazienti devono essere informati che può verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l’applicazione.
I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante l’uso di aciclovir unguento oftalmico.
Bambini e anziani
Vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Si deve considerare l’uso di aciclovir unguento oftalmico solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego materno di aciclovir crema o unguento oftalmico dovrebbe essere insignificante.
Il prodotto è per esclusivo uso oftalmico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gli unguenti oftalmici possono avere effetti sulla capacità visiva e pertanto si raccomanda cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Applicare l’unguento oftalmico (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.
Bambini
La posologia di ZOVIRAX unguento oftalmico è identica a quella descritta per gli adulti.
Anziani
La posologia di ZOVIRAX unguento oftalmico è identica a quella descritta per gli adulti.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zovirax avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubetto di unguento oftalmico (135 mg di aciclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Zovirax, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Zovirax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro > 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.
Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull’impiego di aciclovir 3 % unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.
Alterazioni del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema ed orticaria
Disturbi oculari
Molto comune: cheratopatia puntata superficiale
Tale reazione non ha comportato l’interruzione prematura della terapia ed è regredita senza apparenti sequele.
Comune: bruciore moderato e transitorio dell’occhio che si verifica subito dopo l’applicazione, congiuntivite
Raro: blefarite
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulle confezioni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Norme di conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C.
Il tubo di unguento oftalmico non va più utilizzato dopo un mese dall’apertura.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
COMPOSIZIONE
Un grammo di unguento oftalmico contiene:
Principio attivo: aciclovir 30 mg
Eccipienti: vaselina bianca.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Tubo da 4,5 g di unguento oftalmico.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming 2-Verona.
PRODUTTORE
Glaxo Wellcome Operations UK Ltd-Harmire Road-Barnard Castle-Gran
Bretagna
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
OK PER LA VARIAZIONE N1B/2013/2647