ZOVIRAX 3% Unguento oftalmico

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ZOVIRAX 3% Unguento oftalmico

aciclovir

Elenco capitoli

  1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  3. CONTROINDICAZIONI
  4. PRECAUZIONI D’IMPIEGO
    1. Bambini e anziani
  5. INTERAZIONI
  6. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza e allattamento
    2. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
    3. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    4. Adulti
    5. Bambini
    6. Anziani
  7. SOVRADOSAGGIO
  8. EFFETTI INDESIDERATI
    1. Disturbi oculari
    2. Segnalazione degli effetti indesiderati
  9. SCADENZA E CONSERVAZIONE
  10. COMPOSIZIONE
  11. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo I e II e varicella-zoster.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

ZOVIRAX unguento oftalmico è indicato per il trattamento delle cheratiti (infiammazioni della cornea) da Herpes simplex.

CONTROINDICAZIONI

Aciclovir unguento oftalmico è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

I pazienti devono essere informati che può verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l’applicazione.

I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante l’uso di aciclovir unguento oftalmico.

Bambini e anziani

Vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Si deve considerare l’uso di aciclovir unguento oftalmico solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego materno di aciclovir crema o unguento oftalmico dovrebbe essere insignificante.

Il prodotto è per esclusivo uso oftalmico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Gli unguenti oftalmici possono avere effetti sulla capacità visiva e pertanto si raccomanda cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti

Applicare l’unguento oftalmico (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

Bambini

La posologia di ZOVIRAX unguento oftalmico è identica a quella descritta per gli adulti.

Anziani

La posologia di ZOVIRAX unguento oftalmico è identica a quella descritta per gli adulti.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zovirax avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubetto di unguento oftalmico (135 mg di aciclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Zovirax, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Zovirax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro > 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.

Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull’impiego di aciclovir 3 % unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.

Alterazioni del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema ed orticaria

Disturbi oculari

Molto comune: cheratopatia puntata superficiale

Tale reazione non ha comportato l’interruzione prematura della terapia ed è regredita senza apparenti sequele.

Comune: bruciore moderato e transitorio dell’occhio che si verifica subito dopo l’applicazione, congiuntivite

Raro: blefarite

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulle confezioni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Norme di conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

Il tubo di unguento oftalmico non va più utilizzato dopo un mese dall’apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

COMPOSIZIONE

Un grammo di unguento oftalmico contiene:

Principio attivo: aciclovir 30 mg

Eccipienti: vaselina bianca.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Tubo da 4,5 g di unguento oftalmico.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming 2-Verona.

PRODUTTORE

Glaxo Wellcome Operations UK Ltd-Harmire Road-Barnard Castle-Gran

Bretagna

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

OK PER LA VARIAZIONE N1B/2013/2647