Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
ZOLIOP 20 mg/ml COLLIRIO, SOLUZIONE
Dorzolamide
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto unicamente per lei. Non lo dia mai ad altre persone, poiché potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Nel caso avverta qualsiasi effetto collaterale ne parli con il proprio medico o farmacista. Questo comprende anche possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo.
Contenuto di questo foglio illustrativo
- Che cos’è questo medicinale e a che cosa serve
- Cosa occorre sapere prima di iniziare ad usare il medicinale
- Come utilizzare il medicinale
- Possibili effetti collaterali
- Come conservare il farmaco
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’E’ IL MEDICINALE E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE IL MEDICINALE
- 3. COME USARE IL FARMACO
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE IL TUO MEDICINALE
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’E’ IL MEDICINALE E A CHE COSA SERVE
E’ un collirio e ogni flacone contiene 5 ml di medicinale.
Il principio attivo contenuto in Zoliop è dorzolamide cloridrato, che appartiene a un gruppo di farmaci denominati ‘inibitori dell’anidrasi carbonica’. Questo medicinale viene utilizzato per ridurre la pressione intra oculare in caso di glaucoma o di ipertensione oculare (un aumento della pressione dell’occhio) e può essere utilizzato sia da solo o in aggiunta ad altri farmaci chiamati ‘beta-bloccanti’.
2. PRIMA DI USARE IL MEDICINALE
Non utilizzi questo farmaco:
- Se è allergico (ipersensibile) a dorzolamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- Se ha grave compromissione renale o problemi renali, o una storia pregressa di calcoli renali
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico curante o il farmacista prima di usare questo medicinale:
- Se ha un qualsiasi problema medico presente al momento o lo abbia avuto in passato, compresi problemi oculari e interventi chirurgici agli occhi, e in caso di eventuali allergie ad altri medicinali.
- Qualora sviluppi una irritazione all’occhio o un qualsiasi altro problema nuovo all’occhio, come arrossamento dell’occhio o gonfiore della palpebra, contatti il medico curante immediatamente.
- Qualora sospetti che questo medicinale sia la causa di una reazione allergica (per es., eruzione cutanea, reazione cutanea grave, o prurito) interrompa l’uso del medicinale e contatti immediatamente il medico curante.
- Se ha, oppure ha avuto, problemi epatici in passato.
- Se indossa lenti a contatto (vedere il sottoparagrafo che segue “Questo medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro)
Bambini
Questo medicinale è stato studiato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni con aumentata pressione nell’occhio(i) o ai quali è stato diagnosticato glaucoma. Per maggiori informazioni, rivolgersi al medico.
Altri medicinali e Zoliop
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o ha in programma di usare altri farmaci, specialmente un altro inibitore dell’anidrasi carbonica come la acetazolamide, o un sulfamidico.
Gravidanza e allattamento
se è incinta o se potrebbe essere incinta, se sta allattando o se ha in programma una gravidanza informi il suo medico curante o il farmacista prima di prendere questo medicinale.Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti questo farmaco può causare vertigini e annebbiamento della vista. Deve evitare di guidare o usare macchinari fino a che non si sente bene o non abbia più problemi di offuscamento della vista.
Questo medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare ed è noto per l’effetto di alterare la colorazione delle lenti a contatto morbide. Se indossa lenti a contatto, le rimuova prima di instillare il collirio. Aspetti almeno 15 minuti prima di applicare nuovamente le lenti a contatto.
3. COME USARE IL FARMACO
Utilizzi sempre il medicinale esattamente secondo le modalità prescritte dal proprio medico o farmacista. In caso di dubbi, chiedere chiarimenti al proprio medico o farmacista.
Dosaggio
Il dosaggio appropriato e la durata del trattamento saranno stabiliti dal proprio medico.
- Se questo medicinale viene usato da solo, la dose è di una goccia nell’occhio affetto, o negli occhi affetti, al mattino, pomeriggio e sera.
- Se questo medicinale viene usato insieme con un collirio beta-bloccante, la dose è di una goccia nell’occhio affetto, o negli occhi affetti, al mattino e alla sera.
Se questo farmaco viene utilizzato insieme ad un altro collirio, le gocce devono essere instillate ad almeno 10 minuti di distanza.
LA PUNTA DEL CONTAGOCCE NON DEVE VENIRE A CONTATTO CON L’OCCHIO O CON LE ZONE CIRCOSTANTI. Essa può andare incontro a contaminazione batterica la quale può causare infezioni dell’occhio che possono indurre seri danni dell’occhio, anche perdita della vista.
La punta del contagocce è stata progettata in modo da far fuoriuscire una singola goccia. NON allargare il foro della punta.
Istruzioni per l’uso:
Il presente medicinale deve essere usato unicamente come collirio; non ingerire.
Prima di applicare il collirio lavarsi sempre le mani. Applicare nel seguente modo una goccia del medicinale in ciascun occhio affetto:
- Inclinare il capo all’indietro guardando verso il soffitto.
- Abbassare delicatamente la palpebra inferiore fino a formare una piccola tasca.
- Premere il flacone contagocce capovolto, per rilasciare una goccia all’interno dell’occhio.
- Tenendo chiuso l’occhio affetto, premere il dito contro l’angolo dell’occhio chiuso (l’angolo compreso tra l’occhio e il naso) e tenere premuto per un minuto.
- Richiudere bene il tappo immediatamente dopo l’uso.
Se utilizza più Zoliop di quanto deve
Se instilla troppe gocce nell’occhio o se il contenuto del flacone viene ingerito, contatti immediatamente il medico curante poichè può causare sonnolenza, nausea, vertigini, mal di testa, affaticamento, sogni anomali e difficoltà di deglutizione, con la conseguenza di una possibile ospedalizzazione.
Se dimentica di usare il medicinale
Se si dimentica di instillare una dose, tale dose va assunta non appena possibile. Comunque, se è quasi il momento della dose successiva, tralasciare quella dimenticata e continuare con la dose successiva come stabilito. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe l’uso del medicinale
Non interrompa l’utilizzo di questo medicinale senza averne prima parlato con il proprio medico.
In caso di altre domande sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompere l’utilizzo del medicinale e contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualunque dei seguenti sintomi (reazione allergica generale): eruzione cutanea; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o in gola; difficoltà nella respirazione o deglutizione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con questo medicinale negli studi clinici o dopo la commercializzazione:
Effetti indesiderati molto comuni (si possono verificare in più di 1 paziente su 10):
- Bruciore e dolore puntorio agli occhi.
Effetti indesiderati comuni (si possono verificare tra 1 paziente su 10 e 1 paziente su 100):
- Malattia della cornea con dolore oculare e vista offuscata (cheratite puntata superficiale), infiammazione o irritazione della palpebra, secrezione con prurito agli occhi (congiuntivite), occhio vitreo, visione offuscata
- Stanchezza, debolezza, mal di testa, nausea, sensazione di gusto amaro.
Possibili effetti indesiderati non comuni (si possono verificare tra 1 paziente su 100 e 1 su 1000):
- Infiammazione dell’iride.
Possibili effetti indesiderati rari (si possono verificare tra 1 paziente su 1.000 e 1 su 10.000):
- Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
- Edema corneale (con sintomi di disturbi visivi), ipotensione oculare, formazione di liquido sotto la retina (distacco della coroide, in seguito a intervento di chirurgia filtrante), miopia temporanea che si risolve con l’interruzione del trattamento, irritazione oculare tra cui rossore, dolore oculare, formazione di crosta sulle palpebre
- Calcoli renali, vertigini, sanguinamento dal naso, irritazione alla gola, bocca secca
- Reazioni cutanee gravi tra cui vesciche, eruzioni cutanee localizzate (dermatite da contatto) e reazioni allergiche di tipo generale che includono eruzioni cutanee, gonfiore di labbra, occhi e bocca, respiro corto e, più raramente, respiro affannoso.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE IL TUO MEDICINALE
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale se nota che il sigillo è stato rotto o danneggiato prima del primo utilizzo.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza, che è stampata sull’etichetta del flacone e sulla confezione dopo SC o SCAD.
Il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura anche se il flacone non è vuoto; ogni residuo di prodotto deve essere eliminato.
Non conservare il flacone a una temperatura superiore ai 25 C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Zoliop
- Il principio attivo è dorzolamide. Ogni ml di soluzione contiene 20 mg di dorzolamide (equivalenti a 22,26 mg di dorzolamide cloridrato).
- Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (conservante), idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio o acido cloridrico (per regolare il pH).
Descrizione dell’aspetto di Zoliop e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione limpida, da incolore a quasi incolore, leggermente viscosa, contenuta in un flacone da 5 ml.
Il farmaco è disponibile in confezioni da 1, 2 o 3 flaconi.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmigea S.p.A, Via G.B. Oliva 6/8, 56121 Pisa, Italia
Produttore
Farmigea S.p.A, Via G.B. Oliva 8, 56121 Pisa, Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
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