ZOFEPRIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ZOFEPRIL 7,5mg, 15mg, 30mg, 60mg compresse rivestite con film

(Zofenopril calcio)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è ZOFEPRIL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ZOFEPRIL
Come prendere ZOFEPRIL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ZOFEPRIL
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. COS’È ZOFEPRIL E A CHE COSA SERVE
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZOFEPRIL
3. COME PRENDERE ZOFEPRIL
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Effetti indesiderati comuni (riscontrati in meno di una persona ogni 10 trattate):
2. Segnalazione di effetti indesiderati
5. COME CONSERVARE ZOFEPRIL

1. COS’È ZOFEPRIL E A CHE COSA SERVE

ZOFEPRIL contiene 7,5 mg, 15mg, 30 mg, 60 mg di zofenopril calcio che appartiene a un gruppo di medicinali che abbassano la pressione arteriosa, chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE).
ZOFEPRIL viene impiegato per trattare le seguenti condizioni:

pressione arteriosa alta (ipertensione).
attacco cardiaco (infarto acuto del miocardio) in persone che possono mostrare o meno segni e sintomi di scompenso cardiaco e che non hanno ricevuto un trattamento per disciogliere i coaguli del sangue (terapia trombolitica).

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZOFEPRIL

Non prenda ZOFEPRIL se:

è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di

ZOFEPRIL (vedere Sezione 6-“ Cosa contiene ZOFEPRIL”’); enalapril; (edema angioneurotico) associato con una precedente terapia a base di ACE-inibitori o se soffre di edema angioneurotico ereditario/idiopatico (rapido gonfiore della cute, dei tessuti, del tratto digestivo e di altri organi); nei primi stadi di gravidanza-vedere Sezione: Gravidanza); medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

ha avuto precedenti reazioni allergiche ad un altro ACE-inibitore, come captopril o
ha avuto precedenti episodi gravi di gonfiore e di prurito al volto, al naso e alla gola
soffre di problemi gravi al fegato;
soffre di restringimento delle arterie dei reni;
è oltre il terzo mese di gravidanza (è meglio evitare l’assunzione di ZOFEPRIL anche
è una donna in età fertile, a meno che non stia usando metodi contraccettivi efficaci;
soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZOFEPRIL se: dell’arteria renale (ipertensione nefrovascolare); sangue dal colesterolo dannoso); (iperaldosteronismo primario):

ha la pressione del sangue alta e problemi al fegato e ai reni;
ha la pressione del sangue alta a causa di un problema renale o del restringimento
ha recentemente subito un trapianto di reni;
è in dialisi;
è in terapia con LDL-aferesi (una procedura simile alla dialisi renale che libera il suo
ha livelli anormalmente alti dell’ormone aldosterone nel sangue
ha un restringimento della valvola cardiaca (stenosi aortica) o un ispessimento
soffre o ha sofferto di psoriasi (malattia cutanea caratterizzata da chiazze squamose
sta ricevendo un trattamento di desensibilizzazione (‘iniezioni per l’allergia’) per delle
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta
- un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani-per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren.

delle pareti cardiache (cardiomiopatia ipertrofica); di colore rosa); punture di insetti. del sangue:

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato nella voce “Non prenda Zofepril”.

Con l’assunzione di ZOFEPRIL la pressione del sangue può scendere a livelli troppo bassi specialmente dopo aver assunto la prima dose (è più probabile che si verifichi questa condizione se sta assumendo contemporaneamente dei diuretici, se è disidratato, o se segue una dieta a basso contenuto di sale). Se ciò avviene, informi il medico immediatamente e si distenda sulla schiena.

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico, informi l’anestesista che sta assumendo

ZOFEPRIL prima di ricevere l’anestesia. Questo sarà di aiuto all’anestesista nel controllare la sua pressione del sangue e la frequenza cardiaca durante la procedura.

Inoltre, se soffre di attacchi cardiaci (infarto acuto del miocardio) e se:

ha una pressione del sangue bassa (<100mmHg) o è in stato di shock circolatorio (risultante dal suo problema cardiaco)-ZOFEPRIL non è il farmaco raccomandato per lei;
ha più di 75 anni-ZOFEPRIL dovrebbe essere utilizzato con particolare attenzione.

Deve informare il medico se pensa di essere (o se potrebbe essere) in gravidanza. Non è raccomandato l’uso di ZOFEPRIL nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se lei è oltre il terzo mese di gravidanza, in quanto il farmaco potrebbe causare seri danni al bambino se usato a questo stadio (vedere Sezione: Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in quanto non ne è stata stabilita la sicurezza.

Altri medicinali e ZOFEPRIL

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo: potassio, come spironolattone, triamterene, amiloride o supplementi di potassio), sostitutivi salini contenenti potassio; bloccanti e diuretici come idroclorotiazide, furosemide, torasemide);

farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue (diuretici risparmiatori di
litio (usato per trattare disturbi dell’umore);
anestetici;
farmaci narcotici (come la morfina);
farmaci antipsicotici (usati per il trattamento della schizofrenia e malattie simili);
antidepressivi o triciclici, ad es. amitriptilina e clomipramina;
altri medicinali per la pressione alta e vasodilatatori (inclusi beta-bloccanti, alfa-

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Zofepril” e “Avvertenze e precauzioni”); stomaco); (farmaci che sopprimono le difese dell’organismo); immunitario); farmaci utilizzati per trattare l’asma o la febbre da fieno e ammine pressorie come l’adrenalina).

nitroglicerina e altri nitrati utilizzati per il dolore toracico (angina);
antiacidi incluso la cimetidina (usata per trattare bruciori di stomaco e ulcere dello
ciclosporina (utilizzata dopo il trapianto di organi) e altri farmaci immunosoppressori
allopurinolo (usato per trattare la gotta);
insulina e altri farmaci antidiabetici orali;
agenti citostatici (usati per trattare il cancro o malattie a carico del sistema
corticosteroidi (potenti farmaci antinfiammatori);
procainammide (usata per controllare il battito cardiaco irregolare);
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, quali aspirina o ibuprofene);
farmaci simpaticomimetici (farmaci che agiscono sul sistema nervoso, inclusi alcuni

ZOFEPRIL con cibo, bevande e alcool

ZOFEPRIL può essere assunto sia con il cibo che a stomaco vuoto, ma è preferibile assumere la compressa con acqua. L’alcool aumenta l’effetto ipotensivo di ZOFEPRIL

(abbassando la pressione arteriosa); consulti il medico per ulteriori informazioni sul consumo di alcool mentre state assumendo questo farmaco.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Solitamente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di ZOFEPRIL prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei sarà a conoscenza di essere in gravidanza e le consiglierà di assumere un altro farmaco in sostituzione di ZOFEPRIL. ZOFEPRIL non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, in quanto il farmaco può causare seri danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando con latte materno o se sta per iniziare l’allattamento al seno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. ZOFEPRIL non è raccomandato durante l’allattamento e il medico può scegliere un altro medicinale idoneo per lei se desidera continuare ad allattare e in particolare se sta allattando un bambino nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo farmaco può causare capogiro o stanchezza. Se ciò accade, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

ZOFEPRIL contiene lattosio

Questo prodotto contiene lattosio. Se lei sa di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE ZOFEPRIL

Prenda sempre ZOFEPRIL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico.. ZOFEPRIL può essere assunto con cibo o a stomaco vuoto. È preferibile assumere la compressa con acqua.

Trattamento della pressione alta (ipertensione)

La dose normale iniziale di ZOFEPRIL è 15mg una volta al giorno. Il medico aggiusterà gradualmente la dose (normalmente a intervalli di quattro settimane) per trovare la dose migliore per lei. Gli effetti antipertensivi a lungo termine si ottengono normalmente con una dose di 30mg di ZOFEPRIL assunta una volta al giorno. La dose massima è di 60 mg al giorno, che possono essere assunti come una dose singola o in due dosi separate.

Se è disidratato, ha una carenza di sali o sta assumendo diuretici, può essere necessario iniziare il trattamento con 7,5 mg di ZOFEPRIL.

Problemi epatici o renali

Se ha una compromissione epatica da lieve a moderata o una compromissione renale da moderata a grave, il medico inizierà il trattamento con metà della dose terapeutica normale di

ZOFEPRIL (15 mg). Se è in dialisi è necessario iniziare il trattamento con un quarto della dose terapeutica normale (7,5 mg).

Attacco cardiaco (infarto acuto del miocardio)

Il trattamento con ZOFEPRIL deve iniziare entro le prime 24 ore dall’insorgenza dei sintomi.
Prenda le compresse di ZOFEPRIL due volte al giorno, la mattina e la sera nel modo seguente:

7,5mg due volte al giorno, nel primo e secondo giorno del trattamento;
15mg due volte al giorno, nel terzo e quarto giorno del trattamento;
dal quinto giorno in poi, la dose deve essere aumentata a 30mg due volte al giorno;
il medico potrà aggiustare la dose o la dose massima che riceve, sulla base delle misurazioni della pressione sanguigna;
il trattamento verrà poi proseguito per sei settimane o più se i sintomi di scompenso cardiaco persistono.

Se prende più ZOFEPRIL di quanto deve

Se accidentalmente assume più compresse di quanto dovrebbe, contatti immediatamente il medico o il più vicino reparto di pronto soccorso (porti con se le compresse rimanenti, la scatola o questo foglietto illustrativo se le è possibile). I sintomi e i segni più frequenti di un sovradosaggio sono pressione bassa con svenimento (ipotensione), frequenza cardiaca molto ridotta (bradicardia), alterazione degli esami del sangue (elettroliti) e disfunzione renale.

Se dimentica di assumere ZOFEPRIL

Se dimentica di prendere una dose, prenda la normale dose il giorno successivo. Tuttavia, se il ritardo è molto lungo (ad es. di molte ore) per cui il momento di assumere la dose successiva è molto vicino, salti la dose dimenticata e assuma direttamente la successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ZOFEPRIL

Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento con ZOFEPRIL, sia che lo stia prendendo per una alta pressione del sangue, sia in seguito ad un attacco cardiaco.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ZOFEPRIL, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali ZOFEPRIL può causare effetti indesiderati sebbene non tutti li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati associati agli ACE-inibitori sono reversibili e scompaiono al termine del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (riscontrati in meno di una persona ogni 10 trattate):

stanchezza
nausea e/o vomito
capogiro
cefalea
tosse.

Effetti indesiderati meno comuni (riscontrati in meno di una persona ogni 100 trattate):

debolezza generale
crampi muscolari
eruzione cutanea

Effetti indesiderati rari (riscontrati in meno di una persona ogni 1000 trattate): possibile difficoltà respiratoria.

rapido gonfiore e prurito particolarmente al volto, alla bocca e alla gola con

In aggiunta agli effetti collaterali riportati per ZOFEPRIL, i seguenti effetti sono stati generalmente riferiti per gli ACE-inibitori: l’aumento della dose, con capogiro, offuscamento della vista, svenimento (sincope); cardiaco o angina pectoris); debolezza e/o perdita della sensazione del tatto in un lato del corpo (attacco ischemico transitorio o ictus); posizione eretta, dolore toracico, dolori muscolari e/o crampi; proteine nell’urina (proteinuria), impotenza; arrossamento, rilassamento cutaneo e formazione di vesciche sulla cute (necrolisi epidermica tossica), peggioramento della psoriasi (una malattia cutanea caratterizzata da aree squamose di colore rosa), perdita dei capelli (alopecia); quali bruciori, pizzicore, o formicolio (parestesia), disturbi dell’equilibrio, confusione, ronzio nelle orecchie (tinnito), disturbi del gusto, offuscamento della vista; (broncospasmo), sinusite, naso chiuso (rinite), infiammazione della lingua (glossite), bronchite; pancreatite), ostruzione dell’intestino tenue (ileo); bianchi o delle piastrine o una riduzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia).

grave abbassamento della pressione del sangue all’inizio del trattamento o con
frequenza cardiaca aumentata o irregolare, palpitazioni e dolore toracico (attacco
perdita di coscienza, capogiro improvviso, improvviso offuscamento della vista,
edema periferico (arti gonfi per accumulo di liquidi), pressione sanguigna bassa in
ridotta funzione renale, cambiamenti nella quantità di urina giornaliera, presenza di
dolore addominale, diarrea, costipazione, bocca secca;
reazioni allergiche quali eruzione cutanea, orticaria, prurito, esfoliazione della cute,
aumento della sudorazione e vampate;
alterazioni dell’umore, depressione, disturbi del sonno, sensazioni cutanee alterate
difficoltà respiratorie, restringimento delle vie respiratorie del polmone
ingiallimento della cute (ittero), infiammazione del fegato o del pancreas (epatite,
alterazioni nelle analisi del sangue quali il conteggio dei globuli rossi, dei globuli

Contatti il medico se si accorge di sviluppare facilmente lividi o se sviluppa un’inspiegabile mal di gola o febbre; bilirubina, aumento dei livelli di urea e di creatinina nel sangue; soffrite di carenza di G6PD (glucosio-6fosfato deidrogenasi).

aumento dei livelli sanguigni degli enzimi del fegato (transaminasi) e della
anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica) che può avvenire se
ipoglicemia

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ZOFEPRIL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non prenda ZOFEPRIL oltre la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”

I Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ZOFEPRIL

Il principio attivo è lo zofenopril calcio 7,5mg, 15mg, 30mg, 60mg.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400 e macrogol 6000 (vedere paragrafo 2 “ ZOFEPRIL contiene lattosio”).

Descrizione dell’aspetto di ZOFEPRIL e contenuto della confezione

ZOFEPRIL 7,5 è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film bianche rotonde con facce convesse in confezioni da 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 o 100 e in confezioni da 50 e 56 in blister divisibile per dose unitaria.

ZOFEPRIL 15 è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film bianche oblunghe in confezioni da 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 o 100 e in confezioni da 50 e 56 in blister divisibile per dose unitaria..

ZOFEPRIL 30 è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film bianche oblunghe in confezioni da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 o 100 e in confezioni da 50 e 56 in blister divisibile per dose unitaria.

ZOFEPRIL 60 è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film bianche oblunghe in confezioni da 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 o 100 e in confezioni da 50 e 56 in blister divisibile per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3-Firenze

Produttore

MENARINI Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile-L’Aquila-Italia.

MENARINI Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13 01097 – Dresden (Germania).

Questo prodotto farmaceutico è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Austria: Bifril

Belgio: Zopranol

Francia: Teoula

Grecia: Zofepril

Irlanda: Bifril

Italia: Zofepril

Islanda: Bifril

Lussemburgo: Zopranol

Portogallo: Zopranol

Paesi Bassi: Zopranol

Regno Unito: Bifril

Questo foglietto illustrativo è stato aggiornato