ZEMPLAR

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Zemplar 5 microgrammi/ml Soluzione iniettabile

Paracalcitolo

foglio, informi il medico o l’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Zemplar e a che cosa serve
Prima di prendere Zemplar
Come prendere Zemplar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zemplar
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. COS’È Zemplar E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE Zemplar
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE Zemplar
6. ALTRE INFORMAZIONI

1. COS’È Zemplar E A CHE COSA SERVE

Zemplar è un analogo sintetico della vitamina D attiva indicato per la prevenzione e il trattamento di livelli elevati di paratormone nel sangue nei pazienti affetti da insufficienza renale sottoposti a emodialisi. Livelli elevati di paratormone possono essere dovuti a bassi livelli di vitamina D

“attiva” nei pazienti affetti da insufficienza renale.

La vitamina D nella forma attiva assicura la normale funzione di numerosi tessuti del nostro organismo, tra cui i reni e le ossa.

2. PRIMA DI PRENDERE Zemplar

Non prenda Zemplar

Se è allergico (ipersensibile) al paracalcitolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Zemplar (vedere paragrafo 6).
Se ha livelli molto elevati di calcio o vitamina D nel suo sangue. Il medico curante le monitorerà i livelli nel sangue e sarà in grado di informarla se il suo caso rientra nelle condizioni summenzionate.

Faccia particolare attenzione con Zemplar

Prima di iniziare il trattamento, è importante che limiti la quantità di fosforo assunto con la dieta. Tra gli esempi di alimenti con un elevato contenuto di fosforo vi sono: tè, soda, birra, formaggio, latte, panna, pesce, fegato di pollo o manzo, fagioli, piselli, cereali, frutta secca e grano.
I chelanti del fosfato, che impediscono l’assorbimento del fosfato dagli alimenti, possono essere necessari per controllare i livelli di fosforo.
Se assume chelanti del fosfato a base di calcio, il medico potrebbe avere la necessità di aggiustare il suo dosaggio.
Il medico curante le prescriverà alcune analisi del sangue per monitorare il suo trattamento.

Assunzione di Zemplar con altri medicinali

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influenzare l’azione di Zemplar o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. È particolarmente importante riferire al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

farmaci per il trattamento di infezioni fungine come la candidosi o il mughetto (ketoconazolo)
farmaci per il cuore o per la pressione (per esempio, la digossina e i diuretici o pillole per eliminare l’acqua in eccesso dal nostro organismo)
farmaci contenenti magnesio (per esempio, alcuni medicinali per la digestione chiamati antiacidi, quali il magnesio trisilicato)
farmaci contenenti alluminio (per esempio, i chelanti del fosfato, quali l’alluminio idrossido).

Chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Assunzione di Zemplar con cibi e bevande

Zemplar può essere assunto in concomitanza dei pasti o lontano dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informi il medico o l’infermiere prima di prendere Zemplar.

Non è noto se Zemplar è sicuro per le donne in gravidanza o che allattano.
Pertanto, non lo prenda prima di averne parlato con il suo medico, che la aiuterà a prendere la decisione migliore per lei.

Chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato effettuato alcuno studio sugli effetti relativi alla capacità di guidare autoveicoli o utilizzare macchine. Zemplar può influenzare la capacità di guidare veicoli in sicurezza o utilizzare macchinari pesanti.

Capogiri, affaticamento e/o sonnolenza sono i possibili effetti indesiderati del trattamento con Zemplar.

Non guidi o utilizzi macchinari se mostra questi sintomi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zemplar

Questo medicinale contiene il 20% v/v di etanolo (alcool). Ciascuna dose può contenere fino a 1,3 g di etanolo. La presenza di etanolo in questo medicinale è dannosa per i soggetti affetti da alcolismo e deve essere tenuta nella dovuta considerazione in caso di somministrazione alle donne in stato di gravidanza o in allattamento, ai bambini e ai gruppi ad alto rischio, quali i pazienti affetti da malattie epatiche o epilessia.

3. COME PRENDERE Zemplar

Posologia

Il medico, basandosi sui risultati degli esami di laboratorio, deciderà la dose iniziale appropriata per lei. Una volta iniziata la terapia con Zemplar, è probabile che si procederà a un aggiustamento della dose, in funzione dei risultati degli esami di laboratorio di routine. Basandosi sui risultati degli esami di laboratorio, il medico la aiuterà a stabilire la dose adeguata di Zemplar.

Zemplar le verrà somministrato da un medico o un infermiere durante l’emodialisi, attraverso il tubo (bloodline) utilizzato per collegarla alla macchina. Non sarà necessaria un’iniezione, poiché Zemplar può essere inserito direttamente nel tubo utilizzato per il suo trattamento. Zemplar le sarà somministrato a giorni alterni, non più di tre volte alla settimana.

Se prende più Zemplar di quanto deve

Una dose eccessiva di Zemplar può causare un aumento anomalo dei livelli di calcio (nel sangue e nelle urine) e fosfato nel sangue che può comportare la necessità di un trattamento. In aggiunta, una dose eccessiva di Zemplar può ridurre i livelli dell’ormone paratiroideo. I sintomi che possono comparire subito dopo l’assunzione di una dose eccessiva di

Zemplar includono:

sensazione di debolezza e/o torpore
mal di testa
nausea o sensazione di malessere
bocca secca, stitichezza
dolori muscolari od ossei
alterazione del gusto.

I sintomi che si possono manifestare nel corso di un periodo più lungo in cui si assume una dose eccessiva di Zemplar includono:

perdita di appetito
sonnolenza
perdita di peso
fastidio agli occhi
rinorrea
prurito cutaneo
sensazione di calore e febbre
perdita della libido
forti dolori addominali
calcoli renali
La pressione sanguigna può subire delle alterazioni e può comparire irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni).

Zemplar contiene come eccipiente il 30% v/v di glicole propilenico. Sono stati riportati casi isolati di effetti tossici associati a somministrazioni di dosi elevate di glicole propilenico. Tali casi non dovrebbero manifestarsi in caso di somministrazione a pazienti emodializzati, poiché il glicole propilenico viene eliminato dal sangue durante il processo di dialisi.

Se ha elevati livelli di calcio nel sangue dopo aver assunto Zemplar, il suo medico farà in modo che riceva il trattamento appropriato per ristabilire i normali livelli di calcio ematico. Quando i suoi livelli di calcio ematico saranno tornati alla normalità probabilmente riceverà una dose minore di

Zemplar.

Il medico verificherà comunque i suoi livelli ematici e se nota la comparsa di uno dei sintomi sopracitati, consulti immediatamente un medico.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Zemplar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state riportate reazioni allergiche di varia natura con Zemplar.

Importante: Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

respiro affannoso
difficoltà di respirazione o deglutizione
dispnea
eruzione cutanea, prurito cutaneo od orticaria
gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola.

Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati più comuni (almeno 1 su 100 pazienti):

mal di testa
alterazione del gusto
prurito cutaneo
bassi livelli di paratormone
livelli elevati di calcio (nausea o sensazione di malessere, stitichezza o confusione); fosforo nel sangue (probabilmente in assenza di sintomi, ma con maggiore predisposizione alle fratture)

Effetti indesiderati meno comuni (almeno 1 su 1.000 pazienti):

reazioni allergiche (per esempio, respiro affannoso, dispnea, eruzione cutanea, prurito o gonfiore di viso e labbra); vescicole pruriginose
infezioni del sangue; riduzione della conta dei globuli rossi (anemia – affaticamento, respiro affannoso, pallore); riduzione della conta dei globuli bianchi (maggiore predisposizione alle infezioni); ghiandole ingrossate in corrispondenza di collo, ascella e/o inguine; prolungamento del tempo di sanguinamento (il sangue non si coagula facilmente)
attacco cardiaco; ictus; dolore toracico; battito cardiaco irregolare/accelerato; pressione bassa (ipotensione); pressione alta (ipertensione);
coma (profondo stato di incoscienza durante il quale la persona non è in grado di rispondere all’ambiente)
stanchezza insolita, debolezza; capogiri; svenimenti
dolore a carico del sito di iniezione
polmonite (infezione polmonare); liquido nei polmoni; asma (dispnea, tosse, difficoltà di respirazione);
mal di gola; raffreddore; febbre; sintomi simil-influenzali; occhio rosa (palpebre pruriginose/secche); aumento della pressione oculare; mal d’orecchio; sanguinamento dal naso
contrazioni nervose; confusione, talvolta grave (delirio); agitazione (ansia); nervosismo; disturbi della personalità (non sentirsi se stessi);
formicolio o torpore; riduzione delle sensazioni tattili; insonnia; sudorazione notturna; spasmi muscolari a braccia e gambe, anche durante il sonno;
bocca secca; sete; nausea; difficoltà di deglutizione; vomito; perdita di appetito; perdita di peso; bruciore di stomaco; diarrea e mal di stomaco; stitichezza: sanguinamento anale;
difficoltà di erezione; carcinoma mammario; infezioni vaginali
dolore mammario; mal di schiena; dolori articolari/muscolari; senso di pesantezza causato da gonfiore generalizzato o localizzato di caviglie, piedi e gambe (edema); andatura anormale;
perdita di capelli; eccessiva crescita di capelli,
aumento di un enzima epatico; livelli elevati di paratormone; livelli elevati di potassio nel sangue; livelli ridotti di calcio nel sangue

Frequenza non nota:

gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, con conseguente possibile difficoltà di deglutizione o respirazione; prurito cutaneo (orticaria), sanguinamento gastrico. Consulti immediatamente un medico.

Potrebbe non essere in grado di dire se ha qualcuno degli effetti indesiderati summenzionati, a meno che non lo informi il medico al riguardo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista.

5. COME CONSERVARE Zemplar

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Una volta aperto, Zemplar va utilizzato immediatamente.

Non usi Zemplar dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi Zemplar se nota la presenza di particelle o intorbidimento.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Zemplar

Il principio attivo è il paracalcitolo. Ogni ml di soluzione contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.
Gli eccipienti sono: etanolo (alcool), glicole propilenico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Zemplar e contenuto della confezione

Zemplar soluzione iniettabile è una soluzione acquosa, trasparente e incolore, priva di particelle visibili. È fornito in confezioni da 5 fiale di vetro da 1 ml o 2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AbbVie S.r.l.,

S.R.148 Pontina km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia.

p id=”p2183″>Produttore: AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia.

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il:

——————-[tratteggio di separazione delle istruzioni per l’uso dal foglio illustrativo per il paziente]——————

Le seguenti informazioni sono riservate agli operatori sanitari:

Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Preparazione della soluzione iniettabile

Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è monouso.

Analogamente a tutti i medicinali somministrati mediante iniezione, prima della somministrazione la soluzione diluita va esaminata per verificare l’eventuale presenza di particelle o intorbidimento.

Compatibilità

Il glicole propilenico interagisce con l’eparina e ne neutralizza gli effetti.
Zemplar soluzione iniettabile contiene come eccipiente il glicole propilenico e deve essere somministrato attraverso una via d’accesso diversa da quella per mezzo della quale si somministra eparina.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Conservazione e validità

I medicinali somministrati per via parenterale devono essere sottoposti a un’ispezione visiva per verificare la presenza di sostanze corpuscolari e di un eventuale intorbidimento, prima di procedere alla loro somministrazione. La soluzione è trasparente e incolore.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Questo medicinale ha una validità di 2 anni.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Zemplar soluzione iniettabile deve essere somministrato attraverso una via d’accesso emodialitica.

Adulti paratormone (PTH):

La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di

La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula:

Dose iniziale (in microgrammi) = livello basale di PTH intatto espresso in pmol/l

= livello basale di PTH intatto espresso in pg/ml

80 e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi.

Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata è stata quella di 40 mcg.

Titolazione del dosaggio:

L’intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di

PTH nei soggetti dializzati affetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale non deve superare di 1,5-3 volte il limite superiore non uremico del valore normale di 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) per il PTH intatto.

Per ottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, è necessario sottoporre i pazienti a un attento monitoraggio ed effettuare una determinazione individuale del dosaggio. Nel caso in cui si dovesse notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol 2 /l 2 (65 mg 2 /dl 2), il dosaggio dovrà essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma. Successivamente, il paracalcitolo dovrà essere nuovamente somministrato ad un dosaggio più basso. Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di paracalcitolo a mano a mano che i livelli di PTH si riducono in risposta alla terapia.

La seguente tabella propone un esempio di approccio consigliato per la determinazione del dosaggio:

FOGLIO ILLUSTRATIVO