Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ZARONTIN 250 mg capsule molli
ZARONTIN 250 mg/5 ml sciroppo
Etosuccimide
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Zarontin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Zarontin
- Come usare Zarontin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Zarontin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Zarontin e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Zarontin
- 3. Come usare Zarontin
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Zarontin
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Zarontin e a cosa serve
Zarontin contiene il principio attivo etosuccimide. Etosuccimide è un derivato della succimide e agisce contro le convulsioni.
Zarontin è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di una forma di epilessia chiamata “ piccolo male ”, caratterizzata da crisi di breve durata in cui si diventa assenti e insensibili agli stimoli esterni, ma senza convulsioni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Zarontin
Non usi Zarontin
- se lei o il suo bambino siete allergici all’etosuccimide, ad altri succinimidi (medicinali simili a Zarontin) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è o pensa di essere in gravidanza e se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se lei o il suo bambino siete allergici alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Zarontin se:
- soffre di una forma mista di epilessia. In questo caso Zarontin deve essere somministrato insieme ad altri medicinali contro le convulsioni;
- ha problemi ai reni;
- ha problemi al fegato.
Durante il trattamento con questo medicinale lei o il suo bambino potreste manifestare:
- sintomi di infezioni (es. mal di gola e febbre). Informi il medico perché questo potrebbe essere il segno di alterazione dei componenti del sangue;
• lupus eritematoso sistemico, una malattia cronica di tipo autoimmune che coinvolge diversi organi;
• idee di suicidio. Avverta i suoi famigliari di informare immediatamente il medico se lei/il suo bambino avete la tendenza a farvi del male o manifestate idee di suicidio.
Altri medicinali e Zarontin
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico sta prendendo altri medicinali contro l’epilessia (es. fenitoina e acido valproico).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere Zarontin se è o pensa di essere in gravidanza. Se lei è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare l’inizio di una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Se lei prende questo medicinale durante la gravidanza, potrebbe aumentare di 2-3 volte il pericolo che il bambino nasca con malformazioni congenite alle labbra, alle gengive, al cuore, ai vasi sanguigni, al cervello e al midollo spinale.
Si rivolga al medico se desidera pianificare una gravidanza.
Zarontin non deve essere preso durante l’ allattamento al seno perché questo medicinale passa nel latte materno. Il medico deciderà se è preferibile per lei e per il suo bambino interrompere l’allattamento al seno o il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zarontin può causare disturbi mentali, capogiri e sonnolenza. Se manifesta questi sintomi non guidi nè utilizzi macchinari.
Zarontin 250 mg capsule molli contiene lecitina di soia
Questo medicinale contiene soia. Se è allergico alle arachidi o alla soya, non usi questo medicinale.
Zarontin 250 mg/5 ml sciroppo contiene saccarosio
Zarontin sciroppo contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come usare Zarontin
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi di Zarontin variano da persona a persona. Il medico stabilirà la dose più adatta per lei o per il suo bambino in base alla vostra età e alle vostre condizioni.
Bambini di età superiore a 6 anni
La dose iniziale raccomandata è di 500 mg al giorno (corrispondenti a 2 capsule molli o 2 cucchiaini di sciroppo).
Bambini dai 3 ai 6 anni di età
La dose iniziale raccomandata è di 250 mg al giorno (corrispondenti a 1 capsula molle o 1 cucchiaino di sciroppo).
Bambini di età inferiore a 3 anni
Il medico stabilirà la dose più adatta per il suo bambino.
La dose iniziale deve essere aumentata gradualmente fino ad arrivare alla dose ottimale per trattare la condizione sua o del suo bambino.
Se usa più Zarontin di quanto deve
Se ha usato accidentalmente una dose eccessiva di Zarontin avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Lei o il suo bambino potreste manifestare nausea, vomito, depressione respiratoria e coma.
Se dimentica di usare Zarontin
Si rivolga al medico se si accorge di aver dimenticato di usare Zarontin. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
È estremamente importante che lei usi esattamente la dose prescritta dal medico.
Se interrompe il trattamento con Zarontin
Non interrompa bruscamente il trattamento con Zarontin. Il medico le indicherà come ridurre gradualmente le dosi per evitare che la sua malattia peggiori.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se lei/il suo bambino manifestate i seguenti effetti indesiderati perché sono gravi:
- riduzione dell’attività del midollo osseo (insufficienza midollare) con conseguente diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) (pan citopenia)
• idee di suicidio
• sindrome di Stevens-Johnson, una grave reazione caratterizzata da bolle, vescicole, lesioni e desquamazione dello strato superficiale della pelle
• sindrome DRESS, una grave reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, febbre e sintomi che coinvolgono diversi organi
• lupus eritematoso sistemico, una malattia cronica di tipo autoimmune che coinvolge diversi organi
Si rivolga al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- riduzione dell’appetito
- mal di testa
- problemi di coordinazione dei movimenti (atassia)
- capogiri
- sonnolenza
- dolore o fastidio all’addome
- problemi allo stomaco e all’intestino
- nausea, vomito
- eruzione cutanea, orticaria
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- aumento del numero degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
- diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi) e dei globuli rossi nel sangue (anemia aplastica)
- ipersensibilità
- aggressività
- depressione
- disturbi della mente
- disturbi del sonno, terrore nel sonno
- stato di tensione interiore accompagnato da eccessiva agitazione motoria
- sonno eccessivo (letargia)
- alterazione dell’attenzione
- miopia (diminuzione della vista da lontano)
- singhiozzo
- diarrea
- gonfiore delle gengive (ipertrofia gengivale) e della lingua (edema della lingua)
- presenza di sangue nelle urine (ematuria)
- abbondante perdita di sangue dalla vagina (emorragia vaginale)
- debolezza (astenia), irritabilità
- diminuzione del peso corporeo
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- euforia
- aumento del desiderio sessuale (aumento della libido)
- aumento della crescita dei peli (irsutismo)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Zarontin
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Zarontin 250 mg capsule molli
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
ZARONTIN 250 mg/5 ml sciroppo
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zarontin
Il principio attivo è etosuccimide.
Zarontin 250 mg capsule molli
Ogni capsula molle contiene 250 mg di etosuccimide.
Gli altri componenti sono: macrogol 400, gelatina, glicerina, trigliceridi a catena media, lecitina di soia, acqua depurata.
Zarontin 250 mg/5 ml sciroppo
5 ml (1 cucchiaino) di sciroppo contengono 250 mg di etosuccimide.
Gli altri componenti sono: sodio citrato, saccarina sodica, sodio benzoato (E211), saccarosio (vedere paragrafo 2 “Zarontin 250 mg/5 ml sciroppo contiene saccarosio”), glicerina, essenza di lampone, acido citrico monoidrato e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Zarontin e contenuto della confezione
Zarontin 250 mg capsule molli è disponibile in flacone di polietilene contenente 50 capsule.
Zarontin 250 mg/5 ml sciroppo è disponibile in flacone di vet
o da 200 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 04100 Latina
Produttore
Zarontin 250 mg capsule molli
Goedecke GmbH
Mooswaldallee, 1
D-79090 Friburgo
Germania
Zarontin 250 mg/5 ml sciroppo
Famar Orléans
Avenue de Concyr, 5 45071 Orléans Cedex 2
Francia
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