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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Xyzal 5 mg compresse rivestite con film

Levocetirizina dicloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Xyzal e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Xyzal
  3. Come prendere Xyzal
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Xyzal
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È XYZAL E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI PRENDERE XYZAL
    1. Non prenda Xyzal
    2. Faccia particolare attenzione con Xyzal
    3. Assunzione con altri medicinali
    4. Assunzione di Xyzal con cibi e bevande
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    7. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xyzal
  3. 3. COME PRENDERE XYZAL
    1. Se prende più Xyzal di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere Xyzal
    3. Se interrompe il trattamento con Xyzal
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
  5. 5. COME CONSERVARE XYZAL
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene Xyzal
    2. Descrizione dell’aspetto di Xyzal e contenuto della confezione

1. CHE COS’È XYZAL E A CHE COSA SERVE

Il principio attivo di Xyzal è levocetirizina dicloridrato.

Xyzal è un medicinale antiallergico.

Per il trattamento dei segni della malattia (sintomi) associati a:

  • rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente);
  • orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

2. PRIMA DI PRENDERE XYZAL

Non prenda Xyzal

  • se è allergico (ipersensibile) alla levocetirizina dicloridrato o ad un antistaminico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xyzal (vedere “Cosa contiene Xyzal”).
  • se ha una grave compromissione della funzionalità renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Faccia particolare attenzione con Xyzal

Non è raccomandato l’uso di Xyzal nei bambini al di sotto dei 6 anni poiché le compresse rivestite con film non permettono l’adattamento della dose.

Chieda consiglio al medico se è probabile che non sia in grado di vuotare la vescica (in condizioni quali: lesione al midollo spinale o prostata ingrossata).

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Xyzal con cibi e bevande

Si consiglia cautela se Xyzal è assunto insieme all’alcol.

In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina ed alcol o altre sostanze che agiscono a livello centrale può causare l’insorgenza di effetti a carico del sistema nervoso centrale, sebbene sia stato dimostrato che il racemo cetirizina non potenzia gli effetti dell’alcol.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico se è incinta, se sta cercando di restare incinta o se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti, a seguito del trattamento con Xyzal, possono manifestare sonnolenza/assopimento, stanchezza e spossatezza. Si consiglia cautela nel guidare o nell’utilizzare macchinari finchè non conosce l’effetto di questo medicinale sulla sua persona.Test specifici, condotti su volontari sani, non hanno comunque rilevato alcuna riduzione del grado di vigilanza, della capacità di reazione o della capacità di guidare a seguito dell’assunzione di levocetirizina al dosaggio raccomandato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xyzal

Le compresse contengono lattosio; se le è stato detto dal medico che lei ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE XYZAL

Prenda sempre Xyzal seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosi:

La dose abituale per gli adulti e i bambini di 6 anni di età ed oltre è di una compressa al giorno.

Speciali istruzioni sulle dosi per specifiche popolazioni:

Ai pazienti con funzionalità renale ridotta può essere somministrata una dose più bassa in accordo con la gravità della loro malattia renale e nei bambini la dose sarà scelta sulla base del peso corporeo; la dose sarà determinata dal medico.

Pazienti che hanno una grave compromissione della funzionalità renale non devono assumere Xyzal.

Pazienti che hanno solo la funzionalità epatica ridotta devono assumere la dose abituale prescritta.

Ai pazienti che hanno sia la funzionalità epatica che renale ridotte, può essere data una dose più bassa in relazione alla gravità della malattia renale e, nei bambini, la dose sarà anche scelta sulla base del peso corporeo; la dose sarà determinata dal medico.

Xyzal compresse non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti anziani, purchè la loro funzionalità renale sia normale.

Come e quando deve prendere Xyzal?

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.

Se prende più Xyzal di quanto deve

L’assunzione di una quantità di Xyzal più elevata del necessario può causare sonnolenza negli adulti. I

bambini possono mostrare inizialmente eccitazione ed irrequietezza seguita da sonnolenza.

Se pensa di aver preso una dose eccessiva di Xyzal, informi il medico, che deciderà quali azioni dovranno essere intraprese.

Se dimentica di prendere Xyzal

Se dimentica di prendere Xyzal o se assume una dose più bassa di quella prescritta dal medico, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa; attenda solamente l’ora prestabilita per l’assunzione della dose successiva ed assuma la dose normale come prescritto dal medico.

Se interrompe il trattamento con Xyzal

L’interruzione del trattamento non dovrebbe avere effetti negativi. I sintomi possono riapparire, ma non dovrebbero essere più gravi di quanto fossero prima del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Xyzal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni: possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti

Bocca secca, mal di testa, stanchezza e sonnolenza/assopimento.

Non comuni: possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti

Spossatezza e dolori addominali.

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Sono stati riportati altri effetti indesiderati come palpitazioni, frequenza cardiaca aumentata, convulsioni, formicolio,capogiro, sincope, tremore, disgeusia (alterazione del senso del gusto), sensazione di rotazione o movimento, disturbi visivi, visione offuscata, dolore o difficoltà nell’urinare, incapacità di svuotamento completo della vescica, edema, prurito, rash, orticaria (rigonfiamento, arrossamento e prurito cutaneo), eruzione cutanea, respiro corto, incremento di peso, dolore muscolare, comportamento aggressivo o agitato, allucinazione, depressione, insonnia, preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti, epatite, funzionalità epatica anormale, vomito, aumento dell’appetito e nausea.

Interrompa l’assunzione di Xyzal ai primi segni di reazione di ipersensibilità e contatti il medico immediatamente. I sintomi della reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, della lingua, del viso e/o della gola, difficoltà di respiro o di deglutizione (costrizione toracica o sibilo) orticaria, improvvisa caduta della pressione del sangue che può portare al collasso o shock, che può essere fatale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE XYZAL

Tenere Xyzal fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Xyzal dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta interna e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Xyzal

  • Il principio attivo è levocetirizina dicloridrato 5 mg Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato.
  • Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171) e macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Xyzal e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche o biancastre, ovali, con un logo ad Y su di un lato.

Esse sono fornite in blister da 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 e 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma S.p.A.

Via Gadames 57, 20151 Milano, Italia

Produttore

<Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia≥

≤UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 WE, Regno Unito≥

≤Phoenix Pharma Polska Sp. Z.o.o., Oplotek 26, 01-940 Varsavia, Polonia≥

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Xyzall

Belgio: Xyzall

Cipro: Xyzal

Danimarca: Xyzal

Estonia: Xyzal

Finlandia: Xyzal

Francia: Xyzall

Germania: Xusal

Grecia: Xozal

Irlanda: Xyzal

Italia: Xyzal

Lettonia: Xyzal

Lituania: Xyzal

Lussemburgo: Xyzall

Malta: Xyzal

Norvegia: Xyzal

Paesi Bassi: Xyzal

Polonia: Xyzal

Portogallo: Xyzal

Regno Unito: Xyzal

Repubblica Ceca: Xyzal

Repubblica Slovacca: Xyzal

Slovenia: Xyzal

Spagna: Xazal

Ungheria: Xyzal

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 04/2013