XELEVIA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xelevia 25 mg compresse rivestite con film

Sitagliptin

Le gga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli n on elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Xelevia e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xelevia
Come prendere Xelevia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xelevia
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Xelevia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xelevia
3. Come prendere Xelevia
4. Possibili effetti indesiderati
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare Xelevia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Xelevia
2. Descrizione dell’as petto di Xelevia e contenuto della confezione

1. Che cos’è Xelevia e a che cosa serve

Xelevia contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali detti inibitori del la dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero p rodott o dall’organismo.

Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insul ina, metformina, sulfonilurea, o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue, che lei potrebbe già prende re per trattare il suo diabete insieme ad un programm a di dieta ed esercizio fisico.

Cos’è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malatt ia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può por tare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xelevia

Non prenda Xelevia

se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

In pazienti trattati con Xelevia sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).

Informi il medico se ha o ha avuto:

una malattia del pancreas (come la panc reatite)
calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4)
diabete di tipo 1
cheto acidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)
qualsiasi problema renale, passato o presente
una reazione allergica a Xelevia (vedere paragrafo 4).

È impr obabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può avere ipo glicemia. Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è noto se l’ uso di questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini e neg li adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Xelevia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossin a (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiac a). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Xelevia.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una grav idanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se questo medic inale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e d i utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulin a può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.

3. Come prendere Xelevia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha d ubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose usuale raccomandata è:

 per bocca

Se ha problemi renali, il medico può pre s crivere dosi più bass e (come 25 mg o 50 mg).

Può prendere questo m edicinale con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.

Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucch ero nel sangue.
È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico mentre si prende Xelevia.

Se prende più Xelevia di quanto deve

Se prende un dosaggio di questo medicinale superiore a quello che le è stato prescritt o, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Xelevia

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se lo ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la do se normale.

Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Xelevia

Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medi cinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

SMETTA di prendere Xelevia e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:

Dolore grave e persistent e a ll’ addome (area dello stomaco) che potrebbe estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi potrebbero essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), inc luse eruzione cutanea, orticaria, bolle sulla cute/desquamazione cutanea e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, i nterrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediat amente il medico. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin alla metformina:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno riportato differenti tipi di mal di stomaco quando iniziavano insieme sitagliptin e metformina nell’ambito della terapia di associazione (la frequenza è comune).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sit agliptin in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue

Comune: stitichezza.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevan o sitagliptin e pio glitazone:

Comune: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pio glitazone e metformina:

Comune: gonfiore delle man i o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):

Comune: influenza.

Non comune: bocca secca.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguen ti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all ’ approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:

Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrit
, dolore alle braccia o alle gambe.

Non comune: capogiro, stitichezza.

Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi); vomito; dolore articolare; dolor e muscolare; mal di schiena; malattia polmonare interstiziale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre seg nalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indes iderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xelevia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull a scatola dopo

“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i qu el mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei r ifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xelevia

Il principio attivo è sitagliptin. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg.
Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro (E341), croscarmellosa sodic a (E468), magnesio stearato (E470b), e sodio stearil fumarato. Il rivestimento della compressa contiene: poli(vinil alcol), macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’as petto di Xelevia e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film rotonde, rosa con “221” su un lato.

Blister opachi (PVC /PE/PVDC e alluminio). Confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film e 50 x 1 compresse rivestite c on film in blister divisibile per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unit o

Produttori

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via Emilia, 21 27100 – Pavia

It al ia

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Regno Unito

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbus 581 2003 PC, Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: [email protected]