foglietto illustrativo
VIRDEX dosaggio normale supposte
VIRDEX dosaggio alto supposte
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemicranico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nella terapia sintomatica dell’attacco acuto di emicrania.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattie vascolari periferiche, malattie delle coronarie, ipertensioni, alterazioni delle funzioni renali o epatiche, gravidanza e allattamento, sepsi, granulocitopenia e porfiria acuta intermittente; insufficienza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi; bambini al di sotto dei 12 anni.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Severa insufficienza cardiaca.
Gravidanza e allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
Dopo breve periodo di trattamento senza risultato consultare il medico.
L’uso di VIRDEX deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai
FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i
FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi “controindicazioni”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e “interazioni”).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi “interazioni”).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono
VIRDEX il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi “effetti indesiderati”).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi “effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
VIRDEX deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono VIRDEX in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per Aminofenazone quando esso è somministrato alla dose giornaliera di massimo 5 supposte.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
E’ possibile che l’impiego simultaneo di troleandomicina, di eritromicina, di josamicina, di propranololo e di ergotamina possa determinare costrizione periferica. Il prodotto può interagire inoltre con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina.
Si consiglia di evitare l’assunzione contemporanea di alcool, in quanto può essere potenziato l’effetto di quest’ultimo.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi “avvertenze speciali”).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi “avvertenze speciali”).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi “avvertenze speciali”).
AVVERTENZE SPECIALI
In soggetti ipersensibili, dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue. L’occasionale colorazione rossa dell’urina non ha carattere patologico, essa infatti è dovuta alla presenza dell’acido rubazonico, metabolita innocuo dei pirazolonici. Si sconsiglia l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.
Le medicine così come VIRDEX possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (VIRDEX normale massimo dosaggio giornaliero 5 supposte, massimo dosaggio settimanale 8 supposte; VIRDEX forte massimo dosaggio giornaliero 3 supposte, massimo dosaggio settimanale 5 supposte).
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: l’ inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’
stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Supposte normale: una supposta al primo avvertimento dell’attacco di emicrania, seguita da una supposta dopo un’ora, fino ad un totale giornaliero di 5 supposte, nei casi acuti.
Massimo dosaggio settimanale: 8 supposte.
Supposte forte: una supposta al primo avvertimento dell’attacco di emicrania, seguita da una supposta dopo un’ora, fino ad un totale giornaliero di 3 supposte, nei casi acuti.
Massimo dosaggio settimanale: 5 supposte.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
SOVRADOSAGGIO
Sebbene manifestazioni o sintomi di ergotismo si manifestano di rado e particolarmente in seguito a trattamenti protratti, deve essere presa molta cura per rimanere entro i limiti del dosaggio consigliato. Il trattamento andrà immediatamente interrotto al primo insorgere di disturbi precoci dovuti all’Ergotamina quali insensibilità e formicolio delle estremità.
Astenersi temporaneamente all’uso del medicamento ogni qualvolta ne sia stato fatto impiego intenso e ripetuto.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di VIRDEX avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI VIRDEX, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, VIRDEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Ipersensibilità e formicolio delle dita delle mani e dei piedi, dolori muscolari alle estremità, debolezza di gambe, dolori epigastrici, tachicardia passeggera o extrasistolia o bradicardia, nausea, vomito, edema localizzato, prurito, sindrome da iperstimolazione. Il
VIRDEX può causare sonnolenza, manifestazioni allergiche di diversa sede e grado, ipersensibilità a carico del sangue (leucopenia, raramente agranulocitosi). QUALORA DURANTE IL TRATTAMENTO COMPARISSERO RIPRESA DELLA FEBBRE, ALTERAZIONE DELLE MUCOSE E DELLA CUTE, SOSPENDERE LA TERAPIA E CONSULTARE IL MEDICO. In soggetti predisposti potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione, insonnia, tremore, aumento della diuresi, nausea, vomito, aritmie cardiache, scotoma.
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi “avvertenze speciali”).
Dopo somministrazione di VIRDEX sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi “avvertenze speciali”).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica
Epidermica (molto raramente).
Nel caso si manifestino degli effetti indesiderati diversi da quelli descritti, il paziente è espressamente invitato a comunicarli al proprio medico od al proprio farmacista.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedi “Precauzioni per l’uso”).
Le medicine così come VIRDEX possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodott
in confezionamento integro, correttamente conservato.
NOTA:
Le supposte possono presentare una colorazione da bianco al giallo-rossastro; tale variazione di colore non incide sulla validità terapeutica del preparato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
VIRDEX dosaggio normale supposte: ogni supposta contiene principi attivi: Ergotamina Tartrato 0.50 mg-Caffeina 100 mg-Aminofenazone 250 mg-eccipienti: Gliceridi semisintetici.
VIRDEX dosaggio alto supposte: ogni supposta contiene principi attivi: Ergotamina Tartrato 2 mg-Caffeina 100 mg-Aminofenazone 250 mg-eccipienti: Gliceridi semisintetici.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Supposte dosaggio normale, 5 supposte
Supposte dosaggio alto, 5 supposte
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE:
FULTON medicinali S.p.A
Via Marconi 28/9 – 20020 Arese (Mi)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 12.2009
