VENITRIN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Venitrin 5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione

Nitroglicerina

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Venitrin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Venitrin
Come viene somministrato Venitrin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Venitrin
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Venitrin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Venitrin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Venitrin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Venitrin e a cosa serve

Venitrin contiene il principio attivo nitroglicerina, un vasodilatatore usato per le patologiedel cuore, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati nitrati organici.

Venitrin è indicato negli adulti:

se ha un attacco di cuore (Infarto miocardico acuto), in particolare se la parte sinistra del suo cuore lavora poco (insufficienza ventricolare sinistra),
se la parte sinistra del suo cuore lavora poco e lei ha un accumulo di liquidi nel polmone (edema polmonare subacuto e acuto)
se la sua pressione del sangue è molto alta.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Venitrin

Non le deve essere somministrato Venitrin:

se è allergico alla nitroglicerina o a molecole simili (nitrati organici correlati alla nitroglicerina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se soffre di una patologia che causa un forte abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione grave);
se soffre di una grave diminuzione del volume di sangue nel corpo dovuta a perdita di sangue o perdita di liquidi organici (grave ipovolemia). se soffre di aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso);
se ha un accumulo di liquidi nel polmone causato dall’assunzione di medicinali o sostanze nocive (edema polmonare tossico);
se sta assumendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad es. sildenalfil). La combinazione di Venitrin con questi medicinali può provocare un improvviso e forte calo della pressione sanguigna

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Venitrin:

se ha subito un colpo alla testa (trauma cranico) e ha un sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale);
se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “ Gravidanza e allattamento ”).

Bambini e adolescenti

Venitrin non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e Venitrin

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

medicinali contenenti etanolo (alcol), poiché possono aumentare l’azione della nitroglicerina;
medicinali utilizzati per il trattamento della pressione elevata e i disturbi del cuore quali vasodilatatori, antiipertensivi e diuretici, poiché possono aumentare l’azione di abbassamento della pressione del sangue della nitroglicerina;
indometacina, un medicinale per il trattamento dell’infiammazione e del dolore, poiché può ridurre l’azione di Venitrin.;

Venitrin con alcool

Il consumo di alcool può potenziare gli effetti di abbassamento della pressione del sangue di Venitrin.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Venitrin può alterare la capacità di reazioni. Se si verificano questi effetti deve astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari.

Venitrin contiene etanolo (alcool)

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per fiala.

3. Come viene somministrato Venitrin

Venitrin viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite flebo (infusione venosa continua).

Il medico stabilirà il dosaggio sulla base della sua età, peso, condizioni di salute.

Se le viene somministrato più Venitrin di quanto deve

È molto improbabile che le somministrino più soluzione per infusione di quella dovuta poichè il suo medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.

In caso le venisse somministrato più Venitrin di quanto necessario, il medico interromperà il trattamento e provvederà a somministrarle una terapia adeguata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che può manifestare sono:.

Effetti che riguardano il sangue

malattia in cui si verifica l’accumulo nel sangue di una forma anomala di emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno ai tessuti dell’organismo, si accumula nel sangue (metaemoglobinemia). Tale effetto indesiderato è stato associato a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati. Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene

Effetti che riguardano il sistema nervoso

vertigini,
mal di testa (cefalea),
confusione

Effetti che riguardano l’occhio

visione confusa

Effetti che riguardano il cuore

aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
sensazione di percepire il battito del proprio cuore (palpitazioni),
diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia paradossa),
svenimento (sincope),
sensazione di mancamento

Effetti che riguardano la circolazione del sangue

abbassamento della pressione del sangue, anche in seguito all’improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione posturale)

Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino

nausea,
disturbi digestivi,
vomito

Effetti che riguardano la pelle

eruzione della pelle (rash),
arrossamento della pelle,
eruzione della pelle che si squama

Effetti che riguardano tutto l’organismo

vampate di calore con irritazione e arrossamento della pelle (eritema),
debolezza,
sudorazioni,
pelle che diventa bluastra per mancanza di ossigeno (cianosi),
pallore

Effetti che riguardano il sito di somministrazione

bruciore,
irritazione e arrossamento della pelle (eritema)

Venitrin causa mal di testa (cefalea), che può essere anche grave e persistente, dovuto a dilatazione dei vasi cerebrali: generalmente si verifica all’inizio del trattamento e scompare dopo qualche giorno senza interrompere la terapia.

Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni causate da abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), come nausea, vomito, sudorazione abbondante (diaforesi), pallore e svenimento (lipotimia) sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco.

Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia) e segni di aumento dell’attività del nervo vago (ipervagotonia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Venitrin

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C.

La soluzione diluita rimane stabile per 24 ore.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata bustine e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Venitrin

Il principio attivo è la nitroglicerina 5 mg/1,5 ml
Gli altri componenti sono: alcool (vedere paragrafo 2. Venitrin contiene etanolo); glicole propilenico).

Descrizione dell’aspetto di Venitrin e contenuto della confezione

Venitrin si presenta come un concentrato per soluzione per infusione contenuto in fiale in vetro giallo.

È disponibile in astuccio da 2 fiale in vetro giallo da 1,5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Meda Pharma S.p.A. – Viale Brenta 18 – 20139 Milano

Produttore

Zambon Group S.p.A.

Via della Chimica, 9

Vicenza

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Opportune precauzioni d’impiego

Il trattamento con nitroglicerina per infusione venosa, va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti.

Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sotto controllo elettrocardiografico.

Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro genere

La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici. La diluizione di Venitrin flebo per ottenere la soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in vetro.

La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC, in quantità pari al 40-80% del totale, con una velocità di assorbimento inversamente proporzionale alla velocità di infusione.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Nel singolo caso sono sufficienti 0,75-1,5-3 mg/h di nitroglicerina per infusione endovenosa continua.
Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino ai 6 mg/h.

La soluzione per infusione viene preparata diluendo la nitroglicerina con soluzione fisiologica oppure con soluzione glucosata o levulosata al 5 %.

La soluz
one così allestita rimane stabile per 24 ore.

A scopo orientativo può essere utile ricordare che diluendo una fiala di Venitrin flebo in una fleboclisi da 250 ml o due fiale in 500 ml si otterrà una soluzione che contiene 0,02 mg di principio attivo per ml (20 gocce di una normale infusione). Con una soluzione così preparata ci si potrà attenere al seguente schema: