Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Valsartan HCS 320 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Valsartan
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Valsartan HCS e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan HCS
- Come prendere Valsartan HCS
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Valsartan HCS
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Valsartan HCS e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan HCS
- 3. Come prendere Valsartan HCS
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Valsartan HCS
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Valsartan HCS e a che cosa serve
Valsartan HCS appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione sanguigna elevata. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando così l’aumento della sua pressione sanguigna. Agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Ne risulta che i vasi sanguigni si rilassano e la pressione sanguigna viene abbassata.
Valsartan HCS 320 mg compresse rivestite con film può essere usato per il trattamento della pressione sanguigna elevata negli adulti e nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età.
La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, e può causare un infarto, un’insufficienza cardiaca o un’insufficienza renale. La pressione sanguigna elevata aumenta il rischio di attacchi di cuore. La riduzione della pressione sanguigna a valori normali riduce il rischio di sviluppare questi disturbi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan HCS
Non prenda Valsartan HCS
- se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha una malattia grave al fegato.
- se è incinta da più di 3 mesi (è comunque meglio evitare Valsartan HCS all’inizio della gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza).
- se il soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Se uno di questi casi la riguarda, non prenda Valsartan HCS.
Avvertenze e precauzioni:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valsartan HCS:
- Se ha una malattia del fegato.
- Se ha una malattia grave ai reni o se è sottoposto a dialisi.
- Se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
- Se ha subito di recente un trapianto di rene (ha ricevuto un rene nuovo).
- Se viene trattato dopo un attacco di cuore o per un’insufficienza cardiaca, il suo medico potrà controllare la sua funzione renale.
- Se ha avuto una malattia grave al cuore diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’attacco di cuore.
- Se in passato ha manifestato gonfiore della lingua e del volto causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l’assunzione di un altro farmaco (inclusi ACE inibitori), informi il medico. Se questi sintomi si verificano durante l’assunzione di Valsartan HCS, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan HCS e non lo prenda mai più. Vedere anche il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.
- Se sta prendendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono gli integratori di potassio o i sostituti del sale che contengono potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina. Può essere necessario controllare la quantità di potassio nel sangue a intervalli regolari.
- Se soffre di aldosteronismo, una malattia nella quale le sue ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. Se ciò la riguarda, l’uso di Valsartan HCS non è raccomandato.
- Se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici.
- Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Valsartan HCS non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è incinta da più da 3 mesi, poiché in questo stadio può causare gravi danni al suo bambino (vedere il paragrafo sulla gravidanza).
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Valsartan HCS”
Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartan HCS.
Bambini e adolescenti
Se ha un’età inferiore ai 18 anni e assume Valsartan HCS in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che diminuiscono la pressione sanguigna), è possibile che il medico controlli ad intervalli regolari la sua funzione renale e il quantitativo di potassio nel suo sangue.
Altri medicinali e Valsartan HCS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan HCS viene preso insieme a certi altri medicinali. Potrebbe essere necessario cambiare la dose, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei due medicinali. Questo si applica sia ai medicinali con prescrizione che a quelli senza prescrizione medica, in particolare:
- altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna, soprattutto i diuretici
- medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
Questi includono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina. - Alcuni tipi di antidolorifici chiamati farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS).
- Alcuni antibiotici (gruppo delle rifampicine), un medicinale usato per proteggere contro il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato nel trattamento delle infezioni da HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto di Valsartan HCS.
- Litio, un medicinale usato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche.
- Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Valsartan HCS” e “Avvertenze e precauzioni”).
Assunzione di Valsartan HCS con cibi e bevande
Può prendere Valsartan HCS con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
- Deve informare il suo medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Normalmente, il suo medico le consiglierà di smettere di prendere Valsartan HCS prima di rimanere incinta o non appena sa di essere incinta, e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Valsartan HCS. Valsartan HCS non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso quando è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
- Informi il suo medico se sta allattando o sta iniziando ad allattare. Valsartan HCS non è raccomandato per le madri che allattano al seno e il suo medico potrebbe scegliere per lei un altro trattamento, se desidera allattare, in particolare se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare un veicolo, di utilizzare strumenti o macchinari, o di svolgere altre attività che richiedano concentrazione, si assicuri di conoscere l’influenza di Valsartan HCS su di lei. Come molti altri farmaci usati per trattare la pressione sanguigna, Valsartan HCS in rari casi può causare capogiri e influenzare la sua capacità di concentrarsi.
Valsartan HCS contiene lattosio.
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Valsartan HCS
Prenda Valsartan HCS seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Questo la aiuterà ad ottenere i risultati migliori ed a ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le persone con pressione sanguigna elevata spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti possono sentirsi piuttosto normali. Per questo è importante che vada a tutti gli appuntamenti con il medico anche se si sente bene.
Pazienti adulti con pressione sanguigna elevata: La dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Può inoltre combinare Valsartan HCS con un medicinale aggiuntivo (ad es. un diuretico)
Bambini e adolescenti (6-18 anni di età) con pressione sanguigna elevata
In pazienti che pesano meno di 35 kg la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.
Nei pazienti che pesano 35 kg e più, la dose iniziale abituale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.
In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg).
Dosi inferiori a 160 mg non sono possibili con Valsartan HCS compresse rivestite con film di 320 mg.
Può assumere Valsartan HCS con o senza cibo. Deglutire Valsartan HCS
con un bicchiere di acqua. Prendere Valsartan HCS circa alla stessa ora ogni giorno.
Se prende più Valsartan HCS di quanto deve
Se sviluppa gravi capogiri e/o svenimento, si sdrai a terra e contatti immediatamente il suo medico. Se ha preso accidentalmente troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.
Se dimentica di prendere Valsartan HCS
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose che ha dimenticato.
Se interrompe il trattamento con Valsartan HCS
L’interruzione del trattamento con Valsartan HCS può causare il peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il suo medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica:
Può sviluppare i seguenti sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio
- gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
- difficoltà a respirare o a deglutire
- orticaria, prurito
Se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi,interrompa l’assunzione di Valsartan HCS e si rechi immediatamente dal medico (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Gli effetti indesiderati includono:
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
- capogiri
- pressione sanguigna bassa con o senza sintomi quali capogiri e svenimento quando si è in piedi
- funzione renale ridotta (segni di compromissione renale)
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
- angioedema (vedere paragrafo “Sintomi che richiedono immediata attenzione medica”)
- perdita improvvisa di coscienza (sincope)
- sensazione di confusione (vertigini)
- funzione renale gravemente ridotta (segni di insufficienza renale acuta)
- spasmi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di iperkaliemia)
- affanno, difficoltà a respirare da sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
- cefalea
- tosse
- dolore addominale
- nausea
- diarrea
- stanchezza
- debolezza
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- reazioni allergiche con rash, prurito e orticaria; possono svilupparsi sintomi di febbre, gonfiore alle articolazioni e dolore articolare, dolore muscolare, linfonodi ingrossati e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia del siero)
- macchie rosse-purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni chiamata anche vasculite)
- sanguinamento o lividi insoliti (segni di trombocitopenia)
- dolore muscolare (mialgia)
- febbre, mal di gola o ulcere alla bocca dovute a infezioni (sintomi di un basso livello di globuli bianchi, chiamato anche neutropenia)
- riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che possono, in casi gravi, portare ad anemia)
- aumento del livello di potassio nel sangue (che può innescare dolori muscolari e ritmo cardiaco anomalo nei casi gravi)
- bassi livelli di sodio nel sangue (che possono innescare stanchezza, confusione, spasmi muscolari e/o convulsioni nei casi gravi)
- aumento dei valori della funzione epatica (che può indicare danni al fegato) incluso un aumento della bilirubina nel sangue (che può, nei casi gravi, causare ingiallimento della pelle e degli occhi)
- aumento dell’azoto ureico nel sangue e aumento del livello della creatinina sierica (che può indicare funzione renale anomala)
La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio gli effetti indesiderati quali capogiri e ridotta funzione renale, sono stati osservati meno di frequente in pazienti adulti trattati con pressione del sangue elevata rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo attacco di cuore recente.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Valsartan HCS
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare al di sopra dei 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Valsartan HCS
- Il principio attivo è valsartan. Ogni compressa rivestita con film
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa
contiene 320 mg di valsartan. microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e magnesio stearato nel nucleo della compressa e ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172) nel film di rivestimento.
Descrizione dell’aspetto di Valsartan HCS e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film da 320 mg sono compresse di colore marrone chiaro, a forma di capsula, biconvesse marcate su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Per il dosaggio da 320 mg sono disponibili scatole da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, e 98 compresse rivestite con film in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgio
Rappresentante locale per l’Italia
Krka Farmaceutici Milano S. r. l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia
Produttore responsabile del rilascio lotti
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo medicinale é autorizzato negli stati Membri dell’EU con in seguenti nomi:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
