FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 80 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen e a che cosa serve.
- Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen.
- Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen.
- Possibili effetti indesiderati.
- Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen.
- Contenuto della confezione ed altre informazioni.
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen
- 3. Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen e a che cosa serve
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen compresse rivestite con film contiene due principi attivi chiamati valsartan e idroclorotiazide. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione alta (ipertensione). presente nell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione. Valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione sanguigna diminuisce.
- Valsartan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come “antagonisti del recettore dell’angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione alta. L’angiotensina II è una sostanza
- L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici (noti anche come “compresse che favoriscono la diuresi”). L’idroclorotiazide aumenta la produzione di urina e, così facendo, riduce la pressione.
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen è utilizzato nel trattamento della pressione alta quando la pressione non è adeguatamente controllata da un singolo medicinale.
La pressione alta incrementa il carico di lavoro di cuore e arterie. In assenza di un adeguato trattamento, ciò può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale.
La pressione alta aumenta il rischio di infarto. Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare questi disturbi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen
Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen
- Se è allergico al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- se è in gravidanza da più di 3 mesi (è consigliabile evitare l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen anche durante i primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
- se soffre di una grave malattia epatica.
- se soffre di una grave malattia renale.
- se non riesce ad urinare.
- se è in trattamento con un rene artificiale
- se i suoi livelli di potassio o di sodio nel sangue sono più bassi del normale o se il suo livello di calcio nel sangue è più alto del normale nonostante il trattamento.
- se ha la gotta.
Se pensa di poter soffrire di una di queste condizioni, non prenda questo medicinale e chieda consiglio al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide
Tecnigen.
- se sta prendendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico può avere bisogno di controllare il suo livello di potassio nel sangue ad intervalli regolari.
- se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi.
- se ha diarrea o forte vomito.
- se sta prendendo dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici).
- se soffre di gravi problemi cardiaci.
- se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
- se si è recentemente sottoposto ad un trapianto di reni.
- se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. Se questo caso la riguarda, l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen non è raccomandato.
- se ha malattie epatiche o renali.
- se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore alle articolazioni, che possono essere segni di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia cosiddetta autoimmune).
- se ha il diabete, la gotta, livelli elevati di colesterolo o di grassi nel sangue.
- se ha avuto reazioni allergiche con l’uso di altri medicinali che abbassano la pressione del sangue appartenenti alla stessa classe (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II) o se soffre di allergia o di asma.
- può causare una maggiore sensibilità della pelle al sole.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Informi il medico se sospetta (o sta pianificando) una gravidanza. Valsartan e Idroclorotiazide
Tecnigen non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
Altri medicinali e Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen
Informiil medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen viene preso con alcuni altri medicinali. Può essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali. Questo si applica in particolare ai seguenti medicinali:
- Litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche
- medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale che controlla il ritmo del cuore, alcuni medicinali antipsicotici
- medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come gli integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio, l’eparina
- medicinali che possono diminuire la quantità di potassio nel sangue, come i corticosteroidi, alcuni lassativi
- diuretici (medicinali che favoriscono la diuresi), medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, integratori terapeutici di vitamina D e di calcio, medicinali per il trattamento del diabete (per uso orale o insulina)
- altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o la metildopa, o medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradenalina o l’adrenalina
- medicinali che aumentano i livelli di zucchero nel sangue, come il diazossido
- medicinali utilizzati per il trattamento del cancro, come il metotressato o la ciclofosfamide
- antidolorifici
- medicinali per l’artrite
- medicinali rilassanti dei muscoli, come la tubocurarina
- medicinali anti-colinergici, come l’atropina o il biperidene
- amantadina (un medicinale usato per prevenire l’influenza)
- colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati nel trattamento di alti livelli di grassi nel sangue)
- ciclosporina, un medicinale usato nel trapianto di organo per evitare il rigetto dell’organo
- alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi
- carbamazepina, un medicinale utilizzato per trattare le convulsioni
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen con cibo, bevande e alcol
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen può essere preso con o senza cibo.
Eviti di prendere alcolici prima di aver parlato con il medico.
Gli alcolici possono ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Si rivolga al medico se sospetta (o sta pianificando) una gravidanza
Di norma il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide
Tecnigen prima che resti incinta oppure non appena viene accertata la gravidanza e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen. Non si raccomanda l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen durante le prime fasi della gravidanza ed il medicinale non deve essere preso se è incinta da più di 3 mesi poiché, se preso dopo il terzo mese di gravidanza, potrebbe causare gravi danni al suo bambino.
Allattamento
Si rivolga al medico se sta allattando al seno o se ha intenzione di iniziare ad allattare al seno.
Per le madri che allattano al seno Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen non è raccomandato. Nel caso voglia continuare ad allattare al seno il medico può decidere di prescriverle un trattamento alternativo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, si assicuri di conoscere la sua reazione a Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen.
Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, occasionalmente Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen può causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
3. Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Questo l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti possono sentirsi bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei prenda regolari appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.
Il medico le dirà esattamente quante compresse di Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen deve prendere. Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose superiore o inferiore.
- La dose abituale di Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen equivale a una compressa al giorno.
- Non modifichi la dose e non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.
- Questo medicinale deve essere preso ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
- Può prendere Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen con o senza cibo.
- Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
Se prende più Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen di quanto deve
In caso di forti capogiri e/o svenimenti è bene distendersi e contattare immediatamente il medico.
Se ha preso accidentalmente troppe compresse, si rivolga al medico, al farmacista o all’ospedale.
Se dimentica di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia se è quasi il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen
L’interruzione del trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen può causare il peggioramento della pressione alta. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non sia stato il medico a deciderlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con diverse frequenze che sono definite come segue:
- Molto comune: riguardano più di 1 paziente su 10
- Comune: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100
- Non comune: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000
- Raro: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000
- Molto raro: riguardano meno di 1 paziente su 10.000
- Non nota: la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l’intervento immediato del medico:
Si rivolga immediatamente il medico se si manifestano i sintomi di un angioedema, quali
- Rigonfiamento di viso, lingua o faringe
- Difficoltà a deglutire
- Orticaria e difficoltà di respirazione
Altri effetti indesiderati comprendono:
Non comune
- Tosse
- abbassamento della pressione arteriosa
- sensazione di testa leggera
- disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, urine poco frequenti, urine scure, pelle secca)
- dolore muscolare
- stanchezza
- formicolio o intorpidimento
- visione offuscata
- rumori nelle orecchie (ad es. ronzio, sibilo)
Molto raro
- capogiri
- diarrea
- dolore articolare
Non nota
- difficoltà di respirazione
- notevole diminuzione della quantità di urina
- basso livello di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza, confusione, malessere, convulsioni)
- basso livello di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale)
- basso livello di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezioni, debolezza)
- aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può, nei casi gravi, provocare pelle e occhi gialli)
- aumento del livello di azoto ureico e di creatinina nel sangue (che può essere indice di malfunzionamento dei reni)
- aumento del livello di acido urico del sangue (che può, nei casi gravi, provocare la gotta)
- sincope (svenimento)
Effetti indesiderati riportati con valsartan o idroclorotiazide da soli, ma non osservati con
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen:
Valsartan
Non comune
- sensazione di giramento di testa
- dolore addominale
Non nota
- eruzione cutanea con o senza prurito insieme ad alcuni dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza
- eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
- basso livello di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o lividi insoliti)
- aumento del livello di potassio nel sangue (talvolta con spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale)
- reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri)
- gonfiore soprattutto al volto e alla gola; eruzione cutanea; prurito
- aumento dei valori di funzionalità epatica
- diminuzione dei livelli di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono entrambi provocare anemia)
- insufficienza renale
Idroclorotiazide
Comune
- eruzioni cutanee pruriginose e altri tipi di eruzioni cutanee
- riduzione dell’appetito
- lieve nausea e vomito
- sensazione di svenimento, svenimento quando ci si mette in posizione eretta
- impotenza
Raro
- gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di un’aumentata sensibilità al sole)
- stitichezza, disturbi dello stomaco o dell’intestino, disordini del fegato (pelle o occhi gialli)
- battito cardiaco irregolare
- cefalea
- disturbi del sonno
- tristezza (depressione)
- basso livello delle piastrine del sangue (talvolta con sanguinamento o lividi sotto la pelle)
Molto raro
- infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso porpora, febbre
- prurito o arrossamento della pelle
- formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca
- desquamazione della pelle
- febbre
- eruzioni cutanee al volto associate a dolore alle articolazioni
- disturbi a carico dei muscoli
- febbre (Lupus eritematoso cutaneo)
- forte dolore alla parte superiore dello stomaco; mancanza o bassi livelli delle diverse cellule del sangue
- gravi reazioni allergiche
- difficoltà di respirazione
- infezione polmonare, mancanza del respiro
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
5. Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare al di sopra di 30°C.
Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen
- I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
- Gli altri ingredienti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa 6cP, talco, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen e contenuto della confezione
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rosa, oblunghe e convesse.
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 80 mg/12,5 mg è disponibile in confezioni blister di 28 compresse.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Titolare AIC:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira 2710-089 Sintra
Portogallo
Produttori:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova 2700-486 Amadora
Portogallo
Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Portogallo: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Italia: Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 23/01/2013
