FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Valpression 3 mg/ml soluzione orale
Valsartan
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Valpression e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Valpression
- Come prendere Valpression
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Valpression
- Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso della siringa per somministrazione orale e del bicchiere dosatore
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È VALPRESSION E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VALPRESSION
- 3. COME PRENDERE VALPRESSION
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE VALPRESSION
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È VALPRESSION E A CHE COSA SERVE
Valpression appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione del sangue elevata. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione. Valpression agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione diminuisce.
Valpression 3 mg/ml soluzione orale può essere utilizzato per il trattamento della pressione alta nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Quando la pressione arteriosa è elevata, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta. A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di infarto. Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste malattie.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VALPRESSION
Non prenda Valpression
- se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Valpression elencati alla fine di questo foglio illustrativo.
- se soffre di una grave malattia del fegato
- se è in gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere Valpression anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Valpression
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valpression:
- se ha malattie del fegato;
- se ha malattie renali o se è in dialisi;
- se soffre di un restringimento dell’arteria renale;
- se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene);
- se ha gravi problemi cardiaci, il medico potrà controllare la sua funzionalità renale;
- se in passato ha avuto gonfiore della lingua e della faccia causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando ha preso altri medicinali (compresi gli ACE inibitori), informi il medico. Se questi sintomi si verificano quando prende Valpression, smetta immediatamente di prendere Valpression e non lo prenda mai più. Vedere il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”;
- se sta prendendo farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio ed eparina. Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue;
- se ha un’età inferiore a 18 anni e sta prendendo Valpression in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone (medicinali che abbassano la pressione), il medico controllerà la sua funzionalità renale e i suoi livelli di potassio nel sangue ad intervalli regolari;
- se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Valpression non è raccomandato;
- se ha avuto una perdita di liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito o diuretici in dosi elevate;
- deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Valpression non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza);
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
- un’“ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
- aliskiren
- se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Valpression”.
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Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere
Valpression.
Altri medicinali e Valpression
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
- L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valpression è preso con alcuni altri medicinali.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni, se sta assumendo: un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Valpression” e “Avvertenze e precauzioni”. medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue quali gli integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina;
• alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS);
- alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un farmaco usato contro il rigetto nel trapianto (ciclosporina) e un farmaco antiretrovirale usato per trattare le infezioni da HIV/AIDS (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Valpression;
• litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.
Assunzione di Valpression con cibi e bevande
Valpression può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
• Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di
Valpression prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Valpression. Valpression non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
- Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l’allattamento al seno. Valpression non è raccomandato durante l’allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Valpression. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Valpression può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valpression soluzione
- Valpression soluzione contiene 0,3 g di saccarosio per millilitro. Ne tenga conto se soffre di diabete mellito. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere Valpression soluzione. La quantità di saccarosio presente in Valpression soluzione può essere dannosa per i denti.
- Valpression soluzione contiene metile paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche anche qualche tempo dopo l’assunzione della soluzione. I segni possono includere eruzione cutanea, prurito, orticaria. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
- Valpression soluzione contiene polossamero (188), che può rendere le feci molli.
3. COME PRENDERE VALPRESSION
Prenda sempre Valpression seguendo esattamente le istruzioni del medico in modo da ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.
Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo prima di utilizzare la siringa per somministrazione orale o il bicchiere dosatore.
Quanto Valpression prendere
Valpression soluzione deve essere assunto una volta al giorno
- Se pesa meno di 35 kg:
- la dose abituale è 20 mg di valsartan (corrispondenti a 7 ml di soluzione).
- Se pesa 35 kg o più: o la dose abituale è 40 mg di valsartan (corrispondenti a 13 ml di soluzione).
In alcuni casi il medico può chiederle di prendere:
- fino a 40 mg di valsartan (corrispondenti a 13 ml di soluzione) per coloro che pesano meno di 35 kg;
- Fino a 80 mg di valsartan (corrispondenti a 27 ml di soluzione) per coloro che pesano 35 kg o più di 35 kg.
Può prendere Valpression con o senza cibo.
Prenda Valpression circa alla stessa ora ogni giorno.
Se prende più Valpression di quanto deve
In caso di forti capogiri e/o svenimenti, contatti immediatamente il medico e si distenda. Se ha inavvertitamente preso troppo Valpression soluzione, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.
Se dimentica di prendere Valpression
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Valpression
L’interruzione del trattamento con Valpression può causare il peggioramento della sua malattia. Non sospenda l’uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Valpression può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue:
- molto comuni: si manifestano in più di un paziente su 10
- comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 100
- non comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000
- rari: si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000
- molto rari: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000
- non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico:
Consulti il medico immediatamente se ha sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe
- difficoltà a respirare o deglutire
- orticaria, prurito
Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, smetta di prendere Valpression e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con
Valpression”).
Gli effetti indesiderati sono:
Comune
- capogiri
- pressione arteriosa bassa accompagnata o meno da sintomi quali capogiri e svenimento quando ci si alza
- ridotti valori dei test di funzionalità renale (segno di disfunzione renale)
Non comune
- angioedema (vedere il paragrafo “Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico”)
- perdita improvvisa di conoscenza (sincope)
- sensazione di capogiro (vertigine)
- funzionalità renale fortemente ridotta (segno di insufficienza renale acuta)
- crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di livelli elevati di potassio nel sangue)
- respiro corto, difficoltà respiratoria in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
- mal di testa
- tosse
- dolore addominale
- nausea
- diarrea
- stanchezza
- debolezza
Non nota
- formazione di vescicole sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
- possono verificarsi reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito e orticaria, sintomi febbrili, articolazioni gonfie e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)
- papule rosse, febbre, prurito (segni di un’infiammazione dei vasi nota anche col nome di vasculite)
- sanguinamento o formazione di lividi più frequenti del solito (segni di trombocitopenia)
- dolore muscolare (mialgia)
- febbre, mal di gola o ulcere nella bocca dovute ad infezioni (sintomi di carenza di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
- diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che può condurre ad un’anemia nei casi gravi)
- aumento dei livelli di potassio nel sangue (che può provocare crampi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco nei casi gravi)
- aumentati valori della funzionalità epatica (che può essere indice di un danno al fegato) tra cui aumentati livelli della bilirubina nel sangue (che può provocare una pigmentazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi)
- aumentati livelli dell’azotemia, e dei livelli della creatinina sierica (che possono indicare un’anomalia della funzionalità renale)
La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio effetti come i capogiri e la diminuzione dei valori della funzionalità epatica sono stati osservati meno frequentemente nei pazienti adulti trattati per pressione alta rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente attacco cardiaco.
Nei bambini e negli adolescenti gli effetti indesiderati sono simili a quelli degli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE VALPRESSION
- Non conservare a temperature superiore ai 30°C.
- Una volta aperto, il flacone può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore ai 30 C.
- Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
- Non usi Valpression dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- Non usi Valpression se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
- I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Valpression
- Il principio attivo è valsartan.
- 1 ml di soluzione orale contiene 3 mg di valsartan.
- Gli eccipienti sono saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), potassio sorbato, polossamero (188), acido citrico anidro, sodio citrato, aroma artificiale al gusto di mirtillo, glicole propilenico (E1520), sodio idrossido, acido cloridrico, acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Valpression e contenuto della confezione
Valpression 3 mg/ml soluzione orale è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
- La soluzione è fornita in una confezione contenente un flacone di vetro ambrato da 180 ml con una capsula di chiusura a vite a prova di bambino e un anello di garanzia giallo. Il flacone contiene 160 ml di soluzione. E’ disponibile con un kit contenente un adattatore a pressione per il flacone, una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 ml in polipropilene e un bicchiere dosatore da 30 ml in polipropilene.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
ISTRUZIONI PER L’USO DELLA SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE E DEL BICCHIERE DOSATORE
Legga attentamente queste istruzioni prima di prendere il medicinale. La aiuteranno ad utilizzare correttamente la siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore.
Che cosa si utilizzerà
Un adattatore a pressione per il flacone:
Un flacone contenente il medicinale:
- che ha una capsula di chiusura a vite a prova di bambino. inserisce nell’adattatore del flacone ed è medicinale dal flacone. Utilizzare un adattatore per il flacone e una siringa per somministrazione orale nuovi ogni volta che
Un bicchiere dosatore:
- che può essere usato se la dose prescritta richiede più volte il riempimento della siringa.
- Dopo l’uso e la pulizia rimettere sempre a posto il bicchiere dosatore sopra la capsula di chiusura.
Inserimento dell’adattatore a pressione del flacone in un nuovo flacone di medicinale
Preparazione di una dose del medicinale
- Rimuovere la capsula di chiusura dal flacone esercitando con
- Controllare che il pistone sia completamente spinto dentro la
7. capovolgere con attenzione il flacone e la siringa per somministrazione orale. bolla che potrebbe essere trattenuta nella siringa per completamente la siringa per somministrazione orale con il medicinale;
- spingere quindi il pistone in direzione opposta verso l’alto in modo che la siringa si svuoti completamente
Misurazione della dose del medicinale
Nota: la quantità totale di soluzione che può essere misurata nella siringa per somministrazione orale è 5 ml. In funzione della dose prescritta, può essere necessario ripetere per più volte le fasi da 10 a16.
Per esempio, se la dose prescritta è 13 ml, sarà necessario dosare la soluzione con tre diversi passaggi: 5 ml + 5 ml + 3 ml. 10.Tirare lentamente il pistone finchè l’apice del bordo dell’anello 12.Togliere la siringa per somministrazione orale dall’adattatore del
- Identificare sulla siringa per somministrazione orale la tacca che
Assunzione del medicinale
- Pulizia della siringa per somministrazione orale
- Pulire la parte esterna della siringa per la somministrazione orale con un panno pulito, asciutto.
- Fare questo ogni volta dopo l’uso della siringa per somministrazione orale.
- Pulizia del bicchiere dosatore
- Sciacquare con acqua il bicchiere dosatore.
- Asciugare il bicchiere dosatore con un panno pulito e rimetterlo sopra la capsula di chiusura del flacone.
