Fogl io i l l u s t ra t i vo
NEO S T E SI N 2 50 MC G/2 ML– Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
NEO S T E SI N 1MG/ 2ML – Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
NEO S T E SI N 3 MG/ 2ML – Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Med ici n a l e eq u ivale n t e
COMPO S IZI ONE NEO S T E SI N 250 mcg: 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene: p r i n c ip io a t t i vo:somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 250 mcg; ecc ip ie n t i: mannitolo.
F ia l a so l v en t e contenente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml
NEO S T E SI N 1 mg: 1 fiala di polvere per soluzione iniettabile contiene: p r i n c ip io a t t i vo: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 1 mg; eccip ie n t i: mannitolo.
F ia l a so l v en t e contenente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml
NEO S T E SI N 3 mg: 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene: p r i n c ip io a t t i vo: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 3 mg; eccip ie n t i: mannitolo.
F ia l a so l v en t e contenente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml
Elenco capitoli
- FORMA FARMACEU T I CA E CONFEZIONI
- I NDICAZIONI TE RAPE U T I CHE
- CONT ROI NDI CAZI ONI
- PRECA UZIONI PE R L’U SO
- I NT ERAZIONI
- S OV RADO SAG G IO
- EFFETTI I NDES I DE RATI
- S CADENZA E CON SE RVAZIONE
FORMA FARMACEU T I CA E CONFEZIONI
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
NEO S T E SI N 250 mcg: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente
NEO S T E SI N 1 mg: 6 fiale di polvere + 6 fiale solvente
NEO S T E SI N 3 mg: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente
CATEGO RI A FARMACOTERAPE U T I CA: Preparati ormonali sistemici: ormone anti crescita.
T I TOLARE DELL’AUTORIZZAZI ONE AL L’I MMI S S I ONE I N COMMERCI O PH&T S.p.A. – Via Marostica 1 – 20146 Milano
CONCE S SI O NARIO PER LA VENDI TA
Hospira Italia S.r.l. – Via Orazio 20/22 – 80122 Napoli
PROD U TTORE E RE S PON SABI LE DEI CON T ROL L I FI NAL I
NEOSTESIN 250 mcg
♦ HIKMA ITALIA S.p.A. – Viale Certosa, 10 – 27100 Pavia
Controlli biologici per la verifica assenza pirogeni: BIOLAB S.p.A. – Via Bruno Buozzi, 2 – 20090
Vimodrone (Milano)
NEOSTESIN 1 mg
- ALFA WASSERMANN S.p.A. – Via Enrico Fermi, 1 – 65020 Alanno (PE)
NEOSTESIN 3 mg
- ALFA WASSERMANN S.p.A – Via Enrico Fermi, 1 – 65020 Alanno (PE)
I NDICAZIONI TE RAPE U T I CHE
Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).
Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.
Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute.
Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
CONT ROI NDI CAZI ONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza, ed allattamento.
PRECA UZIONI PE R L’U SO
Somatostatina deve essere somministrata tenendo il paziente sotto stretto controllo medico
I NT ERAZIONI
La somatostatina non deve essere somministrata con soluzioni che contengono glucosio o fruttosio. Essa prolunga la capacità di indurre il sonno da barbiturici e potenzia l’azione convulsiante del pentetrazolo.
Pertanto non deve essere somministrata in concomitanza con questi farmaci, ma solo dopo che il loro effetto è terminato.
AVVERTENZE S PECI AL I A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti può verificarsi un’ipoglicemia temporanea che può essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia.
E’ consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare l’apporto supplementare di zucchero.
La somatostatina non deve essere usata durante la gravidanza, il puerperio e l’allattamento.
DOSE, MODO E TEMPO DI S OMMI N I S T RAZI ONE
L’uso del prodotto è riservato a pazienti adulti.
- Emorragie gastro-duodenali
Salvo diversa prescrizione, n e l l e e mo r rag ie acu t e de l t ra t to ga s t r oe n t e r ico s u p e r io r e, somministrare per infusione endovenosa continua alla dose di 3.5 mcg/kg/ora in soluzione fisiologica sterile apirogena. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da un’iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di NEOSTESIN, controllando i valori della pressione arteriosa.
Accertato l’arresto dell’emorragia il trattamento dovrà essere proseguito per 48-72 ore, al fine di evitare il risanguinamento.
La durata complessiva del trattamento non dovrà superare le 120 ore; infatti l’utilità di tempi di infusione più lunghi non è ancora stata accertata.
Per l a p r e ve n z io n e de l l e co mp l ica z io n i pos t ope ra to r ie co n se g u e n t i ad i n t e r v e n t i s u l pa n cr e a s é consigliabile somministrare il prodotto contemporaneamente all’atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l’intervento.
Per i l t ra t t a m e n t o de l l e f i s t o l e pa nc r ea t ic h e e de l l e pa n c re a t i t i ac u t e é consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/kg/ora (2 fiale di NEOSTESIN 3 mg) per infusione endovenosa continua per 7-10 giorni. Qualora la gravità del caso lo richiedesse o, comunque a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto può essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia.
Co me coad i u van t e n e l t ra t t a m e n t o de l l a ch e t oa cido s i d ia be t i ca, la somatostatina é stata impiegata con successo somministrata concomitantemente all’insulina: l’infusione di 100-500 mcg/ora di somatostatina, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus di 10 U.I.+
infusione di 1-4,8 U.I./ora) si è dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l’acidosi in 3 ore.
Il prodotto liofilizzato deve essere disciolto in 2 ml di soluzione fisiologica.
S OV RADO SAG G IO
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Ove fosse necessario, la cessazione dell’effetto farmacologico si ottiene entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento a causa del brevissimo tempo di latenza.
EFFETTI I NDES I DE RATI
La somministrazione di somatostatina può causare transitorio senso di nausea, talora con vomito vertigini e calore al volto. Ciò si verifica soprattutto quando il farmaco è iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante l’infusione continua.
Raramente è stata segnalata ipotensione ortostatica, ovviabile praticando l’iniezione a paziente supino.
E’ stata segnalata la possibilità che la somministrazione per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio. Sono stati segnalati inoltre: vomito, diarrea e dolori addominali; ipersecrezione di rimbalzo di ormone della crescita e altri ormoni dopo l’interruzione del trattamento e, meno frequentemente, ridotta tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.
Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
S CADENZA E CON SE RVAZIONE
Ver i f i ca r e l a da t a d i scad e n za i n d ica t a s u l l a con f e z io n e.
L a da t a d i scad e n za s i r i f e r i sce a l p rodo t t o i n con f e z io n a me n t o i n t e g ro, cor r e t t a m e n t e co n se r va t o.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce.
Dopo la ricostituzione, la soluzione di somatostatina può essere conservata a temperatura non superiore a 25°C per 12 ore.
Ten e r e f uo r i dal la po r t a t a e de l l a v i s t a de i ba mb i n i.
REV I SI ONE DEL FO GL IO I L L U S T RATI VO DA PARTE DELL’AI FA:
Novembre 2011