NEOSTESIN

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Fogl io i l l u s t ra t i vo

NEO S T E SI N 2 50 MC G/2 ML– Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

NEO S T E SI N 1MG/ 2ML – Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

NEO S T E SI N 3 MG/ 2ML – Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Med ici n a l e eq u ivale n t e

COMPO S IZI ONE NEO S T E SI N 250 mcg: 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene: p r i n c ip io a t t i vo:somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 250 mcg; ecc ip ie n t i: mannitolo.

F ia l a so l v en t e contenente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml

NEO S T E SI N 1 mg: 1 fiala di polvere per soluzione iniettabile contiene: p r i n c ip io a t t i vo: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 1 mg; eccip ie n t i: mannitolo.

F ia l a so l v en t e contenente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml

NEO S T E SI N 3 mg: 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene: p r i n c ip io a t t i vo: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 3 mg; eccip ie n t i: mannitolo.

F ia l a so l v en t e contenente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml

Elenco capitoli

  1. FORMA FARMACEU T I CA E CONFEZIONI
    1. CATEGO RI A FARMACOTERAPE U T I CA: Preparati ormonali sistemici: ormone anti crescita.
  2. I NDICAZIONI TE RAPE U T I CHE
  3. CONT ROI NDI CAZI ONI
  4. PRECA UZIONI PE R L’U SO
  5. I NT ERAZIONI
    1. DOSE, MODO E TEMPO DI S OMMI N I S T RAZI ONE
  6. S OV RADO SAG G IO
  7. EFFETTI I NDES I DE RATI
  8. S CADENZA E CON SE RVAZIONE

FORMA FARMACEU T I CA E CONFEZIONI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

NEO S T E SI N 250 mcg: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente

NEO S T E SI N 1 mg: 6 fiale di polvere + 6 fiale solvente

NEO S T E SI N 3 mg: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente

CATEGO RI A FARMACOTERAPE U T I CA: Preparati ormonali sistemici: ormone anti crescita.

T I TOLARE DELL’AUTORIZZAZI ONE AL L’I MMI S S I ONE I N COMMERCI O PH&T S.p.A. – Via Marostica 1 – 20146 Milano

CONCE S SI O NARIO PER LA VENDI TA

Hospira Italia S.r.l. – Via Orazio 20/22 – 80122 Napoli

PROD U TTORE E RE S PON SABI LE DEI CON T ROL L I FI NAL I

NEOSTESIN 250 mcg

♦ HIKMA ITALIA S.p.A. – Viale Certosa, 10 – 27100 Pavia

Controlli biologici per la verifica assenza pirogeni: BIOLAB S.p.A. – Via Bruno Buozzi, 2 – 20090

Vimodrone (Milano)

NEOSTESIN 1 mg

  • ALFA WASSERMANN S.p.A. – Via Enrico Fermi, 1 – 65020 Alanno (PE)

NEOSTESIN 3 mg

  • ALFA WASSERMANN S.p.A – Via Enrico Fermi, 1 – 65020 Alanno (PE)

I NDICAZIONI TE RAPE U T I CHE

Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).

Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.
Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute.

Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.

CONT ROI NDI CAZI ONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza, ed allattamento.

PRECA UZIONI PE R L’U SO

Somatostatina deve essere somministrata tenendo il paziente sotto stretto controllo medico

I NT ERAZIONI

La somatostatina non deve essere somministrata con soluzioni che contengono glucosio o fruttosio. Essa prolunga la capacità di indurre il sonno da barbiturici e potenzia l’azione convulsiante del pentetrazolo.
Pertanto non deve essere somministrata in concomitanza con questi farmaci, ma solo dopo che il loro effetto è terminato.

AVVERTENZE S PECI AL I A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti può verificarsi un’ipoglicemia temporanea che può essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia.

E’ consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare l’apporto supplementare di zucchero.

La somatostatina non deve essere usata durante la gravidanza, il puerperio e l’allattamento.

DOSE, MODO E TEMPO DI S OMMI N I S T RAZI ONE

L’uso del prodotto è riservato a pazienti adulti.

  • Emorragie gastro-duodenali

Salvo diversa prescrizione, n e l l e e mo r rag ie acu t e de l t ra t to ga s t r oe n t e r ico s u p e r io r e, somministrare per infusione endovenosa continua alla dose di 3.5 mcg/kg/ora in soluzione fisiologica sterile apirogena. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da un’iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di NEOSTESIN, controllando i valori della pressione arteriosa.

Accertato l’arresto dell’emorragia il trattamento dovrà essere proseguito per 48-72 ore, al fine di evitare il risanguinamento.

La durata complessiva del trattamento non dovrà superare le 120 ore; infatti l’utilità di tempi di infusione più lunghi non è ancora stata accertata.

Per l a p r e ve n z io n e de l l e co mp l ica z io n i pos t ope ra to r ie co n se g u e n t i ad i n t e r v e n t i s u l pa n cr e a s é consigliabile somministrare il prodotto contemporaneamente all’atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l’intervento.

Per i l t ra t t a m e n t o de l l e f i s t o l e pa nc r ea t ic h e e de l l e pa n c re a t i t i ac u t e é consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/kg/ora (2 fiale di NEOSTESIN 3 mg) per infusione endovenosa continua per 7-10 giorni. Qualora la gravità del caso lo richiedesse o, comunque a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto può essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia.

Co me coad i u van t e n e l t ra t t a m e n t o de l l a ch e t oa cido s i d ia be t i ca, la somatostatina é stata impiegata con successo somministrata concomitantemente all’insulina: l’infusione di 100-500 mcg/ora di somatostatina, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus di 10 U.I.+

infusione di 1-4,8 U.I./ora) si è dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l’acidosi in 3 ore.

Il prodotto liofilizzato deve essere disciolto in 2 ml di soluzione fisiologica.

S OV RADO SAG G IO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Ove fosse necessario, la cessazione dell’effetto farmacologico si ottiene entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento a causa del brevissimo tempo di latenza.

EFFETTI I NDES I DE RATI

La somministrazione di somatostatina può causare transitorio senso di nausea, talora con vomito vertigini e calore al volto. Ciò si verifica soprattutto quando il farmaco è iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante l’infusione continua.

Raramente è stata segnalata ipotensione ortostatica, ovviabile praticando l’iniezione a paziente supino.

E’ stata segnalata la possibilità che la somministrazione per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio. Sono stati segnalati inoltre: vomito, diarrea e dolori addominali; ipersecrezione di rimbalzo di ormone della crescita e altri ormoni dopo l’interruzione del trattamento e, meno frequentemente, ridotta tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

S CADENZA E CON SE RVAZIONE

Ver i f i ca r e l a da t a d i scad e n za i n d ica t a s u l l a con f e z io n e.

L a da t a d i scad e n za s i r i f e r i sce a l p rodo t t o i n con f e z io n a me n t o i n t e g ro, cor r e t t a m e n t e co n se r va t o.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce.

Dopo la ricostituzione, la soluzione di somatostatina può essere conservata a temperatura non superiore a 25°C per 12 ore.

Ten e r e f uo r i dal la po r t a t a e de l l a v i s t a de i ba mb i n i.

REV I SI ONE DEL FO GL IO I L L U S T RATI VO DA PARTE DELL’AI FA:

Novembre 2011