FOGLIO ILLUSTRATIVO
VAGILEN “500 mg ovuli”
VAGILEN “250 mg capsule rigide”
Metronidazolo
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ovuli
Antinfettivi ed antisettici ginecologici / Derivati imidazolici-Codice ATC: G01AF01.
Capsule rigide
Antiprotozoari / Derivati nitroimidazolici-Codice ATC: P01AB01.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ovuli
Trattamento della trichomoniasi sintomatica nella donna.
Capsule rigide
- Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell’uomo e nella donna.
- Eradicazione dell’ Helicobacter pylori (nell’ambito di un appropriato protocollo terapeutico).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E’ altresì controindicato-nella forma orale-nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale.
Poiché il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso, l’uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Allattamento
PRECAUZIONI PER L’USO
Da usare sotto stretto controllo medico.
La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale.
INTERAZIONI
Durante il trattamento con VAGILEN capsule deve evitarsi l’assunzione di bevande alcooliche perché possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).
AVVERTENZE SPECIALI
E’ prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Il medicinale è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento (vedere “Controindicazioni”)
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Vagilen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Trattamento della tricomoniasi sintomatica (ovuli e/o capsule rigide):
Per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate.
L’impiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive.
Per l’uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica.
Eradicazione dell’ Helicobacter pylori (capsule rigide):
Adulti: Il metronidazolo si è rivelato efficace e ben tollerato, quando impiegato nell’ambito di un protocollo terapeutico appropriato (in genere associato agli inibitori di pompa protonica e altri antibiotici), a dosaggi compresi tra 1000 e 1500 mg (4-6 compresse) suddivise in 2-3 somministrazioni giornaliere e per periodi compresi tra 7 e 14 giorni.
Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Vagilen avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Vagilen rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Vagilen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; è stata segnalata anche stipsi. Non è infrequente uno spiacevole gusto metallico.
E’ stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina.
In corso di trattamento può aversi moderata leucopenia che ci si può attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilità, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si è osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite.
Urina scura non ha di solito significato clinico, può quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi più alte di quelle raccomandate. Può altresì osservarsi appiattimento dell’onda T elettrocardiografica.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
Ovuli
Un ovulo contiene: Principio attivo: Metronidazolo 500 mg.
Eccipiente: Miscela di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi.
Capsule rigide
Una capsula contiene: Principio attivo: Metronidazolo 250 mg.
Eccipienti: Amido; Magnesio stearato; Talco; Gelatina; Titanio biossido.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Ovuli-10 ovuli
Capsule rigide-20 capsule
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ALFA WASSERMANN S.p.A.-Via E. Fermi, n. 1-Alanno (PE).
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Ovuli
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. – Via Martiri delle Foibe n. 1 – Cortemaggiore (PC)
Capsule rigide
ALFA WASSERMANN S.p.A.-Via E. Fermi, n. 1-Alanno (PE).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
