URBASON SOLUBILE

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Elenco capitoli

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
PRECAUZIONI PER L’USO
INTERAZIONI
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
1. FORMA FARMACEUTICA e CONTENUTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

URBASON SOLUBILE 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

metilprednisolone

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici, glicocorticoidi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Urbason solubile 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile trova elettiva indicazione in tutte quelle situazioni di emergenza, come ad esempio nella terapia delle gravi forme di shock, nelle quali è necessaria la somministrazione endovenosa di alte dosi di corticosteroidi e nelle recidive acute della sclerosi multipla.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri glicocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Eccetto che in terapie sostitutive o d’emergenza Urbason non deve essere somministrato in:

pazienti con ulcere gastriche o duodenali;
pazienti con demineralizzazione delle ossa (osteoporosi);
pazienti con disturbi psichici;
pazienti con glaucoma ad angolo aperto e chiuso;
pazienti con cheratiti erpetiche;
pazienti con alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex, e durante la fase virale dell’herpes zoster;
pazienti con tubercolosi latente o manifesta e anche se solo sospettata (rischio di insorgenza della malattia fino a quel momento latente o peggioramento della patologia già in corso);
pazienti con linfoadenopatie conseguenti a vaccinazioni con BCG;
pazienti affetti da amebiasi;
in pazienti con micosi sistemiche;
pazienti con poliomieliti (ad eccezione della forma bulbare encefalica);
per circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo le vaccinazioni.

Si raccomanda che i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glicocorticoidi (a parte il caso di terapia sostitutiva) non vengano vaccinati perché la risposta anticorpale potrebbe essere inadeguata o potrebbe sviluppare complicazioni neurologiche. Nel caso di infezioni gravi Urbason può essere utilizzato solo in associazione con una terapia specifica.

A causa del rischio di ritardi nella crescita Urbason deve essere somministrato ai bambini solo in caso di effettiva necessità.

PRECAUZIONI PER L’USO

A causa del rischio di perforazioni intestinali con peritoniti, Urbason deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e monitorando adeguatamente i pazienti con:

coliti ulcerative gravi con rischio di perforazione, ascessi o infiammazioni purulente;
diverticoliti;
recenti anastomosi intestinali.

A meno che non abbiano già avuto la varicella, bambini ed adulti dovrebbero evitare di avere contatti con persone affette da varicella o herpes zoster. Se vengono esposti a tali infezioni mentre assumono Urbason devono contattare immediatamente un medico anche in assenza di sintomi.

I pazienti con reattività alla tubercolina devono essere monitorati a causa del rischio di riattivazione. In questi pazienti è raccomandata la chemioprofilassi durante terapie a lungo termine con glicocorticoidi.

In pazienti con miastenia grave in modo particolare se ricevono dosi elevate di glicocorticoidi c’è il rischio che la malattia si aggravi, di solito entro le prime due settimane dall’inizio della terapia con il glicocorticoide. Si raccomanda pertanto che le dosi di Urbason siano basse all’inizio della terapia e che vengano incrementate gradualmente.

Le condizioni metaboliche dei pazienti diabetici devono essere monitorate e se necessario deve essere adattata la terapia contro il diabete.

In particolare dopo terapie prolungate con dosi elevate di farmaco, va considerata una possibile ritenzione idrica e di sodio. In questo caso è necessario assicurare un adeguato apporto di potassio, di cui deve essere monitorato il livello nel sangue ed un diminuito apporto di sodio.

Sono da tenere in considerazione possibili peggioramenti dell’ipertensione e delle malattie cardiache; quindi si richiede un appropriato monitoraggio dei pazienti.

In trattamenti a lungo termine con glicocorticoidi i controlli medici includono quelli oftalmologici.

Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata e per questo sono richiesti la diminuzione del dosaggio ed il monitoraggio dei pazienti.

Si possono osservare aritmie cardiache ed arresto cardiaco con la somministrazione di elevate dosi ev di Urbason, in terapia intermittente (pulse therapy), anche in pazienti senza note anomalie cardiache.
Quindi si raccomanda un monitoraggio stretto durante il trattamento e per diversi giorni dopo la sospensione della terapia.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Glucosidi digitalici: l’azione dei glucosidi potrebbe essere potenziata dall’ipopotassiemia.
Diuretici: incremento dell’escrezione del potassio.
Antidiabetici: l’effetto ipoglicemico potrebbe essere diminuito.
Derivati cumarinici: gli effetti anticoagulanti potrebbero essere ridotti.
Rifampicina, fenitoina e barbiturici: l’effetto corticosteroideo potrebbe essere diminuito (vedi “Effetti indesiderati”).
Rilassanti muscolari non-depolarizzanti: il rilassamento muscolare potrebbe essere prolungato.
Estrogeni (prodotti contraccettivi): l’uso concomitante di estrogeni può ridurre il metabolismo dei corticosteroidi compreso il metilprednisolone.
Antinfiammatori non steroidei aumentano il rischio di emorragie gastrointestinali.
Ciclosporina: inibizione del metabolismo, incremento del rischio di convulsioni.
Test allergici: le reazioni ai test per le allergie potrebbero essere soppresse.
Diltiazem: inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della P-glicoproteina. Il paziente deve essere monitorato quando inizia la terapia con metilprednisolone.
Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

AVVERTENZE SPECIALI

L’uso dei glicocorticoidi può indebolire il sistema immunitario provocando l’insorgenza di infezioni, alcuni microrganismi possono essere attivati con conseguente manifestazione di infezioni latenti.

I glicocorticoidi possono nascondere i segni di un’infezione rendendo la diagnosi dell’esistenza o sviluppo della stessa più difficile.

In pazienti che ricevono i glicocorticoidi per via sistemica anche in terapie sostitutive certe malattie virali come varicella, herpes simplex e durante la fase virale dell’herpes zoster possono diventare gravi.

Il trattamento sistemico con glucocorticoidi può causare corioretinopatia che può portare a disturbi visivi tra cui la perdita della vista. L’uso prolungato del trattamento sistemico con glucocorticoidi anche a basse dosi può causare corioretinopatia (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il metilprednisolone attraversa la placenta e passa nel latte materno.

Poiché l’esperienza riguardante l’uso del metilprednisolone in gravidanza è molto limitata, Urbason va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Se sono somministrate delle dosi elevate di farmaco per ragioni cliniche l’allattamento deve essere sospeso per evitare che il neonato ingerisca il metilprednisolone con il latte materno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati (diminuzione della capacità visiva, insorgenza di una opacizzazione del cristallino, aumento della pressione endoculare, vertigini ed emicrania) possono diminuire la capacità di concentrazione e reazione dei pazienti costituendo un rischio in tutte quelle situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (guidare la macchina o utilizzare dei macchinari).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Una fiala di URBASON 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene 0,7 mmol di sodio, pari a 16.9 mg. Una dose massima giornaliera (4 fiale) contiene 2.9 mmol di sodio, pari a 67 mg. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia dell’Urbason solubile va stabilita, come in ogni terapia con glicocorticoidi, in base alla gravità del quadro morboso ed alla diversa risposta dei pazienti al trattamento.

In generale con la somministrazione di 250-500 mg si ottengono risultati soddisfacenti.

Nello shock cardiogeno possono risultare di maggior efficacia posologie pari a 1000 mg e più di metilprednisolone.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione posologica va sempre fatta gradualmente.

Recidive acute della sclerosi multipla: somministrazione endovenosa di almeno 500 mg di metilprednisolone al giorno per 5 giorni o in alternativa 1000 mg di metilprednisolone al giorno per 3-5 giorni.

Modo e tempi di somministrazione

La somministrazione endovenosa può essere per iniezione o infusione. La somministrazione intramuscolare è da riservare a casi eccezionali in cui non sia possibile l’accesso venoso.

L’iniezione e.v. deve essere effettuata lentamente (1-2 minuti per ogni fiala); il contenuto di una fiala va sciolto con l’acqua per preparazioni iniettabili inserita nella confezione.

La somministrazione e.v. di una fiala di Urbason solubile 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile può essere ripetuta, a seconda del quadro clinico e della risposta ottenuta, nelle prime ore di trattamento.

Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo la loro preparazione.

Ove necessario l’Urbason solubile deve essere impiegato unitamente alla terapia causale (ripristino del volume plasmatico, farmaci cardiocircolatori, antibiotici, antidolorifici).

In caso di crisi addisoniane e di sindrome di Waterhouse-Friderichsen è indicata la contemporanea somministrazione di mineralcorticoidi.

Iniezione i.m. e e.v.: si raccomanda di non associare nella stessa siringa altri medicamenti poiché si possono formare precipitati.

Infusione e.v.: utilizzare per la diluizione soltanto soluzione di glucosio al 5%, soluzione fisiologica o Emagel.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di intossicazione acuta, né tale evenienza è prevedibile.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Urbason Solubile avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI URBASON SOLUBILE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Urbason Solubile può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti: raramente anche una distribuzione del grasso nel canale vertebrale (epidurale) o nella cavità toracica (epicardica, mediastinica); aumento del peso corporeo. con possibile ipopotassiemia, aumento delle congestioni polmonari in pazienti infartuati, ipertensione. crescita dei capelli, diminuzione della potenza sessuale); inattivazione o atrofia dell’attività corticoadrenale, ritardo nella crescita nei bambini. uremia o diabete mellito. muscolare e crisi miasteniche gravi. Miopatie acute possono essere aggravate dall’uso di rilassanti non depolarizzanti. accompagnato dall’aumento dell’urea. ipersensibilità includono lo shock che può insorgere dopo somministrazione parenterale ed in particolare in pazienti con asma bronchiale o che hanno subito un trapianto di rene. come: varicella, herpes simplex e l’herpes zoster possono diventare gravi. cerebri), sviluppo o aggravamento di disordini psichici come ad esempio: euforia, sbalzi d’umore, cambio della personalità, depressione grave, manifestazione di psicosi, vertigini, cefalea e disturbi del sonno. del rischio di trombosi. paragrafo “Avvertenze speciali”).

distribuzione anormale del grasso corporeo come nel caso della facies lunare, obesità e molto
ritenzione di sodio ed accumulo di acqua nei tessuti, incremento dell’escrezione del potassio
alterazione nella secrezione degli ormoni sessuali (possibile amenorrea, aumento della
aumento della glicemia, diabete steroideo, variazioni della frazione serica dei lipidi.
rottura del tendine (tendine d’Achille), specialmente in pazienti con disordini metabolici quali:
indebolimento muscolare.
in pazienti affetti da miastenia grave possono verificarsi dei peggioramenti dell’indebolimento
sviluppo di ulcere gastriche e duodenali; perforazioni gastriche e duodenali, con peritoniti.
malattie del sangue, ritardi nei processi di cicatrizzazione, incremento del metabolismo proteico
alterazioni della cute (atrofia, strie, acne e sanguinamenti).
In casi rari possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e
ash cutaneo. Le reazioni di
diminuzioni della risposta immunitaria ed incremento del rischio di infezioni. Alcune malattie virali
convulsioni cerebrali, aumento della pressione endocranica con papilloedema, (pseudotumor
leucocitosi (inizialmente, torna normale durante la terapia), tendenza alla trombocitosi, incremento
opacizzazione del cristallino, aumento della pressione endoculare, corioretinopatia (vedere
effetti cardiaci come aritmia e arresto cardiaco.

Dopo l’iniezione nel tessuto adiposo si potrebbe verificare una locale atrofia tessutale, inoltre, possono insorgere dolori muscolari se la dose di Urbason è ridotta troppo rapidamente dopo un trattamento prolungato.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

1 fiala di polvere contiene:

Principio attivo: metilprednisolone emisuccinato sodico 331,48 mg corrispondenti a 250 mg di metilprednisolone.

Eccipienti:Polvere: sodio fosfato, sodio fosfato monosodico.

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml.

FORMA FARMACEUTICA e CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

URBASON SOLUBILE 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 fiala polvere + 1 fiala solvente 5 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi S.p.A.-Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

PRODUTTORE

Sanofi S.p.A.-Località Valcanello – 03012 Anagni (FR).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Attenzione: fiala di nuovo tipo.

Per l’apertura tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia nella posizione indicata nella figura.

Spingere all’indietro la parte superiore della fiala come indicato nella figura.