TRANSENE

Foglio illustrativo

TRANSENE 5 mg capsule rigide
TRANSENE 10 mg capsule rigide

clorazepato dipotassico

Elenco capitoli

Categoria farmacoterapeutica
Indicazioni
Controindicazioni
Precauzioni per l’uso
Interazioni
Avvertenze speciali
Sovradosaggio
Effetti indesiderati
Scadenza e conservazione
Composizione
Forma farmaceutica e contenuto

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitico.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni

Miastenia gravis. Ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzodiazepine, agli agenti benzodiazepino-simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

Glaucoma. Nevrosi depressive. Reazioni psicotiche.

Il medicinale è generalmente controindicato in età pediatrica (vedere anche le “Precauzioni per l’uso”).

Precauzioni per l’uso

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere interrotto. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere dati ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Le capsule da 10 e 5 mg non sono comunque adatte per l’uso in età pediatrica.

Può essere necessario adattare la posologia nei pazienti con insufficienza renale.

Nei soggetti anziani o debilitati è raccomandabile che il trattamento sia istituito inizialmente con una bassa dose di farmaco e, in seguito, con graduali incrementi della posologia, secondo la risposta terapeutica (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione). Nei pazienti anziani c’è una sensibilità maggiore verso le reazioni avverse come sonnolenza, sedazione, capogiri, debolezza muscolare che possono portare a cadute e di conseguenza a lesioni gravi (vedere Effetti indesiderati). Si consiglia una riduzione della dose. Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria, che può essere essa stessa alla base dell’ansia, determinando il ricovero del paziente in un’unità di cura intensiva. A causa dell’aumento del rischio di depressione respiratoria, si deve evitare l’uso concomitante di benzodiazepine e sodio oxibato (vedere “Interazioni”). Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono indicati nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono peggiorare l’encefalopatia. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono consigliati per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere usati da soli per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili devono essere usati con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Miastenia

Il trattamento con benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili ne aggrava i sintomi. Si consiglia di utilizzare il clorazepato in casi eccezionali, effettuando un monitoraggio particolarmente attento.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con morfino derivati come la buprenorfina (antitussigeni e analgesici), barbiturici, altre benzodiazepine,

antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, antistaminici sedativi, clonidina e sostanze correlate. L’aumento dell’effetto depressivo centrale può avere gravi conseguenze, in particolare per coloro che guidano veicoli e usano macchinari.

Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire un aumento dell’euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psichica.

Si manifesta un effetto sinergico con i depressivi neuromuscolari (farmaci curarosimili, miorilassanti).

Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione improvvisa aumenta in caso di associazione con benzodiazepine prescritte come ansiolitici o ipnotici.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine e agli agenti benzodiazepino-simili che sono metabolizzati soltanto per coniugazione.

Cisapride: aumento transitorio dell’effetto sedativo delle benzodiazepine dovuto ad una maggiore velocità di assorbimento. La diminuzione della vigilanza può rendere pericoloso guidare e utilizzare macchinari.

Clozapina: l’associazione di clozapina e benzodiazepine aumenta il rischio di collasso con arresto respiratorio e/o cardiaco.

Sodio oxibato: l’uso concomitante di benzodiazepine, una classe di farmaci con proprietà farmacologiche simile a quelle del clorazepato, e di sodio oxibato, induce depressione respiratoria e/o compromissione della funzionalità respiratoria.

Dal punto di vista biologico è pertanto plausibile che lo stesso effetto possa verificarsi quando il clorazepato venga co-somminisrato al sodio oxibato. A causa dell’aumento del rischio di depressione respiratoria, si deve evitare l’uso concomitante dei due principi attivi.

Avvertenze speciali

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento e con l’associazione ad altri farmaci (psicotropi, ansiolitici, ipnotici, comprese le benzodiazepine); esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di farmaci droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità e in casi eccezionali tremore. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili ricorrono con forma aggravata.

Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”), non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Comunque, in caso di trattamenti protratti, sono raccomandabili esami periodici delle funzionalità epatica e renale e della crasi ematica.

Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

È accertato che, nel caso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. (vedere “Effetti indesiderati”).

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.

Poichè le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono escreti nel latte materno, essi non devono essere somministrati alle madri che allattano al seno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari

La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere Interazioni).

Le associazioni possono potenziare l’effetto sedativo (vedere Interazioni).

Dose, modo e tempo di somministrazione

L’uso del medicinale è destinato ai pazienti adulti.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Per gli adulti da 10 a 30 mg al giorno per via orale, suddivisi in 2-3 somministrazioni.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere Precauzioni per l’uso).

Il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire se necessario la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TRANSENE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Come per le altre benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool).

Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie, se il paziente è privo di conoscenza.< p>

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. L’iperdosaggio di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il “flumazenil” può essere utile come antidoto e/o per la diagnosi di sovradosaggio.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di TRANSENE, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, TRANSENE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono correlati alla dose assunta e alla sensibilità individuale del paziente.

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Raramente sono stati riportati secchezza delle fauci e obnubilamento della vista.

In casi isolati sono state segnalate variazioni anormali dei risultati delle prove di funzionalità epatica e renale, nonchè riduzioni dell’ematocrito.

Possono presentarsi sintomi da rimbalzo con esacerbazione dell’ansia che aveva motivato il trattamento.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere Avvertenze).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili possono causare reazioni psichiatriche e paradosse come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento, rallentamento psichico.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere Avvertenze).

Questi fenomeni possono presentarsi più rapidamente con benzodiazepine a breve emivita che con benzodiazepine a lunga emivita (di numerosi giorni).

Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia

Cadute (vedere Precauzioni per l’uso).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzioni cutanee maculopapulari e pruriginose.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi cognitivi come deficit della memoria (vedere anche sopra amnesia anterograda), disturbi dell’attenzione e del linguaggio.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Composizione

Transene 5 mg capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo:

clorazepato dipotassico 5 mg

Eccipienti:

potassio carbonato, talco.

Transene 10 mg capsule rigide