TOPIRAMATO MYLAN GENERICS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Topiramato Mylan Generics 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg compresse rivestite con film

Topiramato

Medicinale Equivalente

1 Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

2• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Topiramato Mylan Generics e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Mylan Generics
Come prendere Topiramato Mylan Generics
Possibili effetti indesiderati
1. Come conservare Topiramato Mylan Generics
Contenuto della confezione e altre informazioni 1 2 1. Che cos’è Topiramato Mylan Generics e a cosa serve

Topiramato Mylan Generics appartiene ad un gruppo di farmaci denominati “farmaci antiepilettici”.

1E’ impiegato: 2• da solo per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni 3• con altri farmaci per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età pari e superiore ai 2 anni

per prevenire l’emicrania negli adulti 1 2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Mylan Generics 2 2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Mylan Generics

Non prenda Topiramato Mylan Generics:

1• se è allergico al topiramato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o in età fertile ma non usa un adeguato metodo contraccettivo (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento” per maggiori informazioni).

Se non è sicuro che le condizioni citate sopra possano riguardarla, parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare Topiramato Mylan Generics.

Elenco capitoli

Avvertenze e precauzioni
3. Come prendere Topiramato Mylan Generics
1. Se dimentica di prendere Topiramato Mylan Generics
2. Se interrompe il trattamento con Topiramato Mylan Generics
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topiramato Mylan Generics
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Topiramato Mylan Generics
2. Descrizione dell’aspetto di Topiramato Mylan Generics e contenuto della confezione

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Topiramato Mylan Generics se: 1• ha problemi ai reni in particolare: “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni). riguardare, parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Topiramato Mylan Generics.

calcoli renali
livelli elevati di calcio nelle urine
se un suo familiare ha o ha mai avuto calcoli renali
o se è sottoposto a dialisi renale

ha una storia di anomalie del sangue e dei liquidi dell’organismo (acidosi metabolica) che può essere associata a:
- gravi problemi respiratori
- diarrea grave o prolungata
- interventi chirurgici
- o una dieta ad elevato contenuto di grassi e povera di carboidrati (chetogenica)
ha problemi al fegato 1• ha problemi agli occhi, in particolare il glaucoma 2• ha problemi di crescita 3• è in gravidanza o potrebbe dare inizio ad una gravidanza (vedere paragrafo 4 5Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate sopra la possano

E’ importante che non interrompa l’assunzione del farmaco senza prima aver consultato il suo medico.

Deve inoltre parlare con il medico prima di assumere qualsiasi farmaco a base di topiramato che le sia dato in alternativa a Topiramato Mylan Generics.

Durante il trattamento

Durante il trattamento con topiramato potrebbe perdere peso, quindi mentre assume questo farmaco, il suo peso deve essere controllato regolarmente. Se perde troppo peso o se un bambino che sta usando il farmaco non cresce abbastanza di peso, consulti il medico.

Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici come Topiramato Mylan Generics ha manifestato pensieri autolesivi o di suicidio. Nel caso in cui, in qualsiasi momento, abbia questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.

Può manifestare un aumento delle crisi convulsive (epilessia) o crisi epilettiche di diverso tipo; in questo caso consulti il suo medico.

Se manifesta problemi di vista e/o agli occhi, deve contattare immediatamente il suo medico.

Altri medicinali e Topiramato Mylan Generics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Topiramato Mylan Generics e alcuni farmaci di altro genere possono incidere gli uni sugli altri. Talvolta la dose di alcune delle medicine che sta assumendo o di Topiramato Mylan Generics dovrà essere aggiustata.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo: 1• altri farmaci che compromettono o riducono pensiero, concentrazione o coordinazione muscolare (p.es., farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi ad esempio diazepam)

pillola anticoncezionale. Topiramato Mylan Generics può ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale.

Informi il medico se nota un cambiamento nel suo sanguinamento mestruale mentre assume la pillola anticoncezionale e Topiramato Mylan Generics.

Tenga un elenco di tutti i farmaci che assume. Mostri questo elenco al medico o al farmacista, prima di iniziare a prendere un nuovo farmaco.

Altri farmaci di cui parlare con il medico o con il farmacista comprendono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, aloperidolo (usato per trattare i problemi di salute mentale), metformina, pioglitazone, gliburide (usata per trattare il diabete), amitriptilina, moclobemide, imipramina (usata per trattare la depressione), propranololo, diltiazem, digossina (usata per trattare le malattie cardiache), flunarazina (usata per trattare l’emicrania), proguanil (usato per prevenire la malaria), omeprazolo (usato per trattare i problemi digestivi) ed Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (una preparazione erboristica utilizzata per il trattamento della depressione).

Se non è sicuro che una delle condizioni citate sopra la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare Topiramato Mylan Generics.

Topiramato Mylan Generics con alcol

Durante il trattamento con Topiramato Mylan Generics deve evitare di bere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se è il caso che assuma Topiramato Mylan Generics. Come per altri farmaci antiepilettici, esiste il rischio di un danno al feto se il topiramato è usato in gravidanza. Si assicuri di avere ben chiari quali sono i rischi e i benefici dell’utilizzo di Topiramato Mylan Generics per l’epilessia durante la gravidanza.

Non assuma Topiramato Mylan Generics per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o se è in grado di iniziare una gravidanza e non usa un efficace metodo contraccettivo.

Topiramato può passare nel latte materno. Le madri che allattano al seno quando assumono il topiramato devono informare il medico il prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Topiramato Mylan Generics possono insorgere capogiri, stanchezza e problemi di vista.

Non guidi, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.

Topiramato Mylan Generics (200 mg) contiene giallo tramonto lacca di alluminio (E110) e rosso allura lacca di alluminio (E129):

Solo la compressa da 200 mg contiene giallo tramonto lacca di alluminio (e110) e rosso allura lacca di alluminio (e129) che possono causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Topiramato Mylan Generics

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. 1• Il medico le darà di solito una dose bassa di topiramato, per poi aumentarla lentamente fino ad individuare la dose migliore per lei.

Le compresse di Topiramato Mylan Generics devono essere inghiottite intere.

Eviti di masticare le compresse poiché possono lasciare un sapore amaro. 1• Topiramato Mylan Generics può essere assunto prima, durante o dopo un pasto. Beva abbondantemente durante il giorno, specialmente se fa esercizio fisico, in caso di temperature elevate o se fa attività che la espongono al calore per evitare la formazione di calcoli renali, mentre assume il topiramato. Sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale che possono essere più adatte ai pazienti che hanno difficoltà ad ingerire le compresse; si rivolga per questo al suo medico o farmacista.

2 3 Se prende più Topiramato Mylan Generics di quanto deve

4• Consulti immediatamente un medico. Porti con sé la confezione del medicinale.

Potrebbe sentirsi assonnato, stanco, o meno vigile; potrebbe manifestare mancanza di coordinazione; avere difficoltà a parlare o nel concentrarsi; vedere doppio o in modo offuscato; avere capogiri causati dalla bassa pressione arteriosa; sentirsi depresso o agitato; avere dolore addominale o crisi improvvise (convulsioni).
Se sta assumendo altri medicinali insieme a Topiramato Mylan Generics, può verificarsi un sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Topiramato Mylan Generics

1• Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda.
Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.

Non assuma una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Mylan Generics

Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non glielo dica il medico. I

suoi sintomi possono ripresentarsi. Se il medico decide di interrompere questo farmaco, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico o richieda immediatamente assistenza medica se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Depressione (nuova insorgenza o peggioramento).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Convulsioni (crisi convulsive)
Ansia, irritabilità, confusione, disorientamento, cambiamenti di umore o di comportamento, tra cui rabbia, nervosismo, tristezza
Problemi di concentrazione, lentezza di pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (nuova insorgenza, cambiamento improvviso o maggiore gravità)
Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa
Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, e gonfiore del viso, incluso gonfiore di naso, labbra, palpebre e lingua, orticaria)
Vista diminuita.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Aumento del numero di infezioni con mal di gola, febbre, brividi o ulcere nella bocca, che può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue rilevata dagli esami del sangue
Aumento del livello di acido nel sangue (può provocare difficoltà respiratoria, compresa mancanza di respiro, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battiti cardiaci veloci o irregolari)
Diminuzione o perdita della sudorazione che può causare un grave aumento della temperatura con pelle calda e secca, sensazione o stato di malessere, cefalea, vertigini e svenimento
Pensieri di grave autolesionismo, tentativi di causare grave autolesionismo
Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, gravi disturbi mentali (psicosi)
Perdita di controll
dei movimenti muscolari che consentono di camminare in linea retta e possono essere determinati da test medici
Diminuzione o perdita dell’udito
Forte dolore al centro dell’addome (pancia) che può essere gonfio, con febbre, sensazione o stato di malessere (pancreatite, infiammazione del pancreas)
Dolore nell’area renale e/o alla vescica causato da calcoli renali o cristalli che possono spostarsi nella vescica o in altre parti del sistema urinario. Può avere forti dolori alla schiena e nella parte bassa dello stomaco e scarsità o assenza di urina.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

Diminuzione della quantità di urina, confusione, crampi muscolari, battito
Sensazione di irritabilità ed eccitabilità con cambiamenti di umore e
Glaucoma, che è un blocco di liquido negli occhi che provoca un aumento della
Ingiallimento della pelle e degli occhi (infiammazione del fegato,
Gravi reazioni cutanee, tra cui la Sindrome di Stevens-Johnson, una malattia

cardiaco irregolare (acidosi tubulare renale) comportamenti anomali pressione oculare, dolore e diminuzione della vista, cecità da un occhio, cecità temporanea compromissione epatica) della pelle pericolosa per la vita in cui lo strato superiore della pelle si separa da quello inferiore, che può presentarsi con piaghe in più siti mucosali (come la bocca, il naso e gli occhi) e eritema multiforme, una condizione caratterizzata da macchie rosse in rilievo che può portare alla formazione di vesciche.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

1• Maculopatia, una malattia della macula, la piccola parte della retina nella quale la vista è più acuta. Può notare un cambiamento o una diminuzione della vista.

Necrolisi tossica epidermica, una condizione pericolosa per la vita, correlata alla

Sindrome di Stevens Johnson, ma ancora più grave, caratterizzata da vesciche diffuse e sfaldamento degli strati esterni della pelle (vedere effetti indesiderati rari).

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

1• Perdita di peso

Formicolio, dolore e/o intorpidimento in varie parti del corpo
Torpore, sonnolenza o stanchezza
Capogiri
Diarrea
Sensazione di malessere (nausea)
Naso chiuso, che cola e mal di gola.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

1• Aumento di peso

Diminuzione o perdita dell’appetito
Sensazione di stanchezza, difficoltà a respirare con pallore – questo può essere causato da una riduzione del numero dei globuli rossi
Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno
Problemi di linguaggio o disturbi del linguaggio, biascicamento
Goffaggine o mancanza di coordinamento, sensazione di instabilità quando si cammina
Diminuzione della capacità di completare le attività di routine
Tremore o tremolio incontrollato delle braccia, delle mani o delle gambe
Riduzione del senso del tatto o delle sensazioni
Movimenti incontrollati degli occhi
Alterazione del gusto
Disturbi della vista, come visione offuscata, visione doppia, difficoltà di messa a fuoco
Sensazione di giramento, ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
Respiro corto 1• Sanguinamenti dal naso
Stato di malessere (vomito)
Costipazione
Gastrite, dolore allo stomaco o disagio
Indigestione
Bocca secca
Formicolio o intorpidimento della bocca
Perdita di capelli
Dolore o gonfiore articolare
Spasmi muscolari, contrazioni muscolari, debolezza muscolare o dolore muscolare
Dolore al petto (causato dai muscoli e dalle ossa nel petto)
Febbre
Perdita di forza
Sensazione generale di malessere.
Tosse.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Conta ematica anormale, che comprende riduzione delle piastrine (può manifestare una tendenza a sanguinare o a sviluppare lividi più facilmente del solito) o aumento degli eosinofili
Aumento degli enzimi epatici
Umore elevato
Non mostrare e sentire alcuna emozione, sospettosità anomala, attacco di panico
Battito cardiaco irregolare o rallentamento del battito cardiaco
Rigonfiamento delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
Problemi con la comunicazione verbale
Perdita di saliva
Irrequietezza o aumento dell’attività mentale e fisica
Diminuzione della veglia o della vigilanza
Sensazione insolita o sensazione che può precedere un attacco di emicrania o di un certo tipo di convulsione
Perdita di coscienza
Svenimento e sentirsi svenire
Sonnolenza eccessiva
Movimenti rallentati o diminuiti, incontrollate contrazioni ripetitive dei muscoli
Scarsa qualità del sonno o sonno disturbato (per esempio svegliarsi presto la mattina)
Senso dell’olfatto distorto o compromesso
Problemi con la scrittura o a parlare, come balbettare o ripetere costantemente le parole
Sensazione di movimento sotto la pelle
Problemi agli occhi, che comprendono secchezza degli occhi, sensibilità alla luce, contrazioni involontarie, lacrimazione, pupille allargate, vedere lampi di luce, sensazioni anomale negli occhi
Raucedine
Flatulenza o gas intestinali
Bruciore di stomaco
Perdita di sensibilità al tatto o alterazione del senso del tatto che può apparire sgradevole e può interessare bocca o viso
Gengive sanguinanti
Sensazione di pienezza o gonfiore
Sensazione di dolore o bruciore alla bocca
Alitosi
Perdita del gusto
Perdita di urine e/o feci, sangue nelle urine
Necessità urgente di urinare
Alterazione del colore della pelle 1• Gonfiore localizzato della pelle
Gonfiore del viso
Gonfiore delle articolazioni
Rigidità muscoloscheletrica o affaticamento muscolare
Bassi livelli di potassio nel sangue
Aumento dell’appetito
Sete aumentata e assunzione di quantità esageratamente elevate di liquidi
Pressione arteriosa bassa o diminuzione della pressione arteriosa quando ci si alza che può farle avere dei capogiri o svenire
Mancanza di respiro, soprattutto dopo attività fisiche
Vampate di calore, sensazione di caldo
Malessere simile all’influenza • Freddo alle estremità (ad es. mani e viso)
Sensazione di ubriachezza
Problemi di apprendimento
Disturbi della funzione sessuale (disfunzione erettile, perdita della libido)
Allucinazioni
Diminuzione della comunicazione verbale
Sensazione di tristezza o crisi di pianto.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

1• Sentirsi disperati 2• Tremore incontrollato che può interessare lingua, mani o testa mentre si eseguono attività 3• Movimenti del corpo diminuiti, non reattivi 4• Eccessiva sensibilità della pelle

Compromissione del senso dell’olfatto
Odore
Rigonfiamento nei tessuti intorno all’occhio, problemi con la visione in penombra, occhio pigro
Sindrome di Raynaud. Un disturbo che colpisce i vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi, nelle orecchie, e che causa dolore e sensibilità al freddo.
Piccoli depositi bianchi sotto la cute o in altre parti del corpo, che possono emettere una concentrazione biancastra causata da raccolte di calcio (calcinosi)
Diminuzione del bicarbonato nel sangue che viene rilevato dagli esami del sangue.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Rigonfiamento della membrana trasparente che ricopre la superficie dell’occhio (congiuntiva)
Tosse.

Effetti indesiderati aggiuntivi in bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati nei bambini sono generalmente simili a quelli osservati negli adulti.

Tuttavia, alcuni effetti indesiderati si osservano più frequentemente nei bambini e/o possono essere più gravi nei bambini che negli adulti. Effetti indesiderati che possono essere più gravi sono: riduzione o perdita della sudorazione e aumento del livello di acido nel sangue. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi più frequentemente nei bambini comprendono malattie del tratto respiratorio superiore.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Topiramato Mylan Generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota un’alterazione della colorazione delle compresse.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Topiramato Mylan Generics

Il principio attivo è il topiramato. 1Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di topiramato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina, povidone K29-32, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.

Film di rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433) (solo nelle compresse da 25 mg), ossido di ferro giallo

(E172) (solo nelle compresse da 50 e 100 mg), rosso allura (E129), giallo tramonto

(E110) (vedere paragrafo 2 “Topiramato 200 mg contiene giallo tramonto (E110) e rosso allura (E129)”) e indigo carmine (E132) (solo nelle compresse da 200 mg).

Descrizione dell’aspetto di Topiramato Mylan Generics e contenuto della confezione

Il suo medicinale è in forma di compresse rivestite con film che si presentano come segue: 25 mg: compresse bianche, rotonde, rivestite con film, curve verso l’esterno su entrambi i lati, con inciso “G” su di un lato e “TO” sopra a “25” sull’altro. 50 mg: compresse gialle, rotonde, rivestite con film, curve verso l’esterno su entrambi i lati, con inciso “G” su di un lato e “TO” sopra a “50” sull’altro. 100 mg: compresse gialle, rotonde, rivestite con film, curve verso l’esterno su entrambi i lati, con inciso “G” su di un lato e “TO” sopra a “100” sull’altro. 200 mg: compresse rosse, rotonde, rivestite con film, curve verso l’esterno su entrambi i lati, con inciso “G” su di un lato e “TO” sopra a “200” sull’altro.

Il medicinale è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 e 200 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore

McDermott Laboratories nome commerciale Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio

Topiramate Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmomhulde tabletten

Repubblica ceca Topiramat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, potahované tablety

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

TOPIRAMATO MYLAN GENERICS