TOPIRAMATO BLUEFISH

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Topiramato Bluefish 25 mg Compresse rivestite con film
Topiramato Bluefish 50 mg Compresse rivestite con film
Topiramato Bluefish 100 mg Compresse rivestite con film
Topiramato Bluefish 200 mg Compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Topiramato Bluefish e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Bluefish
Come prendere Topiramato Bluefish
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Topiramato Bluefish
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Topiramato Bluefish e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Bluefish
3. Come prendere Topiramato Bluefish
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. Come conservare Topiramato Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Topiramato Bluefish
2. Descrizione dell’aspetto di Topiramato Bluefish e contenuto della confezione

1. Che cos’è Topiramato Bluefish e a che cosa serve

Topiramato Bluefish appartiene ad un gruppo di farmaci denominati “farmaci antiepilettici”. E’ impiegato:

da solo per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
con altri farmaci per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 2 anni
per prevenire l’emicrania negli adulti

2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Bluefish

Non prenda Topiramato Bluefish

se è allergico (ipersensibile) a topiramato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o in età fertile ma non usa un adeguato metodo contraccettivo (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità” per maggiori informazioni).

Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla, parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare Topiramato Bluefish

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Topiramato Bluefish se:

ha problemi ai reni, in particolare calcoli renali, o se è sottoposto a dialisi renale
ha una storia di anomalie del sangue e dei liquidi dell’organismo (acidosi metabolica)
ha problemi al fegato
ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
ha problemi di crescita
il suo regime alimentare è ricco di grassi (dieta chetogena)
è incinta o può rimanere incinta (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Topiramato Bluefish.

E’ importante che non interrompa l’assunzione del farmaco senza prima aver consultato il suo medico.

Deve inoltre parlare con il medico prima di assumere qualsiasi farmaco a base di topiramato che le sia dato in alternativa a Topiramato Bluefish.

Con l’utilizzo di Topiramato Bluefish potrebbe perdere peso, quindi mentre assume questo farmaco il suo peso deve essere controllato regolarmente. Se perde troppo peso o se un bambino che sta usando il farmaco non cresce abbastanza di peso, consulti il medico.

Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici come Topiramato Bluefish ha manifestato pensieri autolesivi o di suicidio. Nel caso in cui, in qualsiasi momento, abbia questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Topiramato Bluefish

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Topiramato Bluefish e alcuni farmaci di altro genere possono incidere gli uni sugli altri.
Talvolta la dose di alcune delle medicine che sta assumendo o di Topiramato Bluefish dovrà essere aggiustata.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:

altri farmaci che compromettono o riducono pensiero, concentrazione o coordinazione muscolare (p.es., farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
pillola anticoncezionale. Topiramato Bluefish può ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale.

Informi il medico se nota un cambiamento nel suo sanguinamento mestruale mentre assume la pillola anticoncezionale e Topiramato Bluefish.

Tenga un elenco di tutti i farmaci che assume. Mostri questo elenco al medico o al farmacista, prima di iniziare a prendere un nuovo farmaco.

Altri farmaci di cui parlare con il medico o con il farmacista comprendono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, L’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (una preparazione a base di erba usata per il trattamento della depressione).

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare Topiramato Bluefish.

Topiramato Bluefish con cibi, bevande e alcol

Può assumere Topiramato Bluefish durante o lontano dai pasti. Beva molti liquidi durante il giorno quando assume Topiramato Bluefish, per prevenire la formazione di calcoli renali. Durante il trattamento con Topiramato Bluefish deve evitare di bere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il medico deciderà se è il caso che assuma Topiramato Bluefish. Come per altri farmaci antiepilettici, esiste il rischio di un danno al feto se Topiramato Bluefish è usato in gravidanza. Si assicuri di avere ben chiari quali sono i rischi e i benefici dell’utilizzo di Topiramato Bluefish per l’epilessia durante la gravidanza.

Non deve assumere Topiramato Bluefish per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o in età fertile e non usa un efficace metodo contraccettivo.

Le madri che allattano al seno quando assumono Topiramato Bluefish devono informare il medico prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Topiramato Bluefish possono insorgere capogiro, stanchezza e problemi di vista.
Non guidi, né usi strumenti o macchinari senza prima averne parlato con il medico.

Topiramato Bluefish contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Topiramato Bluefish

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le darà di solito una dose bassa di Topiramato Bluefish, per poi aumentarla lentamente fino ad individuare la dose migliore per lei.
Le compresse di Topiramato Bluefish devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché possono lasciare un sapore amaro.
Topiramato Bluefish può essere assunto prima, durante o dopo un pasto. Beva abbondantemente durante il giorno, per evitare la formazione di calcoli renali, mentre assume Topiramato Bluefish.

Se prende più Topiramato Bluefish di quanto deve

Consulti immediatamente un medico. Porti con sé la confezione del medicinale.
Potrebbe sentirsi assonnato, stanco o meno vigile; perdere la coordinazione; manifestare difficoltà a parlare o a concentrarsi; avere la vista doppia o offuscata; sentirsi depresso o agitato; o avere dolore addominale, o crisi; avere capogiri causati dalla bassa pressione arteriosa.

Se sta assumendo altri medicinali insieme a Topiramato Bluefish, può verificarsi un sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Topiramato Bluefish

Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
Non assuma una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Bluefish

Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non glielo dica il medico. I suoi sintomi possono ripresentarsi. Se il medico decide di interrompere questo farmaco, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico o si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Depressione (nuova o peggioramento)

Comune (può interessare meno di 1 persona su 10)

Crisi epilettica
Ansia, irritabilità, cambiamenti dell’umore, confusione, disorientamento
Problemi di concentrazione, lentezza del pensiero, perdita di memoria, problemi con la memoria (nuova insorgenza, cambio improvviso o aumento della gravità)
Calcolo renale, minzione frequente o dolorosa

Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100)

Aumento del livello acido nel sangue (può causare disturbi della respirazione incluso respiro corto, perdita di appetito, nausea, vomito, eccessiva stanchezza e battiti cardiaci veloci o irregolari)
Diminuzione o perdita di sudorazione
Pensieri di grave autolesionismo, tentativo di grave autolesionismo

Raro (può interessare meno di 1 persona su 1.000)

Glaucoma che consiste in una ritenzione di liquido nell’occhio che determina un’aumentata pressione oculare, dolore o diminuzione della vista

Altri effetti indesiderati includono i seguenti, se questi peggiorano consultare i medico o il farmacista:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Naso chiuso, che cola o mal di gola
Formicolio, dolore e/o intorpidimento di varie parti del corpo
Sonnolenza, stanchezza
Capogiro
Nausea, diarrea
Perdita di peso

Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10)

Anemia (bassa conta di globuli rossi)
Reazione allergica (come eruzione cutanea, rossore, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
Diminuzione, perdita dell’appetito
Aggressività, agitazione, rabbia
Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato
Problemi o disturbi del linguaggio, difficoltà a parlare
Goffaggine o perdita di coordinazione, sensazione di instabilità quando si cammina
Diminuzione dell’abilità nel compiere attività di routine
Diminuzione, perdita, o nessun senso del gusto
Tremori involontari o scuotimenti: movimenti degli occhi rapidi, incontrollabili
Disturbi della vista come visione doppia, visione offuscata, diminuzione della vista, difficoltà a focalizzare
Sensazione di giramento (vertigine), ronzio nelle orecchie o dolore all’orecchio
Respiro corto
Tosse
Sanguinamenti dal naso
Febbre, sensazione di malessere, debolezza
Vomito, costipazione, dolore o disturbo addominale, indigestione, infezione allo stomaco o all’intestino
Bocca secca
Perdita dei capelli
Prurito
Dolore o gonfiore articolare, spasmi o contrazioni muscolari, dolori o debolezza muscolare, dolore toracico
Aumento di peso

Non comune (può
nteressare fino ad 1 persona su 100)

Diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento), diminuzione dei globuli bianchi, che aiutano a proteggere dalle infezioni, diminuzione dei livelli
Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
Rigonfiamento delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
Aumento dell’appetito
Miglioramento dell’umore
Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, gravi disturbi mentali (psicosi)
Non mostrare o sentire emozioni, sospettosità inusuale, attacco di panico
Problemi con la lettura, disturbo nel parlare, problemi nella scrittura
Irrequietezza, iperattività
Pensiero rallentato, diminuzione dello stato di veglia o di vigilanza
Movimenti del corpo rallentati o diminuiti, movimenti muscolari involontari anormali o ripetitivi
Svenimento
Senso del tatto anormale o compromesso
Senso dell’olfatto compromesso, distorto o assente
Sensazione inusuale o sensazione che può precedere l’emicrania o un certo tipo di crisi
Secchezza degli occhi, sensibilità degli occhi alla luce, spasmi delle palpebre e lacrimazione
Diminuzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio
Battito cardiaco lento o irregolare, sentire il proprio battito nel petto
Pressione sanguigna bassa, diminuzione della pressione quando ci si alza (di conseguenza, alcune persone che prendono Topiramato Bluefih possono sentirsi deboli, avere la testa che gira o possono svenire quando si alzano in piedi o si siedono improvvisamente)
Vampate di calore, sentire caldo
Pancreatite (infiammazione del pancreas)
Eccessivo passaggio di gas o aria, bruciore allo stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore addominale
Gengive sanguinanti, aumento della saliva, perdita di saliva, alitosi
Eccessiva assunzione di liquidi, sete
Decolorazione della pelle
Rigidità muscolare, dolore al fianco
Sangue nell’urina, incontinenza (perdita di controllo) dell’urina, urgente necessità di urinare, dolore al fianco o al rene
Difficoltà a raggiungere o a mantenere l’erezione, disfunzione sessuale
Sintomi simili all’influenza
Dita e piedi freddi
Sensazione di ebrezza
Disabilità nell’apprendimento

di potassio nel sangue

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

Umore elevato in modo anormale
Perdita di coscienza
Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
Occhio pigro
Gonfiore dentro e attorno agli occhi
Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu e poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando sono esposti al freddo
Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
Sindrome di Stevens-Johnson, una condizione potenzialmente letale che può manifestarsi con ulcere in più siti mucosi (come bocca, naso e occhi), una eruzione cutanea e vesciche. Odore della pelle anormale
Fastidio alle braccia o alle gambe
Disturbo al rene

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Maculopatia, una malattia della macula, la piccola parte della retina nella quale la vista è più acuta.
Se nota un cambiamento o una diminuzione della vista deve contattare il medico
Necrolisi epidermica tossica, una condizione potenzialmente letale correlata, anche se più grave, alla sindrome di Steven-Johnson, caratterizzata da vesciche diffuse e sfaldamento degli strati esterni della pelle (vedere effetti indesiderati rari)

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati nei bambini sono generalmente simili a quelli riscontrati negli adulti. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati si manifestano con frequenza maggiore nei bambini e/o possono essere più gravi nei bambini rispetto che negli adulti. Gli effetti indesiderati che possono essere più gravi includono diminuzione o perdita della sudorazione e aumento del livello di acido nel sangue. Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con maggiore frequenza nei bambini includono le malattie delle alte vie respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto idesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Topiramato Bluefish

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone/scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Topiramato Bluefish

Il principio attivo è topiramato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 25, 50, 100 o 200 mg di topiramato.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido pregelatinizzato Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 50 e 100 mg:

Ossido di ferro giallo (E172)

200 mg:

Ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Topiramato Bluefish e contenuto della confezione

25 mg: Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, con angoli smussati, 6 millimetri circa di diametro e stampa “TP” su un lato e “25” sull’altro lato. 50 mg: Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con angoli smussati, 7 millimetri circa di diametro e stampa “TP” su un lato e “50” sull’altro lato. 100 mg: Compresse rivestite con film di colore giallo scuro, rotonde, biconvesse, con angoli smussati, 9 millimetri circa di diametro e stampa “TP” su un lato e “100” sull’altro lato. 200 mg: Compresse rivestite con film di colore rosso, biconvesse, con angoli smussati, 12,7 millimetri circa di diametro e stampa “TP” su un lato e “200” sull’altro lato.

Topiramato Bluefish è confezionato in blister in Al/Al in confezioni da 25 mg: 10, 28, 60, 100, 200 compresse 50 mg: 28, 60, 100, 200 compresse 100 mg; 28, 60, 100, 200 compresse 200 mg; 28, 60, 100, 200 compresse ed in flacone in HDPE da 60 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11 111 23 Stoccolma

Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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