TOBRAL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TOBRAL 0,3% unguento oftalmico

tobramicina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è TOBRAL e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TOBRAL
3. Come usare TOBRAL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TOBRAL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è TOBRAL* e a cosa serve
   1. Avvertenze e precauzioni
   2. Altri medicinali e TOBRAL
   3. Gravidanza, allattamento e fertilità
   4. Gravidanza
   5. Allattamento
   6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
2. 3. Come usare TOBRAL
   1. Dose raccomandata
   2. Uso nei bambini e negli adolescenti
   3. Se dimentica di usare TOBRAL
3. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Segnalazione degli effetti indesiderati
4. 5. Come conservare TOBRAL
5. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene TOBRAL
   2. Descrizione dell’aspetto di TOBRAL e contenuto della confezione

1. Che cos’è TOBRAL* e a cosa serve

TOBRAL 0,3% unguento oftalmico, contiene il principio attivo tobramicina, un antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi, che agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell’occhio.

TOBRAL si usa negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per trattare le infezioni dell’occhio e strutture annesse, causate da batteri sensibili alla tobramicina: infiammazioni catarrali acute, sub-acute e croniche della congiuntiva (membrana trasparente che riveste la parte bianca dell’occhio e l’interno delle palpebre); infiammazioni della palpebra; infiammazioni della cornea (membrana trasparente che ricopre la parte colorata dell’occhio); infiammazioni del sacco lacrimale.

Tobral si usa anche prima e dopo interventi chirurgici sulla parte anteriore dell’occhio.

2. Cosa deve sapere prima prima di usare TOBRAL NON usi TOBRAL

• se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico prima di usare TOBRAL
• In alcuni pazienti può verificarsi una sensibilizzazione (reazione allergica) agli antibiotici aminoglicosidici come la tobramicina, somministrati negli occhi, che si manifesta con prurito alle palpebre, gonfiore o arrossamento degli occhi. Se durante l’uso di TOBRAL si manifestano questi sintomi, interrompa il trattamento e si rivolga al medico. Tenga inoltre presente che questa sensibilità allergica può verificarsi anche con altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministrati sia negli occhi che per via sistemica (per iniezione).
• In pazienti che hanno assunto la tobramicina per via sistemica (per iniezione) si sono verificati gravi effetti indesiderati a livello del sistema nervoso, delle orecchie e dei reni. Faccia attenzione e si rivolga al medico se sta usando TOBRAL insieme a tobramicina assunta per via sistemica (per iniezione).
• Come con gli altri antibiotici, se usa TOBRAL per un lungo periodo di tempo, lei può diventare più sucettibile alle infezioni agli occhi, anche quelle causate da funghi. Se i suoi sintomi peggiorano o si ripresentano improvvisamente, si rivolga al medico.
• Non indossi lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione degli occhi.

Altri medicinali e TOBRAL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta utilizzando altri colliri o unguenti oftalmici, lasci passare almeno 5 minuti tra l’istillazione di ogni medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere utilizzati per ultimi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

I dati relativi all’applicazione negli occhi di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. La tobramicina non è raccomandata durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo l’applicazione negli occhi. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo sommnistrazione sistemica (per iniezione). Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Chieda consiglio al suo medico, che deciderà se lei deve interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con tobramicina.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di TOBRAL unguento oftalmico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TOBRAL non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Per un certo periodo di tempo dopo l’applicazione di TOBRAL è possibile che si manifestino un offuscamento della visione o altri disturbi visivi che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifestano questi effetti, attenda che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.

3. Come usare TOBRAL

Usi TOBRAL solo per l’applicazione negli occhi.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Applichi l’unguento nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo le indicazioni che le ha fornito il medico. Utilizzi il prodotto per il periodo di tempo specificato dal suo medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

TOBRAL può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Come applicare TOBRAL

• Si lavi le mani
• Prenda il tubo di TOBRAL e sviti il tappo.
• Inclini all’indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l’occhio. L’unguento dovrà essere applicato in questa sede.
• Non tocchi l’occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta del tubo per non infettare le l’unguento rimasto nel tubo.
• Se applica l’unguento in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l’altro occhio.
• Rimetta subito il tappo dopo l’uso, riavvitandolo bene.

Se usa più TOBRAL di quanto deve

Se usa più medicinale di quanto si deve, lavi subito l’occhio con acqua tiepida.
Non sono comunque attesi effetti indesiderati.

Non usi più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione.

Se dimentica di usare TOBRAL

Se si dimentica di usare TOBRAL, non si preoccupi e lo applichi appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, TOBRAL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l’uso di TOBRAL sono stati riportati effetti indesiderati elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Effetti sugli occhi: fastidio oculare, arrossamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Effetti sugli occhi: infiammazione della superficie dell’occhio, danno alla cornea (membrana trasparente che ricopre la parte colorata dell’occhio), compromissione della visione, visione annebbiata, rossore delle palpebre, gonfiore dell’occhio e della palpebra, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione.
• Effetti indesiderati generali: allergia (ipersensibilità), mal di testa, orticaria, infiammazione della pelle (dermatite), diminuzione della crescita o del numero delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito, pelle secca.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Effetti sugli occhi: allergia oculare, irritazione degli occhi, prurito palpebrale.
• Effetti indesiderati generali: eruzione cutanea (rash).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TOBRAL

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TOBRAL

• Il principio attivo è la tobramicina. 1grammo di unguento contiene 3 mg di tobramicina.
• Gli altri componenti sono clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina.

Descrizione dell’aspetto di TOBRAL e contenuto della confezione

Tobral è un unguento di colore da bianco a bianco sporco. Una confezione contiene un tubo di alluminio con punta di plastica da 3,5 g.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano.

Produttore

S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 Puurs (Belgio).

Oppure:

ALCON CUSI S.A. C/Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcellona (Spagna).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: mm/AAAA