Foglio illustrativo
TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg capsule rigide
TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Medicinale equivalente
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo “ Effetti indesiderati ” per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri miorilassanti ad azione centrale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
CONTROINDICAZIONI
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato
- nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo “ Composizione”
- nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari
- durante tutto il periodo di gravidanza
- durante l’allattamento
- nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
PRECAUZIONI PER L’USO
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale.
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l’iniezione (vedere “Effetti indesiderati”).
La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.
Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
AVVERTENZE SPECIALI
Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside.
I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica (vedere “Effetti indesiderati”)
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere “Effetti indesiderati”).
Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside
(SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all’esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L’aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell’embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l’uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere “ Dose, modo e tempo di somministrazione”).
I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
Tiocolchicoside Zentiva nono deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza.
Fertilità, gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati.
Pertanto, i potenziali rischi per l’embrione e il feto sono sconosciuti.
Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni.
Tiocolchicoside Zentiva è controindicato durante la gravidanza, nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi, in caso di sospetta gravidanza e se si pianifica una gravidanza (vedere “Controindicazioni”).
Allattamento
L’uso di tiocolchicoside è controindicato durante l’allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere “Controindicazioni”).
Fertilità
In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Poichè la comparsa di sonnolenza è una evenienza comune, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Tiocolchicoside Zentiva 4 mg capsule rigide contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Tiocolchicoside Zentiva 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
• Per la forma orale di 4 mg:
La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.
• Per la forma intramuscolare:
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
• Per entrambe le forme orale e intramuscolare:
Dosi superiori a quelle raccomandate o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere “ Precauzioni per l’uso).
Popolazione pediatrica
Tioolchicoside Zentiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/ assunzione di una dose eccessiva di Tiocolchicoside Zentiva avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Tiocolchicoside Zentiva, rivolgersi al medico o al farmacista.
DIMENTICANZA DELLA DOSE
Non prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Tiocolchicoside Zentiva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattiche quali:
Non comune: prurito,
Raro: orticaria,
Molto raro: ipotensione,
Non nota: angioedema e shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza.
Raro: agitazione e obnubilamento passeggero,
Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni.
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, gastralgia
Non comune: nausea, vomito
Raro: pirosi.
Patologie epatobiliari
Non nota: epatite citolitica e colestatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee allergiche.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Tiocolchicoside Zentiva 4 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
principio attivo: tiocolchicoside 4 mg
eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, gelatina (eccipiente dell’involucro).
Tiocolchicoside Zentiva 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni fiala contiene:
principio attivo: tiocolchicoside 4 mg
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico 1M q.b. a pH = 6,0, acqua p.p.i. q.b. a 2 ml.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Tiocolchicoside Zentiva 4 mg capsule rigide-30 capsule
Tiocolchicoside Zentiva 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare-6 fiale da 2 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ZENTIVA ITALIA S.r.l. – Viale Bodio 37/b-Milano
PRODUTTORE
Tiocolchicoside Zentiva 4 mg capsule rigide
Sanofi Winthrop Industrie – 30-36 Avenue Gustave Eiffel-Tours (Francia)
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. – Avda. de Leganés, 62 – 28925 Alcorcon (Madrid)-Spagna
Tiocolchicoside Zentiva 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Sanofi Winthrop Industrie – 6, Boulevard De L’Europe-Quétigny (Francia) sanofi-aventis S.p.A..-Località Valcanello Anagni (FR)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
