Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TILDIEM 100 mg polvere per soluzione per infusione
Diltiazem cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è TILDIEM e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere TILDIEM
- Come prendere TILDIEM
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare TILDIEM
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 3. Che cos’è TILDIEM e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere TILDIEM
- 3. Come prendere TILDIEM
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Molto comuni (che possono interessare più di 1 su 10 persone)
- Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
- Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
- Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare TILDIEM
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
3. Che cos’è TILDIEM e a cosa serve
TILDIEM contiene il principio attivo diltiazem cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti).
TILDIEM è indicato per proteggere il cuore in caso di mancato apporto di ossigeno causato dal restingimento o dall’ostruzione di un vaso sanguigno (ischemia acuta da spasmo coronarico o da occlusione coronarica non funzionale).
2. Cosa deve sapere prima di prendere TILDIEM
Non prenda TILDIEM
- se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha la pressione del sangue bassa (pressione massima inferiore a 90 mmHg) associata a diminuzione del volume del sangue (ipovolemia) o a problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- se ha il battito del cuore irregolare a causa di alcune malattie del cuore (disfunzione sinusale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado) e non ha un pacemaker funzionante;
- se soffre di determinate malattie del cuore (fibrillazione atriale o flutter con sindrome da pre-eccitazione ventricolare);
- se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave);
- se ha un battito del cuore aumentato (tachicardia ventricolare a complessi larghi);
- se ha gravi problemi al cuore (come insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare, insufficienza cardiaca congestizia e shock cardiogeno);
- se sta usando medicinali come dantrolene e amiodarone (vedere il paragrafo “Altri medicinali e TILDIEM”);
- se sta usando un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie del cuore;
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- se è in gravidanza o sospetta di esserlo, se sta allattando al seno o se è una donna in età fertile e non sta prendendo medicinali per prevenire una gravidanza (contraccettivi);
- se ha subìto un intervento per migliorare il flusso di sangue al cuore (bypass accessorio, in malattie del cuore come sindrome di Wolf-Parkinson-White o sindrome del PR corto) e ha disturbi del battito del cuore (fibrillazione o flutter atriale).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato TILDIEM.
Questo medicinale deve essere utilizzato obbligatoriamente in ambiente ospedaliero.
Informi il medico e l’infermiere, che le somministrerà questo medicinale con molta cautela, nei seguenti casi:
- se ha problemi al cuore come blocco atrio-ventricolare di primo grado;
- se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato, soprattutto se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue; in questi casi le sarà somministrata la dose minima efficace
- se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi il medico o l’anestesista che sta assumendo questo medicinale.
Si sottoponga a periodici controlli dello zucchero nel sangue se soffre di diabete mellito con o senza sintomi, poiché esiste il rischio di aumento della glicemia.
Se ha il battito del cuore molto rallentato (bradicardia grave), il farmaco le verrà prescritto solo nei casi di assoluta necessità. In questi casi il medico controllerà attentamente le sue condizioni di salute.
Bambini
Questo medicinale non è raccomandato per i bambini.
Altri medicinali e TILDIEM
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non usi questo medicinale in associazione con:
- dantrolene (infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna;
- amiodarone, un medicinale usato per trattare alcune malattie del cuore.
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali informi il medico che le somministrerà Tildiem con particolare cautela (in alcuni casi il medico può modificare la dose di diltiazem o degli altri medicinali): assieme ad un antiipertensivo, il medico terrà sotto controllo scrupolosamente la sua pressione.
- Antiipertensivi, medicinali che riducono la pressione del sangue. Se sta assumendo questo medicinale
- nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale i nitroderivati saranno prescritti a dosi gradualmente crescenti;
- teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma;
- beta-bloccanti, medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso il medico terrà sotto stretto controllo la funzione del cuore, soprattutto all’inizio del trattamento;
- medicinali per il cuore in genere ed in particolare i glicosidi cardioattivi (es. digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem;
- medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso il medico terrà sotto stretto controllo la funzione del suo cuore;
- carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia; in questo caso il medico terrà sotto controllo i livelli di carbamazepina e fenitoina nel sangue.
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- acetilsalicilati (acido acetilsalicilico/acetilsalicilato di lisina), medicinali usati per alleviare il dolore, la febbre e l’infiammazione: si potrebbe verificare un aumento del rischio di sanguinamento;
- rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri (antibiotico);
- medicinali utilizzati per l’ulcera dello stomaco detti anti-H2, come ad esempio la cimetidina e la ranitidina. Se il trattamento con questi medicinali viene iniziato o interrotto durante il trattamento con TILDIEM il medico potrebbe modificare la dose di diltiazem;
- ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo;
- medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina e gli antidepressivi triciclici;
- medicinali utilizzati per disturbi della mente (antipsicotici) compreso il litio;
- medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
- mezzi di contrasto per esame ai raggi X, perché possono aumentare gli effetti sul cuore del diltiazem come l’abbassamento della pressione;
- benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam poiché il diltiazem umenta la concentrazione nel sangue di questi farmaci;
- corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni Il medico la monitorerà modificando, se necessario, la dose di corticosteroidi;
- statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue; perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi).
TILDIEM con cibo e bevande
Eviti di prendere questo medicinale insieme al succo di pompelmo in quanto questo può aumentarne l’effetto. Se sta assumendo succo di pompelmo, il suo medico deve monitorare la possibile manifestazione di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale
Non prenda TILDIEM se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza o se è una donna in età fertile e non sta prendendo medicinali per prevenire una gravidanza (anticoncezionali).
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno.
Se deve assumere diltiazem, il medico valuterà la necessità di interrompere l’allattamento al seno o il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come malessere e capogiri. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come prendere TILDIEM
Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale da personale sanitario specializzato. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
La dose verrà stabilita dal medico, che controllerà il funzionamento del suo cuore (elettrocardiogramma continuo) durante il trattamento con questo medicinale, somministrato per fleboclisi.
Per la continuazione della terapia, il medico potrà prescriverle TILDIEM per bocca.
Uso nei bambini
L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini.
Se prende più TILDIEM di quanto deve
Questo medicinale le verrà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva.
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I sintomi del sovradosaggio sono: abbassamento della pressione del sangue fino al collasso, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica) e altri disturbi al cuore (disturbi nella conduzione atrioventricolare).
Se avverte questi sintomi o pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.
Se dimentica di prendere TILDIEM
Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che venga dimenticata una dose.
Se pensa che sia stata dimenticata una dose, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con TILDIEM
Il trattamento con questo medicinale non deve essere interrotto bruscamente perché può peggiorare problemi al cuore come l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (che possono interessare più di 1 su 10 persone)
- gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico).
Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- mal di testa (cefalea), capogiri;
- gravi problemi al cuore come blocco atrioventricolare, palpitazioni;
- vampate;
- stitichezza, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea;
- irritazioni della pelle come arrossamenti (eritema);
- malessere generale.
Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- Nervosismo, insonnia;
- rallentamento dei battiti cardiaci (bradicardia);
- sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
- vomito, diarrea;
- disturbi del fegato con alterazione degli esami del sangue relativi al fegato, come aumento di aspartato transferasi (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e lattico deidrogenasi (LDH).
Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
- Perdita di sangue dal naso (epistassi);
- Problemi di memoria (amnesia), depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza;
- alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), ronzii all’orecchio (tinnito), tremore;
- dolore (angina), battiti irregolari (aritmia, asistolia) che possono determinare perdita della coscienza (sincope);
- secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale;
- alterazione degli esami del sangue come aumento della creatinfosfochinasi (CPK);
- mancanza di appetito (anoressia), aumento del peso;
- aumento della necessità di urinare (poliuria), anche durante il riposo notturno (nicturia);
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- irritazioni della pelle come orticaria, arrossamenti (eritema) generalizzati a causa di alterazioni dei vasi del sangue (vasculite leucocitoclastica), piccole emorragie sotto la pelle (petecchie), prurito;
- dolore alle ossa e alle articolazioni;
- alterazioni della vista (ambliopia) e irritazione oculare;
- problemi a respirare (dispnea);
- diminuzione della potenza sessuale (impotenza).
Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
- problemi ai reni come nefrite interstiziale;
- diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)
- diminuzione di alcune cellule del sangue (piastrine) e alterazioni della coagulazione del sangue (allungamento del tempo di emorragia).
- cambiamenti d’umore (compresa depressione);
- comparsa di movimenti anomali che disturbano l’andatura (sindrome extrapiramidale), vertigini;
- problemi al cuore (blocco seno atriale), grave diminuzione del funzionamento del cuore (insufficienza cardiaca congestizia), alterazione dei risultati dell’elettrocardiogramma;
- abbassamento della pressione (ipotensione), rallentamento del battito del cuore (bradicardia) e altri problemi del cuore (blocco atrio-ventricolare a livello del nodo) se il medicinale viene somministrato in vena;
- ritenzione di liquidi (edema) soprattutto agli arti inferiori;
- sudorazione;
- aumento delle dimensioni delle gengive (iperplasia gengivale);
- infiammazione del fegato (epatite);
- aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia);
- disturbi della pelle per sensibilità alla luce (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole);
- gonfiore della cute e delle mucose (edema angioneurotico);
- varie malattie della pelle, con arrossamenti, bolle, desquamazione, pustole, sudorazione accompagnate talvolta da febbre (eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, dermatite esantematica pustolare acuta generalizzata, eritema desquamativo con o senza febbre);
- crescita del seno nell’uomo (ginecomastia);
- riduzione della forza muscolare (astenia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TILDIEM
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TILDIEM
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- Il principio attivo è diltiazem cloridrato. Un flaconcino contiene 100 mg di diltiazem cloridrato.
Descrizione dell’aspetto di TILDIEM e contenuto della confezione
Astuccio contenente 5 flaconcini in vetro di polvere per soluzione per infusione.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sanofi S.p.A., Viale L. Bodio 37/B, Milano
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie 180, rue de Jean Jaurès, 94702 Maisons-Alfort, Francia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
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Foglio illustrativo: informazioni per il medico
TILDIEM 100 mg polvere per soluzione per infusione
Diltiazem cloridrato
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Posologia e modo di somministrazione
La posologia massima da adottare nella somministrazione per infusione endovenosa continua a velocità costante dovrà essere di 10 mg/h per 24 ore. La somministrazione dovrà essere condotta sotto controllo elettrocardiografico continuo e diluendo il prodotto in soluzione fisiologica o glucosata al 5%. In ogni caso non dovrà essere superata la dose totale di 240 mg di diltiazem al giorno.
Per la continuazione della terapia si raccomanda di usare la forma orale.
Precauzioni particolari per la conservazione
Dopo ricostituzione: dal punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non si dovrebbero superare le 24 ore tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Il prodotto va diluito con soluzione fisiologica o glucosata al 5%.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
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