Foglio illustrativo
TechneScan MAG3-DRN 4334 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
V09CA – Betiatide (benzoilmercaptoacetiltriglicina)
Elenco capitoli
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni
- Controindicazioni
- Precauzioni d’impiego
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
Composizione
Un flaconcino (18 mg di liofilizzato sterile apirogeno) contiene:
Principio attivo: Betiatide (Benzoilmercapto-acetiltriglicina) 1,0 mg
Eccipienti: Tartrato bisodico, Cloruro stannoso
Il prodotto marcato con 99m Tc è chiamato tiatide.
Forma farmaceutica e contenuto
Polvere per soluzione iniettabile per infusione, dopo marcatura con Sodio
Pertecnetato [99m Tc] 5 flaconcini da 18 mg.
Categoria farmacoterapeutica
Radiofarmaco per la diagnosi di alterazioni in campo nefrologico e urologico; codice ATC: V09CA
Titolare dell’autorizzazione alla immissione in commercio.
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3, Petten (Olanda)
Prodotto e controllato dal Titolare AIC nella propria officina
Indicazioni
Prodotto diagnostico indicato, dopo marcatura con 99m Tc, per lo studio di alterazioni in campo nefrologico e urologico.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti. Gravidanza e allattamento.
Precauzioni d’impiego
In caso di ipersensibilità nota, dovuta a precedente somministrazione di TechneScan
MAG3 marcato, il prodotto non dovrebbe essere somministrato a meno che le informazioni ottenibili superino i rischi possibili.
I radiofarmaci non devono essere somministrati a pazienti minori di 18 anni a meno che non sia ritenuto assolutamente indispensabile e sulla base di un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
I radiofarmaci possono essere utilizzati solo da personale qualificato ed autorizzato dalla legge all’uso e alla manipolazione di radioisotopi.
Bisogna evitare qualunque esposizione superflua alle radiazioni sia del personale sia del paziente.
I pazienti dovrebbero bere liquidi prima e dopo l’esame. Per ridurre al minimo la dose di radiazioni assorbite si deve favorire il più possibile la diuresi durante le prime quattro ore successive all’esame.
Uso durante la gravidanza e l’allattamento
Qualora si ritenga indispensabile l’esame in una donna in età fertile, questo dovrà essere effettuato entro i 10 giorni successivi all’inizio della mestruazione.
La possibilità di una gravidanza in corso deve essere esclusa con i metodi abituali prima della somministrazione del farmaco.
Dopo l’esecuzione del test le donne in età fertile dovranno attendere per un eventuale concepimento fino a che l’attività ritenuta nell’organismo non si sia ridotta, a giudizio del medico esperto, ad un livello senza effetti biologici sul feto.
Alla stessa misura ci si dovrà attenere nel prendere in considerazione un’eventuale ripresa dell’allattamento.
Interazioni con altri medicinali
Non ci sono indicazioni che la somministrazione del tiatide sia incompatibile con farmaci normalmente utilizzati per i pazienti che generalmente richiedono l’esame con TechneScan MAG3 (inclusi, per esempio, tutti i farmaci antiipertensivi e la terapia normalmente utilizzata per prevenire il rigetto di un rene trapiantato).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente
Dose, modo e tempo di somministrazione
Il contenuto di un flacone, marcato con 37-740 MBq (1-20 mCi) da somministrare per via endovenosa per esame scintigrafico di alterazioni in campo nefrologico e urologico.
Gli studi di flusso ematico renale o di trasporto attraverso gli ureteri richiedono generalmente dosi più elevate rispetto a studi di trasporto intrarenale. La renografia richiede dosi minori rispetto alla scintigrafia sequenziale.
Sovradosaggio
Non pertinente
Effetti indesiderati
Sono stati riportati alcuni casi di reazioni anafilattoidi.
Sebbene questa sia un’evenienza molto rara, durante l’esame dovrebbero essere a disposizione, per uso immediato, adrenalina, corticosteroidi ed antistaminici.
Procedura di marcatura
Per la marcatura si deve utilizzare un eluato con concentrazione più alta possibile in radioattività poiché la quantità di impurezze marcate che si formano è minima usando il minimo volume possibile di eluato.
Inoltre si devono utilizzare solo eluati ottenuti da un generatore di 99m Tc che sia in uso da non più di una settimana.
Eluire l’attività desiderata in 5 ml di eluato dal generatore secondo la tecnica di eluizione frazionata (seguire le istruzioni per l’uso del singolo generatore).
Utilizzare al massimo 3 ml di eluato.
La quantità di 99m Tc occorrente (massimo 1110 MBq, 30 mCi) deve essere portata ad un volume di 10 ml con una soluzione di cloruro di sodio 0.9%.
Aggiungere questa soluzione ad un flacone di TechneScan MAG 3.
Si deve utilizzare un ago sottile (G 20 o più elevato) per garantire l’ermeticità della chiusura dopo perforazione.
Tale accorgimento previene un eventuale inquinamento esterno da acqua durante l’incubazione e il susseguente raffreddamento.
Scaldare immediatamente in bagnomaria bollente per 10 minuti.
Durante il riscaldamento il flacone deve rimanere in posizione verticale in modo da evitare che tracce di metallo provenienti dal tappo di gomma influenzino negativamente il procedimento di marcatura.
Raffreddare a temperatura ambiente in acqua fredda. La soluzione è così pronta per la somministrazione.
La preparazione marcata con 99m Tc può essere utilizzata entro quattro ore a partire dalla fine della procedura di marcatura.
Dopo quattro ore non si garantisce una purezza radiochimica superiore al 95%.
Per ottenere una soluzione più concentrata si possono eluire sino a 925 MBq (pari a 25 mCi) in 1 ml, quindi diluire l’eluato a 4 ml con una soluzione di cloruro di sodio 0,9%.
Seguire quindi il procedimento descritto precedentemente fino a completamento della procedura.
Questa preparazione è stabile, dopo la marcatura, solo per 1 ora.
Caratteristiche fisiche della preparazione dopo marcatura:
soluzione acquosa sterile, da limpida a leggermente opalescente; pH: 5,0-6,0; resa di marcatura: 99m Tc-MAG3 > 96% immediatamente dopo la marcatura
≥ 95% per 4 ore dalla marcatura.
La soluzione, contenuta in un flaconcino, dopo la marcatura può essere utilizzata per una o più somministrazioni.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
I materiali contaminati devono essere smaltiti a norma di legge.
Scadenza
Il kit è stabile per 12 mesi; consultare la data di scadenza sull’etichetta esterna.
Conservazione
Conservare a 2-8° C (in frigorifero)
Il TechneScan MAG3 marcato con 99m Tc è stabile a temperatura ambiente per 4 ore, dalla fine del riscaldamento.
Numero di autorizzazione all’immissione in commercio
A.I.C. n. 034032019
Data di revisione del testo
Febbraio 2008
