TAXOTERE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4)

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è TAXOTERE e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE
Come usare TAXOTERE
Possibili effetti indesiderati
Come conservare TAXOTERE
Contenuto della confezione e informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è TAXOTERE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE
3. Come usare TAXOTERE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TAXOTERE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene TAXOTERE
2. Descrizione dell’aspetto di TAXOTERE e contenuto della confezione:
GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

1. Che cos’è TAXOTERE e a cosa serve

Il nome di questo farmaco è TAXOTERE. Il nome del principio attivo è docetaxel.

Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghi formi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.

TAXOTERE è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:

per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi,

TAXOTERE può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.

per il trattamento del carcinoma del polmone, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
per il trattamento del carcinoma della prostata, TAXOTERE viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, TAXOTERE è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, TAXOTERE, è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE

Non deve assumere TAXOTERE:

se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TAXOTERE;
se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
se soffre di gravi disturbi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni trattamento con TAXOTERE è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numer ose e se l’attività del fegato è sufficiente. In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve imme diatamente farsi controllare gli occhi e la vista.

Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.

Le sarà chiesto di assumere un trattamento prev entivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di TAXOTERE e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di TAXOTERE, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di me dicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.

TAXOTERE contiene alcool. Informi il medico se so ffre di dipendenza da alcool, di epilessia o di insufficienza epatica. Vedere anche la sezione “T AXOTERE contiene etanolo (alcool)” riportata di seguito.

Altri medicinali e TAXOTERE:

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché TAXOTERE o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come att eso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

TAXOTERE NON deve essere somministrato in gravid anza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la tera pia perché TAXOTERE può essere pericoloso per il bambino. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.

Non deve allattare durante la terapia con TAXOTERE.

Se lei è un uomo in trattamento con TAXOTERE si c onsiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conserv azione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla cap acità di guidare e di utilizzare macchinari.

TAXOTERE contiene etanolo (alcool)

TAXOTERE contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 1,58 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 40 ml di bi rra o 17 ml di vino per flaconcino.

Dannoso per chi soffre di alcolismo.

La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.

La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale)

La quantità di alcool presente in questo medicina le può alterare gli effetti di altri medicinali.

La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come usare TAXOTERE

TAXOTERE le sarà somministrato da un sanitario professionista.

Dose usuale:

Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizi oni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m 2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione:

TAXOTERE le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L’infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.

Frequenza di somministrazione:

L’infusione le verrà normalmente sommi nistrata una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a TAXOTERE. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di in torpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni g li permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può cau sare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.

Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di TAXOTERE da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.

Se le viene somministrato TAXOTERE in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.

Durante l’infusione in ospedale si possono veri ficare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

vampate, reazioni cutanee, prurito
senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
febbre o brividi
dolore alla schiena
pressione bassa

Possono presentarsi reazioni più gravi.

Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate da llo staff dell’ospedale.
Informi immediatamente lo staff dell’ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.

Nell’intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di TAXOTERE si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequen za può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):

infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
reazioni allergiche come descritte sopra
perdita di appetito (anoressia)
insonnia
sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli
mal di testa
alterazione del senso del gusto
infiammazione dell’occhio o aument o della lacrimazione dell’occhio
gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
difficoltà di respirazione
perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse
sangue dal naso
infiammazioni in bocca
disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi
dolore addominale
cattiva digestione
perdita dei capelli (nella maggior parte de i casi la crescita dei capelli torna normale)
rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
variazioni o assenza del periodo mestruale
gonfiore di mani, piedi, gambe
stanchezza o sintomi influenzali
aumento o perdita di peso

Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10):

candidiasi orale
disidratazione
capogiri
alterazione dell’udito
diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
insufficienza cardiaca
esofagite
secchezza della bocca
difficoltà o dolore nel deglutire
emorragia
aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)

Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100):

svenimento
al sito di iniezione reazioni cutanee, fl ebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
infiammazione del colon, dell’intes tino tenue; perforazione intestinale
formazione di coaguli di sangue

Frequenza non nota:

patologie interstiziali polmonari (infiammazi one polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare. L’infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
polmonite (infezioni ai polmoni)
fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)
visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retin a all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide)
calo di sodio nel sangue

Segnalazione degli effeti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o a ll’infermiere. Lei può ino ltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema naziona le di segnalazione riportato nell’Allegato V*.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TAXOTERE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza ch e è riportata sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce diretta.

Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condi zioni sono sotto la responsabilità dell’utente.

Da un punto di vista microbiologico, la ricostitu zione/diluizione deve a vvenire in condizioni controllate e asettiche.

Utilizzare immediatamente il medicinale, una volta inserito nella sacca per infusione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l’infusione di un’ora.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.

La soluzione per infusione di docetaxel è supersatur a, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e ne i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TAXOTERE

Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato). Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel.
Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanol o anidro (vedere paragrafo 2) e acido citrico.

Descrizione dell’aspetto di TAXOTERE e contenuto della confezione:

TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallo-brunastro.

Il concentrato è venduto in un flaconcino da 7 ml di vetro incolore con una ghiera magenta di alluminio e una capsula di plastica magenta tipo flip-off.

Ogni confezione contiene un fl aconcino da 4 ml di concentrato (80 mg di docetaxel).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex

Francia

Produttori:

Aventis Pharma, Dagenham

Rainham Road South

Dagenham

Essex RM10 7XS

Regno Unito oppure

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main

Germania oppure

Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

Hungary

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Questo foglio è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell’Agenzia

Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante che legga l’intero contenuto di qu esta guida prima di preparare la soluzione per infusione di TAXOTERE.

Raccomandazioni per la manipolazione sicura:

Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L’uso di guanti è raccomandato.

Se TAXOTERE in forma concentrata o soluzione pe r infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con ac qua e sapone. Se dovesse venire a contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Preparazione della somministrazione per via endovenosa:

Preparazione della soluzione per infusione

NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).

TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggi ungere alla soluzione di infusione.

Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell’utente. Può essere necessario più di un flaconcino di TAXOTERE 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente.
Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.
Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concen trato per soluzione per infusione con una siringa graduata con ago da 21 G.

In TAXOTERE 80 mg/4 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.

Iniettare in un’unica iniezione in una sacca da infu sione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/m l (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.
Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
Da un punto di vista microbiologico, la ricostitu zione/diluizione deve a vvenire in condizioni controllate e asettiche e la soluzione per infu sione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell’utilizzatore.
Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca pe r infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25° C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l’infusione endovenosa).
Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chim ica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.
La soluzione per infusione di docetaxel è super satura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell’uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

Smaltimento:

Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard. Non getti alcun medicina le nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.