TAREG

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Tareg 3 mg/ml soluzione orale

Valsartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tareg e a che cosa serve
Prima di prendere Tareg
Come prendere Tareg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tareg
Altre informazioni Istruzioni per l’uso della siringa per somministrazione orale e del bicchiere dosatore

Elenco capitoli

1. CHE COS’È TAREG E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE TAREG
3. COME PRENDERE TAREG
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE TAREG
6. ALTRE INFORMAZIONI

1. CHE COS’È TAREG E A CHE COSA SERVE

Tareg appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione del sangue elevata. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione. Tareg agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione diminuisce.

Tareg 3 mg/ml soluzione orale può essere utilizzato per il trattamento della pressione alta nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Quando la pressione arteriosa è elevata, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta. A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di infarto. Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste malattie.

2. PRIMA DI PRENDERE TAREG

Non prenda Tareg

se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Tareg elencati alla fine di questo foglio illustrativo.
se soffre di una grave malattia del fegato.
se è in gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere Tareg anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
se ha il diabete mellito o una compromissione della funzione dei reni ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione sanguigna chiamato aliskiren.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Tareg.

Faccia particolare attenzione con Tareg:

se ha malattie del fegato.
se ha malattie renali gravi o se è in dialisi.
se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene).
se ha gravi problemi cardiaci, il medico potrà controllare la sua funzionalità renale.
se in passato ha avuto gonfiore della lingua e della faccia causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando ha preso altri medicinali (compresi gli ACE inibitori), informi il medico. Se questi sintomi si verificano quando prende Tareg, smetta immediatamente di prendere Tareg e non lo prenda mai più. Vedere il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.
se sta prendendo farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio ed eparina. Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.
se ha un’età inferiore a 18 anni e sta prendendo Tareg in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione), il medico controllerà la sua funzionalità renale e i suoi livelli di potassio nel sangue ad intervalli regolari.
se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Tareg non è raccomandato.
se ha avuto una perdita di liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito o diuretici in dosi elevate.
deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Tareg non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
se sta prendendo una qualsiasi delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta:
- un’“ACE inibitore” come enalapril, lisinopril ecc.
- aliskiren

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Tareg.

Assunzione di Tareg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se Tareg è preso con alcuni altri medicinali. Può essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali. Questo si applica a qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente quelli che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici), ACE inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren.

• medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue quali gli integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.

• alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei

(FANS).

alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un farmaco usato contro il rigetto nel trapianto (ciclosporina) e un farmaco antiretrovirale usato per trattare le infezioni da HIV/AIDS (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Tareg.

• litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.

Assunzione di Tareg con cibi e bevande

Tareg può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

• Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Tareg prima di dare inizio alla gravidanza o non appena lei saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Tareg. Tareg non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l’allattamento al seno. Tareg non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Tareg. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Tareg può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tareg soluzione

Tareg soluzione contiene 0,3 g di saccarosio per millilitro. Ne tenga conto se soffre di diabete mellito. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere Tareg soluzione. La quantità di saccarosio presente in Tareg soluzione può essere dannosa per i denti.
Tareg soluzione contiene metile paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche anche qualche tempo dopo l’assunzione della soluzione. I segni possono includere eruzione cutanea, prurito, orticaria. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
Tareg soluzione contiene polossamero (188), che può rendere le feci molli.

3. COME PRENDERE TAREG

Prenda sempre Tareg seguendo esattamente le istruzioni del medico in modo da ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo prima di utilizzare la siringa per somministrazione orale o il bicchiere dosatore.

Quanto Tareg prendere

Tareg soluzione deve assunto una volta al giorno

Se pesa meno di 35 kg:
- la dose abituale è 20 mg di valsartan (corrispondenti a 7 ml di soluzione).
Se pesa 35 kg o più:
- la dose abituale è 40 mg di valsartan (corrispondenti a 13 ml di soluzione).

In alcuni casi il medico può chiederle di prendere:

fino a 40 mg di valsartan (corrispondenti a13 ml di soluzione) per coloro che pesano meno di 35 kg;
fino a 80 mg di valsartan (corrispondenti a 27 ml di soluzione) per coloro che pesano 35 kg o più di 35 kg.

Può prendere Tareg con o senza cibo.

Prenda Tareg circa alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Tareg di quanto deve

In caso di forti capogiri e/o svenimenti, contatti immediatamente il medico e si distenda. Se ha inavvertitamente preso troppo Tareg soluzione, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

Se dimentica di prendere Tareg

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tareg

L’interruzione del trattamento con Tareg può causare il peggioramento della sua malattia. Non sospenda l’uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Tareg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue:

molto comuni: si manifestano in più di un paziente su 10
comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 100
non comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000
rari: si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000
molto rari: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000
non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico:

Consulti il medico immediatamente se ha sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe
difficoltà a respirare o deglutire
orticaria, prurito

Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, smetta di prendere Tareg e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con Tareg”).

Gli effetti indesiderati sono:

Comune

capogiri
pressione arteriosa bassa accompagnata o meno da sintomi quali capogiri e svenimento quando ci si alza
ridotti valori dei test di funzionalità renale (segno di disfunzione renale)

Non comune

angioedema (vedere il paragrafo “Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico”)
perdita improvvisa di conoscenza (sincope)
sensazione di capogiro (vertigine)
funzionalità renale fortemente ridotta (segno di insufficienza renale acuta)
crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di livelli elevati di potassio nel sangue)
respiro corto, difficoltà respiratoria in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
mal di testa
tosse
dolore addominale
nausea
diarrea
stanchezza
debolezza

Non nota

formazione di vescicole sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
possono verificarsi reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito e orticaria, sintomi febbrili, articolazioni gonfie e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)
papule rosse, febbre, prurito (segni di un’infiammazione dei vasi nota anche col nome di vasculite)
sanguinamento o formazione di lividi più frequenti del solito (segni di trombocitopenia)
dolore muscolare (mialgia)
febbre, mal di gola o ulcere nella bocca dovute ad infezioni (sintomi di carenza di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che può condurre ad un’anemia nei casi gravi)
aumento dei livelli di potassio nel sangue (che può provocare crampi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco nei casi gravi)
aumentati valori della funzionalità epatica (che può essere indice di un danno al fegato) tra cui aumentati livelli della bilirubina nel sangue (che può provocare una pigmentazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi)
aumentati livelli dell’azotemia, e dei livelli della creatinina sierica (che possono indicare un’anomalia della funzionalità renale)

La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio effetti come i capogiri e la diminuzione dei valori della funzionalità epatica sono stati osservati meno frequentemente nei pazienti adulti trattati per pressione alta rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente attacco cardiaco.

Nei bambini e negli adolescenti gli effetti indesiderati sono simili a quelli degli adulti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE TAREG

Non conservare a temperature superiore ai 30°C.
Una volta aperto, il flacone può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore ai 30°C.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Non usi Tareg dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi Tareg se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Tareg

Il principio attivo è valsartan.
1 ml di soluzione orale contiene 3 mg di valsartan.
Gli altri componenti sono saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), potassio sorbato, polossamero (188), acido citrico anidro, sodio citrato, aroma artificiale al gusto di mirtillo, glicole propilenico (E1520), sodio idrossido, acido cloridrico, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Tareg e contenuto della confezione

Tareg 3 mg/ml soluzione orale è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.

La soluzione è fornita in una confezione contenente un flacone di vetro ambrato da 180 ml con una capsula di chiusura a vite a prova di bambino e un anello di garanzia giallo. Il flacone contiene 160 ml di soluzione. E’ disponibile con un kit contenente un adattatore a pressione per il flacone, una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 ml in polipropilene e un bicchiere dosatore da 30 ml in polipropilene.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Regno Unito

Rappresentante locale

Novartis Farma S.p.A.

Origgio (VA)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

ISTRUZIONI PER L’USO DELLA SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE E DEL BICCHIERE DOSATORE

Legga attentamente queste istruzioni prima di prendere il medicinale. La aiuteranno ad utilizzare correttamente la siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore.

Che cosa si utilizzerà

Un adattatore a pressione per il flacone:

Un flacone contenente il medicinale:

che ha una capsula di chiusura a vite a prova di bambino. medicinale dal flacone. Utilizzare un adattatore per il flacone e una siringa per si inizia un nuovo flacone di medicinale.

Un bicchiere dosatore:

che può essere usato se la dose prescritta richiede più volte il riempimento della siringa.
Dopo l’uso e la pulizia rimettere sempre a posto il bicchiere dosatore sopra la capsula di chiusura.

Inserimento dell’adattatore a pressione del flacone in un nuovo flacone di medicinale

Preparazione di una dose del medicinale

flacone. il medicinale;

spingere quindi il pistone in direzione opposta verso l’alto in modo che la siringa si svuoti completamente

Misurazione della dose del medicinale

Nota: la quantità totale di soluzione che può essere misurata nella siringa per somministrazione orale è 5 ml. In funzione della dose prescritta, può essere necessario ripetere per più volte le fasi da 10 a passaggi: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

Per esempio, se la dose prescritta è 13 ml, sarà necessario dosare la soluzione con tre diversi

Assunzione del medicinale

Pulizia della siringa per somministrazione orale
- Pulire la parte esterna della siringa per la somministrazione orale con un panno pulito, asciutto.
- Fare questo ogni volta dopo l’uso della siringa per somministrazione orale.
Pulizia del bicchiere dosatore

Sciacquare con acqua il bicchiere dosatore.

Asciugare il bicchiere dosatore con un panno pulito e rimetterlo sopra la capsula di chiusura del flacone.