SUPREFACT 6,3 mg impianto a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SUPREFACT 6,3 mg impianto a rilascio prolungato

buserelin

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista (Vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Suprefact e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Suprefact
Come prendere Suprefact
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Suprefact
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Suprefact e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Suprefact
3. Come prendere Suprefact
1. Quanto ne va usato
2. Se prende più Suprefact di quanto deve
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Suprefact
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Suprefact e a che cosa serve

Suprefact 6,3 mg impianto contiene un medicinale chiamato buserelin.

Buserelin è simile ad un ormone rilasciato normalmente dal cervello. Buserelin appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “analoghi dell’ormone che rilascia l’ormone luteinizzante” (LHRH analoghi).

Qual è il meccanismo di funzionamento di Suprefact 6,3 mg impianto

Buserelin funziona riducendo la quantità degli ormoni che promuovono la crescita dei tumori della prostata. La prostata è una ghiandola che si trova al disotto della vescica degli uomini.

A che cosa serve Suprefact 6,3 mg impianto

Suprefact 6,3 mg impianto è indicato negli adulti di sesso maschile per trattare il tumore avanzato della prostata, se non le sono stati asportati i testicoli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Suprefact

Non usi Suprefact:

se è allergico al buserelin, o ad altri LHRH analoghi (es. leuprolide, goserelin, triptorelin), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Segni di una reazione allergica comprendono: arrossamento della pelle, difficoltà ad inghiottire, problemi respiratori, gonfiore delle labbra, della faccia, della gola, della lingua.

Non utilizzi questo medicinale se qualcosa di quanto sopra elencato la riguarda. Se non è sicuro chieda al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Suprefact 6,3 mg impianto.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Suprefact.

In particolare informi il medico se:

ha avuto episodi di depressione o si sente depresso. Deve controllare attentamente la sua condizione mentale perché c’è il rischio che la depressione possa ripresentarsi o peggiorare
ha la pressione del sangue elevata. Deve recarsi dal dottore o dal farmacista in modo da controllare con regolarità la pressione del sangue. Questo poiché la pressione può essere influenzata da Suprefact 6,3mg impianto
ha il diabete. Controlli il livello di zucchero nel sangue regolarmente. Questo perché Suprefact 6,3 mg impianto può influenzare il metabolismo e quindi i suoi livelli di zucchero nel sangue.
ha fattori di rischio per malattie del cuore, o diabete
il tumore è peggiorato (cancro con metastasi). All’inizio il suo medico potrebbe prescrivere altri medicinali per abbassare il livello di alcuni ormoni. Tuttavia questo può causare dolore legato al tumore; se ciò accade lo dica al medico o al farmacista
ha fattori di rischio per l’osteoporosi (per esempio se fa abuso cronico di alcol, se fuma, se sta seguendo una terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi, se ha familiari affetti da osteoporosi) in quanto questo medicinale può portare ad osteoporosi (fragilità delle ossa) e ad un aumento del rischio di fratture ossee (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
ha una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), oppure se si sente più stanco del solito Questo medicinale può aumentare il rischio di anemia (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
Se durante il trattamento con Suprefact, dopo un iniziale miglioramento, la malattia dovesse peggiorare, il medico potrebbe interrompere la terapia.

Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni: qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo dei battiti del cuore (aritmie o prolungamento intervallo QT),o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo dei battiti del cuore può aumentare con l’uso di Suprefact.

Per chi svolge attività sportiva

Per chi svolge attività sportiva, l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Altri medicinali e Suprefact

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo:

medicinali per trattare il diabete (elevati livelli di zuccheri nel sangue). Questo perché Suprefact 6,3 mg impianto può ridurre l’efficacia di questi medicinali portando quindi ad un peggioramento del diabete.

Suprefact potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cariaco quando viene utilizzato con alcuni altri famaci (ad esempio metadone (utlizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione delle tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gavi malattie mentali).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati dopo l’assunzione di questo medicinale.

Alcuni di questi effetti indesiderati (per esempio capogiri) possono influenzare negativamente la capacità di concentrazione o la rapidità di reazione. Se ciò si verificasse stia attento durante la guida o mentre utilizza strumenti o macchinari.

3. Come prendere Suprefact

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico.

Utilizzando Suprefact 6,3 mg impianto

Si può utilizzare un anestetico locale per limitare il dolore legato all’inserimento dell’impianto.
Suprefact 6,3 mg impianto verrà somministrato con un iniezione sotto la pelle (sottocutanea) nell’area dell’addome.

Quanto ne va usato

L’iniezione deve essere fatta, di norma, da un medico.
Segua il consiglio del medico a proposito di quando assumere il Suprefact 6,3 mg impianto e dell’intervallo da tenere tra un’iniezione e l’altra.
L’iniezione di Suprefact 6,3 mg impianto le verrà fatta ogni 2 mesi. Questo periodo può essere accorciato o prolungato di alcuni giorni.
Viene iniettato il contenuto di una siringa pre-riempita.
La siringa contiene 1 impianto (2 barrette cilindriche che somministrano una dose di 6,3 mg di buserelin).

Esami del sangue

Il medico la sottoporrà con regolarità ad esami del sangue per controllare se il medicinale sta funzionando.

Se prende più Suprefact di quanto deve

È improbabile che il medico le somministri una quantità eccessiva di questo medicinale, tuttavia in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, informi il medico o vada immediatamente in ospedale.
Assumere più medicinale di quanto deve può farla sentire debole, nervoso, con capogiri, malessere, nausea.

Potrebbe avere anche mal di testa, vampate di calore, dolori addominali, gonfiore (edema) alle caviglie o alla parte bassa delle gambe, dolore al seno.

Il medico può somministrarle un trattamento appropriato per questi effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta delle reazioni allergiche gravi come respiro corto o shock, contatti il medico

IMMEDIATAMENTE perché può essere necessaria la rimozione dell’impianto.

Effetti indesiderati che possono verificarsi all’inizio del trattamento

All’inizio del trattamento la quantità di ormoni sessuali che il suo corpo produce può aumentare e potrebbe notare un temporaneo peggioramento dei sintomi. Per esempio, potrebbe soffrire di dolore alle ossa, debolezza ai muscoli delle gambe, problemi ad urinare, ritenzione di acqua (gonfiore del corpo) o disordini della coagulazione del sangue nei polmoni (trombosi).
Per prevenire tutto ciò viene, di solito, somministrato un altro medicinale come ad esempio il ciproterone acetato, flutamide,nilutamide. Questo medicinale aggiuntivo va continuato per 3-4 settimane dopo aver ricevuto Suprefact 6,3 mg impianto. Dopo questo periodo, di norma i livelli di testosterone rientrano nell’ intervallo di valori desiderati in risposta al

Suprefact 6,3 mg impianto.

In aggiunta potrebbe manifestare vampate di calore, rimpicciolimento dei testicoli (atrofia dei testicoli) e perdita della potenza sessuale (impotenza) o del desiderio sessuale (libido). Occasionalmente aumento del seno (ginecomastia non dolorosa) così come ritenzione di acqua (edema) alle caviglie e nella parte bassa delle gambe.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati informi il medico:

Esami di laboratorio:

modifica dei grassi (lipidi) nel sangue ed aumento della bilirubina evidenziati nei risultati degli esami del sangue;
aumento degli enzimi prodotti dal fegato (transaminasi) evidenziabile negli esami del sangue.

Effetti che riguardano il cuore:

battiti del cuore veloci o irregolari (palpitazioni).
cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT)

Effetti che riguardano il sangue:

abbassamento del numero di alcune cellule del sangue (globuli bianchi e piastrine) che può portare ad anomalie negli esami del sangue e/o ematomi.

Effetti che riguardano il sistema nervoso:

mal di testa;
difficoltà a dormire e sonnolenza;
problemi di memoria e della concentrazione;
capogiri.

Effetti che riguardano l’occhio:

modifiche della vista come visione offuscata o sensazione di pressione nella parte posteriore dell’occhio.

Effetti che riguardano l’orecchio:

suoni nelle orecchie (tinnito), modifiche nella capacità uditiva.

Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino:

nausea;
vomito;
diarrea;
stitichezza.

Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sotto la pelle:

aumento o perdita dei capelli e dei peli del corpo.

Effetti che riguardano i muscoli e le ossa:

disagio o dolore ai muscoli o all’apparato scheletrico;
riduzione della densità ossea che può portare ad osteoporosi (fragilità delle ossa) e ad un aumentato rischio di fratture. Il rischio di fratture ossee aumenta con la durata della terapia.

Effetti che riguardano il metabolismo e la nutrizione:

Aumento della sete, modifiche dell’appetito, diminuzione della tolleranza del glucosio (in pazienti diabetici potrebbe portare alla perdita del controllo del diabete),
modifica del peso corporeo (aumento o riduzione).

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi):

tumori benigni dell’ipofisi.

Effetti che riguardano i vasi sanguigni:

aumento della pressione del sangue in pazienti che soffrono già di pressione alta (ipertensione).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

stanchezza.

Effetti che riguardano il sistema di difesa dell’organismo:

reazioni allergiche come irritazione della pelle, che può in questo caso apparire arrossata e prudere (inclusa l’orticaria),
asma allergica che si manifesta con difficoltà del respiro e che raramente può causare anche uno shock (in questi casi il medico potrebbe decidere di rimuovere l’impianto).

Effetti che riguardano la mente:

nervosismo, ansia instabilità dell’umore, e depressione (comune:per trattamenti a lungo termine, non comune: per trattamenti a breve termine).

Effetti che riguardano il sito di iniezione:

dolore o reazioni locali nel sito dell’iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Suprefact

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Suprefact

Il principio attivo è buserelin acetato 6,6mg corrispondente a buserelin 6,3 mg
Gli altri componenti sono: acidi poliglicolico/polilattico (25:75).

Descrizione dell’aspetto di Suprefact e contenuto della confezione

Suprefact si presenta come un impianto, composto da 2 barrette cilindriche che rilasciano nel tempo il medicinale. Deve essere iniettato sotto la pelle.

La confezione contiene 1 siringa pre-riempita, monouso, sterilizzata, precaricata con 1 impianto.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B-Milano

Produttore

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoeschst 65926 Frankfurt am Main-Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

ISTRUZIONI PER L’IMPIEGO DELL’APPLICATORE

Attenzione. Per evitare la fuoriuscita dell’impianto dall’ago, mantenere la siringa in posizione verticale fino ad un momento prima della puntura, con l’ago puntato verso l’alto.

A-ago

B-cappuccio / protezione dell’ago.

C-pistone

D-alloggiamento / barrette

E-cappuccio / protezione pistone

Estrarre la siringa dallo imballaggio e assicurarsi che le due barrette che formano l’impianto siano visibili nel loro alloggiamento alla base dell’ago. Se necessario dare un colpetto leggero sul cappuccio protettore dell’ago per ricollocare le barrette nel loro alloggiamento.
Disinfettare il punto di iniezione che sarà scelto nella parete addominale laterale. Quindi togliere la protezione del pistone e poi quella dell’ago.
Procedere quindi all’iniezione tenendo la siringa in posizione orizzontale o con la punta dell’ago leggermente verso l’alto; introdurre l’ago in una plica cutanea spingendolo fino a circa 3 centimetri in profondità nel tessuto sottocutaneo. Prima di iniettare, far retrarre la siringa di circa 1 o 2 centimetri.
Spingere il pistone fino in fondo per iniettare i bastoncini nel tessuto sottocutaneo. Premere sul punto di iniezione mentre si estrae l’ago per permettere all’impianto di rimanere nel tessuto.
Per assicurarsi che entrambi i bastoncini siano stati iniettati, verificare che la punta del pistone sia visibile sulla punta dell’ago.

SUPREFACT 6,3 mg impianto a rilascio prolungato