Foglio illustrativo
SUCRAMAL 1 g compresse
sucralfato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per l’ulcera peptica e per la malattia da reflusso gastroesofageo.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ulcera gastrica, ulcera duodenale. gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.
Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
PRECAUZIONI PER L’USO
Sucramal va usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica. In tali pazienti l’escrezione dell’alluminio assorbito può risultare compromessa.
L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario (vedere paragrafo Avvertenze speciali).
Sono stati riportati casi di formazione di bezoari dopo somministrazione di sucralfato in pazienti con disturbi della motilità gastrointestinale a seguito di intervento chirurgico, terapia farmacologica o patologie che riducono la motilità.
Un noto studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato, ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
Durante la sorveglianza dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi di aspirazione della compressa di sucralfato con conseguenti complicanze respiratorie. Pertanto le compresse di sucralfato devono essere usate con cautela nei pazienti affetti da condizioni che possono danneggiare la deglutizione, quali ad esempio intubazione recente o prolungata, tracheotomia, pregressi di aspirazione, disfagia o qualsiasi altra condizione che possa alterare il riflesso faringeo e della tosse o ridurre il coordinamento e la motilità orofaringea.
Si sconsiglia l’utilizzo di Sucramal con tetracicline (vedere paragrafo Interazioni).
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni:
L’uso di Sucramal nei bambini al di sotto dei 14 anni di età non è raccomandato a causa di dati insufficienti.
INTERAZIONI
Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.
In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci è ridotto. Si consiglia pertanto di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di sucralfato e quella di altri farmaci.
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario. Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le compresse di Sucramal contengono olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti:
Una compressa tre-quattro volte al giorno, a giudizio del medico, da prendersi a distanza dai pasti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Sucramal non è raccomandato nei bambini al di sotto di 14 anni di età a causa di dati insufficienti.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
SOVRADOSAGGIO
Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sucramal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici e nell’esperienza dopo l’immissione in commercio sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: sucralfato 1 g
Eccipienti: cellulosa microcristallina, aroma amarena, carmellosa sodica, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse: astuccio da 40 compresse.
TITOLARE AIC
SCHARPER S.p.A.-Via Manzoni, 45-Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Prodotto da
Sanofi Winthrop Industrie – 6, Boulevard de l’Europe-Quétigny-Francia
- Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.-Via Campo di Pile-L’Aquila
Controllato da
Sanofi Winthrop Industrie – 6, Boulevard de l’Europe-Quétigny-Francia
Dompé S.p.A.-Via Campo di Pile-L’Aquila
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:13 Giugno 2013
